Пилера

РУКОВОДСТВО ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Пилера, 140 мг + 125 мг + 125 мг, твердые капсулы

Бисмута субцитрат калия + Метронидазол + Тетрациклин гидрохлорид

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пилера и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Пилера
• 3. Как применять препарат Пилера
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пилера
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПИЛЕРА И ДЛЯ ЧЕГО ОНА ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Пилера содержит 3 различных активных вещества: бисмута субцитрат калия, метронидазол и тетрациклин гидрохлорид. Тетрациклин и метронидазол принадлежат к группе препаратов, называемых антибиотиками. Бисмута субцитрат калия помогает антибиотикам в лечении инфекции. Препарат Пилера содержит группу веществ, применяемых для лечения взрослых пациентов, инфицированных Helicobacter pylori (H. pylori), у которых есть или были язвы желудка. H. pylori- это бактерия, присутствующая в слизистой оболочке желудка. Препарат Пилера необходимо принимать вместе с препаратом, называемым омепразолом.Омепразол - это препарат, действующий путем уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком. Препарат Пилера, принимаемый одновременно с ингибитором протонной помпы (например, омепразолом), оказывает совместное действие, направленное на излечение инфекции и облегчение воспалительного процесса слизистой оболочки желудка.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ПИЛЕРА

Когда не применять препарат Пилера

• если пациентка беременна или кормит грудью;
• у пациентов в возрасте ниже 12 лет;
• если у пациента есть нарушения функции почек;
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к бисмута субцитрату калия, метронидазолу или другим производным нитроимидазола, тетрациклину или любому другому компоненту препарата Пилера (перечисленному в пункте 6);
• если у пациента есть синдром Коккейна (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пилера необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. У пациентов с синдромом Коккейна были зарегистрированы случаи тяжелого необратимого повреждения печени/острой печеночной недостаточности, включая случаи смерти, которые произошли очень быстро после начала системного применения метронидазола. Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить прием метронидазола, если出现ят:

• боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, усталость, желтуха, темная окраска мочи, темная окраска стула или зуд.

Метронидазол, один из компонентов этого препарата, может усиливать изменения в электрокардиограмме, а именно удлинение интервала QT, что приводит к задержке проводимости электрических сигналов и нарушениям сердечного ритма (аритмии), когда он применяется с веществами, которые могут вызывать подобные изменения в электрокардиограмме. Перед началом применения препарата Пилера необходимо обсудить это с врачом, особенно если ранее были зарегистрированы такие изменения в электрокардиограмме или нарушения сердечного ритма (см. «Препарат Пилера и другие препараты»).

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Пилера

• если пациент будет подвергаться рентгеновскому обследованию, поскольку препарат Пилера может влиять на результаты обследования;
• если пациент будет подвергаться анализу крови, поскольку препарат Пилера влияет на результаты некоторых анализов крови;
• если у пациента ранее была зарегистрирована непереносимость некоторых сахаров.

Необходимо избегать воздействия солнца и посещения солярияво время лечения препаратом Пилера, поскольку он может усиливать действие солнечных лучей. В случае солнечного ожога необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Капсулы препарата Пилера не должны применяться у детей в возрасте ниже 12 лет и не рекомендуются у детей в возрасте от 12 до 18 лет.

Препарат Пилера и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент применяет или недавно применял любой из следующих препаратов:

• литий, применяемый для лечения некоторых психических расстройств;
• препараты, применяемые для разжижения крови или предотвращения образования тромбов (например, варфарин);
• фенитоин и фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии;
• метоксифлуран (анестетик);
• другие антибиотики, особенно пенициллины;
• биологически активные добавки, содержащие железо, цинк, гидроксид натрия;
• применение препарата Пилера с другими препаратами, содержащими бисмут, в течение длительного времени может влиять на нервную систему;
• бусульфан и фторурацил, применяемые для химиотерапии;
• циклоспорин, применяемый для подавления иммунной реакции организма после трансплантации;
• дисульфирам, применяемый у пациентов с алкогольной проблемой;
• ранитидин, применяемый для лечения изжоги и диспепсии;
• ретиноиды, применяемые для лечения кожных заболеваний;
• атовахон, применяемый для лечения легочных инфекций;
• препараты, о которых известно, что они вызывают изменения в электрокардиограмме (удлинение интервала QT) и в случае которых увеличение концентрации в крови вызвано метронидазолом. К таким веществам относятся, в частности:
• амиодарон (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• ондансетрон (применяемый для лечения тошноты и рвоты);
• метадон (применяемый как заместительная терапия при зависимости от опиоидов);
• домперидон (применяемый для лечения тошноты и рвоты)

Не следует принимать препараты, нейтрализующие кислоту, содержащие алюминий, кальций или магний, одновременно с препаратом Пилера.

Препарат Пилера с пищей, напитками или алкоголем

Препарат Пилера следует принимать, запивая полной стаканом воды (250 мл), послеприема пищи и перед сном (лучше после перекуса). Не следует есть или пить молочные продукты(например, молоко или йогурт) или напитки с добавлением кальцияв то же время, когда принимается препарат Пилера, а также во время лечения препаратом Пилера, поскольку это может влиять на действие препарата. Не следует пить алкогольво время применения препарата Пилера и в течение 24 часов после окончания лечения. Употребление алкоголя во время лечения может вызывать неприятные нежелательные реакции, такие как тошнота, рвота, боль в животе (спазмы), приливы крови к лицу и головная боль. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Пилера, если пациентка беременна, может быть беременной или подозревает, что может быть беременной. В случае беременности во время лечения необходимо обратиться к врачу. Во время применения препарата Пилера не следует кормить грудью, поскольку небольшие количества компонентов препарата Пилера могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если появляются головокружения, сонливость, судороги или чувство временно размытого или двойного зрения.

Препарат Пилера содержит лактозу моногидрат и калий

Препарат Пилера содержит лактозу моногидрат, которая является типом сахара. Если ранее у пациента была зарегистрирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата. Препарат Пилера содержит 96 мг калия в одной дозе (3 капсулы, каждая из которых содержит 32 мг калия), что следует учитывать у пациентов с сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ПИЛЕРА

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Препарат Пилера следует принимать вместе с препаратом, называемым ингибитором протонной помпы (например, омепразолом). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и пожилые пациенты

Не следует открывать капсулы, а следует их глотать целиком. Необходимо принимать 3 капсулы препарата Пилера после завтрака, 3 капсулы после обеда, 3 капсулы после ужина и 3 капсулы перед сном (лучше после перекуса) в общей сложности 12 капсул в день. Необходимо глотать капсулы целиком, в сидячем положении, запивая полной стаканом воды (250 мл), чтобы избежать раздражения горла. Не следует ложиться сразу после приема препарата Пилера. Важно завершить полный курс лечения (10 дней) и принять все 120 капсул. Необходимо принимать одну таблетку (капсулу) омепразола 20 мг вместе с дозами препарата Пилера, принимаемыми после завтрака и ужина (в общей сложности 2 таблетки (капсулы) омепразола в день). Дневной график дозирования препарата Пилера

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пилера

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пилера необходимо обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку от препарата и оставшиеся капсулы, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Пилера

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее после того, как вспомнит. Однако, если уже gầnится время приема следующей дозы, необходимо пропустить дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пропущены более 4 последовательных доз препарата Пилера (1 день), необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Пилера

Важно завершить полный курс лечения, даже если пациент чувствует улучшение уже после нескольких дней. Если лечение будет завершено слишком рано, инфекция может не быть полностью излечена, и симптомы инфекции могут вернуться или ухудшиться. Также может развиться резистентность к тетрациклину или (и) метронидазолу (антибиотикам). В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из следующих состояний необходимо прекратить применение препарата Пилера и обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием;
• зудящая, узловатая сыпь или крапивница.

Это могут быть симптомы аллергической реакции.

• Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), реакция на препараты с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)) (см. ниже подпункт «Неизвестные» нежелательные реакции).

