Овиксан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ovixan, 1 мг/г, раствор для кожи
мометазона фуоинат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Ovixan и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ovixan
• 3. Как применять препарат Ovixan
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Ovixan
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ovixan и для чего он используется

Препарат Ovixan содержит активное вещество мометазона фуоинат и является кортикостероидом для применения на коже. Кортикостероиды для применения на коже делятся на четыре класса в зависимости от силы и действия: мягкое действие, умеренное действие, сильное действие и очень сильное действие.
Мометазона фуоинат относится к классу «кортикостероид со сильным действием».
Взрослые и дети старше 2 лет:
Препарат Ovixan имеет противовоспалительное действие и уменьшает зуд. Препарат Ovixan используется для уменьшения симптомов, связанных с воспалительными заболеваниями кожи, которые можно лечить кортикостероидами, например, с псориазом (за исключением обширного псориаза) и некоторыми видами дерматита. Препарат не лечит кожное заболевание, а лишь облегчает его симптомы.

2. Важная информация перед применением препарата Ovixan

Когда не применять препарат Ovixan

• если пациент имеет аллергию на мометазона фуоинат, другие кортикостероиды или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• в случае других кожных заболеваний, которые могут ухудшиться, особенно в случае розацеи (заболевание кожи лица), акне, перIORального дерматита (дерматит вокруг рта), атрофии кожи, зуда в области половых органов и анального отверстия, пеленочного дерматита, бактериальных инфекций, таких как стригущий лишай, туберкулез (заболевание легких), сифилис (заболевание, передающееся половым путем), вирусных инфекций, таких как афтозный стоматит, герпес зoster, ветряная оспа, грибковая инфекция стопы (красная, зудящая и шелушащаяся кожа на стопах) или инфекции Candida половых органов, которая может вызывать выделения и зуд, или другие кожные заболевания.
• если у пациента недавно出现или нежелательные реакции после вакцинации (например, против гриппа).
• на раны и кожные язвы.

Предостережения и меры предосторожности

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или кормит грудью.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется раздражение или повышенная чувствительность во время применения препарата Ovixan.
• Как и в случае со всеми сильными кортикостероидами для местного применения, не следует突然 прекращать применение препарата. В случае прекращения длительного лечения может出现 обострение заболевания в виде кожного воспаления с сильным покраснением, жжением и зудом. Это можно предотвратить, постепенно уменьшая дозу препарата, например, реже нанося раствор перед прекращением лечения.
• Лечение псориаза этим препаратом может вызвать ухудшение кожных симптомов (например, может появиться пустулезная форма заболевания с множественными небольшими язвами на коже). Врач должен регулярно наблюдать за появлением кожных проблем у пациента, поскольку такое лечение требует тщательного наблюдения.
• Препарат Ovixan не следует применять на поврежденной коже.
• Не следует применять раствор на веки. Необходимо быть осторожным, чтобы не произошел контакт раствора с глазами.
• Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Ovixan и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Лечение препаратом Ovixan во время беременности или кормления грудью может быть начато только по назначению врача.
Если врач назначит применение раствора во время беременности или кормления грудью, необходимо избегать применения больших количеств и применять раствор только в течение короткого времени. Не следует применять препарат Ovixan на груди или соседние области кожи во время кормления грудью.
Перед применением препарата Ovixan необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Ovixan содержит пропиленгликоль (E1520)

Этот препарат содержит 300 мг пропиленгликоля (E1520) в 1 грамме раствора для кожи, что соответствует 279 мг пропиленгликоля в 1 миллилитре раствора для кожи. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять препарат Ovixan

Препарат Ovixan можно применять только на коже.

• Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту.
• Врач должен регулярно наблюдать за лечением.
• Без рекомендации врача не следует применять раствор на кожу лица.
• Необходимо избегать контакта раствора с глазами.
• Если врач не рекомендовал этого, не следует закрывать леченые области кожи компрессами или бинтами. Это nhằm ограничить риск нежелательных действий.

Дозирование:

Один раз в день осторожно наносить тонкий слой раствора на кожные поражения. Необходимо применять только небольшое количество раствора. Бутылка имеет дозатор, который облегчает дозирование раствора. Никогда не следует использовать большие количества и не применять раствор чаще, чем рекомендовал врач.

Взрослые, включая пожилых людей:

Не следует применять раствор на больших областях кожи (более 20% поверхности кожи) или в течение длительного периода времени.

