Оссмиq

1. Что такое Оссмиq и для чего он используется

Оссмиq содержит активное вещество позаконазол. Позаконазол относится к группе противогрибковых лекарств. Он используется для профилактики и лечения различных грибковых инфекций.
Механизм действия этого лекарства заключается в убийстве или ингибировании роста определенных грибов, которые могут вызывать инфекции.
Оссмиq можно использовать у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами семейства Aspergillus.
Оссмиq может быть использован у взрослых и детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 40 кг для лечения следующих типов грибковых инфекций:

• инфекции, вызванные грибами рода Aspergillus, которые не поддаются лечению противогрибковыми лекарствами амфотерацином В или итраконазолом;
• инфекции, вызванные грибами рода Fusarium, которые не поддаются лечению амфотерацином В;
• грибковые инфекции, называемые "хромобластомикоз" и "грибница", которые не поддаются лечению итраконазолом;
• инфекции, вызванные грибами рода Coccidioides, которые не поддаются лечению одним или несколькими из следующих лекарств: амфотерацин В, итраконазол или флуконазол.

Это лекарство также может быть использовано для профилактики грибковых инфекций у следующих взрослых и детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 40 кг, имеющих высокий риск развития грибковых инфекций:

• пациенты с ослабленной иммунной системой в результате химиотерапии, проводимой по поводу острой лейкемии или миелодиспластического синдрома;
• пациенты, подвергающиеся высокодозной иммунносупрессии после трансплантации стволовых клеток крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Оссмиq

Когда не принимать лекарство Оссмиq

• если у пациента есть аллергия на позаконазол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любой лекарственный препарат, содержащий алкалоиды спорыньи (такие как эрготамин или дигидроэрготамин), или лекарственный препарат из группы статинов (такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин).
• пациент только что начал принимать венетоклакс или его доза венетоклакса постепенно увеличивается при лечении хронической лимфоцитарной лейкемии (ХЛЛ)

Не следует принимать лекарство Оссмиq, если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к пациенту.
В случае сомнений перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Более подробную информацию о возможных взаимодействиях с другими лекарствами можно найти в подразделе "Оссмиq и другие лекарства".

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Оссмиq, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее была аллергическая реакция на другой противогрибковый лекарственный препарат, такой как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
• пациент имеет или имел ранее заболевание печени; врач может назначить проведение анализов крови во время лечения;
• пациент имеет тяжелую диарею или рвоту, поскольку они могут уменьшить эффективность лекарства;
• пациент имеет аномальный электрокардиограмму (ЭКГ), указывающий на нарушение под названием "синдром удлиненного интервала QTc";
• у пациента выявлено ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
• сердечный ритм пациента значительно замедлен;
• пациент имеет нарушения сердечного ритма;
• пациент имеет аномальное содержание калия, магния или кальция в крови;
• пациент принимает лекарственные препараты, содержащие винкристин, винбластин и другие алкалоиды барвинка (лекарства, используемые для лечения рака).
• пациент принимает венетоклакс (лекарство, используемое для лечения рака).

Если какой-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту или пациент не уверен, перед приемом лекарства Оссмиq необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если во время приема лекарства у пациента появляется тяжелая диарея или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку существует риск того, что лекарство не будет действовать правильно. Более подробную информацию можно найти в пункте 4.

Дети и

Лекарство Оссмиq не должно быть использовано у детей, не следует давать детям в возрасте до 2 лет

Оссмиq и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Если пациент принимает какой-либо из перечисленных лекарств, не следует принимать лекарство Оссмиq:

Оссмиq:

• терфенадин (лекарство, используемое для лечения аллергии)
• астемизол (лекарство, используемое для лечения аллергии)
• цизаприд (лекарство, используемое для лечения заболеваний желудка)
• пимозид (лекарство, используемое для лечения симптомов синдрома Туре и психических заболеваний)
• галофантрин (лекарство, используемое для лечения малярии)
• хинидин (лекарство, используемое для лечения аномального сердечного ритма).

