Оспен 1000

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

OSPEN 1000, 1 000 000 МЕ, покрытые таблетки

OSPEN 1500, 1 500 000 МЕ, покрытые таблетки

Феноксиметилпенициллин калия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Оспен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Оспен
• 3. Как применять Оспен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Оспен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Оспен и для чего он используется

Оспен является антибиотиком, принадлежащим к группе пенициллин для перорального применения, с сильным противобактериальным действием. Он действует бактерицидно на чувствительные, размножающиеся микроорганизмы посредством ингибирования синтеза клеточной стенки.
Оспен показан:
для леченияследующих инфекций легкого до умеренного течения, вызванных микроорганизмами, чувствительными к пенициллину:

• инфекции ушей, носа и горла, включая стрептококковые инфекции (скарлатина, ангина, фарингит, тонзиллит, ринит, синусит, острый отит, ангина Винсента);
• инфекции дыхательных путей: бактериальный бронхит, бактериальный пневмония, бронхопневмония (как продолжение лечения препаратами, вводимыми инъекционно);
• инфекции кожи и мягких тканей: рожа, рожистое воспаление, гнойное воспаление кожи (например, импетиго, фолликулит), абсцессы, карбункулы; для профилактикиревматической лихорадки.

При лечении тяжелой пневмонии, абсцесса плевры, сепсиса, эндокардита, менингита, артрита и остеомиелита пенициллин следует вводить парентерально в острой фазе инфекции.

2. Важные сведения перед применением препарата Оспен

Когда не применять препарат Оспен:

• если пациент имеет аллергию на пенициллин или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на цефалоспорины (аллергия означает, что в прошлом при применении этих препаратов у пациента出现ила кожная сыпь, отек лица, шеи или туловища или трудности с дыханием);
• если пациент имеет желудочно-кишечные расстройства с упорной диареей или рвотой, поскольку это может привести к снижению абсорбции препарата.
• если у пациента когда-либо出现ила тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы ротовой полости после лечения препаратом Оспен или другими бета-лактамными антибиотиками.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Оспен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациент аллергичен на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, поскольку может быть также аллергичен на Оспен;
пациент имеет сейчас или имел в прошлом бронхиальную астму или тяжелые аллергические реакции;
пациент принимает Оспен для профилактики повторных приступов ревматической лихорадки, поскольку перед планируемой операцией (такой как удаление миндалин, удаление зуба) может быть необходимо соответствующее корректирование дозы препарата;
пациент имеет нарушения функции почек, особенно тяжелые, поскольку может быть показано соответствующее корректирование дозы препарата или продление интервала между дозами, а также регулярный контроль функции почек;
пациент болен инфекционным мононуклеозом, поскольку у него может появиться кожная сыпь;
в прошлом антибактериальный препарат вызвал у пациента тяжелую диарею;
пациент имеет тошноту, рвоту, диарею или выявлено у него расширение желудка, нарушения прохождения пищи через пищевод в желудок (так называемый ахалазия пищевода) или чрезмерная двигательная активность (мотилиность) кишечника, поскольку это может снизить абсорбцию препарата;
пациент должен пройти вакцинацию против дифтерии (см. ниже «Оспен и другие препараты»).

Во время применения препарата Оспен необходимо соблюдать особую осторожность

В связи с лечением препаратом Оспен сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, таких как:
синдром Стивенса-Джонсона (ССД, англ. Stevens-Johnson syndrome), токсическая некролиза эпидермиса (ТЕН, англ. toxic epidermal necrolysis), реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острый генерализованный пустулез (ОГП, англ. acute generalized pustulosis). В случае наблюдения любого из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Оспен и немедленно обратиться к врачу.
Если во время лечения или после его окончания у пациента появляется тяжелая и упорная диарея, необходимо обратиться к врачу. Не следует применять противодиарейные препараты, которые подавляют перистальтику кишечника.
Во время длительного лечения врач назначит контрольные анализы крови и функции печени и почек.
В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Оспен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или в недавнем прошлом, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо особенно сообщить о применении следующих препаратов:
любые антибактериальные препараты;
препараты с противовоспалительным, противоревматическим, противогриппозным действием (особенно индометацин, фенилбутазон и салицилаты в больших дозах);
пробенецид и сульфинпиразон (препараты, применяемые при лечении подагры);
противозачаточные препараты;
метотрексат (препарат, применяемый при лечении ревматических и онкологических заболеваний).
Оспен может ингибировать активность пероральной вакцины против дифтерии. Если пациент должен пройти вакцинацию, он должен сообщить врачу или медсестре о приеме препарата Оспен.
Влияние на лабораторные исследования
Перед выполнением лабораторных исследований необходимо сообщить о приеме препарата Оспен, поскольку он может влиять на результаты некоторых исследований крови и мочи, например, может вызывать ложноположительные результаты обнаружения глюкозы в моче или некоторых исследований крови.

Оспен с пищей и напитками

Препарат следует принимать за 1 час до приема пищи.
Гумма гуар (добавка к пище, содержащаяся во многих пищевых продуктах) может снижать абсорбцию феноксиметилпенициллина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Оспен не следует применять во время беременности.
Феноксиметилпенициллин и его метаболиты проникают в грудное молоко и могут влиять на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

На настоящий момент не установлено влияние препарата Оспен на способность вождения транспортных средств и работу с механизмами.

Оспен содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Оспен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Точная дозировка и продолжительность лечения определяются врачом.
Взрослые, включая пациентов с ожирением, лица пожилого возраста, беременные женщины
4,5 миллиона МЕ в сутки, то есть 1 таблетка препарата Оспен 1500 три раза в сутки (каждые 8 часов).
В случае необходимости врач может назначить увеличение суточной дозы препарата.
Дети и подростки с массой тела более 40 кг и взрослые с массой тела менее 60 кг
3 миллиона МЕ в сутки, то есть 1 таблетка препарата Оспен 1000 три раза в сутки (каждые 8 часов).
Дети старше 6 лет
От 1 до 1,5 миллиона МЕ в сутки. Подробная дозировка определяется врачом.
Профилактика ревматической лихорадки
Взрослым следует назначать не менее 1 миллиона МЕ в сутки; у детей следует применять Оспен в виде суспензии.

Дозирование у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени

Снижение дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени и (или) почек не является обычно необходимым. Однако врач определяет соответствующую дозу в каждом случае индивидуально.
Продолжительность лечения
Врач определяет, как долго необходимо принимать препарат.
Как правило, лечение следует продолжать в течение 3 дней после исчезновения симптомов.
Чтобы предотвратить осложнения (т.е. ревматическую лихорадку, гломерулонефрит), пациенты с стрептококковыми инфекциями должны принимать этот препарат не менее 10 дней.
Способ применения
Оспен следует применять за 1 час до приема пищи. Таблетки следует глотать без разжевывания, запивая стаканом воды. Рекомендуется применять суточную дозу в 2 или 3 разделенных дозах.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оспен

В случае принятия большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оспен необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки
Могут出现 желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, диарея) и расстройства водно-электролитного баланса (например, увеличение концентрации калия в крови). Значительная передозировка препарата может в редких случаях привести к судорогам.
Если появляются другие симптомы, это может указывать на аллергическую реакцию.

Пропуск приема препарата Оспен

Если пациент имеет сомнения, принял ли он дозу препарата Оспен, он должен проконсультироваться с врачом.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Оспен

Препарат следует применять так долго, как назначил врач, даже если пациент чувствует себя лучше. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции:

В случае появления любого из перечисленных ниже симптомов необходимо прекратить применение препарата Оспен и немедленно обратиться к врачу или в больницу:

отек лица, губ, горла или других частей тела, которые могут вызывать трудности с глотанием или дыханием (редко - могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов);
кожная сыпь с зудом (крапивница) (часто - реже, чем у 1 из 10 пациентов);
красные, плоские, круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиза эпидермиса) (частота неизвестна - частоту невозможно определить на основе доступных данных);
распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату) (частота неизвестна - частоту невозможно определить на основе доступных данных);
красная, шелушащаяся, распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулез) (частота неизвестна - частоту невозможно определить на основе доступных данных).
В таких случаях необходима срочная медицинская помощь или госпитализация.

Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении препарата Оспен

Частые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):
аллергические реакции (обычно кожные), сыпь, зуд, тошнота, диарея, рвота, боль в животе, чувство переполнения желудка, стоматит, глоссит.
Нечастые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):
невропатия (нарушения и симптомы, связанные с нервами), судороги (особенно после применения больших доз препарата или у пациентов с нарушением функции почек), парестезии, или нарушения чувствительности (могут появляться во время длительного применения), нефропатия (нарушения и симптомы, связанные с почками) у пациентов, получающих парентерально большие дозы препарата.
Редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
псевдомембранозный колит, реакции, подобные скарлатине (с лихорадкой, ознобом, болью в суставах, отеком, чувством усталости), боль в полости рта, черный волосатый язык (поверхностное, проходящее коричневое окрашивание спинки языка), шелушащийся дерматит.
Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
изменения в анализе крови, включая тромбоцитопению (снижение количества тромбоцитов), нейтропению (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток), лейкопению (снижение количества белых кровяных клеток), эозинофилию (видимую в мазке крови увеличение количества эозинофилов), гемолитическую анемию (анемию, вызванную более быстрым разрушением красных кровяных клеток), агранулоцитоз (тяжелое, угрожающее жизни заболевание, вызванное значительным снижением количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами), нарушения свертываемости крови (включая продление времени кровотечения и нарушения функции тромбоцитов), гепатит и желтуха, вызванные застоем желчи, интерстициальный нефрит, положительный прямой тест Кумбса.
Нежелательные реакции, появляющиеся с неизвестной частотой (частоту невозможно определить на основе доступных данных):
анafilактический шок (острая, угрожающая жизни аллергическая реакция) с коллапсом, псевдоанafilактические реакции (бронхиальная астма, крапивница, желудочно-кишечные симптомы), полиморфная эритема (красно-синяя эритема, иногда с пузырями на коже в области естественных отверстий тела и на слизистой полости рта)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Оспен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Оспен

Активным веществом является феноксиметилпенициллин калия.
1 таблетка содержит 1 000 000 МЕ (654 мг) или 1 500 000 МЕ (981 мг) феноксиметилпенициллина калия.
Другие компоненты:стеарин магния, макрогол 6000, мальтодекстрин, повидон, тальк.
Покрытие: содовая соль сахарина, мятно-перечный эфир, диоксид титана, тальк, гипромеллоза.

Как выглядит Оспен и что содержит упаковка

Оспен 1000: белые или слегка кремовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с линией деления на обеих сторонах.
Оспен 1500: белые или слегка кремовые, овальные, двояковыпуклые таблетки с линией деления на обеих сторонах.
Таблетки упакованы в блистеры, помещенные в картонные коробки.
Упаковки содержат 12 или 30 таблеток.
Госпитальные упаковки содержат 500 таблеток.

Ответственное лицо и производитель:

Sandoz GmbH
Биохимическая улица, 10
А-6250 Кундль, Австрия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская, 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:10/2024
(логотип ответственного лица)