Пенициллинум Цристаллисатум Тзф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пенициллин кристаллический TZF, 1 000 000 ЕД, порошок для приготовления раствора для инъекций
Пенициллин кристаллический TZF, 3 000 000 ЕД, порошок для приготовления раствора для инъекций
Пенициллин кристаллический TZF, 5 000 000 ЕД, порошок для приготовления раствора для инъекций
Бензилпенициллин калия

Содержание инструкции

• 1. Что такое Пенициллин кристаллический TZF и для чего он используется
• 2. Информация, которая должна быть известна перед использованием лекарства Пенициллин кристаллический TZF
• 3. Как использовать лекарство Пенициллин кристаллический TZF
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Пенициллин кристаллический TZF

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Пенициллин кристаллический TZF и для чего он используется

Активным веществом лекарства Пенициллин кристаллический TZF является бензилпенициллин калия.
Бензилпенициллин - это природный пенициллин, который действует бактерицидно на многие виды бактерий
Грам-отрицательных и Грам-положительных.
Лекарство Пенициллин кристаллический TZF показано для лечения следующих тяжелых инфекций
вызванных бактериями, чувствительными к бензилпенициллину:

• тонзиллит, пневмония, бронхит, перикардит, хронический эндокардит, вызванные стрептококками, включая группу А, пневмококками, стафилококками;
• сепсис (синдром системной воспалительной реакции);
• менингококковый менингит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• дифтерия (в сочетании с антитоксином);
• пневмококковый абсцесс;
• острый приступ ревматической лихорадки, вызванный стрептококковой инфекцией, артрит;
• остеомиелит;
• сифилис центральной нервной системы, сифилис глаз;
• гонорея;
• инфекции горла, нижних дыхательных путей и половых органов, вызванные Fusobacteriumspp.;
• антракс, боррелиоз, инфекции, вызванные Clostridiumspp .(в том числе тетанус), листериоз, пастереллез, бруцеллез;
• профилактика околородового периода стрептококковых инфекций группы Б (Streptococcus agalactiae).

2. Информация, которая должна быть известна перед использованием лекарства Пенициллин кристаллический TZF

Когда не использовать лекарство Пенициллин кристаллический TZF

• Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к пенициллину или другим антибиотикам бета-лактамовому ряду.

Предостережения и меры предосторожности

Если пациента касаются следующие обстоятельства, перед приемом лекарства необходимо проинформировать об этом врача:

• предыдущая аллергическая реакция на любой антибиотик;
• предыдущая другая аллергическая реакция. Реакции повышенной чувствительности к пенициллину могут возникать чаще у людей с склонностью к аллергическим реакциям на многие разные вещества. Эти реакции могут иметь разные симптомы и тяжесть - от кожных изменений до анафилактического шока (тяжелая аллергическая реакция) включительно - см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»;
• выявленная болезнь почек и (или) сердца.

Если в связи с использованием лекарства у пациента出现ят следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• тяжелая и упорная диарея, возникающая во время или после окончания лечения пенициллином - может быть симптомом псевдомембранозного колита, осложнения, связанного с использованием антибиотика; не следует принимать лекарства, угнетающие перистальтику кишечника или другие лекарства, обладающие закрепляющим действием, только необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение;
• новые бактериальные или грибковые инфекции, вызванные чрезмерным ростом нечувствительных к антибиотику штаммов бактерий или грибов в результате использования пенициллина, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и пациентов с нарушениями функции почек; в этом случае необходимо немедленно отменить антибиотик и обратиться к врачу.

У пациентов, получающих большие дозы пенициллина, врач обычно рекомендует проведение исследований функции
почек и печени, а также анализа крови.

Пенициллин кристаллический TZF и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент использует:

• пробенецид (лекарство, используемое при подагре);
• другие антибиотики, обладающие бактериостатическим действием (например, хлорамфеникол, эритромицин, сульфонамиды);
• оральные контрацептивы - во время лечения пенициллином рекомендуется использовать дополнительный, не гормональный метод предотвращения беременности.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Пенициллин кристаллический TZF может влиять на результаты теста, определяющего некоторые вещества
в крови (тест Кумбса), особенно у пациентов, получающих большие дозы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Пенициллин кристаллический TZF может быть использован во время беременности, если врач считает использование
лекарства абсолютно необходимым.
Бензилпенициллин в небольших количествах проникает в грудное молоко и может вызвать аллергию
у кормленого ребенка. Женщины, кормящие грудью, должны быть осторожны во время лечения
лекарством Пенициллин кристаллический TZF.

