Посацоназоле Абди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Посаконазол Абди 100 мг жевательные таблетки

посаконазол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Позаконазол Абди и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Позаконазол Абди
• 3. Как принимать лекарство Позаконазол Абди
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Позаконазол Абди
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Позаконазол Абди и для чего оно используется

Позаконазол Абди содержит активное вещество позаконазол, которое относится к группе противогрибковых лекарств. Это лекарство используется для профилактики и лечения многих видов грибковых инфекций.
Лекарство действует путем уничтожения или抑ения роста грибов, которые могут вызывать инфекции у людей.
Позаконазол Абди может быть использован у взрослых для лечения следующих грибковых инфекций, когда другие противогрибковые лекарства не действуют или не могут быть принимаемы в течение длительного времени:

• инфекции, вызванные грибами рода Aspergillus(кандида), если не было получено улучшение после лечения противогрибковым амфотерцином Б или итраконазолом или если необходимо было прекратить прием этих лекарств;
• инфекции, вызванные грибами рода Fusarium, если не было получено улучшение после лечения амфотерцином Б или если необходимо было прекратить прием амфотерцина Б;
• инфекции, вызванные грибами, которые могут вызывать заболевания, такие как хромобластомикоз и мадуромикоз (мицетома), если не было получено улучшение после лечения итраконазолом или если необходимо было прекратить прием итраконазола;
• инфекции, вызванные грибами рода Coccidioides, если не было получено улучшение после лечения амфотерцином Б, итраконазолом или флуконазолом, или если необходимо было прекратить прием этих лекарств;

Лекарство также может быть использовано для профилактики грибковых инфекций у взрослых, у которых существует высокий риск развития таких инфекций, например:

• у пациентов, у которых иммунная система ослаблена в результате химиотерапии, проводимой по поводу острой лейкемии или миелодиспластического синдрома;
• у пациентов, которые принимают высокодозированную иммунносупрессивную терапию после трансплантации стволовых клеток костного мозга.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Позаконазол Абди

Когда не принимать лекарство Позаконазол Абди:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на позаконазол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент принимает терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые лекарства, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или статины, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.

Не следует принимать лекарство Позаконазол Абди, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений перед приемом лекарства Позаконазол Абди необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Более подробную информацию на эту тему, включая информацию о других лекарствах, которые могут взаимодействовать с лекарством Позаконазол Абди, см. в пункте «Позаконазол Абди и другие лекарства».

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Позаконазол Абди, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента ранее была аллергическая реакция на другой противогрибковый препарат, такой как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
• если у пациента есть или были заболевания печени. Во время приема этого лекарства может быть необходимо проводить анализ крови.
• если у пациента есть сильная диарея или рвота, которые могут ослабить эффективность действия лекарства;
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма, которые указывают на удлинение интервала QTc;
• если у пациента есть ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
• если у пациента есть значительное замедление сердечного ритма;
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма;
• если у пациента есть аномальные изменения уровня калия, магния или кальция в крови;
• если пациент принимает винкристин, винбластин и другие «алкалоиды барвинка» (лекарства, используемые для лечения рака).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (а также в случае сомнений), перед приемом лекарства Позаконазол Абди необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если во время приема лекарства Позаконазол Абди появляется сильная диарея или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре из-за возможности ослабления действия лекарства. Более подробную информацию на эту тему см. в пункте 4.

Дети

Лекарство Позаконазол Абди не следует принимать детям (в возрасте 17 лет и младше).

Позаконазол Абди и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Не следует принимать лекарство Позаконазол Абди, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• терфенадин (используемый для лечения аллергии),
• астемизол (используемый для лечения аллергии),
• цизаприд (используемый для лечения желудочных расстройств),
• пимозид (используемый для лечения симптомов синдрома Тurette и психических заболеваний),
• галофантрин (используемый для лечения малярии),
• хинидин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма).

Позаконазол Абди может вызвать увеличение уровня этих лекарств в крови и, как следствие, серьезные изменения сердечного ритма

• любые лекарства, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, используемые для лечения мигреневых головных болей. Позаконазол Абди может вызвать увеличение уровня этих лекарств в крови, что может привести к значительному ограничению кровотока к пальцам рук или ног и, как следствие, их повреждению;
• статины, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, используемые для снижения высокого уровня холестерина.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует принимать лекарство Позаконазол Абди. В случае сомнений перед приемом этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Другие лекарства
Необходимо ознакомиться с перечнем лекарств, которые не следует принимать во время приема лекарства Позаконазол Абди. Помимо лекарств, указанных выше, прием других лекарств также может быть связан с риском нарушений сердечного ритма, который может увеличиться, если эти лекарства принимаются одновременно с лекарством Позаконазол Абди. Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых лекарствах (выписанных по рецепту и доступных без рецепта).
Некоторые лекарства могут вызвать увеличение уровня лекарства Позаконазол Абди в крови и, как следствие, увеличение риска его нежелательных реакций.
Указанные ниже лекарства могут вызвать снижение уровня лекарства Позаконазол Абди в крови и, как следствие, снижение его эффективности:

