Промонта 10 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Промонта 10 мг

10 мг, покрытые таблетки

Монтелукаст

Для взрослых и подростков от 15 лет

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Промонта 10 мг и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Промонта 10 мг
• 3. Как использовать лекарство Промонта 10 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Промонта 10 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Промонта 10 мг и для чего оно используется

Лекарство Промонта 10 мг является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей, а также провоцируют симптомы аллергии. Блокируя действие лейкотриенов, лекарство Промонта 10 мг облегчает симптомы астмы и помогает контролировать астму, а также облегчает симптомы сезонного аллергического ринита (также известного как сенная лихорадка).
Врач назначил использование лекарства Промонта 10 мг для лечения астмы с целью предотвращения появления симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Лекарство Промонта 10 мг используется для лечения пациентов, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее используемых лекарств и необходимо применение дополнительных лекарств.
• Лекарство Промонта 10 мг также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с бронхиальной астмой, у которых лекарство Промонта 10 мг используется для лечения астмы, лекарство также может облегчить симптомы сезонного аллергического ринита.

Врач определит, как использовать лекарство Промонта 10 мг, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у пациента.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.
При астме наблюдаются:

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы.

1/7

• чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сжатия в груди.

Что такое сезонные аллергии?

Сезонные аллергии (также известные как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) представляют собой аллергические реакции организма, часто вызванные присутствующей в воздухе пыльцой деревьев, трав и растений. К типичным симптомам сезонных аллергий могут относиться: ощущение заложенности носа, насморк, зуд носа, чихание, слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Промонта 10 мг

Необходимо сообщить врачу о всех имеющихся заболеваниях и аллергиях, которые были или есть в настоящее время.

Когда не использовать лекарство Промонта 10 мг

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Промонта 10 мг, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае усиления симптомов астмы или затруднений дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Перорально используемое лекарство Промонта 10 мг не предназначено для лечения острых приступов астмы. Если такой приступ возникает, необходимо следовать рекомендациям врача. Важно всегда иметь при себе ингалятор для экстренного использования в случае приступа астмы.
• Важно, чтобы пациент принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом. Лекарство Промонта 10 мг не должно использоваться вместо других лекарств от астмы, назначенных врачом.
• Необходимо помнить, что если у пациента, принимающего лекарства от астмы, возникают одновременно такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, ощущение онемения или покалывания рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Пациент не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ), если они усиливают у пациента симптомы астмы.

У пациентов любого возраста, леченных монтелукастом, сообщались различные неврологические и психиатрические события (например, изменения поведения и настроения, депрессия, суицидальные мысли) (см. пункт 4). В случае возникновения таких симптомов во время использования монтелукаста необходимо

немедленно связаться с врачом.

Дети и подростки

Дети в возрасте до 15 лет не могут использовать лекарство Промонта 10 мг.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступно лекарство Промонта 4 мг в виде таблеток для рассасывания и жевания.
2/7
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступно лекарство Промонта 5 мг в виде таблеток для рассасывания и жевания.

Лекарство Промонта 10 мг и другие лекарства

Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Промонта 10 мг или лекарство Промонта 10 мг может влиять на действие других лекарств, принимаемых пациентом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Прежде чем начать использовать лекарство Промонта 10 мг, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• фенобарбитал (лекарство, используемое для лечения эпилепсии),
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии),
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций),
• гемфиброзил (используемый для лечения высокого уровня липидов в крови).

Использование лекарства Промонта 10 мг с едой и питьем

Лекарство Промонта 10 мг, покрытые таблетки, можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Использование во время беременности
Женщины, беременные или планирующие беременность, должны проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства Промонта 10 мг. Врач оценит, можно ли использовать лекарство Промонта 10 мг в этот период.
Использование во время грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли лекарство Промонта 10 мг в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства Промонта 10 мг.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует ожидать, что лекарство Промонта 10 мг будет влиять на способность вождения транспортных средств и использования машин. Однако реакция на лекарство может быть разной у отдельных пациентов. Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко сообщались во время использования лекарства Промонта 10 мг, могут влиять на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Промонта 10 мг содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом лекарства.

Промонта 10 мг содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Промонта 10 мг

Необходимо принимать только одну таблетку лекарства Промонта 10 мг один раз в день, согласно рекомендации врача.
Лекарство необходимо использовать даже в том случае, если у пациента не наблюдаются симптомы астмы, а также если возникает острый приступ астмы.
Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
Лекарство необходимо принимать перорально.
3/7

Взрослые и подростки от 15 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Промонта 10 мг один раз в день, вечером.
Лекарство можно принимать независимо от приема пищи.
Если пациент принимает лекарство Промонта 10 мг, необходимо убедиться, что он не принимает никакого другого лекарства, содержащего то же активное вещество, монтелукаст.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Промонта 10 мг

Необходимо немедленно связаться с врачом.
В большинстве случаев передозировки не сообщалось о возникновении нежелательных реакций. К наиболее часто сообщаемым симптомам передозировки, возникающим у взрослых и детей, относятся:
боль в животе, сонливость, усиленная жажда, боль в голове, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск использования лекарства Промонта 10 мг

Необходимо принимать лекарство Промонта 10 мг согласно рекомендации врача. Однако если пациент забыл принять дозу лекарства, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка один раз в день.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Промонта 10 мг

Лекарство Промонта 10 мг эффективно в лечении астмы только в том случае, если оно используется регулярно.
Важно, чтобы пациент принимал лекарство Промонта 10 мг столько времени, сколько рекомендовал врач. Это поможет поддерживать астму под контролем у пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В клинических исследованиях с использованием монтелукаста в виде покрытых таблеток 10 мг наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями (возникающими у не менее 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 леченных пациентов), которые считались связанными с приемом монтелукаста, были:
боль в животе,
боль в голове.
Эти симптомы обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую никакого лекарства).
Кроме того, после введения лекарства в оборот сообщались следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

инфекция верхних дыхательных путей

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 человек):

диарея, тошнота, рвота
лихорадка
сыпь
повышенная активность печеночных ферментов

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 человек):

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения дыхания или глотания
изменения поведения и настроения, необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия

• головокружение, сонливость, онемение и (или) покалывание, судороги
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• образование синяков, зуд, крапивница
• слабость/усталость, плохое самочувствие, отеки
• боли в суставах и мышцах, дрожание мышц

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 человек):

повышенная склонность к кровотечениям

• дрожание, нарушения внимания, нарушения памяти, сердцебиение

Очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, дезориентация
• мысли и попытки самоубийства
• отек (воспаление) легких, воспаление печени, болезненные, красные под кожей узлы, наиболее часто возникающие на голенях (узловатый эритем)
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
• заикание.

У пациентов с астмой, леченных монтелукастом, сообщались очень редкие случаи возникновения синдрома, включающего такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, онемение или покалывание рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Страусса). Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает один или несколько из этих симптомов.
Для получения более подробной информации о нежелательных реакциях необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Промонта 10 мг

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности для хранения.
5/7
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Промонта 10 мг

Активным веществом лекарства является монтелукаст (в виде монтелукаста натрия).
Одна покрытая таблетка содержит 10 мг монтелукаста в виде монтелукаста натрия.
Другими компонентами лекарства являются:
ядро таблетки:
микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, динатрий эдетат, магния стеарат.
покрытие таблетки:
гипромеллоза 6сП, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Промонта 10 мг и что содержит упаковка

Покрытые таблетки лекарства Промонта 10 мг являются beige-окрашенными, круглыми, покрытыми таблетками.
Лекарство Промонта 10 мг доступно в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий по 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел: +48 17 865 51 00

Производитель

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Мартин
Словакия
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Глоховец
Словакия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Промонта 10 мг
Дата последнего обновления инструкции:июнь 2025
6/7
7/7