Оспен 750

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

OSPEN 750, 750 000 МЕ/5 мл, пероральная суспензия

Бензатиновая феноксиметилпенициллина

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Ospen 750 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Ospen 750
• 3. Как использовать Ospen 750
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ospen 750
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ospen 750 и для чего он используется

Ospen 750 является антибиотиком, принадлежащим к группе пенициллин, для перорального использования, с сильным противобактериальным действием. Он действует бактерицидно на чувствительные, размножающиеся микроорганизмы посредством ингибирования синтеза клеточной стенки.
Ospen 750 показан:
для леченияследующих инфекций легкого до умеренного течения, вызванных микроорганизмами, чувствительными к пенициллину:

• инфекции уха, носа и горла, включая стрептококковые инфекции (скарлатина, ангина, фарингит, тонзиллит, ринит, синусит, острый отит, ангина Винсента);
• инфекции дыхательных путей: бактериальный бронхит, бактериальный пневмония, бронхопневмония (за исключением случаев, когда пенициллин должен быть введен парентерально или в качестве продолжения лечения инъекционными препаратами);
• инфекции кожи и мягких тканей: рожа, эризипел, гнойный дерматит (например, импетиго, фолликулит), абсцессы, карбункулы; для профилактикиосложнений после стрептококковых инфекций, таких как рецидивирующая ревматическая лихорадка и хорея, ревматический полиартрит, эндокардит, гломерулонефрит; профилактика бактериального эндокардита у пациентов с врожденными или ревматическими пороками сердца до и после небольших оперативных вмешательств, например, удаления миндалин, экстракции зуба и т. д.

При лечении тяжелой пневмонии, абсцесса плевры, сепсиса, перикардита, эндокардита, менингита, артрита и остеомиелита пенициллин должен быть введен парентерально в острой фазе инфекции.

2. Важные сведения перед использованием препарата Ospen 750

Когда не использовать препарат Ospen 750:

• если пациент имеет аллергию на пенициллин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на цефалоспорины (аллергия означает, что в прошлом во время использования этих препаратов у пациента出现ала кожная сыпь, отек лица, шеи или туловища или трудности с дыханием);
• если пациент имеет желудочно-кишечные расстройства с упорной диареей или рвотой, поскольку это может привести к снижению абсорбции препарата.
• если у пациента ранее出现ала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после лечения препаратом Ospen или другими бета-лактамными антибиотиками.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Ospen 750, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент аллергичен на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, поскольку он может быть также аллергичен на Ospen 750;
пациент имеет сейчас или имел в прошлом бронхиальную астму или тяжелые аллергические реакции;
пациент принимает Ospen 750 для профилактики рецидивов ревматической лихорадки, поскольку перед планируемой операцией (например, удалением миндалин, удалением зуба) может быть необходимо соответствующее корректирование дозы препарата;
пациент имеет нарушения функции почек, особенно тяжелые, поскольку может быть необходимо соответствующее корректирование дозы препарата или продление интервала между дозами, а также регулярный контроль функции почек;
пациент болен инфекционным мононуклеозом, поскольку у него может появиться кожная сыпь;
в прошлом антибактериальный препарат вызывал у пациента тяжелую диарею;
пациент имеет тошноту, рвоту, диарею или выявлено у него расширение желудка, нарушения прохождения пищи через пищевод в желудок (так называемая ахалазия пищевода) или чрезмерная двигательная активность (мотилиность) кишечника, поскольку это может снизить абсорбцию препарата;
пациент должен пройти вакцинацию против дифтерии (см. ниже «Ospen 750 и другие препараты»).

