Посела

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

POSELA, 3 мг, таблетки

Ивермектин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство POSELA и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства POSELA
• 3. Как применять лекарство POSELA
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство POSELA
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство POSELA и для чего оно используется

Лекарство POSELA содержит активное вещество ивермектин. Это лекарство используется для лечения инфекций, вызванных некоторыми паразитами.

• инфекции кишечника, называемой сильилоидозом (anguillulosis), вызванной паразитом Strongyloides stercoralis.
• инфекции крови, называемой микрофиляриозом, вызванной паразитом Wuchereria bancrofti. Лекарство POSELA действует против незрелых форм паразита. Не действует на взрослых паразитов.
• кожных клещей (саркоптоз), которые могут находиться в коже пациента и вызывать сильный зуд. Лекарство POSELA следует принимать только в том случае, если врач подтвердил или предполагает, что у пациента может быть саркоптоз.

Лекарство POSELA не защитит пациента от любой из этих инфекций. Не действует против взрослых паразитов.

2. Важные сведения перед применением лекарства POSELA

Когда не применять лекарство POSELA

если у пациента есть аллергия на ивермектин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергической реакции на лекарство могут включать кожную сыпь, трудности с дыханием или лихорадку.

• Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать лекарство POSELA.

В случае сомнений перед началом применения лекарства POSELA необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства POSELA, необходимо обсудить это с врачом.

• у пациента ослабленная иммунная система
• пациент проживает или проживал в регионе Африки, где распространены заражения людьми паразитом Loa loa, также известным как глазной червь
• пациент в настоящее время проживает или проживал в регионе Африки. Совместное применение диэтилкарбамазина цитрата (DEC) при лечении сочетанной инфекции Onchocerca volvulus может привести к риску потенциально серьезных нежелательных реакций.

Если любое из вышеуказанных относится к пациенту (или пациент не уверен), он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства POSELA.

Дети

Безопасность применения лекарства POSELA у детей с массой тела ниже 15 кг не была оценена.

Лекарство POSELA и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Применение лекарства POSELA с пищей, напитками и алкоголем

Не применимо.

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна или может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу перед применением этого лекарства. Если пациентка беременна, она должна принимать это лекарство только в случае абсолютной необходимости. Пациентка и врач решат об этом во время консультации.
• Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом. Причина заключается в том, что это лекарство проникает в грудное молоко. Врач может решить начать лечение после недели после рождения ребенка. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

После применения этого лекарства у пациента могут出现 головокружение, сонливость, дрожь или чувство вращения.

3. Как применять лекарство POSELA

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение этого лекарства

• Это лекарство должно применяться перорально.
• В случае применения у детей в возрасте до шести лет перед применением таблетки необходимо раздробить.
• Необходимо принять количество таблеток, назначенное врачом, сразу, запивая водой, на пустой желудок. Не следует есть ничего в течение двух часов до или после приема таблеток. Причина заключается в том, что неизвестно, как пища влияет на всасывание лекарства в организме.

Какую дозу лекарства применять

Лечение включает в себя однократное применение дозы.

• Необходимо принять количество таблеток, назначенное врачом, сразу.
• Доза зависит от типа заболевания, а также от массы тела и роста пациента.
• Врач скажет пациенту, сколько таблеток принять.

Лечение сильилоидоза

МАССА ТЕЛА (кг) ДОЗА (количество таблеток 3 мг)

15 до 24
одна
25 до 35
две
36 до 50
три
51 до 65
четыре
66 до 79
пять
≥ 80
шесть
Лечение микрофиляриоза, вызванного Wuchereria bancrofti

МАССА ТЕЛА ДОЗИРОВАНИЕ при применении раз в 6 месяцев

ДОЗИРОВАНИЕ при применении раз в 12 месяцев (кг)

(количество таблеток 3 мг)
15 до 25
одна
две
26 до 44
две
четыре
45 до 64
три
шесть
65 до 84
четыре
восемь
Эта схема повторяется каждые 6 или 12 месяцев.

РОСТ ДОЗИРОВАНИЕ при применении раз в 6 месяцев

ДОЗИРОВАНИЕ при применении раз в 12 месяцев (см)

(количество таблеток 3 мг)
90 до 119
одна
две
120 до 140
две
четыре
141 до 158
три
шесть
> 158
четыре
восемь
Лечение человеческого саркоптоза

• Доза составляет 200 мкг ивермектина на каждый килограмм массы тела. Врач скажет пациенту, сколько таблеток принять.
• Эффективность лечения может быть подтверждена через 4 недели.
• Врач может решить применить вторую дозу через 8-15 дней.

