Орилукаст

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Орилукаст, 10 мг, таблетки

Для взрослых и подростков от 15 лет
монтелукаст

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Орилукаст и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Орилукаст
• 3. Как применять препарат Орилукаст
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Орилукаст
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Орилукаст и для чего он используется

Что такое препарат Орилукаст

Препарат Орилукаст является антагонистом рецепторов лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует препарат Орилукаст

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких, а также симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, препарат Орилукаст облегчает симптомы астмы, способствует ее контролю и облегчает симптомы сезонной аллергии (также называемой сенной лихорадкой или сезонным аллергическим ринитом).

Когда следует применять препарат Орилукаст

Врач назначил препарат Орилукаст для лечения астмы, с целью предотвращения появления симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Препарат Орилукаст используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее применяемых препаратов и необходимо применение дополнительных препаратов.
• Препарат Орилукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с бронхиальной астмой препарат Орилукаст, применяемый для лечения астмы, может также облегчить симптомы сезонного аллергического ринита.

Врач определит, как следует применять препарат Орилукаст в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у пациента.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение дыхательных путей усиливается и уменьшается в ответ на различные условия.
• чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сжатия в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также называемая сенной лихорадкой или сезонным аллергическим ринитом) является аллергической реакцией организма, часто вызванной присутствующей в воздухе пыльцой деревьев, трав и сорняков. К типичным симптомам сезонной аллергии могут относиться: чувство заложенности носа, насморк и зуд носа; чихание; слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. Важные сведения перед применением препарата Орилукаст

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или когда-либо были какие-либо заболевания или аллергии.

Когда не следует применять препарат Орилукаст

• если пациент имеет аллергию на монтелукаст или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Орилукаст необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента усиливаются симптомы астмы или затруднения дыхания, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Орилукаст не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если возникает приступ, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда необходимо иметь при себе препарат для экстренного применения в случае приступа астмы.
• Важно, чтобы пациент или ребенок пациента принимал все противоастматические препараты, назначенные врачом. Препарат Орилукаст не следует заменять другими противоастматическими препаратами, назначенными врачом.
• Необходимо помнить о консультации с врачом, если у пациента, принимающего противоастматические препараты, возникают одновременно симптомы, такие как: симптомы, напоминающие грипп, онемение или покалывание рук или ног, усиление симптомов легких и (или) сыпь.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они усиливают астму у пациента.

Различные неврологические события (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента возникают такие симптомы во время

приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 15 лет.
Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доступны другие формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.

Орилукаст и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Орилукаст или препарат Орилукаст может влиять на действие других препаратов.
Перед началом применения препарата Орилукаст необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяемый для лечения эпилепсии);
• фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии);
• рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций);
• гемфиброзил (применяемый для лечения высокого уровня липидов в крови).

Орилукаст с пищей и напитками

Препарат Орилукаст можно применять во время еды или независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Орилукаст в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Орилукаст в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Орилукаст.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует ожидать, что препарат Орилукаст может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, реакция на препарат может быть разной у отдельных пациентов.
Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые возникали во время применения препарата Орилукаст, у некоторых пациентов могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Орилукаст содержит аспартам

Препарат содержит 0,75 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Другие вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Орилукаст

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принимать только одну таблетку препарата Орилукаст один раз в день в соответствии с рекомендацией врача.
• Препарат следует принимать даже в том случае, если у пациента не возникают какие-либо симптомы астмы или если возникает острый приступ астмы.

Взрослые и подростки от 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день, вечером.
Если пациент принимает препарат Орилукаст, он должен убедиться, что не принимает какие-либо другие препараты, содержащие ту же активную субстанцию, монтелукаст.
Этот препарат предназначен для перорального применения.
Препарат Орилукаст 10 мг можно применять во время еды или независимо от еды.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Орилукаст

Необходимо немедленно обратиться к врачу за консультацией.
В большинстве сообщений о передозировке не сообщалось о нежелательных реакциях. Наиболее часто сообщаемыми симптомами передозировки, возникающими у взрослых и детей, были: боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, боль в голове, рвота и чрезмерная активность.

Пропуск применения препарата Орилукаст

Необходимо стараться принимать препарат Орилукаст в соответствии с рекомендациями врача. Однако, если пациент пропустит дозу, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка один раз в день.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Орилукаст

Препарат Орилукаст может лечить астму у пациента только в том случае, если он применяется регулярно.
Важно, чтобы пациент принимал препарат Орилукаст регулярно так долго, как это рекомендовал врач. Это поможет поддерживать астму у пациента под контролем.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время клинических исследований с применением монтелукаста в форме таблеток, покрытых пленкой, 10 мг, наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями, которые считались связанными с применением монтелукаста, были:

• боль в животе
• боль в голове. Эти симптомы обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую никакого препарата).

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачу,в случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми и пациент может потребовать немедленной медицинской помощи.
Не очень часто ( могут возникать чаще, чем у 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги.

Редко ( могут возникать до 1 из 1000 человек)

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение.

Очень редко ( могут возникать до 1 из 10 000 человек)

• синдром симптомов, таких как симптомы, напоминающие грипп, ощущение покалывания и онемения или онемение рук и ног, усиление симптомов легких и (или) сыпь (синдром Чарга-Страуса) (см. пункт 2)
• малое количество тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: иллюзии, дезориентация, мысли и попытки самоубийства
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
• воспаление печени.

Другие нежелательные реакции после выпуска препарата на рынок

Очень часто ( могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• инфекция верхних дыхательных путей

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышенная активность печеночных ферментов.

Не очень часто ( могут возникать до 1 из 100 человек):

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, беспокойство, двигательное беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение и (или) покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• синяк, зуд, крапивница
• боли в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• ночное недержание мочи у детей
• слабость/усталость, плохое самочувствие, отек.

Редко ( могут возникать до 1 из 1000 человек):

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко ( могут возникать до 1 из 10 000 человек):

• чувствительные красные узлы под кожей, обычно возникающие на голенях (узловатый эритем)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Орилукаст

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Орилукаст

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка содержит 10 мг монтелукаста в виде 10,4 мг монтелукаста натрия.
• Другие компоненты: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния, аспартам (Е 951), вишневый аромат, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Орилукаст и что содержит упаковка

Препарат Орилукаст, 10 мг, таблетки представляет собой светло-коричневые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки с линией деления на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры алюминия/алюминия. Блистеры упакованы в картонные коробки.
Размеры упаковок: 28, 56, 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия: Монтелукаст Оріон
Польша: Орилукаст
Дата последнего обновления инструкции: 26.02.2024