Промонта 5 мг

Прилагаемая к упаковке инструкция: информация для пользователя

Промонта 5 мг

5 мг, таблетки для рассасывания и жевания

Монтелукаст

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Промонта 5 мг и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Промонта 5 мг
• 3. Как использовать лекарство Промонта 5 мг
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Промонта 5 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Промонта 5 мг и для чего оно используется

Лекарство Промонта 5 мг является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей. Блокируя действие лейкотриенов, лекарство Промонта 5 мг облегчает симптомы астмы и помогает контролировать астму.
Врач назначил использование лекарства Промонта 5 мг для лечения астмы у ребенка, чтобы предотвратить появление симптомов астмы днем и ночью.

• Лекарство Промонта 5 мг используется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее используемых лекарств и необходимо дополнительное лечение.
• Лекарство Промонта 5 мг также может быть использовано вместо ингаляционных глюкокортикоидов у детей в возрасте от 6 до 14 лет, которые ранее не принимали глюкокортикоиды перорально для лечения астмы и которые не могут использовать ингаляционные глюкокортикоиды.
• Лекарство Промонта 5 мг также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

Врач определит, как использовать лекарство Промонта 5 мг, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у пациента.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.
При астме наблюдаются:

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы.
• чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка. 1/6
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Важная информация перед использованием лекарства Промонта 5 мг

Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях и аллергиях, которые у пациента есть сейчас или были ранее.

Когда не использовать лекарство Промонта 5 мг

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

• В случае усиления симптомов астмы или затруднений дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Перорально используемое лекарство Промонта 5 мг не предназначено для лечения внезапных приступов астмы. Если такой приступ возникает, необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционное лекарство для использования в случае приступа астмы у пациента.
• Важно, чтобы пациент принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом. Лекарство Промонта 5 мг не должно быть использовано вместо других лекарств от астмы, назначенных врачом.
• Необходимо помнить, что если у пациента, принимающего лекарства от астмы, возникают одновременно такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, чувство онемения или покалывания рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Пациент не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (называемые также нестероидными противовоспалительными лекарствами или НПВЛ), если они усиливают у пациента симптомы астмы.

У пациентов любого возраста, леченных монтелукастом, сообщались различные неврологические и психиатрические события (например, изменения поведения и настроения, депрессия, мысли о самоубийстве) (см. пункт 4). В случае возникновения таких симптомов во время использования монтелукаста необходимо

немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступно лекарство Промонта 4 мг, таблетки для рассасывания и жевания.
Для пациентов в возрасте от 15 лет доступно лекарство Промонта 10 мг, пленочные таблетки.

Лекарство Промонта 5 мг и другие лекарства

Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Промонта 5 мг или лекарство Промонта 5 мг может влиять на действие других лекарств, принимаемых пациентом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает сейчас или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Прежде чем начать использовать лекарство Промонта 5 мг, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• фенобарбитал (лекарство, используемое для лечения эпилепсии),
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии),
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций). 2/6

Использование лекарства Промонта 5 мг с пищей и напитками

Лекарство Промонта 5 мг, таблетки для рассасывания и жевания, не следует принимать во время еды; лекарство следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Использование во время беременности
Женщины, беременные или планирующие беременность, должны проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства Промонта 5 мг. Врач оценит, можно ли использовать лекарство Промонта 5 мг в этот период .
Использование во время грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли лекарство Промонта 5 мг в грудное молоко. Поэтому если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства Промонта 5 мг.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует ожидать, что лекарство Промонта 5 мг будет влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако реакция на лекарство может быть разной у отдельных пациентов.
Некоторые нежелательные действия (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко сообщались во время использования лекарства Промонта 5 мг, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Промонта 5 мг содержит аспартам

Лекарство содержит 6 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Лекарство Промонта 5 мг содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Промонта 5 мг

