Орилукаст

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Орилукаст, 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет
монтелукаст

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием пациентом этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента или ребенка пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому пациенту или ребенку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента или у ребенка пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Орилукаст и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Орилукаст
• 3. Как использовать препарат Орилукаст
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Орилукаст
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Орилукаст и для чего он используется

Что такое препарат Орилукаст

Препарат Орилукаст является антагонистом рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует препарат Орилукаст

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, препарат Орилукаст облегчает симптомы астмы и помогает контролировать ее.

Когда необходимо использовать препарат Орилукаст

Врач назначил препарат Орилукаст для лечения астмы у пациента, чтобы предотвратить появление симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Препарат Орилукаст используется для лечения детей в возрасте от 6 до 14 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее используемых препаратов и необходимо дополнительное лечение.
• Препарат Орилукаст также может быть использован вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте 6 до 14 лет, которые не использовали ранее ингаляционные кортикостероиды для лечения астмы, а также у пациентов, которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Препарат Орилукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

Врач определит, как необходимо использовать препарат Орилукаст в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у пациента.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей усиливается и уменьшается в ответ на различные условия.
• чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на многие факторы, такие как сигаретный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сжатия в груди.

2. Важные сведения перед использованием препарата Орилукаст

Необходимо сообщить врачу, если у пациента или ребенка пациента есть или когда-либо были какие-либо заболевания или аллергии.

Когда не использовать препарат Орилукаст

• если пациент или ребенок пациента имеет аллергию на монтелукаст или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Орилукаст у пациента или ребенка пациента необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента или ребенка пациента усиливаются симптомы астмы или затруднения дыхания, необходимо немедленно сообщить врачу.
• Орилукаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если возникает приступ, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда необходимо иметь при себе препарат для экстренного использования в случае возникновения приступа астмы.
• Важно, чтобы пациент принимал все противоастматические препараты, назначенные врачом. Препарат Орилукаст не должен использоваться вместо других противоастматических препаратов, назначенных пациенту врачом.
• Необходимо помнить о консультации с врачом, если у пациента, принимающего противоастматические препараты, возникают одновременно симптомы, такие как симптомы, напоминающие грипп, онемение или покалывание рук или ног, усиление симптомов со стороны легких и (или) сыпь.
• Пациенту не следует давать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они усиливают астму у пациента.

Различные неврологические события (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента возникают такие симптомы во время

приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не следует использовать этот препарат у детей в возрасте ниже 6 лет.
Для детей и подростков в возрасте ниже 18 лет доступны другие формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.

Орилукаст и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом или ребенком пациента в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые планируется принять, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Орилукаст или препарат Орилукаст может влиять на действие других препаратов.
Перед началом использования препарата Орилукаст необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (используемый для лечения эпилепсии);
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии);
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).

Орилукаст с пищей и напитками

Препарат Орилукаст 5 мг в форме таблеток для разжевывания и жевания не следует принимать с пищей; таблетки следует принимать не менее чем за 1 час до приема пищи или через 2 часа после приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Орилукаст в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Орилукаст в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Орилукаст.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует ожидать, что препарат Орилукаст может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако реакция на препарат может быть разной у отдельных пациентов.
Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые возникали во время использования препарата Орилукаст, у некоторых пациентов могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Орилукаст содержит аспартам

Препарат содержит 0,375 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Другие вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Орилукаст

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Пациенту следует давать только одну таблетку препарата Орилукаст для разжевывания и жевания один раз в день в соответствии с рекомендацией врача.
• Препарат следует давать даже в том случае, если у пациента нет никаких симптомов или если возникает острый приступ астмы.

Для детей в возрасте 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку для разжевывания и жевания 5 мг один раз в день, вечером.
Если пациент или ребенок пациента принимает препарат Орилукаст, необходимо убедиться, что он не принимает никаких других препаратов, содержащих ту же активную субстанцию, монтелукаст.
Этот препарат предназначен для перорального приема.
Таблетку можно жевать или глотать. Если таблетка должна быть проглочена, необходимо запить ее достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Препарат Орилукаст 5 мг таблетки для разжевывания и жевания не следует принимать с пищей; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до приема пищи или через 2 часа после приема пищи.

Использование у пациента большей, чем рекомендованная, дозы препарата Орилукаст

Необходимо немедленно обратиться к врачу за консультацией.
В большинстве сообщений о передозировке не сообщалось о нежелательных реакциях. Наиболее часто сообщаемыми симптомами передозировки, возникающими у взрослых и детей, были: боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, головная боль, рвота и чрезмерная активность.

Пропуск приема препарата Орилукаст

Необходимо стараться принимать препарат Орилукаст в соответствии с рекомендацией врача. Однако, если пациент пропустит дозу, необходимо просто вернуться к обычному режиму дозирования, одна таблетка для разжевывания и жевания один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Орилукаст

Препарат Орилукаст может лечить астму пациента только в том случае, если он используется регулярно.
Важно, чтобы пациент принимал препарат Орилукаст регулярно так долго, как это рекомендовал врач. Это поможет поддерживать астму пациента под контролем.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Во время клинических исследований с использованием монтелукаста в форме таблеток для разжевывания и жевания 5 мг, наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями (которые могут возникать до 1 на 10 человек), которые считались связанными с приемом монтелукаста, были:

• головная боль.

Кроме того, в клинических исследованиях с использованием монтелукаста в форме таблеток 10 мг сообщалось:

• боль в животе.

Эти симптомы обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую никакого препарата).

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачу вслучае возникновения любого из следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми и пациент может потребовать немедленной медицинской помощи.
Не очень часто (которые могут возникать чаще, чем у 1 на 100 человек)

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги.

Редко (которые могут возникать до 1 на 1000 человек)

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение.

Очень редко (которые могут возникать до 1 на 10 000 человек)

• синдром, характеризующийся симптомами, такими как симптомы, напоминающие грипп, онемение или покалывание рук или ног, усиление симптомов со стороны легких и (или) сыпь (синдром Чарга-Страуса) (см. пункт 2)
• малое количество тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов воспаление печени.

Другие нежелательные реакции после введения препарата в обращение

Очень часто (которые могут возникать чаще, чем у 1 на 10 человек):

• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто (которые могут возникать до 1 на 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышенная активность печеночных ферментов.

Не очень часто (которые могут возникать до 1 на 100 человек):

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, беспокойство, двигательное беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение и (или) покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• синяк, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• ночное недержание мочи у детей
• слабость/усталость, плохое самочувствие, отек.

Редко (которые могут возникать до 1 на 1000 человек):

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко (которые могут возникать до 1 на 10 000 человек):

• болезненные красные узлы под кожей, обычно возникающие на голенях (узловатый эритем), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предупреждения
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента или ребенка пациента возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Орилукаст

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Орилукаст

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка для разжевывания и жевания содержит 5 мг монтелукаста в форме 5,2 мг монтелукаста натрия.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния, аспартам (Е951), оксид железа красный (Е172), маннитол (Е421), вишневый аромат.

Как выглядит препарат Орилукаст и что содержит упаковка

Препарат Орилукаст, 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания, являются розовыми, круглыми, непокрытыми таблетками с линией деления на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/алюминия. Блистеры упакованы в картонные коробки.
Размеры упаковок: 28, 56, 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия: Монтелукаст Орион
Польша: Орилукаст
Дата последнего обновления инструкции: 26.02.2024