Управление транспортными средствами и эксплуатация машин

Нет данных о влиянии лекарства на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Пенициллин кристаллический TZF содержит калий

1 000 000 ЕД бензилпенициллина калия содержит 63 мг калия, что должно быть учтено
у пациентов с нарушенной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.
Если у пациента выявлены электролитные нарушения или почечная недостаточность, перед приемом лекарства
пациент должен проинформировать об этом врача.

3. Как использовать Пенициллин кристаллический TZF

Лекарство Пенициллин кристаллический TZF всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Пенициллин кристаллический TZF вводит врач или медсестра. Размер дозы зависит от
тяжести инфекции, вида микроорганизма, вызвавшего инфекцию, возраста и веса пациента.
1 млн ЕД соответствует 600 мг бензилпенициллина калия.

Взрослые

Обычно рекомендуемая доза:
При тяжелых инфекциях, вызванных стрептококками и пневмококками, таких как пневмония, эндокардит, менингит 12 до 24 млн ЕД в сутки в дозах, разделенных на 2-6 часов .
При тяжелых инфекциях, вызванных стафилококками (чувствительными к пенициллину) 5 до 24 млн ЕД в сутки в дозах, разделенных на 4-6 часов.
Из-за короткого периода полувыведения Пенициллин кристаллический TZF вводится в дозах, разделенных обычно на 4-6 часов, за исключением менингита/сепсиса, когда антибиотик должен вводиться каждые 2 часа.
Тонзиллит, пневмония, бронхит, абсцесс, перикардит, хронический эндокардит, вызванные стрептококками, в том числе группой А, пневмококками, стафилококками
не менее 5 млн ЕД до 24 млн ЕД в зависимости от инфекции и степени тяжести, в дозах, разделенных на 4 до 6 часов.
при стрептококковом эндокардите: 12-18 млн ЕД в дозах, разделенных на 4-6 часов или в непрерывной инфузии в течение 4-6 недель.
Менингококковый менингит и/или сепсис.
24 млн ЕД после 2 млн ЕД каждые 2 часа.
Инфекции кожи и мягких тканей
2-4 млн ЕД каждые 4-6 часов; использовать в сочетании с клиндамицином, продолжать введение до клинического улучшения пациента, пациент без температуры в течение 48 до 72 часов.
Дифтерия (в сочетании с антитоксином)

• 2-3 млн ЕД в дозах, разделенных на 4-6 часов в течение 10 до 12 дней.

Инфекция соединительной ткани (роза , целлюлит)
2-4 млн ЕД каждые 4 часа; продолжительность лечения 10 дней.
Острый приступ ревматической лихорадки, вызванный стрептококковой инфекцией, артрит
СтрептококкГруппа А (S. pyogenes), СтрептококкГруппа Б (S. agalactiae): 2 млн ЕД каждые 4 часа.
Остеомиелит
Энтерококкspp (чувствительный к пенициллину) или стрептококки (бета- гемолитические): 20 до
24 млн ЕД в сутки как непрерывная инфузия или в дозах, разделенных на 4 часа в течение 6 недель. Примечание: У пациентов с сопутствующим эндокардитом, вызванным чувствительным к пенициллину Энтерококкомspp. рекомендуется добавление аминогликозида в течение 4 до
6 недель.
Сифилис центральной нервной системы, сифилис глаз
18-24 млн ЕД в сутки внутривенно, вводимые по 3-4 млн ЕД каждые 4 часа, или в непрерывной инфузии в течение 10-14 дней.
Инфекции горла, нижних дыхательных путей и половых органов, вызванные Fusobacterium
spp.
5-10 млн ЕД в дозах, разделенных на 4-6 часов.
Антракс
8 млн ЕД в дозах, разделенных на 6 часов (могут быть необходимы более высокие дозы
в зависимости от чувствительности организма).
Боррелиоз
18-24 млн ЕД в дозах, разделенных на 4 часа, продолжительность лечения 14-28 дней.
Инфекции, вызванные Clostridium spp. (в том числе тетанус)
20 млн ЕД/сутки в дозах, разделенных на 4-6 часов.
Листериоз
взрослые - 15-20 млн ЕД в дозах, разделенных на 4-6 часов в сутки в течение 2-4 недель.
Бруцеллез
1-6 млн ЕД в сутки, в дозах, разделенных на 4-6 часов – бруцеллез шейно-лицевой
10-20 млн ЕД в сутки, в дозах, разделенных на 4-6 часов – бруцеллез брюшной.
Профилактика околородового периода стрептококковых инфекций группы Б (Streptococcus agalactiae)
первая доза 5 млн ЕД, затем: 2,5 млн ЕД каждые 4 часа до родов.