Тяжелой, но очень редкой нежелательной реакцией является болезнь мозга (энцефалопатия). Симптомы различны, но пациент может иметь лихорадку, жесткость шеи, головную боль, видеть или слышать вещи, которые не существуют. Пациент также может иметь трудности с движением рук или ног, с речью или может иметь чувство дезориентации. Если появятся такие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто(могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• изменения консистенции и цвета стула, включая окраску стула в черный цвет;
• диарея;
• тошнота;
• необычный или металлический вкус во рту.

Часто(могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в животе;
• запор;
• сухость во рту;
• рвота;
• вздутие/газы;
• головная боль;
• чувство слабости;
• чувство отсутствия энергии и усталости;
• общее плохое самочувствие;
• инфекции влагалища - симптомы включают зуд и раздражение в области гениталий, жжение или желтоватую/белую выделину из влагалища;
• анализы крови могут указывать на повышенную активность печеночных ферментов (аминотрансфераз);
• темная окраска мочи;
• потеря или уменьшение аппетита;
• головокружения;
• чувство сонливости;
• проблемы с кожей, такие как покраснение (сыпь).

Не очень часто(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция на препарат (симптомы включают отек лица, губ, языка или горла, который может затруднять глотание или дыхание; зудящая узловатая сыпь или крапивница;
• чувство вздутия живота;
• икота или отрыжка;
• открытые раны во рту/язвы во рту;
• изменения окраски языка (темный язык);
• отек языка;
• боль в груди, чувство дискомфорта в груди;
• инфекция, вызванная дрожжами (кандидоз), которая может включать рот (симптомы - белые пятна во рту) или гениталии (симптомы - интенсивный зуд, жжение, раздражение);
• онемение;
• ползание;
• дрожь;
• чувство беспокойства, депрессии или трудностей со сном;
• нарушения памяти;
• нарушения кожи, такие как зуд или жжение (крапивница);
• размытое зрение;
• головокружения.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, в области глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже (синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз);
• симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, распространяющаяся на все тело с высокой температурой, повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• пузыри (пузырьки на коже) и шелушение кожи;
• асептическое воспаление оболочек мозга и спинного мозга: комплекс симптомов, включая лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, жесткость шеи и чрезмерную чувствительность к свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг (воспаление оболочек мозга);
• повреждение нервов, которое может вызывать онемение, ползание, боль или чувство слабости рук или ног (периферическая невропатия);
• воспаление толстой кишки (псевдомембранозное воспаление толстой кишки).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимские 181 С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ПИЛЕРА

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Пилера

Активными веществами препарата являются бисмута субцитрат калия, метронидазол и тетрациклин гидрохлорид. Каждая капсула содержит 140 мг бисмута субцитрата калия (что соответствует 40 мг бисмута оксида), 125 мг метронидазола, 125 мг тетрациклина гидрохлорида. Другие компоненты: стеарин магния (E 572), лактоза моногидрат, тальк (E 553b). Оболочка: диоксид титана (E 171), желатина и чернила для печати, содержащие шеллак, пропиленгликоль и оксид железа красный (E 172). Препарат содержит лактозу моногидрат и калий. См. пункт 2.

Как выглядит препарат Пилера и что содержит упаковка

Продолговатая, белая непрозрачная капсула, с логотипом Aptalis Pharma, нанесенным на корпус капсулы, и надписью «BMT» красного цвета на крышке капсулы. Капсулы содержат белый порошок и дополнительно небольшую непрозрачную капсулу, содержащую желтый порошок. Капсулы Пилера выпускаются в бутылках из HDPE с крышкой, защищающей от детей, ватным тампоном и средством, поглощающим влагу (кремнезем), в картонной коробке. Бутылка содержит 120 капсул. Для защиты от влаги в бутылке находится средство, поглощающее влагу (упаковка с кремнеземом), и ватный тампон. Не следует принимать средство, поглощающее влагу, или ватный тампон. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals 149 boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne Франция

Производитель:

Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400 Ирландия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5398243

Номер разрешения на параллельный импорт: 131/23

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Tryplera Австрия, Чехия, Франция, Испания, Германия, Польша, Португалия, Словакия, Италия: Pylera

Дата утверждения инструкции: 06.07.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]