Оссмиq может увеличить содержание следующих лекарств в крови, что может привести к серьезным нарушениям сердечного ритма у пациента:

• лекарственные препараты, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (лекарства, используемые для лечения мигрени). Лекарство Оссмиq может увеличить содержание этих лекарств в крови, что может привести к значительному уменьшению кровотока к пальцам рук и ног и их повреждению.
• статины, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин (лекарства, используемые для снижения высокого содержания холестерина в крови).
• венетоклакс, используемый на начальном этапе лечения одного из видов рака, хронической лимфоцитарной лейкемии (ХЛЛ)

Если пациент принимает какой-либо из перечисленных лекарств, не следует принимать лекарство Оссмиq.
В случае сомнений перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Другие лекарства
Выше представлен список лекарств, которые не следует принимать одновременно с лекарством Оссмиq.
Помимо них существуют другие лекарства, которые могут увеличить риск нарушений сердечного ритма, особенно при совместном использовании с лекарством Оссмиq. Необходимо обязательно сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время (по рецепту или без рецепта).
Некоторые лекарства могут увеличить риск появления нежелательных реакций лекарства Оссмиq в результате увеличения его содержания в крови.
Следующие лекарства могут уменьшить эффективность лекарства Оссмиq, уменьшая его содержание в крови:

• рифабутин и рифампицин (лекарства, используемые для лечения некоторых инфекций). Если пациент проходит лечение рифабутином, необходимы будут анализы крови и наблюдение за возможными нежелательными реакциями рифабутина.
• лекарства, используемые для лечения или профилактики судорог (в том числе фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон).
• эфавиренз и фосампренавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).

Оссмиq может увеличить риск появления нежелательных реакций других лекарств, увеличивая их содержание в крови. К таким лекарствам относятся:

• винкристин, винбластин и другие алкалоиды барвинка (противоопухолевые лекарства)
• венетоклакс, используемый на начальном этапе лечения одного из видов рака
• циклоспорин (лекарство, используемое во время или после трансплантации)
• такролимус и сиролимус (лекарства, используемые во время или после трансплантации)
• рифабутин (лекарство, используемое для лечения некоторых инфекций)
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, так называемые ингибиторы протеазы (в том числе лопинавир и атазанавир, применяемые с ритонавиром)
• мидазолам, триазолам, алпразолам или другие бензодиазепины (седативные или миорелаксирующие лекарства)
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин или другие блокаторы кальциевых каналов (лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления)
• дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечной недостаточности)
• глипизид или другие производные сульфонилмочевины (лекарства, используемые для лечения высокого содержания сахара в крови).
• кислота все-транс ретиноевая (АТРА), также называемая третиноином (используется для лечения некоторых видов рака крови).

Если пациент принимает (или не уверен, принимает ли) какой-либо из перечисленных лекарств, перед приемом лекарства Оссмиq необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна, перед началом приема лекарства Оссмиq
Не следует принимать лекарство Оссмиq во время беременности, если только врач не решит иначе.
Во время приема этого лекарства женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
Если во время приема лекарства Оссмиq пациентка забеременеет, она должна немедленно обратиться к врачу.
Не следует кормить грудью во время лечения лекарством Оссмиq, поскольку небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема лекарства Оссмиq пациент может испытывать головокружение, сонливость или иметь нарушения зрения, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы или оборудование. Если такие нарушения появляются, не следует выполнять эти действия; необходимо обратиться к врачу.

Оссмиq содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на желатиновую капсулу, то есть лекарство считается "безнатриевым".

3. Как принимать Оссмиq

Это лекарство должно быть всегда принято в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует заменять лекарство Оссмиq в форме желатиновых капсул на лекарство, содержащее позаконазол, в форме пероральной суспензии без согласования этого с врачом или фармацевтом, поскольку это может быть причиной неэффективности лекарства или увеличения риска нежелательных реакций.

