Еделан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эдэлан, 1 мг/г, крем

Мометазон фуроат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эдэлан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эдэлан
• 3. Как применять препарат Эдэлан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эдэлан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эдэлан и для чего он используется

Препарат Эдэлан содержит активное вещество - мометазон фуроат, кортикостероид с сильным действием.
Препарат, применяемый местно, оказывает противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие.

Показания

Препарат Эдэлан в форме крема показан для применения на кожу для облегчения симптомов воспаления и зуда при заболеваниях кожи, реагирующих на лечение кортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важные сведения перед применением препарата Эдэлан

Когда не применять препарат Эдэлан:

• если пациент имеет аллергию на мометазон фуроат, другие кортикостероиды или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при обычной акне,
• при розацеа,
• при атрофии кожи,
• при перIORALном дерматите,
• при бактериальных инфекциях (например, импетиго, пиодермия), вирусных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай и ветряная оспа, обычные бородавки, кондиломы и контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых инфекциях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжами),
• при поствакцинальных реакциях,
• при туберкулезе кожи,
• на сифилитические поражения кожи,
• при зуде в области анального отверстия и половых органов,
• при пеленочном дерматите,
• на поврежденную и покрытую язвами кожу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Эдэлан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо избегать применения препарата Эдэлан:

• на большую площадь тела,
• под повязками,
• длительное время,
• на кожу лица,
• в кожных складках,
• у детей.

Если необходимо нанести препарат на лицо, лечение должно длиться не более 5 дней.
Если у пациента出现ило нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если после применения препарата появляются симптомы раздражения или аллергии, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
В случае возникновения инфекции врач назначит соответствующее противобактериальное или противогрибковое лечение.
Поскольку препарат всасывается через кожу, существует повышенный риск возникновения системных нежелательных реакций.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата, позволяющую облегчить симптомы заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
У детей, из-за большего, чем у взрослых, соотношения площади тела к его массе, существует большая вероятность возникновения системных нежелательных реакций, включая нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
Препарат не должен применяться на кожу, покрытую подгузником, поскольку он может действовать подобно повязке и увеличивать перкутанное всасывание препарата.
Эдэлан, применяемый местно, не предназначен для офтальмологического лечения (в том числе в области век) из-за риска возникновения открытоугольной глаукомы или подтекстовой катаракты.
Особенно осторожно должны применять препарат Эдэлан пациенты с псориазом .
Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания в результате развития толерантности, возникновению пустулезной псориазии и общих токсических реакций, связанных с нарушением целостности кожи.
Препарат Эдэлан, как и другие препараты, содержащие кортикостероиды, может изменять вид некоторых заболеваний, что может затруднить врачу постановку правильного диагноза, а также может задерживать заживление ран.

Эдэлан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Отсутствуют данные об взаимодействии с другими препаратами.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
В период беременности препарат может применяться только в том случае, если, по мнению врача, польза от применения препарата для матери превышает потенциальный риск для плода. Однако не следует применять препарат на большие площади тела и в течение длительного периода времени.
В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды могут вредить плоду.
Лактация
Кортикостероиды проникают в грудное молоко. Врач рассмотрит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата, учитывая значение лечения для матери и нежелательные реакции препарата у ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Эдэлан не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Эдэлан

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для применения на кожу.

Взрослые:

Тонкий слой препарата Эдэлан наносить на пораженные участки кожи один раз в день.

Дети и подростки:

Применение у детей в возрасте до 2 лет:
Не следует применять препарат Эдэлан у детей в возрасте до 2 лет.
Применение у детей в возрасте от 2 лет:
У детей в возрасте от 2 лет препарат Эдэлан применяется один раз в день, только на небольшую площадь кожи.
Не изучалась безопасность применения и эффективность препарата в течение периода более 3 недель.

Время применения:

Необходимо избегать длительного применения препарата, т.е. более 3 недель.
Применение на лицо не должно длиться более 5 дней.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эдэлан

После длительного применения препарата или применения его на большую площадь кожи могут появиться симптомы передозировки в виде, например, отеков, артериальной гипертонии, повышенного содержания сахара в крови, глюкозурии, снижения иммунитета, синдрома Кушинга (симптомы, в том числе: округление лица и туловища, снижение мышечной силы, задержка роста у детей).
В случае хронического отравления врач порекомендует постепенное отмену препарата или применение менее активных кортикостероидов.

Пропуск применения препарата Эдэлан

В случае пропуска применения препарата в обычное время необходимо подождать до времени, когда должно быть принято следующее применение. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенного применения.

Прекращение применения препарата Эдэлан

Необходимо избегать внезапного прекращения лечения. После внезапного отмены препарата может出现 усиленное покраснение, жжение и колющий боль. Это можно предотвратить путем постепенного уменьшения дозы и увеличения интервала между последующими применениями препарата. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Возможные нежелательные реакции:

Очень редко (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• фолликулит,
• чувство жжения, зуд.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• инфекции, фурункулы,
• парестезии,
• контактный дерматит, гипопигментация,
• гипертрихоз,
• стрии, акнеобразные изменения, атрофия кожи,
• боль в месте применения, реакции в месте применения,
• нечеткое зрение.

В случае применения препарата на большую площадь кожи или в течение длительного периода времени, особенно при использовании окклюзивных повязок, препарат всасывается в организм.
При местном применении других кортикостероидов наблюдались:
сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, перIORALный дерматит, макерация, потница и появление расширенных мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).
Эти симптомы также могут появиться после применения препарата Эдэлан. Это особенно актуально для детей, у которых также могут появиться нарушения роста и развития (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Эдэлан»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эдэлан

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после первого открытия тюбика: 12 недель.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эдэлан

• Активным веществом препарата является мометазон фуроат. Каждый грамм крема содержит 1 мг мометазона фуроата.
• Остальные компоненты: гексилленгликоль, очищенная вода, белый воск, гидратированная соевая лецитина, диоксид титана (E 171), октенилсукцинат крахмала, разбавленная фосфорная кислота, белая вазелин, содержащая все-rac-α-токоферол.

Как выглядит препарат Эдэлан и что содержит упаковка

Эдэлан - это белый или почти белый, гладкий, однородный крем в алюминиевой тюбике, покрытой латексом с крышкой из HDPE, упакованный в картонную коробку.
Упаковка содержит 15 г или 30 г крема.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский, Польша

Импортер/Производитель

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Фибихова 143,
566 17 Высоке-Мито, Чехия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

POLPHARMA Торговое бюро ООО
ул. Бобровецкая 6
00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01
Дата последнего обновления инструкции:март 2023 г.