Оритоп

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оритоп 25 мг, 50 мг, 100 мг, покрытые таблетки

Топирамат
Этот лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может помочь в этом, сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Оритоп и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Оритоп
• 3. Как применять Оритоп
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Оритоп
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Оритоп и для чего он используется

Препарат Оритоп относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими.
Он используется:

• как единственный препарат для лечения эпилептических приступов у взрослых и у детей старше 6 лет
• в сочетании с другими препаратами для лечения эпилептических приступов у взрослых и у детей старше 2 лет
• для профилактики мигрени у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Оритоп

Когда не применять препарат Оритоп

• если у пациента есть аллергия на топирамат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)

Профилактика мигрени

• Препарат Оритоп не следует применять во время беременности.
• Если пациентка находится в детородном возрасте, не следует принимать препарат Оритоп без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. См. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Препарат Оритоп не следует применять, если пациентка находится в состоянии беременности, unless нет другой метод лечения, который обеспечивает достаточный контроль над эпилептическими приступами.
• Если пациентка находится в детородном возрасте, не следует принимать препарат Оритоп без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. Единственным исключением является ситуация, когда препарат Оритоп является единственным препаратом, обеспечивающим достаточный контроль над эпилептическими приступами, и пациентка планирует забеременеть. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске применения препарата Оритоп во время беременности и о риске возникновения судорог во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.
• Перед началом применения препарата Оритоп пациенткой в детородном возрасте необходимо провести тест на беременность.

Необходимо ознакомиться с инструкцией, полученной от врача, или отсканировать QR-код (см. пункт 6 «Другие источники информации»).
К упаковке препарата Оритоп прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с беременностью.
Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных симптомов его касается, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Оритоп.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Оритоп, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть:

• заболевания почек, в частности, почечные камни или диализ
• нарушения в крови и тканях (метаболический ацидоз)
• заболевания печени
• заболевания глаз, в частности, глаукома
• нарушения роста
• пациент придерживается диеты, богатой жирами (кетогенная диета)
• пациентка находится в детородном возрасте. Препарат Оритоп, принимаемый во время беременности, может нанести вред нерожденному ребенку. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы препарата Оритоп необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Дополнительную информацию см. в пункте «Беременность и грудное вскармливание».
• пациентка находится в состоянии беременности. Препарат Оритоп, принимаемый во время беременности, может нанести вред нерожденному ребенку.

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных симптомов его касается, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Оритоп.
Если пациентка страдает эпилепсией, важно не прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом.
Пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом любого препарата, содержащего топирамат, выданного ему в качестве замены препарата Оритоп.
Во время применения препарата Оритоп пациент может потерять вес, поэтому во время лечения этим препаратом необходимо регулярно контролировать массу тела. Если пациент теряет слишком много веса или если ребенок, принимающий этот препарат, не набирает достаточно веса, необходимо проконсультироваться с врачом.
У небольшого числа людей, принимавших противоэпилептические препараты, такие как препарат Оритоп, возникали мысли о причинении вреда себе или совершении самоубийства. Если такие мысли возникают, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Оритоп может вызывать тяжелые кожные реакции; в случае возникновения сыпи и (или) пузырей на коже необходимо немедленно сообщить врачу (см. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).
Препарат Оритоп может в редких случаях вызывать увеличение уровня аммиака в крови (выявляемое в анализах крови), что может привести к изменениям функции мозга, особенно если пациент одновременно принимает препарат, содержащий валпроевую кислоту или валпроат натрия. Поскольку это может быть острым состоянием, необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают следующие нежелательные реакции:

• трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем
• уменьшение бдительности или сознания
• чувство сильной сонливости с отсутствием энергии.

Риск возникновения этих симптомов может увеличиться при применении высоких доз препарата Оритоп.
Внимание! Контейнер для таблеток содержит пакетик-сосущий. Не глотать.

Препарат Оритоп и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Оритоп может взаимодействовать с другими препаратами. В связи с этим иногда необходимо корректировать дозу принимаемых пациентом препаратов или соответствующим образом изменять дозу препарата Оритоп.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта в случае применения:

• других препаратов, которые имеют вредное влияние или снижают процесс мышления, концентрацию или координацию движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные препараты)
• гормональных контрацептивов. Препарат Оритоп может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма/вагинальная губка. Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки.