• рифабутин и рифампицин (используемые для лечения некоторых инфекций). Пациенты, принимающие рифабутин, должны пройти анализ крови и обратить внимание на возможные нежелательные реакции рифабутина;
• некоторые лекарства, используемые для профилактики или лечения судорожных приступов, включая фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон;
• эфавиренз и фосампренавир, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;

Лекарство Позаконазол Абди может, вероятно, увеличить риск нежелательных реакций некоторых лекарств путем увеличения их концентрации в крови. К таким лекарствам относятся:

• винкристин, винбластин и другие «алкалоиды барвинка» (лекарства, используемые для лечения рака);
• циклоспорин (используемый во время или после трансплантации органа);
• такролимус и сиролимус (используемые во время или после трансплантации органа);
• рифабутин (используемый для лечения некоторых инфекций);
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, принимаемые одновременно с ритонавиром);
• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие бензодиазепины (используемые как седативные или миорелаксирующие средства);
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие блокаторы кальциевых каналов (используемые для лечения высокого кровяного давления);
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности);
• глипизид или другие производные сульфонилмочевины (используемые для снижения высокого уровня сахара в крови).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (а также в случае сомнений), перед приемом лекарства Позаконазол Абди необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, перед началом приема лекарства Позаконазол Абди она должна сообщить об этом врачу. Не следует принимать лекарство Позаконазол Абди во время беременности, если только врач не назначит его. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого лекарства. Если пациентка забеременеет во время приема лекарства Позаконазол Абди, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Не следует кормить ребенка грудью во время приема лекарства Позаконазол Абди, поскольку небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время приема лекарства Позаконазол Абди могут появляться такие симптомы, как головокружение, сонливость или нечеткое зрение, которые могут иметь неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с инструментами или механизмами. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, работать с инструментами или механизмами и необходимо обратиться к врачу.

Информация о некоторых компонентах лекарственного препарата Позаконазол Абди

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».
Лекарственный препарат Позаконазол Абди содержит 80,0 мг гранулята лактозы (лактозы моногидратной, высушенной распылением) на таблетку. Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед приемом лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как принимать лекарство Позаконазол Абди

Лекарство Позаконазол Абди в форме таблеток не следует принимать вместо лекарства Позаконазол Абди в форме пероральной суспензии без консультации с врачом или фармацевтом.
Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какие дозы лекарства необходимо принимать

Обычно принимают дозу 300 мг (три таблетки по 100 мг) дважды в день в первый день лечения, а затем 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз в день.
Продолжительность лечения может зависеть от вида инфекции, и врач может ее индивидуально скорректировать для каждого пациента. Не следует самостоятельно изменять дозу лекарства или схему лечения без предварительной договоренности с врачом.

Способ приема лекарства

• Таблетки необходимо глотать целиком, запивая водой.
• Таблеток не следует разжевывать, разламывать, делить или растворять.
• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от него.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Позаконазол Абди

В случае подозрения приема слишком большой дозы лекарства Позаконазол Абди необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу.

Пропуск приема лекарства Позаконазол Абди

• В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее.
• Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к обычному режиму приема лекарства.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если появляется любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• тошнота или рвота, диарея;
• симптомы печеночной недостаточности - к ним относятся желтуха кожи или склер (белых частей глаз), необычно темный цвет мочи или светлый цвет кала, тошнота без причины, желудочные расстройства, потеря аппетита, необычная усталость или слабость, повышенная активность печеночных ферментов, выявленная в анализе крови;
• аллергическая реакция.

Другие нежелательные реакции

Если у пациента появляются нежелательные реакции, описанные ниже, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Частые: могут появляться не чаще чем у 1 из 10 человек

• изменение уровня электролитов в крови, выявленное в анализе крови - к его симптомам относятся чувство дезориентации или слабость;
• нарушение чувствительности кожи, включая чувство онемения, покалывания, зуда, гусиной кожи, колющих ощущений или жжения;
• головная боль;
• низкий уровень калия, выявленный в анализе крови;
• низкий уровень магния, выявленный в анализе крови;
• высокое кровяное давление;
• потеря аппетита, желудочные расстройства или диспепсия, газы, сухость во рту, нарушения вкуса;
• изжога (чувство жжения в грудной клетке и горле);
• выявленное в анализе крови снижение количества нейтрофилов, то есть вида белых кровяных клеток (нейтропения), которое может увеличить восприимчивость к инфекциям;
• лихорадка;
• чувство слабости, головокружение, усталость или сонливость;
• сыпь;
• зуд;
• запор;
• дискомфорт в прямой кишке.

