Еделан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эдэлан, 1 мг/г, мазь

Момэтазон фуроат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эдэлан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Эдэлан
• 3. Как использовать лекарство Эдэлан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эдэлан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эдэлан и для чего оно используется

Лекарство Эдэлан содержит активное вещество - момэтазон фуроат, кортикостероид с сильным действием.
Лекарство, применяемое местно, оказывает противовоспалительное, противозудное и сужающее кровеносные сосуды действие.

Показания

Лекарство Эдэлан в форме мази показано для применения на кожу для облегчения симптомов воспаления и зуда при заболеваниях кожи, реагирующих на лечение кортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит.

2. Важная информация перед использованием лекарства Эдэлан

Когда не использовать лекарство Эдэлан

• если пациент имеет аллергию на момэтазон фуроат, другие кортикостероиды или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• при обычной акне,
• при розацеа,
• при атрофии кожи,
• при перIORALном дерматите,
• при бактериальных инфекциях (например, импетиго, гнойный дерматит), вирусных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай и ветрянка, обычные бородавки, кондиломы и контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых инфекциях кожи (например, вызванных дерматофитами или дрожжами),
• при поствакцинальных реакциях,
• при кожной форме туберкулеза,
• при сифилитических поражениях кожи,
• при зуде в области анального отверстия и половых органов,
• при пеленочном дерматите,
• на поврежденной и покрытой язвами коже.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Эдэлан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо избегать использования лекарства Эдэлан:

• на большую площадь тела
• под повязками
• длительное время
• на кожу лица
• в кожных складках
• у детей.

Если необходимо нанести лекарство на лицо, лечение должно длиться не более 5 дней.
Если у пациента出现ило нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если после применения лекарства появляются симптомы раздражения или аллергии, необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу.
В случае развития инфекции врач назначит соответствующее противобактериальное или противогрибковое лечение.
Поскольку лекарство всасывается через кожу, существует повышенный риск развития системных нежелательных реакций.
Необходимо использовать минимальную эффективную дозу лекарства, позволяющую облегчить симптомы заболевания, особенно у детей. Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие детей.
У детей, из-за большего, чем у взрослых, соотношения площади тела к его массе, существует большая вероятность развития системных нежелательных реакций, включая нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.
Лекарство не должно применяться на кожу, покрытую подгузником, поскольку это может привести к увеличению всасывания лекарства через кожу.
Эдэлан, применяемый местно, не предназначен для офтальмологического лечения (в том числе в области век) из-за риска развития открытоугольной глаукомы или подтекстовой катаракты.
Особенно осторожно должны использовать лекарство Эдэлан пациенты с псориазом .
Применение лекарства при псориазе может привести к рецидиву заболевания в результате развития толерантности, возникновению пустулезной псориазии и общих токсических реакций, связанных с нарушением целостности кожи.
Лекарство Эдэлан, как и другие лекарства, содержащие кортикостероиды, может изменять вид некоторых болезненных изменений, что может затруднять врачу постановку правильного диагноза, а также могут задерживать заживление ран.

Эдэлан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Нет данных об взаимодействии с другими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
В период беременности лекарство может быть использовано только в том случае, если, по мнению врача, польза от применения лекарства для матери превышает потенциальный риск для плода. Однако не следует использовать лекарство на большие площади тела и в течение длительного периода времени. В исследованиях на животных было показано, что кортикостероиды могут нанести вред плоду.
Грудное вскармливание
Кортикостероиды проникают в грудное молоко. Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить использование лекарства, учитывая важность лечения для матери и возможные нежелательные реакции у ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мазь Эдэлан не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Эдэлан содержит бутилгидрокситолуол (E 321)

Лекарство может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как использовать лекарство Эдэлан

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено для применения на кожу.

Взрослые:

Тонкий слой мази Эдэлан наносится на пораженные участки кожи один раз в день.
Применение мази рекомендуется при лечении сухих, шелушащихся и трещинистых поражений.

Дети и подростки:

Применение у детей в возрасте до 2 лет:
Не следует использовать лекарство Эдэлан у детей в возрасте до 2 лет.
Применение у детей в возрасте от 2 лет:
У детей в возрасте от 2 лет лекарство Эдэлан используется один раз в день, только на небольшой площади кожи.
Не изучалась безопасность применения и эффективность лекарства в течение периода более 3 недель.

Продолжительность применения:

Необходимо избегать длительного применения лекарства, т.е. более 3 недель.
Применение на лицо не должно длиться более 5 дней.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эдэлан

После длительного применения лекарства или применения его на большую площадь кожи могут появиться симптомы передозировки в виде, например, отеков, артериальной гипертонии, повышенного уровня сахара в крови, глюкозурии, снижения иммунитета, синдрома Кушинга (симптомы, включая отек лица и туловища, мышечную слабость, задержку роста у детей).
В случае хронического отравления врач порекомендует постепенное отмену лекарства или назначит менее активные кортикостероиды.

Пропуск применения лекарства Эдэлан

В случае пропуска применения лекарства в обычное время необходимо подождать до времени, когда должно быть принято следующее дозирование. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Эдэлан

Необходимо избегать внезапного прекращения лечения. После внезапного отмены лекарства может появиться усиленное покраснение, жжение и колющий боль. Это можно предотвратить путем постепенного уменьшения дозы и увеличения интервала между последующими применениями лекарства. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Возможные нежелательные реакции:

Очень редко (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• фолликулит,
• чувство жжения, зуд.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• инфекции, фурункулы,
• парестезии,
• контактный дерматит, гипопигментация,
• гипертрихоз,
• стрии, акнеобразные изменения, атрофия кожи,
• боль в месте применения, реакции в месте применения,
• нечеткое зрение.

При применении лекарства на большую площадь кожи или в течение длительного периода времени, особенно при использовании окклюзивных повязок, лекарство всасывается в организм.
При местном применении других кортикостероидов были отмечены следующие реакции:
сухость кожи, раздражение кожи, дерматит, перIORALный дерматит, макерация, потница и появление расширенных мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).
Эти реакции также могут появиться при применении лекарства Эдэлан. Это особенно актуально для детей, у которых также могут появиться нарушения роста и развития (см. пункт 2 «Важная информация перед использованием лекарства Эдэлан»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Эдэлан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не замораживать.
Срок годности после первого открытия тюбика: 12 недель.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эдэлан

• Активным веществом лекарства является момэтазон фуроат. 1 г мази содержит 1 мг момэтазона фуроата.
• Остальные компоненты: гексиленгликоль, очищенная вода, белый воск, монопальмитостеарин пропиленгликоля, 10% фосфорная кислота, белая вазелин, бутилгидрокситолуол (E 321).

Как выглядит лекарство Эдэлан и что содержит упаковка

Эдэлан - полупрозрачная, белая, мягкая, однородная мазь в алюминиевой тюбике, покрытой латексом с крышкой из HDPE, помещенной в картонную коробку.
Упаковка содержит 15 г или 30 г мази.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Импортер/Производитель

Гленмарк Фармацевтикас с.р.о,
Фибихова, 143,
566 17 Высоке Мито, Чехия

Дата последнего обновления инструкции: