Орилукаст

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Орилукаст, 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет
монтелукаст

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением у ребенка этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому ребенку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у ребенка появятся любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Орилукаст и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Орилукаст у ребенка
• 3. Как применять препарат Орилукаст
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Орилукаст
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Орилукаст и для чего он используется

Что такое препарат Орилукаст

Препарат Орилукаст является антагонистом рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует препарат Орилукаст

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, препарат Орилукаст облегчает симптомы астмы и помогает контролировать ее.

Когда следует применять препарат Орилукаст

Врач назначил препарат Орилукаст для лечения астмы у ребенка, чтобы предотвратить появление симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Препарат Орилукаст используется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее применяемых препаратов и необходимо дополнительное лечение.
• Препарат Орилукаст может быть также использован вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте 2-5 лет, которые не использовали ранее ингаляционные кортикостероиды для лечения астмы, а также у пациентов, которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Препарат Орилукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Врач определит, как следует применять препарат Орилукаст в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у ребенка.

Что такое астма?

Астма - это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей усиливается и уменьшается в ответ на различные условия.
• чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Важные сведения перед применением препарата Орилукаст у ребенка

Необходимо сообщить врачу, если у ребенка есть или были какие-либо заболевания или аллергии.

Когда не следует применять препарат Орилукаст у ребенка

• если ребенок имеет аллергию на монтелукаст или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Орилукаст у ребенка необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у ребенка усиливаются симптомы астмы или затруднения дыхания, необходимо немедленно сообщить врачу.
• Орилукаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если возникает приступ, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда необходимо иметь при себе препарат для экстренного применения у ребенка в случае возникновения приступа астмы.
• Важно, чтобы ребенок принимал все противоастматические препараты, назначенные врачом. Препарат Орилукаст не следует использовать вместо других противоастматических препаратов, назначенных ребенку врачом.
• Необходимо помнить о консультации с врачом, если у ребенка, принимающего противоастматические препараты, возникают одновременно симптомы, такие как симптомы, напоминающие грипп, онемение или покалывание рук или ног, усиление симптомов со стороны легких и (или) сыпь.
• Ребенку не следует давать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они усиливают астму у ребенка.

Различные неврологические события (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время

приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей в возрасте ниже 2 лет.
Для детей и подростков в возрасте ниже 18 лет доступны другие формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.

Орилукаст и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые ребенок принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые ребенок планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Орилукаст или препарат Орилукаст может влиять на действие других препаратов, принимаемых ребенком.
Перед началом применения препарата Орилукаст необходимо сообщить врачу, если ребенок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяемый для лечения эпилепсии);
• фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии);
• рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).

Орилукаст с едой и питьем

Препарат Орилукаст 4 мг в форме таблеток для разжевывания и жевания не следует принимать с едой; таблетки следует принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Этот пункт не касается препарата Орилукаст 4 мг в форме таблеток для разжевывания и жевания, поскольку он предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот пункт не касается препарата Орилукаст 4 мг в форме таблеток для разжевывания и жевания, поскольку он предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет; однако ниже приведена информация о действующем веществе, монтелукасте.
Не следует ожидать, что препарат Орилукаст будет влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако реакция на препарат может быть различной у отдельных пациентов.
Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые возникали при применении препарата Орилукаст, у некоторых пациентов могут влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Орилукаст содержит аспартам

Препарат содержит 0,3 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Другие вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Орилукаст

Этот препарат следует всегда применять у ребенка в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Этот препарат следует давать ребенку под наблюдением взрослого.
• Ребенку следует давать только одну таблетку препарата Орилукаст для разжевывания и жевания один раз в день в соответствии с рекомендацией врача.
• Препарат следует давать даже в том случае, если у ребенка нет никаких симптомов или если возникает острый приступ астмы.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку для разжевывания и жевания 4 мг в день, вечером.
Если ребенок принимает препарат Орилукаст, необходимо убедиться, что он не принимает никаких других препаратов, содержащих то же действующее вещество, монтелукаст.
Этот препарат предназначен для перорального применения.
Таблетку можно жевать или глотать. Если таблетка должна быть проглочена, необходимо запить ее достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Препарат Орилукаст 4 мг в форме таблеток для разжевывания и жевания не следует принимать с едой; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Применение у ребенка большей, чем рекомендованная, дозы препарата Орилукаст