Во время использования препарата Ospen необходимо проявлять особую осторожность

В связи с лечением препаратом Ospen сообщалось о появлении тяжелых кожных реакций, таких как:
синдром Стивенса-Джонсона (ССД, англ. Stevens-Johnson syndrome), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, англ. toxic epidermal necrolysis), реакция лекарственного поражения с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острый генерализованный пустулез (ОГП, англ. acute generalized pustulosis). В случае появления любого из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо прекратить использование препарата Ospen и немедленно обратиться к врачу.
Если во время лечения или после его окончания у пациента появляется тяжелая и упорная диарея, необходимо обратиться к врачу. Не следует использовать противодиарейные препараты, которые ингибируют перистальтику кишечника.
Во время длительного лечения врач назначит контрольные анализы крови и функции печени и почек.
В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Ospen 750 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать. Необходимо особенно сообщить о использовании следующих препаратов:
любые антибактериальные препараты;
препараты с противовоспалительным, противоревматическим, противогриппозным действием (особенно индометацин, фенилбутазон и салицилаты в больших дозах);
пробенецид и сульфинпиразон (препараты, используемые для лечения подагры);
препараты, снижающие свертываемость крови;
метотрексат (препарат, используемый для лечения ревматических и онкологических заболеваний).
Ospen 750 может ингибировать активность пероральной вакцины против дифтерии. Если пациент должен пройти вакцинацию, он должен сообщить врачу или медсестре о приеме препарата Ospen 750.
Влияние на лабораторные исследования
Прежде чем провести лабораторные исследования, необходимо сообщить о приеме препарата Ospen 750, поскольку он может влиять на результаты некоторых исследований крови и мочи, например, может вызывать ложноположительные результаты обнаружения глюкозы в моче или некоторых исследований крови.

Использование препарата Ospen 750 с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Гумма гуар (пищевая добавка, содержащаяся во многих пищевых продуктах) может снижать абсорбцию феноксиметилпенициллина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Препарат Ospen 750 не должен использоваться во время беременности.
Феноксиметилпенициллина и ее метаболиты проникают в грудное молоко кормящих женщин и могут влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

На данный момент не установлено влияние препарата Ospen 750 на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Ospen 750 содержит сорбитол, метилпарабен, пропилпарабен, бензиловый спирт, этанол и натрий

Сорбитол

Препарат содержит 1666,7 мг сорбитола в каждых 5 мл пероральной суспензии.
Сорбитол является источником фруктозы.
Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его назначением ребенку.
Сорбитол в больших дозах может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и иметь легкое слабительное действие.

Метилпарабен и пропилпарабен

Препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

Бензиловый спирт (компонент аромата Tutti Frutti Flavor 502814 T)

Препарат содержит 0,125 мг бензилового спирта в каждых 5 мл суспензии.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Не следует назначать маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более чем на неделю, если врач не назначил иначе.
Беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Этанол (компонент аромата Tutti Frutti Flavor 502814 T)

Препарат содержит менее 0,42 мкг этанола в каждых 5 мл суспензии.
Количество этанола в 5 мл этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не будет иметь заметных эффектов.

Натрий

Препарат содержит 10,81 мг натрия в каждых 5 мл пероральной суспензии.
Если препарат используется в соответствии с рекомендациями, в максимальных однократных дозах, используемых у детей и подростков, содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия.
Если препарат используется в соответствии с рекомендациями, в максимальной однократной дозе, используемой у взрослых, содержится 28,83 мг натрия, что соответствует 1,44% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы натрия у взрослых.
Информация для больных диабетом
Ospen 750 подслащен искусственными подсластителями.

3. Как использовать Ospen 750

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Точная дозировка и продолжительность лечения определяются врачом.
Взрослые и подростки
2 мерных ложки пероральной суспензии препарата Ospen 750 (1 500 000 ЕД) три раза в день (каждые 8 часов).
Если необходимо, врач может увеличить дозу препарата.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет (с массой тела от 22 до 38 кг):
1 мерная ложка пероральной суспензии препарата Ospen 750 (750 000 ЕД) три раза в день (каждые 8 часов).
Дети в возрасте от 1 года до 6 лет (с массой тела от 10 до 22 кг):
½ мерной ложки пероральной суспензии препарата Ospen 750 (375 000 ЕД) три раза в день (каждые 8 часов).
Особые рекомендации по дозированию препарата, используемого для профилактики

• Стрептококковые инфекции (например, скарлатина)В случае контакта рекомендуется профилактическое использование пероральной пенициллины в терапевтических дозах в течение 10 дней после контакта. Врач определяет точную дозу препарата.
• Ревматическая лихорадкаУ детей с массой тела более 30 кг используется ½ мерной ложки препарата Ospen 750 каждые 12 часов (два раза в день).

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени
Снижение дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени и (или) почек обычно не требуется. Однако врач определяет соответствующую дозу в каждом случае индивидуально.
Продолжительность лечения
Врач определяет, как долго необходимо принимать препарат.
Как правило, лечение должно продолжаться в течение 2-3 дней после исчезновения симптомов.
Чтобы предотвратить осложнения (т. е. ревматическую лихорадку, гломерулонефрит), пациенты со стрептококковыми инфекциями должны принимать этот препарат не менее 10 дней.
Способ приема
Ospen 750 можно принимать независимо от приема пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ospen 750

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ospen 750 необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки
Могут появиться желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, диарея) и расстройства водно-электролитного баланса (например, увеличение концентрации калия в крови).
Значительная передозировка препарата может в редких случаях вызывать судороги.
Если появляются другие симптомы, это может указывать на аллергическую реакцию.