В случае ощущения, что действие лекарства POSELA слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства POSELA

Необходимо принять точно такую дозу лекарства, какую назначил врач. После приема слишком большого количества этого лекарства у некоторых пациентов наблюдались нарушения сознания или кома.

Пропуск применения лекарства POSELA

Необходимо всегда соблюдать рекомендации врача. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Пациент должен прекратить применение ивермектина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если он заметит у себя появление любого из следующих симптомов:

• красные, плоские, тарелкообразные или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в их центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких серьезных кожных сыпей может быть предшествовано лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиза).

Нежелательные реакции обычно не являются серьезными и не длятся долго. Вероятность их появления выше у людей, зараженных несколькими паразитами, особенно при заражении Loa loa.

Аллергические реакции

Если у пациента появляется аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать:

• внезапную лихорадку
• внезапные кожные реакции (такие как сыпь или зуд) или другие серьезные кожные реакции
• трудности с дыханием.

Если появляется любой из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

• болезнь печени (острый гепатит)
• изменения в некоторых лабораторных исследованиях (повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови, повышение количества эозинофилов)
• кровь в моче
• нарушения сознания или кома.

Нижеуказанные нежелательные реакции зависят от того, для чего применяется лекарство POSELA, а также от того, имеет ли пациент другие инфекции.

• чувство необычного слабости
• потеря аппетита, боль в животе, запор или диарея
• тошнота или рвота
• чувство сонливости или головокружения
• дрожь

Пациенты с сильилоидозом (anguillulosis) могут иметь следующие нежелательные реакции:

• зуд (может усиливаться в начале лечения)

Пациенты с микрофиляриозом, вызванным Wuchereria bancrofti, могут иметь следующие нежелательные реакции:

• потение или лихорадка
• головная боль
• чувство необычного слабости
• боль в мышцах, суставах и всем теле
• потеря аппетита, тошнота
• боль в животе (боль в животе и надчревье)
• кашель или боль в горле
• дискомфорт при дыхании
• низкое кровяное давление при вставании - может появиться головокружение или шаткость
• дрожь
• головокружение
• боль или дискомфорт в яичке.

Пациенты с саркоптозом могут иметь следующие нежелательные реакции:

• зуд (может усиливаться в начале лечения)

Пациенты с тяжелой инфекцией, вызванной Loa loa, могут иметь следующие нежелательные реакции:

• нарушения мозговой деятельности
• боль в шее или спине
• кровотечение в белках глаз (известное также как покраснение глаз)
• одышка
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником
• трудности с стоянием или ходьбой
• изменения психического состояния
• чувство сонливости или дезориентации
• отсутствие реакции на других людей или впадание в кому.

Пациенты, зараженные Onchocerca volvulus, который вызывает речную слепоту, могут иметь следующие нежелательные реакции:

• зуд или сыпь
• боль в суставах или мышцах
• лихорадка
• тошнота или рвота
• отек лимфатических узлов
• отек, особенно на руках, лодыжках или ногах
• диарея
• головокружение
• низкое кровяное давление (гипотония). При вставании может появиться головокружение или шаткость
• быстрое сердцебиение
• головная боль или чувство усталости
• изменения зрения и другие проблемы с глазами, такие как инфекция, покраснение или необычные ощущения
• кровотечение в белках глаз или отек век
• возможность ухудшения астмы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Как хранить лекарство POSELA

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство POSELA

• Активным веществом лекарства является ивермектин. Одна таблетка содержит 3 мг ивермектина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), крахмал кукурузный желатинированный, бутилгидроксианизол (Е 320), стеарин магния (Е 470b).

Как выглядит лекарство POSELA и что содержит упаковка

Лекарство имеет форму круглой, белой или почти белой, плоско срезанной таблетки.

В упаковке содержится 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 20 таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 Париж

Франция

Производитель

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH

Rue Henri Matisse

63370 Lempdes

Франция

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Mercapharm Sp. z o.o.

ул. Świętopełka 39

81-524 Гдыня

e-mail: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: 10/2024.