Оргаметрил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Оргаметрил

5 мг, таблетки

Линестренол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оргаметрил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Оргаметрил
• 3. Как применять препарат Оргаметрил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оргаметрил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оргаметрил и для чего он используется

Препарат Оргаметрил содержит линестренол, синтетический прогестаген, подобный естественному прогестерону.
Прогестагены, включая препарат Оргаметрил, часто используются при нарушениях менструального цикла.
Препарат Оргаметрил показан для применения у взрослых пациенток в возрасте старше 18 лет.
Показания для применения препарата Оргаметрил:

• частые менструации
• обильные менструальные кровотечения и маточные кровотечения
• выбранные случаи первичного и вторичного отсутствия и скудных менструальных кровотечений
• эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки)
• выбранные случаи опухолей слизистой оболочки матки
• бенигные заболевания молочной железы
• задержка менструации, овуляции, болезненные овуляции, болезненные менструации
• отсрочка менструации
• дополнительное лечение к эстрогенотерапии в период около- и постменопаузы для предотвращения разрастания слизистой оболочки матки.

2. Важные сведения перед применением препарата Оргаметрил

Когда не применять препарат Оргаметрил:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на линестренол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациентка беременна или подозревает, что она беременна;
• если у пациентки имеются тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (или в прошлом заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), опухоли печени, синдромы Ротора и Дубин-Джонсона;
• если у пациентки имеются маточные кровотечения неизвестного происхождения;
• если у пациентки имеются現在 или в прошлом редкие заболевания, связанные с применением половых гормонов, например, зуд, холестатическая желтуха, герпес беременных, порфирия и отосклероз. Они могут возникнуть впервые или ухудшиться во время беременности или применения гормональных препаратов;
• наличие в настоящее время венозной тромбоэмболической болезни. Тромбоз включает образование тромбов, блокирующих вены (например, в ногах (глубокий тромбоз вен) или в легких (тромбоэмболия легких)).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Оргаметрил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациентки с перечисленными ниже заболеваниями должны находиться под строгим медицинским контролем.
Необходимо проинформировать врача о наличии:

• нарушений свертываемости крови (тромбоз)
• заболеваний сердца или сосудов
• сильных депрессивных настроений
• заболеваний печени, например, желтухи или опухолей печени
• неправильных маточных кровотечений
• высокого уровня холестерина или других липидов в крови
• холестаза (пигментации кожи, часто возникающих во время беременности)
• акне, себореи кожи и чрезмерного оволосения тела или лица.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения или эффективность препарата Оргаметрил у подростков в возрасте ниже 18 лет. Нет доступных данных.

Препарат Оргаметрил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Применение других препаратов может влиять на эффективность действия препарата Оргаметрил, и препарат Оргаметрил может влиять на эффективность действия других препаратов. Перед применением каждого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача или фармацевта о приеме или планируемом приеме других препаратов, таких как:

• Рифампицин или тролеандомицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях)
• Продукты гидантоина, барбитураты, карбамазепин (препараты, применяемые при эпилепсии)
• Аминоглутетимид (препарат, применяемый при лечении синдрома Кушинга)
• Циклоспорин (препараты, применяемые после трансплантаций)
• Теофиллин (препараты, применяемые при астме, бронхите, эмфиземе легких)
• Препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы (препараты, применяемые при артериальной гипертонии)
• Инсулин (лечение диабета).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Оргаметрил в период беременности или если пациентка предполагает, что может быть беременной, является противопоказанием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых пациенток могут возникать головокружения. В этом случае не следует водить транспортные средства.

Препарат Оргаметрил содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата.

3. Как применять препарат Оргаметрил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

ВНИМАНИЕ:первый день менструального кровотечения является первым днем цикла.
Препарат Оргаметрил следует принимать внутрь в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды или другого напитка.
В случае если действие препарата Оргаметрил кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Оргаметрил

В случае проглатывания большего количества таблеток необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Могут возникнуть тошнота и рвота.

Пропуск применения препарата Оргаметрил

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарат следует принять как можно скорее, если перерыв не превышает 24 часов. В этом случае необходимо пропустить непринятую дозу препарата.

Прекращение применения препарата Оргаметрил

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Линестренол оказывает влияние на слизистую оболочку матки, может применяться при лечении нарушений менструального цикла. Циклы нормализуются при применении препарата Оргаметрил в течение нескольких дней в месяце. Через несколько дней после окончания приема препарата Оргаметрил, часто в течение 3 дней, происходит отторжение слизистой оболочки и возникает кровотечение (podobное менструальному).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В зависимости от дозы и чувствительности пациентки препарат Оргаметрил может вызывать нежелательные реакции. Наблюдались следующие нежелательные реакции:
Очень часто (возникающие не менее чем у 1 из 10 человек):

• Увеличение массы тела
• Увеличение уровня глюкозы в крови после еды (снижение толерантности к глюкозе)
• Нервозность
• Снижение либидо
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе
• Диарея
• Запор
• Себорея
• Межменструальные кровотечения, возникающие в первые 2 месяца лечения.

Часто (возникающие реже, чем у 1 из 10 человек):

• Гиперчувствительность
• Задержка жидкости
• Изменения уровня липидов и холестерина в крови
• Депрессивные настроения
• Увеличение либидо
• Головная боль
• Мигрень
• Головокружение
• Усиление потливости
• Холестаз (пигментация кожи)
• Зуд
• Акне
• Реакции кожи
• Чрезмерное оволосение тела или лица
• Боль в молочной железе
• Отсутствие менструации
• Изменения показателей функции печени.

Не очень часто (возникающие реже, чем у 1 из 100 человек):

• Желтуха
• Вагинальные выделения.

В случае возникновения вышеуказанных нежелательных реакций необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, особенно если возникают маточные кровотечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оргаметрил

Хранить при температуре ниже 30°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оргаметрил

• Активным веществом препарата является линестренол. Одна таблетка содержит 5 мг линестренола.
• Другие компоненты: все-рак-α-Токоферол, картофельный крахмал, глицерол (Е 422), стеарин магния (Е 572), тальк (Е 553b), лактоза моногидрат.

Как выглядит препарат Оргаметрил и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки с надрезом, надписью Organon с одной стороны, кодом TT выше и «4» ниже делительной линии с другой стороны таблетки.
Упаковка содержит 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нидерланды

Производитель:

N.V. Organon
Клоостерстрат 6
5349 AB Осс
Нидерланды

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта:RVG 00278

Номер разрешения на параллельный импорт: 34/25

Дата утверждения инструкции: 24.01.2025

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]