Пропуск приема препарата Ospen 750

Если пациент сомневается, принял ли он дозу препарата Ospen 750, он должен проконсультироваться с врачом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Ospen 750

Препарат следует использовать столько времени, сколько рекомендовал врач, даже если пациент чувствует себя лучше. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции:

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо прекратить прием препарата Ospen и немедленно обратиться к врачу или в больницу:

отек лица, губ, горла или других частей тела, которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием (редко - могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов);
кожная сыпь с зудом (часто - могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов);
красные, плоские, круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна - частоту невозможно определить на основе доступных данных);
распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к препарату) (частота неизвестна - частоту невозможно определить на основе доступных данных);
красная, шелушащаяся, распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулез) (частота неизвестна - частоту невозможно определить на основе доступных данных).
В таких случаях необходима срочная медицинская помощь или госпитализация.

Нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании препарата Ospen 750

Частые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):
аллергические реакции (обычно кожные), сыпь, зуд, тошнота, диарея, рвота, боль в животе, чувство переполнения желудка, стоматит, глоссит.
Нечастые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):
невропатия (нарушения и симптомы, связанные с нервами), судороги (особенно после использования больших доз препарата или у пациентов с нарушением функции почек), парестезии, то есть нарушения чувствительности (могут появляться во время длительного использования), нефропатия (нарушения и симптомы, связанные с почками) у пациентов, получающих парентерально большие дозы препарата.
Редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
псевдомембранозный колит, тяжелые аллергические реакции, вызывающие ангиоэдем, отек гортани и анафилаксию, реакции, похожие на болезнь сыворотки (с лихорадкой, ознобом, болью в суставах, отеком, чувством усталости), боль во рту, черный волосатый язык (поверхностное, временное коричневое окрашивание спинки языка), шелушащийся дерматит.
Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
изменения в анализе крови, включая тромбоцитопению (снижение количества тромбоцитов), нейтропению (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток), лейкопению (снижение количества белых кровяных клеток), эозинофилию (видимую в мазке крови увеличение количества эозинофилов), гемолитическую анемию (анемию, вызванную более быстрым разрушением красных кровяных клеток), агранулоцитоз (тяжелое, угрожающее жизни заболевание, вызванное значительным снижением количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами), нарушения свертываемости крови (включая продление времени кровотечения и нарушения функции тромбоцитов), гепатит и желтуха, вызванные застоем желчи, интерстициальный нефрит, положительный прямой тест Кумбса.
Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частоту невозможно определить на основе доступных данных):
анafilактический шок (острая, угрожающая жизни аллергическая реакция) с коллапсом, псевдоанafilактические реакции (бронхиальная астма, крапивница, желудочно-кишечные симптомы), полиморфная эритема (красно-синяя эритема, иногда с пузырями на коже в области естественных отверстий тела и на слизистой оболочке рта).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Ospen 750

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C. Защищать от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Ospen 750

Активным веществом является бензатиновая феноксиметилпенициллина.
Каждые 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат 750 000 ЕД бензатиновой феноксиметилпенициллины.
Другие компоненты: пропилпарабен, симетикон, натрия сакхарин, метилпарабен, лимонная кислота моногидрат, аромат Tutti Frutti Flavor 502814 T (содержит, в том числе, бензиловый спирт, этанол, циннамовый альдегид, циннамовый спирт, бензилцинамат, цитраль, цитронеллол, эвгенол, фарнезол, гераниол, д-лимонен, линалоол и метилгептановая кислота), оксид железа желтый, карамелоза натрия, магниево-алюминиевый силикат, цитрат натрия дигидрат, сорбитол, вода.

Как выглядит пероральная суспензия Ospen 750 и что содержит упаковка

Бутылка из темного стекла, с крышкой типа «крышка-к-крышке», в картонной коробке, содержащая 60 мл или 150 мл оранжево-желтой суспензии с характерным, фруктовым запахом и сладко-горьким вкусом. В упаковку входит полипропиленовая ложка, позволяющая отмерить 1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл суспензии.

Ответственное лицо и производитель:

Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
А-6250 Кундль, Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Сп. з о.о.
ул. Доманевская, 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:10/2024
Логотип Sandoz