Необходимо сообщить врачу, если во время применения гормональных контрацептивов вместе с препаратом Оритоп произошли изменения в менструальном цикле. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае необходимо продолжать применять гормональные контрацептивы и сообщить об этом врачу.
Необходимо сохранить список всех принимаемых препаратов. При начале терапии новым препаратом необходимо показать этот список врачу и фармацевту.
Применение других препаратов, таких как противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флуназин, зверобой (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, применяемый для лечения депрессии), варфарин, применяемый для разжижения крови, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом.
Если пациент не уверен, что вышеуказанный текст его касается, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Оритоп.

Препарат Оритоп с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Оритоп можно принимать с пищей или без. Необходимо пить много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование почечных камней при применении препарата Оритоп. Во время применения препарата Оритоп необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Важный совет для женщин, способных забеременеть

Препарат Оритоп может нанести вред нерожденному ребенку. Женщины, находящиеся в детородном возрасте, должны обсудить с врачом другие возможные методы лечения. Не менее одного раза в год необходимо посетить врача для контроля лечения и обсуждения риска.
Профилактика мигрени:

• В случае мигрени препарат Оритоп не следует применять во время беременности.
• В случае мигрени препарат Оритоп не следует применять, если пациентка находится в детородном возрасте, unless она использует высокоэффективные методы контрацепции.
• Перед началом применения препарата Оритоп пациенткой в детородном возрасте необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

• В случае эпилепсии препарат Оритоп не следует применять, если пациентка находится в состоянии беременности, unless нет другой метод лечения, который обеспечивает достаточный контроль над эпилептическими приступами.
• В случае эпилепсии препарат Оритоп не следует применять, если пациентка находится в детородном возрасте, unless она использует высокоэффективные методы контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда препарат Оритоп является единственным препаратом, обеспечивающим достаточный контроль над эпилептическими приступами, и пациентка планирует забеременеть. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске применения препарата Оритоп во время беременности и о риске возникновения судорог во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.
• Перед началом применения препарата Оритоп пациенткой в детородном возрасте необходимо провести тест на беременность.

Риск применения топирамата во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого применяется топирамат):
Если препарат Оритоп применяется во время беременности, существует риск повреждения плода.

• Применение препарата Оритоп во время беременности увеличивает риск возникновения врожденных дефектов у ребенка. В случае женщин, принимающих топирамат, врожденные дефекты возникают у примерно 4-9 детей на 100. Для сравнения, этот показатель составляет 1-3 на 100 детей, родившихся у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противоэпилептических препаратов. В частности, наблюдались расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление неба (расщепление неба). У новорожденных мальчиков также может возникнуть врожденный дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранней стадии беременности, даже до того, как пациентка узнает, что она беременна.
• В случае применения препарата Оритоп во время беременности риск возникновения у ребенка расстройств аутистического спектра, умственной отсталости или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) может быть в 2-3 раза выше, чем у детей, родившихся у женщин, страдающих эпилепсией, не принимающих противоэпилептических препаратов.
• В случае применения препарата Оритоп во время беременности ребенок может родиться с меньшим весом и иметь меньший размер, чем ожидается. В одном исследовании 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, родились с меньшим весом и размером, чем ожидается, тогда как у женщин без эпилепсии, не принимавших противоэпилептических препаратов, этот показатель составил 5%.
• В случае сомнений необходимо обратиться к врачу за информацией о риске во время беременности.
• Могут быть доступны другие препараты, применяемые для лечения этого заболевания, которые связаны с меньшим риском возникновения врожденных дефектов.

Необходимость применения контрацепции у женщин в детородном возрасте:

• Женщины в детородном возрасте должны обсудить с врачом возможность применения других методов лечения вместо препарата Оритоп. В случае решения начать лечение препаратом Оритоп необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения.

Препарат Оритоп. В случае применения гормональных контрацептивов топирамат может снижать их эффективность. Поэтому необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма/вагинальная губка. Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки.

• Необходимо использовать один высокоэффективный контрацептив (например, внутриматочная спираль) или две дополнительные методы контрацепции, такие как таблетки или презерватив/диафрагма. Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки.
• Если пациентка использует гормональные контрацептивы, топирамат может снижать их эффективность. Поэтому необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма/вагинальная губка.
• Если возникают нерегулярные менструальные кровотечения, необходимо сообщить об этом врачу.

Применение препарата Оритоп у девочек:
Родители или опекуны девочки, леченной препаратом Оритоп, должны немедленно обратиться к врачу, когда у ребенка возникнет первая менструация. Врач проинформирует их о риске для нерожденного ребенка, связанном с применением топирамата во время беременности, и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.
Если пациентка хочет забеременеть во время применения препарата Оритоп:

• Необходимо записаться на прием к врачу.
• Не следует прекращать применение контрацепции до тех пор, пока это не будет обсуждено с врачом.
• Если пациентка принимает препарат Оритоп из-за эпилепсии, не следует прекращать его применение без консультации с врачом, поскольку болезнь может ухудшиться.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске применения препарата Оритоп во время беременности. Может быть дано направление к другому специалисту.

Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременной во время применения препарата Оритоп:

• Необходимо записаться на срочный прием к врачу.
• В случае применения препарата Оритоп для профилактики мигрени необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, который оценит, необходимо ли альтернативное лечение.
• Если пациентка принимает препарат Оритоп из-за эпилепсии, не следует прекращать его применение без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение болезни. Ухудшение эпилепсии может подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске применения препарата Оритоп во время беременности. Может быть дано направление к другому специалисту.
• Если препарат Оритоп будет применяться во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением для контроля развития нерожденного ребенка.

Необходимо ознакомиться с инструкцией, полученной от врача. Руководство для пациента также можно получить, отсканировав QR-код, см. пункт 6. «Другие источники информации». К упаковке препарата Оритоп прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с применением топирамата во время беременности.
Грудное вскармливание
Активное вещество препарата Оритоп (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, вскармливаемых грудью матерей, принимающих этот препарат, возникали такие нежелательные реакции, как диарея, сонливость, раздражительность и небольшой прирост веса. Поэтому врач обсудит с пациенткой, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата Оритоп. Врач будет учитывать значение препарата для матери и риск для ребенка.
Матери, принимающие препарат Оритоп во время лактации, должны немедленно сообщить врачу, если они заметят любые изменения в поведении своих детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Оритоп могут возникать головокружения, усталость и проблемы со зрением.
Прежде чем обратиться к врачу, не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или использовать инструменты.

Препарат Оритоп содержит лактозу

Покрытые таблетки препарата Оритоп содержат 20,1 мг (таблетки 25 мг), 40,2 мг (таблетки 50 мг) или 80,4 мг (таблетки 100 мг) лактозы (в виде лактозы моногидрат). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Другие вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Оритоп

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы препарата Оритоп и постепенно увеличивает ее, пока не будет определена оптимальная доза для данного пациента.
• Таблетки препарата Оритоп необходимо глотать целиком. Не рекомендуется разгрызать таблетки, поскольку они могут иметь горький вкус.
• Препарат Оритоп можно принимать до, во время или после еды. Во время применения препарата Оритоп необходимо пить много жидкости, чтобы предотвратить образование почечных камней.

Девочки и женщины в детородном возрасте:
Лечение препаратом Оритоп должно начинаться и контролироваться врачом с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Не менее одного раза в год необходимо посетить врача для контроля лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оритоп

• Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
• Пациент может испытывать сонливость, усталость или снижение концентрации внимания; отсутствие координации; трудности с речью или концентрацией; двойное или нечеткое зрение; может испытывать головокружения, вызванные низким кровяным давлением; может быть депрессивным или возбужденным; может испытывать боли в животе или судороги.

Передозировка может возникнуть также при применении других препаратов с препаратом Оритоп.

Пропуск применения препарата Оритоп

• В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить предыдущую и продолжить лечение. В случае пропуска двух или более доз необходимо обратиться к врачу.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Оритоп

Не следует прекращать лечение, unless это не рекомендовано врачом. После прекращения терапии могут возобновиться симптомы основного заболевания. Если врач принимает решение о прекращении лечения, доза препарата может быть постепенно снижена в течение нескольких дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникают следующие нежелательные реакции:

Очень часто ( могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• депрессия (новое заболевание или ухудшение существующего).

Часто ( могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• судороги (эпилептические приступы)
• тревога, раздражительность, изменения настроения, дезориентация
• нарушения концентрации внимания, замедление мыслительных процессов, потеря памяти, нарушения памяти (новые случаи, внезапные изменения или увеличение тяжести)
• почечные камни, частое или болезненное мочеиспускание.

Не очень часто ( могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• увеличение уровня кислот в крови (которое может вызывать трудности с дыханием, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• снижение потоотделения или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, если они подвергаются воздействию высокой температуры)
• мысли о самоуничтожении - причинении вреда себе, попытках совершить серьезные повреждения.
• частичная потеря поля зрения

Редко ( могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):

• глаукома, характеризующаяся накоплением жидкости в камере глаза, вызывающая увеличение давления внутри глазного яблока, боль и снижение зрения.
• трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство сильной сонливости с отсутствием энергии - могут быть симптомами высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к изменениям функции мозга (энцефалопатия, связанная с гипераммонемией)
• тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз - могут возникать в виде сыпи с пузырями или без. Раздражения кожи, язвы или отек в полости рта, горле, носе, глазах и области половых органов. Кожные реакции могут превратиться в тяжелые, обширные повреждения кожи (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек), что может иметь опасные для жизни последствия.

Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление глаза (воспаление сосудистой оболочки) с следующими симптомами: покраснение глаза, боль, чувствительность к свету, слезотечение, мушки перед глазами или нечеткое зрение.

Остальные нежелательные реакции следующие; если они становятся тяжелыми, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

Очень часто ( могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• выделения из носа с сопровождающимся чувством его заложенности или болью в горле
• онемение, боль и (или) покалывание в различных частях тела
• сонливость, усталость
• головокружения
• тошнота, диарея
• снижение веса.

Часто ( могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• анемия (снижение количества кровяных клеток)
• аллергические реакции (такие как сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница)
• потеря аппетита, снижение аппетита
• агрессия, возбуждение, гнев, необычное поведение
• трудности с засыпанием или поддержанием сна
• трудности с речью или нарушения речи, так называемая «медленная речь»
• неуверенность или отсутствие координации движений, чувство неустойчивости при ходьбе
• снижение способности выполнять привычные задачи
• нарушения вкуса, потеря или отсутствие чувства вкуса
• непроизвольные подергивания или судороги, быстрые, непроизвольные движения глаз
• нарушения зрения, такие как двойное зрение, нечеткое зрение, снижение зрения, снижение остроты зрения
• чувство вращения (головокружения), звон в ушах, боль в ухе
• одышка
• кашель
• кровотечение из носа
• лихорадка, плохое самочувствие, слабость
• рвота, запор, боли в животе или дискомфорт, несварение желудка или инфекции желудочно-кишечного тракта
• сухость во рту
• выпадение волос
• зуд
• боли в суставах или отек, судороги или спазмы мышц, боли в мышцах или снижение силы мышц, боль в груди
• увеличение веса.

Не очень часто ( могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих остановить кровотечение), снижение количества белых кровяных клеток, помогающих защитить от инфекции, снижение уровня калия в крови
• увеличение активности ферментов печени, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• отек лимфатических узлов шеи, подмышек и паха
• увеличение аппетита
• повышение настроения
• слух, зрение или чувство видения или восприятия вещей, которых нет, тяжелые психические расстройства (психозы)
• отсутствие проявления и (или) отсутствие чувства эмоций, чрезмерная подозрительность, приступы паники
• трудности с чтением, нарушения речи, трудности с ручным письмом
• тревога, возбуждение
• замедление мыслительных процессов, снижение трезвости или бдительности
• ограниченные или медленные движения тела, непроизвольные неправильные или повторяющиеся движения мышц
• обмороки
• снижение чувствительности, нарушения осязания
• нарушения, искажения или отсутствие чувства обоняния
• необычное чувство или восприятие, которое может предшествовать мигрени или某ому типу судорог
• сухость глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезотечение глаз
• снижение или полная потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• замедление или нерегулярное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди
• низкое кровяное давление, низкое кровяное давление при вставании с места (что может привести к тому, что некоторые пациенты, принимающие препарат Оритоп, могут испытывать слабость, головокружения или обмороки при внезапном вставании или сидении)
• приливы жара, чувство жара
• воспаление поджелудочной железы
• чрезмерное газообразование или метеоризм, изжога, чувство полноты в желудке или вздутия
• кровотечение из десен, чрезмерное слюноотделение, слюнотечение, плохое дыхание
• чрезмерное потребление жидкости, повышенная жажда
• пигментация кожи
• затвердевание мышц, боль в боку
• кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля при мочеиспускании), частое мочеиспускание, боль в почках и боль в боку
• трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальные расстройства
• симптомы, подобные гриппу
• холодные пальцы на руках и ногах
• чувство опьянения
• трудности с обучением.