Не очень частые: могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек

• анемия - к ее симптомам относятся головные боли, чувство усталости или головокружение, одышка или бледность кожи, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный в анализе крови;
• выявленное в анализе крови снижение количества тромбоцитов, то есть вида кровяных клеток (тромбоцитопения), которое может привести к кровотечениям;
• выявленное в анализе крови снижение количества лейкоцитов, то есть вида белых кровяных клеток (лейкопения), которое может увеличить восприимчивость к инфекциям;
• увеличение количества эозинофилов, то есть вида белых кровяных клеток (эозинофилия), которое может быть связано с воспалением;
• васкулит;
• нарушения сердечного ритма;
• судорожные приступы;
• повреждение нервов (нейропатия);
• нарушение сердечного ритма, выявленное на ЭКГ, перебои в работе сердца, ускоренное или замедленное сердцебиение, повышенное или пониженное кровяное давление;
• пониженное кровяное давление;
• панкреатит, который может вызывать сильную боль в животе;
• инфаркт селезенки (селезеночная инфаркция) - может вызывать сильную боль в животе; тяжелые нарушения функции почек - к их симптомам относятся уменьшение или увеличение количества мочи, или изменение цвета мочи;
• высокий уровень креатинина в крови, выявленный в анализе крови;
• кашель, икота;
• кровотечение из носа;
• сильная и острая боль в грудной клетке, появляющаяся при вдохе (плеврит);
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
• ослабление чувствительности, особенно кожной;
• дрожь;
• повышение или понижение уровня сахара в крови;
• неясное зрение, повышенная чувствительность к свету;
• выпадение волос (алопеция);
• язвы во рту;
• дрожь, общее плохое самочувствие;
• боль, боль в спине или шее, боль в руках и ногах;
• задержка воды в организме (отеки);
• нарушения менструального цикла (неправильные маточные кровотечения);
• трудности со сном (бессонница);
• частичная или полная потеря способности говорить;
• отек рта;
• страные сны или проблемы со сном;
• нарушения координации или равновесия;
• воспаление слизистых оболочек;
• заложенность носа;
• трудности с дыханием;
• дискомфорт в грудной клетке;
• вздутие;
• легкие до сильных тошноты, рвоты, спазмов в животе и диареи, обычно вызванные вирусом, боль в животе;
• отрыжка;
• чувство беспокойства.

Редкие: могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 человек

• пневмония - к ее симптомам можно отнести одышку и отхаркивание мокроты с измененным цветом;
• высокое кровяное давление в сосудах легких (пульмонарное гипертония), которое может привести к тяжелому повреждению легких и сердца;
• нарушения крови, такие как необычное свертывание крови или удлинение времени кровотечения;
• тяжелые аллергические реакции, включая обширную пузырчатую сыпь и отшелушивание кожи;
• психические нарушения, такие как слышание голосов и видение несуществующих вещей;
• обмороки;
• проблемы с мышлением или речью, внезапные, неконтролируемые движения конечностей, особенно рук;
• инсульт - к его симптомам можно отнести боль, слабость, онемение или покалывание конечностей;
• появление дефекта или пятна (темной области) в поле зрения;
• сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, который может привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма, вызывающие внезапную смерть;
• наличие тромбов в сосудах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) - к ее симптомам можно отнести сильную боль или отеки ног;
• наличие тромбов в сосудах легких (пульмонарная эмболия) - к ее симптомам можно отнести одышку или боль при дыхании;
• кровотечение из желудка или кишечника - к его симптомам можно отнести кровавую рвоту или наличие крови в кале;
• закупорка кишечника, а особенно тонкого кишечника. Закупорка препятствует продвижению содержимого кишечника в нижний отдел пищеварительного тракта (толстую кишку). К ее симптомам можно отнести чувство вздутия, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы кишечника;
• гемолитико-уремический синдром, при котором происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолиз). Он может сопровождаться почечной недостаточностью;
• панцитопения, то есть снижение количества всех кровяных клеток (красных, белых и тромбоцитов), выявленное в анализе крови;
• большие фиолетовые кровоподтеки под кожей (тромбоцитопеническая пурпура);
• отек лица или языка;
• депрессия;
• двойное зрение;
• боль в груди;
• нарушения функции надпочечников, которые могут вызывать слабость, усталость, потерю аппетита, изменения цвета кожи;
• нарушения функции гипофиза, которые могут вызывать снижение уровня некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов;
• проблемы со слухом.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе имеющихся данных

• псевдоалдостеронизм, который может способствовать высокому кровяному давлению с низким уровнем калия (выявленным в анализе крови)
• некоторые пациенты также сообщали о чувстве дезориентации после приема лекарства Позаконазол Абди.

Если появляется любой из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: [email protected]. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Позаконазол Абди

• Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Позаконазол Абди

Активным веществом лекарства является позаконазол. Каждая таблетка содержит 100 мг позаконазола.
Другие компоненты: гипромеллоза ацетатсукцинат, гипромеллоза, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, высушенная распылением, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезем, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставленная, стеарат магния, поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (Е 172)

Как выглядит лекарство Позаконазол Абди и что содержит упаковка

Лекарственный препарат Позаконазол Абди представляет собой покрытые, двояковыпуклые, желтые жевательные таблетки в форме капсулы длиной примерно 19,9 мм, с надписью «P100» на одной стороне, упакованные в блистеры в картонных коробках по 24 или 96 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Abdi Farma, Unipessoal Lda
Quinta da Fonte, Rua dos Malhões
Edifício D. Pedro I
2770-071 Paço de Arcos
Португалия
Импортер
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.,
1407 София,
Болгария
Импортер в Германию
HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Нюрнберг
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.,
1407 София,
Болгария
Дата последнего обновления инструкции: 11.08.2021