Какое количество лекарства принимать

Обычно рекомендуемая доза составляет 300 мг позаконазола (3 желатиновые капсулы по 100 мг) два раза в день в первый день лечения, а затем 300 мг позаконазола (3 желатиновые капсулы по 100 мг) один раз в день.
Продолжительность лечения может зависеть от вида инфекции у данного пациента и может быть индивидуально скорректирована врачом. Не следует самостоятельно менять дозу лекарства без предварительной консультации с врачом или без назначения изменения схемы лечения.

Прием лекарства

• Желатиновые капсулы необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Желатиновых капсул не следует раздавливать, жевать, ломать или растворять.
• Желатиновые капсулы можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оссмиq

Если пациент считает, что принял слишком большую дозу лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Пропуск приема лекарства Оссмиq

• Если пациент пропустил дозу лекарства, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
• Если же уже gầnится время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к установленной схеме дозирования.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если у пациента появляется какая-либо из перечисленных тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку может быть необходима срочная медицинская помощь:

тошнота или рвота, диарея
симптомы нарушений, связанных с печенью (в том числе желтуха кожи или белков глаз, необычное темное окрашивание мочи или светлый стул, тошнота без явной причины, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычное утомление или слабость, увеличение активности ферментов печени, обнаруживаемое в анализах крови
аллергическая реакция

Другие нежелательные реакции

Если у пациента появляется какая-либо из перечисленных нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре:
Часто: следующие случаи могут относиться к 1 из 10 пациентов

• изменение содержания электролитов в крови, обнаруживаемое в анализах крови (симптомы могут включать спутанность или слабость)
• необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, зуд, дрожь, жжение или ощущение ползания
• головная боль
• низкое содержание калия в крови, обнаруживаемое в анализах крови
• низкое содержание магния в крови, обнаруживаемое в анализах крови
• высокое кровяное давление
• потеря аппетита, боль в желудке или диспепсия, газы, сухость во рту, изменения вкуса
• изжога (ощущение жжения в грудной клетке, распространяющееся на горло)
• низкое количество нейтрофилов, вида белых кровяных клеток (нейтропения), обнаруживаемое в анализах крови, что может увеличить восприимчивость к инфекциям
• лихорадка
• ощущение слабости, головокружения, утомления или сонливости
• сыпь
• зуд
• запор
• ощущение дискомфорта, связанного с прямой кишкой

Не очень часто: следующие случаи могут относиться к 1 из 100 пациентов

• анемия (симптомы включают головную боль, утомление или головокружение, одышку или бледность кожи и низкое содержание гемоглобина в крови)
• низкое количество тромбоцитов в крови, обнаруживаемое в анализах крови, что может привести к кровотечению
• уменьшение количества лейкоцитов, вида белых кровяных клеток (лейкопения), обнаруживаемое в анализах крови, что может увеличить восприимчивость к инфекциям
• увеличение количества эозинофилов, вида белых кровяных клеток (эозинофилия), которое может сопровождать воспалительное состояние
• васкулит
• нарушения сердечного ритма
• судороги
• повреждение нервов (нейропатия)
• необычный сердечный ритм, видимый на электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, замедленная или быстрая сердечная деятельность, высокое или низкое кровяное давление
• низкое кровяное давление
• панкреатит, который может быть причиной сильной боли в животе
• прекращение кровотока в селезенке (инфаркт селезенки), которое может вызвать сильную боль в животе
• тяжелые нарушения функции почек с такими симптомами, как выделение большего или меньшего количества мочи необычного цвета
• высокое содержание креатинина в крови, обнаруживаемое в анализах крови
• кашель, икота
• кровотечение из носа
• сильная острая боль в грудной клетке при вдохе (боль, связанная с плевритом)
• отек лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• уменьшение чувствительности, особенно кожи
• дрожь
• высокое или низкое содержание сахара в крови
• неясное зрение, повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос (алопеция)
• язвы во рту
• дрожь, общее плохое самочувствие
• боли, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
• задержка воды (отек)
• нарушения менструального цикла (неправильное маточное кровотечение)
• бессонница
• полная или частичная невозможность ходьбы
• отек слизистой оболочки рта
• необычные сны или трудности с засыпанием
• нарушения координации или равновесия
• воспаление слизистых оболочек
• закупорка носа
• трудности с дыханием
• ощущение дискомфорта в грудной клетке
• вздутие
• легкая до тяжелой тошнота, рвота, спазмы и диарея, обычно на фоне вирусной инфекции, боль в животе
• отрыжка
• чувство беспокойства

