Пилера

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Пилера, 140 мг + 125 мг + 125 мг, твердые капсулы

Цитрат бисмута калия + Метронидазол + Хлорид гидрохлорида тетрациклина

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пилера и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Пилера
• 3. Как применять препарат Пилера
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пилера
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пилера и для чего он используется

Препарат Пилера содержит 3 различных активных вещества: цитрат бисмута калия, метронидазол и хлорид гидрохлорида тетрациклина. Тетрациклин и метронидазол принадлежат к группе препаратов, называемых антибиотиками. Цитрат бисмута калия помогает антибиотикам в лечении инфекции. Препарат Пилера содержит группу веществ, используемых для лечения взрослых пациентов, инфицированных Helicobacter pylori (H. pylori), у которых есть или были язвы желудка. H. pylori- это бактерия, присутствующая в слизистой оболочке желудка. Препарат Пилера следует принимать вместе с препаратом, называемым омепразолом. Омепразол - это препарат, действующий путем уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком. Препарат Пилера, принимаемый одновременно с ингибитором протонной помпы (например, омепразолом), оказывает совместное действие, направленное на излечение инфекции и облегчение воспалительного процесса слизистой оболочки желудка.

2. Важные сведения перед применением препарата Пилера

Когда не применять препарат Пилера

• если пациентка беременна или кормит грудью,
• у пациентов в возрасте ниже 12 лет,
• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если у пациента есть нарушения функции печени,
• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к цитрату бисмута калия, метронидазолу или другим производным нитроимидазола, тетрациклину или любому другому компоненту препарата Пилера (указанному в пункте 6),
• если у пациента есть синдром Коккейна (см. Предостережения и меры предосторожности).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пилера необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. У пациентов с синдромом Коккейна были зарегистрированы случаи тяжелого необратимого повреждения печени/острой печеночной недостаточности, включая случаи смерти, которые произошли очень быстро после начала системного применения метронидазола. Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить прием метронидазола, если出现ят:

• боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, усталость, желтуха, темная моча, темный стул или зуд.

Метронидазол, один из компонентов этого препарата, может усиливать изменения в электрокардиограмме, а именно удлинение интервала QT, что приводит к задержке проводимости электрических сигналов и нарушениям сердечного ритма (аритмии), когда он назначается с препаратами, которые могут вызывать подобные изменения в электрокардиограмме. Перед началом приема препарата Пилера необходимо обсудить это с врачом, особенно если ранее были такие изменения в электрокардиограмме или нарушения сердечного ритма (см. «Препарат Пилера и другие препараты»).

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Пилера

• если пациент будет подвергаться рентгеновскому облучению, поскольку препарат Пилера может влиять на результаты облучения;
• если пациент будет подвергаться анализам крови, поскольку препарат Пилера влияет на результаты некоторых анализов крови;
• если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров.

Необходимо избегать воздействия солнца и посещения солярияво время лечения препаратом Пилера, поскольку он может усиливать действие солнечных лучей. В случае солнечного ожога необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Капсулы препарата Пилера не следует назначать детям в возрасте ниже 12 лет и не рекомендуется у детей в возрасте от 12 до 18 лет.

Препарат Пилера и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал любой из следующих препаратов:

• литий, используемый для лечения некоторых психических расстройств;
• препараты, используемые для разжижения крови или предотвращения образования тромбов (например, варфарин);
• фенитоин и фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии;
• метоксифлуран (анестетик);
• другие антибиотики, особенно пенициллины;
• пищевые добавки, содержащие железо, цинк, гидроксид натрия;
• применение препарата Пилера с другими препаратами, содержащими бисмут, в течение длительного времени может влиять на нервную систему;
• бусульфан и фторурацил, используемые для химиотерапии;
• циклоспорин, используемый для подавления иммунологической реакции организма после трансплантации;
• дисульфирам, используемый у людей с проблемами алкоголизма;
• ранитидин, используемый для лечения изжоги и диспепсии;
• ретиноиды, используемые для лечения кожных заболеваний;
• атовахвон, используемый для лечения легочных инфекций;
• препараты, известные как вызывающие изменения в электрокардиограмме (удлинение интервала QT) и в случае которых увеличение концентрации в крови является результатом метронидазола. К таким веществам относятся, в частности:
• амиодарон (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• ондансетрон (используемый для лечения тошноты и рвоты);
• метадон (используемый как заместительная терапия при зависимости от опиоидов);
• домперидон (используемый для лечения тошноты и рвоты)

Не следует принимать препараты, нейтрализующие кислоту, содержащие алюминий, кальций или магний, одновременно с препаратом Пилера.

Препарат Пилера с пищей, напитками или алкоголем

Препарат Пилера следует принимать, запивая полной стаканом воды (250 мл), послееды и перед сном (лучше после перекуса). Не следует есть или пить молочные продукты(например, молоко или йогурт) или напитки с добавлением кальцияв то же время, когда принимается препарат Пилера, а также во время лечения препаратом Пилера, поскольку это может влиять на действие препарата. Не следует пить алкогольво время применения препарата Пилера и в течение 24 часов после окончания лечения. Употребление алкоголя во время лечения может вызывать неприятные нежелательные реакции, такие как тошнота, рвота, боль в животе (спазмы), приливы жара и головная боль. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и кормление грудью

Не следует применять препарат Пилера, если пациентка беременна, может быть беременной или подозревает, что может быть беременной. В случае беременности во время лечения необходимо обратиться к врачу. Во время применения препарата Пилера не следует кормить грудью, поскольку небольшие количества компонентов препарата Пилера могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами, если появляются головокружения, сонливость, судороги или ощущение временно затуманенного или двойного зрения.

Препарат Пилера содержит лактозу моногидрат и калий

Препарат Пилера содержит лактозу моногидрат, которая является типом сахара. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата. Препарат Пилера содержит 96 мг калия в одной дозе (3 капсулы, каждая из которых содержит 32 мг калия), что следует учитывать у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.

3. Как применять препарат Пилера

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Препарат Пилера следует принимать вместе с препаратом, называемым ингибитором протонной помпы (например, омепразолом). В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и пожилые пациенты

Не следует открывать капсулы, а следует проглатывать их целиком. Необходимо принимать 3 капсулы препарата Пилера после завтрака, 3 капсулы после обеда, 3 капсулы после ужина и 3 капсулы перед сном (лучше после перекуса) в общей сложности 12 капсул в день. Необходимо проглатывать капсулы целиком, сидя, запивая полной стаканом воды (250 мл), чтобы избежать раздражения горла. Не следует ложиться сразу после приема препарата Пилера. Важно завершить полный курс лечения (10 дней) и принять все 120 капсул. Необходимо принимать одну таблетку (капсулу) омепразола 20 мг вместе с дозами препарата Пилера, принимаемыми после завтрака и ужина (в общей сложности 2 таблетки (капсулы) омепразола в день). Дневной график дозирования препарата Пилера

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пилера

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пилера необходимо обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой бутылку с препаратом и оставшиеся капсулы, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Пилера

В случае пропуска дозы необходимо принять ее сразу после того, как вспомните. Однако, если уже gầnится время приема следующей дозы, необходимо пропустить дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пропущены более 4 последовательных доз препарата Пилера (1 день), необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Пилера

Важно завершить полный курс лечения, даже если пациент чувствует улучшение уже через несколько дней. Если лечение будет завершено слишком рано, инфекция может не быть полностью излечена, и симптомы инфекции могут вернуться или ухудшиться. Также может развиться резистентность к тетрациклину или (и) метронидазолу (антибиотики). В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из следующих состояний необходимо прекратить применение препарата Пилера и обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием;
• зудящая, узловатая сыпь или крапивница.

Это могут быть симптомы аллергической реакции.

• Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)) (см. ниже подпункт «Неизвестные» нежелательные реакции).

Тяжелой, но очень редкой нежелательной реакцией является болезнь мозга (энцефалопатия). Симптомы различны, но пациент может иметь лихорадку, жесткость шеи, головную боль, видеть или слышать вещи, которые не существуют. Пациент также может иметь трудности с движением рук или ног, с речью или может иметь чувство дезориентации. Если появятся такие симптомы, необходимо немедленно сообщить врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень частые(могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• изменения в консистенции и цвете стула, включая окрашивание стула в черный цвет;
• диарея;
• тошнота;
• необычный или металлический вкус во рту.