Дети

Новорожденные
≤7 дней
25 000 до 50 000 ЕД/кг веса каждые 12 часов внутримышечно или внутривенно
>7 дней
25 000 до 50 000 ЕД/кг веса каждые 8 часов внутримышечно или внутривенно
У новорожденных с весом <1 кг схему дозирования каждые 12 часов можно сохранить до
окончания 2 недель жизни.
Младенцы и дети
Легкие до умеренных инфекций: 100 000 до 150 000 ЕД/кг веса в сутки в дозах, разделенных на 4-6 часов внутримышечно или внутривенно (макс. 8 млн ЕД в сутки).
Тяжелые инфекции– 200 000 до 300 000 ЕД/кг веса в сутки в 4 до 6 дозах, разделенных.
Не следует превышать дозу 24 млн ЕД в сутки.
Если во время использования лекарства пациент испытывает чувство, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое,
он должен обратиться к врачу.

Дозирование у пациентов с нарушенной функцией почек

Модификацию дозирования в этой группе пациентов приведено в конце инструкции, в пункте «Сведения, предназначенные только для медицинского персонала».

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести и вида инфекции.
Врач определит необходимую продолжительность использования лекарства, которой необходимо следовать.

Способ введения

Бензилпенициллин можно вводить внутримышечно или внутривенно в инъекции или в внутривенной инфузии.
Подробные сведения о введении лекарства и способе приготовления растворов приведены в конце
инструкции, в пункте «Сведения, предназначенные только для медицинского персонала».

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Пенициллин кристаллический TZF

Поскольку лекарство Пенициллин кристаллический TZF будет вводиться врачом или медсестрой, маловероятно введение неправильной дозы. Если же пациент считает, что ему введена слишком большая доза лекарства, он должен немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.

Пропуск использования лекарства Пенициллин кристаллический TZF

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы лекарства.

Прекращение использования лекарства Пенициллин кристаллический TZF

Важно, чтобы лекарство использовалось в соответствии с рекомендуемым лечебным циклом. Не следует прекращать
лечение только потому, что пациент почувствовал себя лучше. Если лечебный цикл будет прерван слишком рано,
инфекция может рецидивировать.
Если пациент чувствует себя хуже во время лечения или не чувствует себя хорошо после окончания рекомендуемого
лечебного цикла, он должен проконсультироваться с врачом.

• В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Пенициллин кристаллический TZF может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
встречаются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Следующие тяжелые нежелательные реакции встречаются очень редко(встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов ):
внезапное затруднение дыхания, речи и глотания;
болезненный отек губ, языка, лица или шеи;
очень сильные головокружения или обморок;
тяжелые кожные реакции с зудом, высыпаниями, язвами во рту, глазах, половых органах и на коже, красными пятнами на туловище, часто с пузырями посередине,
разрывающимися巨альными пузырями, отслоением больших участков кожи, слабостью, лихорадкой и болями в суставах.
Следующие тяжелые нежелательные реакции встречаются с неизвестной частотой(не может быть определена на
основании имеющихся данных ):
тяжелая, длительная или кровавая диарея: может быть симптомом псевдомембранозного колита, осложнения, связанного с использованием антибиотика; не следует принимать лекарства, угнетающие перистальтику кишечника или другие лекарства, обладающие закрепляющим действием, только необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение;
В случае возникновения любого из вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть во время лечения
Следующие нежелательные реакции встречаются не очень часто(встречаются у 1 до 10 из 1000 пациентов):
кожные высыпания, крапивница, зуд.
Следующие нежелательные реакции встречаются редко(встречаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов):
уменьшение количества красных кровяных телец или белых кровяных телец и тромбоцитов (повышенная склонность к кровотечениям, синякам или инфекциям), неправильный распад красных кровяных телец (гемолитическая анемия).
Следующие нежелательные реакции встречаются очень редко(встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
нарушения сердечного ритма;
нарушения функции почек (главным образом у пациентов, получающих большие дозы лекарства или у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек).
Следующие нежелательные реакции встречаются с неизвестной частотой(не может быть определена на
основании имеющихся данных):
реакция Яриша-Герксгеймера, симптомы которой включают лихорадку, чувство общего разбитого состояния, головную боль, может возникнуть у пациентов во время лечения сифилиса;
дрожжевые инфекции кожи и слизистых оболочек;
чрезмерная двигательная активность, возбуждение, беспокойство, сонливость, состояние дезориентации, головокружение (проходят после отмены лекарства);
незначительное, преходящее увеличение активности ферментов печени;
повышенные рефлексы, судороги, кома могут быть симптомами отравления калием; главным образом возникают у пациентов с почечной недостаточностью и (или) принимающих большие дозы бензилпенициллина калия;
в месте инъекции покраснение кожи, боль, рубцевание, атрофия ткани, тромбофлебит - главным образом после многократных введений.

• Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: +
48 22 49 21 309
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Пенициллин кристаллический TZF

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 25°C. Защищать от света.
Не использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Пенициллин кристаллический TZF

Активным веществом лекарства является бензилпенициллин калия.
Пенициллин кристаллический TZF, 1 000 000 ЕД: одна ампула содержит 1 000 000 ЕД бензилпенициллина калия.
Пенициллин кристаллический TZF, 3 000 000 ЕД: одна ампула содержит 3 000 000 ЕД бензилпенициллина калия.
Пенициллин кристаллический TZF, 5 000 000 ЕД: одна ампула содержит 5 000 000 ЕД бензилпенициллина калия.
Лекарство не содержит других компонентов.

Как выглядит Пенициллин кристаллический TZF и что содержит упаковка

Белый или почти белый кристаллический порошок.
Упаковка:1 ампула в картонной коробке.

Организация, ответственная за лекарственный препарат, и производитель

Тархоминский фармацевтический завод «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю организации, ответственной за лекарственный препарат.

Дата последнего обновления инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

Реакции повышенной чувствительности

У пациентов, леченных пенициллином, могут возникать тяжелые реакции повышенной чувствительности, особенно у
пациентов, аллергичных к многим аллергенам. Необходимо убедиться, что пациент аллергичен к пенициллину,
цефалоспоринам или другим лекарствам, и собрать анамнез, имел ли пациент в прошлом аллергические реакции, независимо от их причин. Отсутствие данных анамнеза о повышенной чувствительности к антибиотикам β-лактамового ряда не является доказательством того, что такая повышенная чувствительность у пациента не существует.
Если введение бензилпенициллина необходимо, пациент в анамнезе сообщает о наличии в прошлом аллергических реакций (независимо от причины), и препарат для диагностики повышенной чувствительности к этому лекарству доступен, необходимо провести пробу в соответствии с инструкцией по применению препарата. Не рекомендуется проводить пробу с использованием пенициллина, поскольку введение слишком высокой дозы может привести к анафилактическому шоку, а даже к смерти пациента.
Если у пациента возникает анафилактический шок или ангиоэдем, в первую очередь необходимо ввести адреналин, затем антигистаминный препарат, и, наконец, кортикостероид. Необходимо также контролировать основные жизненные функции (дыхание, пульс, артериальное давление).

Дозирование у пациентов с нарушенной функцией почек

Клиренс креатинина Максимальная доза Интервал между дозами (мл/мин)

50-30
1 500 000 ЕД
4 часа
30-10
1 000 000 ЕД
4 часа
<10
500 000 ЕД
8 часов
Доза для補ления после гемодиализа составляет 500 000 ЕД.

Способ введения

Растворы пенициллина необходимо вводить сразу после приготовления.
Бензилпенициллин можно вводить внутримышечно (не более 2 млн ЕД в одном введении)
или внутривенно (в инъекции, продолжающейся 3 до 5 минут, или в внутривенной инфузии).
Дозы более 2 млн ЕД необходимо вводить внутривенно медленно (не быстрее 500 000 ЕД/мин).
Дозу 20 млн ЕД и выше необходимо вводить только в внутривенной инфузии.
Внутримышечные инъекции пенициллина необходимо выполнять с большой осторожностью, чтобы не повредить
периферические нервы или кровеносные сосуды.
При внутривенном введении необходимо соблюдать осторожность из-за возможности возникновения
тромбофлебита.

Инструкция по приготовлению растворов Внутримышечное введение

Содержимое ампулы 1 млн ЕД растворить в 2 мл воды для инъекций.
Внутривенное введение
Содержимое ампулы 1 млн ЕД растворить в 5 до 10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия
для инъекций.
Внутривенная инфузия
Содержимое ампулы 1 млн ЕД, 3 млн ЕД или 5 млн ЕД растворить соответственно в не менее 10 мл,
30 мл или 50 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия для инъекций, а затем довести до соответствующего объема раствором хлорида натрия для инъекций.

Фармацевтическая несовместимость

Бензилпенициллин инактивируется в щелочной и кислой среде, а также в растворах углеводов; не следует ее смешивать в одной шприцевой системе с другими лекарствами.