Редко: следующие случаи могут относиться к 1 из 1000 пациентов

• пневмония (симптомы включают одышку и выделение мокроты необычного цвета)
• высокое давление в кровеносных сосудах легких (пульмонарная гипертензия), которое может быть причиной серьезного повреждения легких и сердца
• нарушения, связанные с кровью, такие как необычное свертывание или длительное кровотечение
• тяжелые аллергические реакции, включая распространенную пузырчатую сыпь и отслойку кожи
• психические нарушения, такие как слышание голосов или видение несуществующих вещей
• обморок
• нарушения мышления или речи, неkontролируемая дрожь, особенно рук
• инсульт с симптомами, включая боль, слабость, онемение или покалывание конечностей
• потеря зрения или темные пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
• образование тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз) с такими симптомами, как сильная боль или отек ног
• образование тромбов в легких (пульмонарная эмболия) с такими симптомами, как одышка или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике с такими симптомами, как рвота с кровью или наличие крови в стуле
• закупорка кишечника, особенно тонкого кишечника, которая препятствует прохождению кишечного содержимого в более дальние отделы (симптомы включают вздутие, рвоту, сильную запор или потерю аппетита и спазмы)
• гемолитико-уремический синдром, который возникает в результате разрушения красных кровяных клеток (гемолиз), с почечной недостаточностью или без нее
• панцитопения - уменьшение количества всех видов кровяных клеток (красных, белых и тромбоцитов) в крови
• большое фиолетовое окрашивание кожи (тромбоцитопеническая пурпура)
• отек лица или языка
• депрессия
• двойное зрение
• боль в груди
• нарушения функции надпочечников, которые могут быть причиной слабости, утомления, потери аппетита
• обесцвечивание кожи
• нарушения функции гипофиза, которые могут привести к низкому содержанию некоторых гормонов в крови и, как следствие, повлиять на функцию половых органов у женщин и мужчин
• нарушения слуха
• псевдоальдостеронизм, который приводит к высокому кровяному давлению с низким содержанием калия (видимым в анализах крови)
• Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных
• некоторые пациенты также сообщали об ощущении спутанности после приема лекарства Оссмиq.

Если у пациента появляется какая-либо из перечисленных нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Оссмиq

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке после обозначения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Оссмиq

• Активным веществом является позаконазол. Каждая желатиновая капсула содержит 100 мг позаконазола.
• Другими компонентами являются: кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (тип Б), триэтилцитрат, ксилит, гидроксипропилцеллюлоза, пропилгалат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат натрия, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк и оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит Оссмиq и что содержит упаковка

Желатиновые капсулы Оссмиq - это желтые пленочные капсулы в форме капсулы с надписью "100P" на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Капсулы упакованы в блистеры, содержащие 24 или 96 штук, блистеры для одноразового использования, содержащие 24 х 1 и 96 х 1 штук, или в бутылки из HDPE, содержащие 60 штук.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подлежащее лицо и производитель

Подлежащее лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортер:
Делорбис Фармацевтикалс Лтд
17, Афинон улица, Эргатес промышленная зона
2643 Эргатес
2081 Лефкосия, Кипр
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-вон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманьевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата утверждения инструкции:09/2022
Логотип Сандоз