Частые(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в животе;
• запор;
• сухость во рту;
• рвота;
• вздутие/газы;
• головная боль;
• чувство слабости;
• чувство отсутствия энергии и усталости;
• общее плохое самочувствие;
• инфекции влагалища - симптомы включают зуд и раздражение в области гениталий, жжение или желтоватую/белую выделину из влагалища;
• анализы крови могут указывать на повышенную активность ферментов печени (аминотрансфераз);
• темная моча;
• потеря или уменьшение аппетита;
• головокружение;
• чувство сонливости;
• проблемы с кожей, такие как покраснение (сыпь).

Не очень частые(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция на препарат - симптомы включают отек лица, губ, языка или горла, который может затруднять глотание или дыхание; зудящая узловатая сыпь или крапивница;
• чувство вздутия живота;
• икота или отрыжка;
• открытые раны во рту/язвы во рту;
• изменения цвета языка (темный язык);
• отек языка;
• боль в груди, чувство дискомфорта в груди;
• инфекция, вызванная дрожжами (кандидоз), которая может включать рот (симптомы - белые пятна во рту) или гениталии (симптомы - интенсивный зуд, жжение, раздражение);
• онемение;
• ползание;
• дрожание;
• чувство тревоги, депрессии или трудностей со сном;
• нарушения памяти;
• нарушения кожи, такие как зуд или жжение (крапивница);
• затуманенное зрение;
• головокружение.

Неизвестные(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, в области глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже (синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз);
• симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, распространяющаяся на все тело с высокой температурой, повышенная активность ферментов печени в анализах крови, увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (DRESS);
• пузыри (пузырьки на коже) и шелушение кожи;
• асептическое воспаление оболочек мозга и спинного мозга: комплекс симптомов, включая лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, жесткость шеи и чрезмерную чувствительность к свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг (воспаление оболочек мозга);
• повреждение нервов, которое может вызывать онемение, ползание, боль или чувство слабости рук или ног (периферическая нейропатия);
• воспаление толстой кишки (псевдомембранозное воспаление толстой кишки).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пилера

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пилера

Активными веществами препарата являются цитрат бисмута калия, метронидазол и хлорид гидрохлорида тетрациклина. Каждая капсула содержит 140 мг цитрата бисмута калия (что соответствует 40 мг оксида бисмута), 125 мг метронидазола, 125 мг хлорида гидрохлорида тетрациклина. Остальные компоненты - магния стеарат (Е 572), лактоза моногидрат, тальк (Е 553б), оболочка: диоксид титана (Е 171), желатина и чернила для печати, содержащие шеллак, пропиленгликоль и оксид железа красный (Е 172). Препарат содержит лактозу моногидрат и калий. См. пункт 2.

Как выглядит препарат Пилера и что содержит упаковка

Продолговатая, белая непрозрачная капсула, с логотипом Aptalis Pharma, напечатанным на корпусе капсулы, и надписью «BMT» красного цвета на крышке капсулы. Капсулы содержат белый порошок и, кроме того, небольшую непрозрачную капсулу, содержащую желтый порошок. Капсулы препарата Пилера выпускаются в бутылках из HDPE. Бутылка содержит 120 капсул. Для защиты от влаги в бутылке находится средство, поглощающее влагу (упаковка с силикагелем), и осушающий пакет. Не следует принимать средство, поглощающее влагу, или осушающий пакет. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

AbbVie Spain, S.L.U. Адрес: Аvenida де Бургос 91, 28050 Мадрид, Испания

Производитель:

Allergan Pharmaceuticals International Limited Адрес: Clonshaugh Business & Technology Park, Дублин 17, D17 E400, Ирландия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o. Адрес: ул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. Адрес: ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава Номер разрешения в Испании, стране экспорта:686167.7

Номер разрешения на параллельный импорт: 86/23

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Tryplera Австрия, Чехия, Франция, Испания, Германия, Польша, Португалия, Словакия, Италия: Пилера Дата утверждения инструкции: 18.05.2023 г.

[Информация о защищенной торговой марке]