Необходимо немедленно обратиться к врачу ребенка, чтобы получить консультацию.
В большинстве сообщений о передозировке не сообщалось о нежелательных реакциях. Наиболее часто сообщаемыми симптомами передозировки, возникающими у взрослых и детей, были: боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, головная боль, рвота и чрезмерная активность.

Пропуск применения препарата Орилукаст

Необходимо стараться давать препарат Орилукаст в соответствии с рекомендацией врача. Однако, если ребенок пропустит дозу, необходимо просто вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка для разжевывания и жевания один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Орилукаст

Препарат Орилукаст может лечить астму у ребенка только в том случае, если он применяется регулярно.
Важно, чтобы ребенок принимал препарат Орилукаст регулярно так долго, как это рекомендовал врач. Это поможет поддерживать астму у ребенка под контролем.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Во время клинических исследований с применением монтелукаста в форме таблеток для разжевывания и жевания 4 мг, наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями (которые могут возникать до 1 на 10 человек), которые считались связанными с приемом монтелукаста, были:

• боль в животе
• чрезмерная жажда.

Кроме того, в клинических исследованиях, проводимых с применением монтелукаста в форме таблеток 10 мг и таблеток для разжевывания и жевания 5 мг, сообщались:

• головная боль.

Эти симптомы обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую никакого препарата).

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачув случае возникновения у ребенка любого из следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми и ребенок может потребовать немедленной медицинской помощи.
Не часто ( которые могут возникать чаще, чем у 1 на 100 человек)

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги.

Редко ( которые могут возникать до 1 на 1000 человек)

• увеличенная склонность к кровотечениям
• дрожь
• сердцебиение.

Очень редко ( которые могут возникать до 1 на 10 000 человек)

• синдром, характеризующийся симптомами, такими как симптомы, напоминающие грипп, онемение или покалывание рук или ног, усиление симптомов со стороны легких и (или) сыпь (синдром Чарга-Страуса) (см. пункт 2)
• малое количество тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов воспаление печени.

Другие нежелательные реакции после введения препарата в обращение

Очень часто ( которые могут возникать чаще, чем у 1 на 10 человек):

• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто ( которые могут возникать до 1 на 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• увеличение активности печеночных ферментов.

Не часто ( которые могут возникать до 1 на 100 человек):

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, беспокойство, двигательное беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение и (или) покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• синяк, зуд, крапивница
• боли в суставах или мышцах, судороги мышц
• ночное недержание мочи у детей
• слабость/усталость, плохое самочувствие, отек.

Редко ( которые могут возникать до 1 на 1 000 человек):

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко ( которые могут возникать до 1 на 10 000 человек):

• болезненные красные узлы под кожей, обычно возникающие на голенях (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предупреждения
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у ребенка возникают любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Орилукаст

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Орилукаст

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка для разжевывания и жевания содержит 4 мг монтелукаста в форме 4,16 мг монтелукаста натрия.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния, аспартам (Е951), оксид железа красный (Е172), маннитол (Е421), вишневый аромат.

Как выглядит препарат Орилукаст и что содержит упаковка

Препарат Орилукаст 4 мг в форме таблеток для разжевывания и жевания представляет собой розовые, овальные, двусторонние выпуклые, непокрытые таблетки с линией деления на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/алюминия. Блистеры упакованы в картонные коробки.
Размеры упаковок: 28, 56, 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Орилукаст
Дата последней актуализации инструкции: 26.02.2024