Редко ( могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):

• внезапное изменение настроения
• потеря сознания
• слепота на один глаз, временная слепота, ночная слепота
• амблиопия (ленивый глаз)
• отек тканей вокруг глаза
• онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий до красного) на пальцах рук и ног при воздействии холода
• воспаление печени, печеночная недостаточность
• неприятный запах кожи
• чувство дискомфорта, ощущаемое в руках и ногах
• нарушения функции почек.

Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• дегенерация желтого пятна, которое является заболеванием желтого пятна, небольшого места в сетчатке глаза
• места наиболее четкого зрения. Если возникают изменения в зрении или снижение зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Нежелательные реакции у детей подобны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие нежелательные реакции могут возникать чаще у детей, чем у взрослых:

• проблемы с концентрацией внимания
• увеличение уровня кислот в крови
• мысли о самоуничтожении
• чувство усталости
• снижение или увеличение аппетита
• агрессия, необычное поведение
• трудности с засыпанием или бессонница
• чувство неустойчивости при ходьбе
• плохое самочувствие
• снижение уровня калия в крови
• отсутствие проявления и (или) отсутствие чувства эмоций
• слезотечение глаз
• замедление или нерегулярное сердцебиение.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать у детей, это:
Часто ( могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• чувство вращения (головокружения)
• рвота
• лихорадка.

Не очень часто ( могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• гиперактивность
• чувство жара
• трудности с обучением.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Оритоп

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или бутылке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30 °C.
Не следует применять этот препарат, если он имеет признаки порчи или повреждения.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Оритоп

• Активное вещество препарата - топирамат. Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг, 50 мг или 100 мг топирамата.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, желатинированная кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния. Покрытие таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80 и дополнительно оксид железа желтый (Е172) в таблетках 50 мг и 100 мг.

Как выглядит Оритоп и что содержит упаковка

Круглые, двусторонние выпуклые, покрытые таблетки с выдавленным обозначением «Е» на одной стороне.
Оритоп 25 мг покрытые таблетки: таблетки белые с выдавленным обозначением «22» на другой стороне.
Оритоп 50 мг покрытые таблетки: таблетки светло-желтого цвета с выдавленным обозначением «33» на другой стороне.
Оритоп 100 мг покрытые таблетки: таблетки темно-желтого цвета с срезанными краями, с выдавленным обозначением «23» на другой стороне.
Величины упаковок: 60 и 100 покрытых таблеток в бутылках из HDPE.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation, Orion Pharma
PO Box 65
FI-02101 Эспоо
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:
Топирамат Орион 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг пленочные таблетки
Эстония:
Топирамат Орион 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг покрытые таблетки
Финляндия: Топирамат Орион 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг таблетки, покрытые пленкой;
Топирамат Орион 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг пленочные таблетки
Латвия:
Топирамат Орион 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг покрытые таблетки
Литва:
Топирамат Орион 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг покрытые таблетки
Польша:
Оритоп 25 мг, 50 мг, 100 мг, покрытые таблетки
Швеция:
Топирамат Орион 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг пленочные таблетки
Дата последней актуализации инструкции:08.05.2024

Другие источники информации

Последние утвержденные сведения (карта пациента и руководство для пациента) о этом препарате доступны после сканирования QR-кода смартфоном. Эти же сведения доступны на сайте (URL): qr.orionproductsafety.com/topiramate/pl/
QR-код для URL: http:// qr.orionproductsafety.com/topiramate/pl/