Применение у детей (в возрасте 2 лет и старше):

• Без рекомендации врача не следует применять раствор у детей в возрасте старше 2 лет.
• Не следует применять раствор на поверхность, превышающую 10% поверхности тела ребенка.

Дети в возрасте до 2 лет:

Препарат Ovixan не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 2 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ovixan

Если произошло случайное проглатывание раствора, это может вызвать нежелательные действия.
Если пациент не следовал рекомендациям врача и применял раствор слишком часто и (или) в течение слишком длительного времени, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Ovixan

Если пациент забыл применить раствор в запланированное время, необходимо сделать это как можно скорее, а затем продолжить рекомендованную дозировку. Не следует применять двойную дозу или применять раствор дважды в день для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ovixan

Если раствор применялся в течение длительного времени, не следует突然 прекращать его применение, поскольку это может быть вредно для пациента. Необходимо постепенно уменьшать дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные действия у детей и взрослых, сообщаемые при местном применении кортикостероидов, включают:
Очень редко (могут появиться до 1 на 10 000 человек):

• Воспаление волосяных фолликулов
• Зуд
• Расширение поверхностных кровеносных сосудов или паутинных кровеносных сосудов
• Чувство жжения

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Боль или другие реакции в месте применения
• Вторичные инфекции (инфекция, появляющаяся во время или после лечения другой инфекции или заболевания)
• Парестезии (неправильные ощущения кожи или онемение)
• Нечеткое зрение
• Изменения цвета кожи
• Макерация кожи (размягчение и осветление кожи)
• Потница (потница, вызывающая сильный зуд)
• Акнеобразное воспаление кожи
• Истончение кожи
• Нерегулярные пятна или линии на коже
• Чрезмерный рост волос
• Чувствительность к мометазону
• Воспаление кожи вокруг рта
• Навязчивое, глубокое воспаление волосяного фолликула (акне)
• Аллергическое воспаление кожи (аллергическое контактное воспаление кожи)
• Раздражение кожи и сухость кожи
• Воспаление кожи, подобное розацеи, на лице с покраснением, отеком и пузырями на щеках и носу
• Не выступающие над поверхностью кожи синие или фиолетовые пятна на коже (выбухи).

Увеличенное применение, лечение больших поверхностей кожи, длительное применение и применение под повязкой могут увеличить риск нежелательных действий.
Кортикостероиды могут влиять на нормальное выделение гормонов в организме. Это более вероятно при применении больших доз в течение длительного времени.

Дополнительные нежелательные действия, появляющиеся у детей

Особенно у детей, леченных растворами, кремами и мазями, содержащими кортикостероиды, может появиться всасывание препарата через кожу, что приводит к появлению заболевания, называемого синдромом Кушинга, которое включает множество симптомов, включая округление лица и слабость.
Во время длительного применения у детей может появиться задержка роста. Врач поможет избежать этого, назначая самую маленькую эффективную дозу кортикостероида для лечения под контролем симптомов пациента.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозольская 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные действия можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ovixan

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ovixan

• Активным веществом является мометазона фуоинат. Один грамм раствора для кожи Ovixan содержит 1 мг мометазона фуоината.
• Кроме того, препарат содержит: пропиленгликоль (E1520), изопропиловый спирт, гидроксипропилцеллюлозу, дигидрофосфат натрия, концентрированную фосфорную кислоту (для регулирования pH) и очищенную воду.

См. также пункт 2 «Ovixan содержит пропиленгликоль (E1520)».

Как выглядит препарат Ovixan и что содержит упаковка

Ovixan, 1 мг/г, раствор для кожи является бесцветным или слабо желтоватым раствором с низкой вязкостью в белой полиэтиленовой бутылке с дозатором и белой полиэтиленовой крышкой с защитным устройством, в картонной упаковке.
Варианты упаковки: 30 мл, 100 мл и 2 х 100 мл
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Reig Jofre Sp. z o.o.
ул. Остродзка 74N
03-289 Варшава
Польша
e-mail: [email protected]
Производитель
Laboratorio Reig Jofré S.A.
Gran Capitán 10
Sant Joan Despí
08970 Барселона
Испания
Lichtenheldt GmbH – Werk I
Industriestraße 7 - 11
23812 Вальштедт
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:06.2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl