Оритоп

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оритоп 25 мг, 50 мг, 100 мг, покрытые таблетки

Топирамат
Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пользователь лекарства также может помочь, сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Оритоп и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Оритоп
• 3. Как применять Оритоп
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Оритоп
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Оритоп и для чего он используется

Лекарство Оритоп относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими.
Он используется:

• как единственное лекарство для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 6 лет
• в сочетании с другими лекарствами для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 2 лет
• для профилактики мигрени у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарства Оритоп

Когда не применять лекарство Оритоп

• если пациент имеет аллергию на топирамат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6)

Профилактика мигрени

• Лекарство Оритоп не должно применяться во время беременности.
• Если пациентка находится в детородном возрасте, не следует принимать лекарство Оритоп без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. См. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Лекарство Оритоп не должно применяться, если пациентка находится в состоянии беременности, unless нет другой метод лечения, который обеспечивает достаточный контроль над эпилептическими приступами.
• Если пациентка находится в детородном возрасте, не следует принимать лекарство Оритоп без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. Единственным исключением является ситуация, когда лекарство Оритоп является единственным лекарством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и пациентка планирует беременность. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске применения лекарства Оритоп во время беременности и о риске возникновения приступов во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.
• Перед началом применения лекарства Оритоп пациенткой в детородном возрасте необходимо провести тест на беременность.

Необходимо ознакомиться с инструкцией, полученной от врача, или просканировать QR-код (см. пункт 6 «Другие источники информации»).
К упаковке лекарства Оритоп прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с беременностью.
Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных симптомов его касается, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением лекарства Оритоп.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Оритоп, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть:

• заболевания почек, особенно почечные камни или диализ
• нарушения в крови и тканях (метаболический ацидоз)
• заболевания печени
• заболевания глаз, особенно глаукома
• нарушения роста
• пациент придерживается диеты, богатой жирами (кетогенная диета)
• пациентка является женщиной в детородном возрасте. Лекарство Оритоп, принимаемое во время беременности, может навредить нерожденному ребенку. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы лекарства Оритоп необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Дополнительная информация приведена в пункте «Беременность и грудное вскармливание».
• пациентка находится в состоянии беременности. Лекарство Оритоп, принимаемое во время беременности, может навредить нерожденному ребенку.

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных симптомов его касается, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением лекарства Оритоп.
Если пациентка страдает эпилепсией, важно не прекращать прием лекарства без предварительной консультации с врачом, ведущим лечение.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, ведущим лечение, перед приемом любого лекарства, содержащего топирамат, выданного ему в качестве замены лекарства Оритоп.
Во время применения лекарства Оритоп пациент может потерять вес, поэтому во время лечения этим лекарством необходимо регулярно контролировать массу тела. Если пациент теряет слишком много веса или если ребенок, принимающий это лекарство, не набирает достаточно веса, необходимо проконсультироваться с врачом, ведущим лечение.
У небольшого числа людей, принимавших противоэпилептические лекарства, такие как лекарство Оритоп, возникали мысли о причинении вреда себе или совершении самоубийства. Если такие мысли возникают, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Оритоп может вызывать тяжелые кожные реакции; в случае возникновения сыпи и (или) пузырей на коже необходимо немедленно уведомить врача (см. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).
Оритоп может в редких случаях вызывать увеличение уровня аммиака в крови (выявляемое в анализах крови), что может привести к изменениям в функции мозга, особенно если пациент одновременно принимает лекарство, содержащее валпроевую кислоту или валпроат натрия. Поскольку это может быть острым состоянием, необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают следующие нежелательные реакции:

• трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем
• уменьшение бдительности или сознания
• чувство сильной сонливости с отсутствием энергии.

Риск возникновения этих симптомов может увеличиться при применении высоких доз лекарства Оритоп.
Внимание! Пакет с таблетками содержит пакетик-сухожитель. Не глотать.

Лекарство Оритоп и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Оритоп может взаимодействовать с другими лекарствами. В связи с этим иногда необходимо корректировать дозу принимаемых пациентом лекарств или соответствующим образом изменять дозу лекарства Оритоп.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта в случае применения:

• других лекарств, которые имеют вредное влияние или снижают процесс мышления, концентрацию или координацию движений (например, лекарства, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные лекарства)
• гормональных контрацептивов. Лекарство Оритоп может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма.

Необходимо сообщить врачу, если во время применения гормональных контрацептивов вместе с лекарством Оритоп произошли изменения в менструальном цикле. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае необходимо продолжать использовать гормональные контрацептивы и проинформировать об этом врача.
Необходимо сохранить список всех принимаемых лекарств. При начале терапии новым лекарством необходимо показать этот список врачу и фармацевту.
Применение других лекарств, таких как противоэпилептические лекарства, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для разжижения крови, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом.
Если пациент не уверен, что вышеуказанный текст его касается, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением лекарства Оритоп.

Лекарство Оритоп с пищей, питьем и алкоголем

Оритоп можно принимать с пищей или без. Необходимо пить много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование почечных камней во время применения лекарства Оритоп. Во время применения лекарства Оритоп необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Важный совет для женщин, способных зачать

Оритоп может навредить нерожденному ребенку. Женщины, находящиеся в детородном возрасте, должны обсудить с врачом другие возможные методы лечения. Не менее чем один раз в год необходимо посетить врача для контроля лечения и обсуждения риска.
Профилактика мигрени:

• В случае мигрени лекарство Оритоп не должно применяться во время беременности.
• В случае мигрени лекарство Оритоп не должно применяться, если пациентка находится в детородном возрасте, unless она использует высокоэффективные методы контрацепции.
• Перед началом применения лекарства Оритоп пациенткой в детородном возрасте необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

• В случае эпилепсии лекарство Оритоп не должно применяться, если пациентка находится в состоянии беременности, unless нет другой метод лечения, который обеспечивает достаточный контроль над эпилептическими приступами.
• В случае эпилепсии лекарство Оритоп не должно применяться, если пациентка находится в детородном возрасте, unless она использует высокоэффективные методы контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда лекарство Оритоп является единственным лекарством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и пациентка планирует беременность. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске применения лекарства Оритоп во время беременности и о риске возникновения приступов во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.
• Перед началом применения лекарства Оритоп пациенткой в детородном возрасте необходимо провести тест на беременность.

Риск применения топирамата во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого топирамат применяется):
Если лекарство Оритоп применяется во время беременности, существует риск повреждения плода.

• Применение лекарства Оритоп во время беременности увеличивает риск возникновения врожденных дефектов у ребенка. В случае женщин, принимающих топирамат, врожденные дефекты возникают у примерно 4-9 детей на 100. Для сравнения, этот показатель составляет 1-3 на 100 детей, родившихся у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противоэпилептических лекарств. В частности, наблюдались расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление неба (расщепление неба). У новорожденных мальчиков также может возникнуть врожденный дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранней стадии беременности, даже до того, как пациентка узнает, что она беременна.
• В случае применения лекарства Оритоп во время беременности риск возникновения у ребенка расстройств аутистического спектра, умственной отсталости или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) может быть в 2-3 раза выше, чем у детей, родившихся у женщин, страдающих эпилепсией, которые не принимают противоэпилептических лекарств.
• В случае применения лекарства Оритоп во время беременности ребенок может родиться с меньшим весом и иметь меньший размер, чем ожидается. В одном исследовании 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, родились с меньшим весом и размером, чем ожидается, тогда как у женщин без эпилепсии, не принимавших противоэпилептических лекарств, этот показатель составил 5%.
• В случае сомнений необходимо обратиться к врачу за информацией о риске во время беременности.
• Могут быть доступны другие лекарства, используемые для лечения этого заболевания, которые связаны с меньшим риском возникновения врожденных дефектов.

Необходимость использования контрацепции у женщин в детородном возрасте:

• Женщины в детородном возрасте должны обсудить с врачом возможность использования других методов лечения вместо лекарства Оритоп. В случае принятия решения о начале лечения лекарством Оритоп необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 4 недель после приема последней дозы лекарства Оритоп.

Лекарство Оритоп можно принимать с пищей или без. Необходимо пить много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование почечных камней во время применения лекарства Оритоп. Во время применения лекарства Оритоп необходимо избегать употребления алкоголя.

Проведение транспортных средств и управление механизмами

Во время применения лекарства Оритоп могут возникать головокружения, усталость и проблемы со зрением.
Прежде чем проконсультироваться с врачом, не следует управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или использовать инструменты.

Лекарство Оритоп содержит лактозу

Покрытые таблетки лекарства Оритоп содержат 20,1 мг (таблетки 25 мг), 40,2 мг (таблетки 50 мг) или 80,4 мг (таблетки 100 мг) лактозы (в виде лактозы моногидрат). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Другие вспомогательные вещества

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как применять Оритоп

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Врач обычно начинает лечение с малой дозы лекарства Оритоп и постепенно увеличивает ее до достижения оптимальной дозы для данного пациента.
• Таблетки лекарства Оритоп необходимо глотать целиком. Не рекомендуется разгрызать таблетки, поскольку они могут иметь горький вкус.
• Лекарство Оритоп можно принимать до, во время или после еды. Во время приема лекарства Оритоп необходимо пить много жидкости, чтобы предотвратить образование почечных камней.

Девушки и женщины в детородном возрасте:
Лечение лекарством Оритоп должно начинаться и контролироваться врачом с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Не менее чем один раз в год необходимо посетить врача для контроля лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оритоп

• Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.
• Пациент может испытывать сонливость, усталость или снижение концентрации внимания; отсутствие координации; трудности с речью или концентрацией; двойное или нечеткое зрение; может испытывать головокружения, вызванные низким кровяным давлением; может быть депрессивным или возбужденным; может испытывать боль в животе или судороги.

Передозировка может возникнуть также в случае применения других лекарств с лекарством Оритоп.

Пропуск приема лекарства Оритоп

• В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить предыдущую и продолжить лечение. В случае пропуска двух или более доз необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Оритоп

Не следует прекращать лечение, unless врач не рекомендовал этого. После прекращения терапии могут возобновиться симптомы основного заболевания. Если врач принимает решение о прекращении лечения, доза лекарства может быть постепенно снижена в течение нескольких дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или искать медицинскую помощь, если у пациента возникают следующие нежелательные реакции:

Очень часто ( могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• депрессия (новое заболевание или ухудшение существующего).

Часто ( могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• судороги (эпилептические приступы)
• тревога, раздражительность, изменения настроения, спутанность, дезориентация
• нарушения концентрации, замедление мыслительных процессов, потеря памяти, нарушения памяти (новые случаи, внезапные изменения или увеличение тяжести)
• почечные камни, частое или болезненное мочеиспускание.

Не очень часто ( могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• увеличение уровня кислот в крови (которое может вызывать трудности с дыханием, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• снижение потоотделения или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, если возникает воздействие высокой температуры)
• мысли о самоуничтожении - причинении вреда себе, попытках совершить серьезные самоуничтожения
• частичная потеря поля зрения

Редко ( могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):

• глаукома, характеризующаяся скоплением жидкости в камере глаза, вызывающая увеличение давления внутри глазного яблока, боль и снижение зрения.
• трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство сильной сонливости с отсутствием энергии - могут быть симптомами высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), который может привести к изменениям в функции мозга (энцефалопатия, связанная с гипераммонемией)
• тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз - могут возникать в виде сыпи с пузырями или без. Раздражения кожи, язвы или отек в полости рта, горле, носе, глазах и области половых органов. Кожные реакции могут превратиться в тяжелые, обширные повреждения кожи (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек), которые могут иметь угрожающие жизни последствия.

Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление глаза (воспаление сосудистой оболочки) с следующими симптомами: покраснение глаза, боль, чувствительность к свету, слезотечение, мушки перед глазами или нечеткое зрение.

Остальные нежелательные реакции следующие; если они становятся тяжелыми, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

Очень часто ( могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• выделения из носа с сопровождающимся чувством его заложенности или болью в горле
• онемение, боль и (или) покалывание различных частей тела
• сонливость, усталость
• головокружения
• тошнота, диарея
• снижение веса.

Часто ( могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• анемия (снижение количества кровяных клеток)
• аллергические реакции (такие как сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница)
• потеря аппетита, снижение аппетита
• агрессия, возбуждение, гнев, необычное поведение
• трудности с засыпанием или поддержанием непрерывности сна
• трудности с речью или нарушения речи, так называемая невнятная речь
• неуклюжесть или отсутствие координации движений, чувство неустойчивости при ходьбе
• снижение способности выполнять рутинные задачи
• нарушения вкуса, потеря или отсутствие чувства вкуса
• непроизвольные подергивания или судороги, быстрые, непроизвольные движения глаз
• нарушения зрения, такие как двойное зрение, нечеткое зрение, снижение зрения, снижение остроты зрения
• чувство вращения (головокружения), звон в ушах, боль в ухе
• одышка
• кашель
• кровотечение из носа
• лихорадка, плохое самочувствие, слабость
• рвота, запор, боли в животе или дискомфорт, расстройства желудка или кишечника
• сухость во рту
• выпадение волос
• зуд
• боли в суставах или отек, судороги мышц или подергивания мышц, боли в мышцах или снижение силы мышц, боль в груди
• увеличение веса.

Не очень часто ( могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают остановить кровотечение), снижение количества белых кровяных клеток, которые помогают защитить от инфекции, снижение уровня калия в крови
• увеличение активности ферментов печени, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• отек лимфатических узлов шеи, подмышек и паха
• увеличение аппетита
• повышение настроения
• слух, зрение или ощущение вещей, которых нет, тяжелые психические расстройства (психозы)
• отсутствие проявления и (или) отсутствие ощущения эмоций, чрезмерная подозрительность, приступы паники
• трудности с чтением, нарушения речи, трудности с ручным письмом
• тревога, чрезмерная активность
• замедление мыслительных процессов, снижение трезвости ума или бдительности
• ограниченные или медленные движения тела, непроизвольные неправильные или повторяющиеся движения мышц
• обмороки
• онемение, нарушения чувствительности
• нарушения, искажение или отсутствие чувства обоняния
• необычное ощущение или чувство, которое может предшествовать мигрени или某ому типу судорог
• сухость глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезотечение глаз
• снижение или полная потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• медленное или нерегулярное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди
• низкое кровяное давление, низкое кровяное давление после вставания с места (в связи с этим некоторые пациенты, принимающие лекарство Оритоп, могут испытывать слабость, головокружения или обмороки при внезапном вставании или сидении)
• приливы жара, чувство жара
• воспаление поджелудочной железы
• чрезмерное газообразование или метеоризм, изжога, чувство полноты в желудке или вздутия
• кровотечение из десен, чрезмерное слюноотделение, слюнотечение, плохое дыхание
• чрезмерное потребление жидкости, повышение жажды
• пигментация кожи
• затвердевание мышц, боль в боку
• кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля при мочеиспускании), частое мочеиспускание, боль в почках и боль в боку
• трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальные расстройства
• симптомы, похожие на грипп
• холодные пальцы на руках и ногах
• чувство опьянения
• трудности с обучением.

Редко ( могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):

• внезапное изменение настроения
• потеря сознания
• слепота на один глаз, временная слепота, слепота при сумерках
• амблиопия (ленивый глаз)
• отек тканей вокруг глаза
• онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий до красного) на пальцах рук и ног при воздействии холода
• воспаление печени, недостаточность печени
• неpleasantный запах кожи
• чувство дискомфорта, ощущаемое в руках и ногах
• нарушения функции почек.

Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• дегенерация желтого пятна, которое является заболеванием желтого пятна, небольшого места в сетчатке глаза
• места наиболее четкого зрения. Если возникают изменения в зрении или снижение зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Нежелательные реакции у детей подобны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие нежелательные реакции могут возникать чаще у детей, чем у взрослых:

• проблемы с концентрацией
• увеличение уровня кислот в крови
• мысли о серьезном вреде
• чувство усталости
• снижение или увеличение аппетита
• агрессия, необычное поведение
• трудности с засыпанием или бессонница
• чувство неустойчивости при ходьбе
• плохое самочувствие
• снижение уровня калия в крови
• отсутствие проявления и (или) отсутствие ощущения эмоций
• слезотечение глаз
• медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать у детей, это:
Часто ( могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• чувство вращения (головокружения)
• рвота
• лихорадка.

Не очень часто ( могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• гиперактивность
• чувство жара
• трудности с обучением.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Оритоп

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или бутылке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30 °C.
Не следует применять это лекарство, если обнаружены какие-либо изменения цвета или другие признаки порчи.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Оритоп

• Активным веществом лекарства является топирамат. Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг, 50 мг или 100 мг топирамата.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, желатинированная кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарин магния. Покрытие таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80 и дополнительно оксид железа желтый (Е172) в таблетках 50 мг и 100 мг.

Как выглядит Оритоп и что содержит упаковка

Круглые, двусторонние выпуклые, покрытые таблетки с выдавленной маркировкой «Е» на одной стороне.
Оритоп 25 мг покрытые таблетки: таблетки белые с выдавленной маркировкой «22» на другой стороне.
Оритоп 50 мг покрытые таблетки: таблетки светло-желтого цвета с выдавленной маркировкой «33» на другой стороне.
Оритоп 100 мг покрытые таблетки: таблетки темно-желтого цвета с срезанными краями, с выдавленной маркировкой «23» на другой стороне.
Величины упаковок: 60 и 100 покрытых таблеток в бутылках из HDPE.
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия

Производитель

Orion Corporation, Orion Pharma
PO Box 65
FI-02101 Espoo
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:
Топирамат Орион 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг пленочные таблетки
Эстония:
Топирамат Орион 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг пленочные таблетки
Финляндия: Топирамат Орион 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг таблетки, покрытые пленкой;
Топирамат Орион 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг пленочные таблетки
Латвия:
Топирамат Орион 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг покрытые таблетки
Литва:
Топирамат Орион 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг пленочные таблетки
Польша:
Оритоп 25 мг, 50 мг, 100 мг, покрытые таблетки
Швеция:
Топирамат Орион 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг пленочные таблетки
Дата последней актуализации инструкции:08.05.2024

Другие источники информации

Последние утвержденные сведения (карта пациента и руководство для пациента) о этом лекарстве доступны после сканирования смартфоном следующего QR-кода. Эти же сведения доступны на следующем сайте (URL): qr.orionproductsafety.com/topiramate/pl/
QR-код для URL: http:// qr.orionproductsafety.com/topiramate/pl/