Необходимо использовать только одну таблетку лекарства Промонта 5 мг один раз в день, согласно рекомендации врача.
Лекарство следует использовать даже тогда, когда у пациента нет симптомов астмы, а также когда у него возникает острый приступ астмы.
Лекарство Промонта 5 мг следует всегда использовать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство следует принимать перорально.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Промонта 5 мг один раз в день, вечером. Лекарство Промонта 5 мг, таблетки для рассасывания и жевания, не следует принимать во время еды; лекарство следует принимать как минимум за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Таблетку необходимо разжевать перед тем, как проглотить.
Необходимо убедиться, что пациент не принимает никакого другого лекарства, содержащего то же активное вещество, монтелукаст.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Промонта 5 мг

Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения консультации. В большинстве случаев передозировки не сообщалось о возникновении нежелательных действий. К наиболее часто сообщаемым симптомам передозировки, возникающим у взрослых и детей, относятся: боль в животе, сонливость, усиленная жажда, боль в голове, рвота и повышенная двигательная активность.
3/6

Пропуск приема лекарства Промонта 5 мг

Необходимо принимать лекарство Промонта 5 мг согласно рекомендации врача. Однако, если пациент забыл принять дозу лекарства, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Промонта 5 мг

Лекарство Промонта 5 мг эффективно для лечения астмы только тогда, когда оно используется регулярно.
Важно, чтобы пациент принимал лекарство Промонта 5 мг столько времени, сколько рекомендовал врач. Это поможет поддерживать астму у пациента под контролем.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
В клинических исследованиях с использованием монтелукаста в дозе 5 мг в форме таблеток для рассасывания и жевания наиболее часто сообщаемыми нежелательными действиями (возникающими у как минимум 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 леченных пациентов), которые считались связанными с приемом монтелукаста, были:
боль в голове.
Кроме того, в клинических исследованиях с использованием монтелукаста в форме пленочных таблеток 10 мг сообщалось:

• боль в животе.

Эти симптомы обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую никакого лекарства).
Кроме того, после введения лекарства в оборот сообщались следующие нежелательные действия:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

инфекция верхних дыхательных путей

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

диарея, тошнота, рвота
лихорадка
сыпь
повышенная активность печеночных ферментов

Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения дыхания или глотания

• изменения поведения и настроения, необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• головокружение, сонливость, онемение и (или) покалывание, судороги
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• образование синяков, зуд, крапивница
• слабость/усталость, плохое самочувствие, отеки
• боли в суставах и мышцах, дрожание мышц

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек):

повышенная склонность к кровотечениям

• дрожание, нарушения внимания, нарушения памяти, сердцебиение 4/6

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, дезориентация
• мысли и попытки самоубийства
• отек (воспаление) легких, воспаление печени, болезненные, красные под кожей узлы, наиболее часто возникающие на голенях (эритема нодоза)
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
• заикание.

У пациентов с астмой, леченных монтелукастом, сообщались очень редкие случаи возникновения комплекса симптомов, таких как симптомы, напоминающие грипп, онемение или покалывание рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Страусса). Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает один или несколько из вышеперечисленных симптомов.
Для получения более подробной информации о нежелательных действиях необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Промонта 5 мг

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Промонта 5 мг

Активным веществом лекарства является монтелукаст (в форме монтелукаста натрия).
Одна таблетка для рассасывания и жевания содержит 5 мг монтелукаста в форме монтелукаста натрия.
Другими компонентами лекарства являются:
5/6
Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон, оксид железа красный (Е172),
гидроксипропилцеллюлоза, эдетат динатрия, вишневый аромат, аспартам (Е951), тальк, стеарин магния.

Как выглядит лекарство Промонта 5 мг и что содержит упаковка

Таблетки для рассасывания и жевания лекарства Промонта 5 мг являются розовыми, круглыми таблетками с надписью «М5» с одной стороны.
Лекарство Промонта 5 мг выпускается в блистерах из алюминия/алюминия по 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственная сторона

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел: +48 17 865 51 00

Производитель

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Мартин
Словакия
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Глоховец
Словакия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Промонта 5 мг
Дата последнего обновления инструкции:июнь 2025
6/6