Оргаметрил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Оргаметрил

5 мг, таблетки

Линестренол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оргаметрил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Оргаметрил
• 3. Как применять препарат Оргаметрил
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Оргаметрил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оргаметрил и для чего он используется

Препарат Оргаметрил содержит линестренол, синтетический прогестаген, подобный естественному прогестерону.
Прогестагены, включая препарат Оргаметрил, часто используются при нарушениях менструального цикла.
Препарат Оргаметрил показан для применения у взрослых пациенток в возрасте старше 18 лет.
Показания для применения препарата Оргаметрил:

• частые менструации
• обильные менструальные кровотечения и маточные кровотечения
• выбранные случаи первичного и вторичного отсутствия и скудных менструальных кровотечений
• эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки)
• выбранные случаи новообразований слизистой оболочки матки
• бенигные заболевания молочной железы
• торможение менструальных кровотечений, овуляции, болезненные овуляции, болезненные менструации
• отсрочка менструальных кровотечений
• дополнительное лечение к эстрогенотерапии в период около- и постменопаузального для предотвращения разрастания слизистой оболочки матки.

2. Важная информация перед применением препарата Оргаметрил

Когда не применять препарат Оргаметрил:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на линестренол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациентка беременна или подозревает, что она беременна;
• если у пациентки имеются тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (или в прошлом заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), новообразования печени, синдромы Ротора и Дубин-Джонсона;
• если у пациентки имеются маточные кровотечения неизвестного происхождения;
• если у пациентки имеются現在 или в прошлом редкие заболевания, связанные с применением половых гормонов, например, зуд, холестатическая желтуха, герпес беременных, порфирия и отосклероз. Они могут появиться впервые или ухудшиться во время беременности или применения гормональных препаратов;
• наличие в настоящее время венозной тромбоэмболической болезни. Тромбоз включает образование тромбов, блокирующих вены (например, в ногах (глубокая венозная тромбоз) или в легких (пульмонная эмболия)).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Оргаметрил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациентки с перечисленными ниже заболеваниями должны находиться под строгим медицинским контролем.
Необходимо сообщить врачу о наличии:

• нарушений свертываемости крови (тромбоз)
• заболеваний сердца или сосудов
• сильных депрессивных настроений
• заболеваний печени, например, желтухи или новообразований печени
• неправильных маточных кровотечений
• высокого уровня холестерина или других липидов в крови
• холестаза (пигментации кожи, часто встречающейся во время беременности)
• акне, себорейного дерматита и чрезмерного оволосения тела или лица.

Дети и подростки

Не определено безопасность применения или эффективность препарата Оргаметрил у подростков в возрасте ниже 18 лет. Нет доступных данных.

Препарат Оргаметрил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Применение других препаратов может влиять на эффективность действия препарата Оргаметрил, и препарат Оргаметрил может влиять на эффективность действия других препаратов. Перед применением каждого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме или планируемом приеме других препаратов, таких как:

• Рифампицин или тролеандомицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях)
• Производные гидантоина, барбитураты, карбамазепин (препараты, применяемые при эпилепсии)
• Аминоглутетимид (препарат, применяемый при лечении синдрома Кушинга)
• Циклоспорин (препараты, применяемые после трансплантаций)
• Теофиллин (препараты, применяемые при астме, бронхите, эмфиземе легких)
• Препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы (препараты, применяемые при артериальной гипертонии)
• Инсулин (лечение диабета).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Оргаметрил в период беременности или если пациентка предполагает, что она может быть беременной, является противопоказанием.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых пациенток могут出现 головокружения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами.

Препарат Оргаметрил содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата.

3. Как применять препарат Оргаметрил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

ВНИМАНИЕ:первый день менструального кровотечения является первым днем цикла.
Препарат Оргаметрил следует принимать внутрь в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды или другого напитка.
В случае ощущения, что действие препарата Оргаметрил слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оргаметрил

В случае проглатывания большего количества таблеток необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Могут появиться тошнота и рвота.

Пропуск применения препарата Оргаметрил

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарат следует принять как можно скорее, если только перерыв не превышает 24 часа. В этом случае необходимо пропустить непринятую дозу препарата.

Прекращение применения препарата Оргаметрил

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Линестренол оказывает влияние на слизистую оболочку матки, может применяться при лечении нарушений менструального цикла. Циклы нормализуются при применении препарата Оргаметрил в течение нескольких дней в месяце. Через несколько дней после окончания приема препарата Оргаметрил, часто в течение 3 дней, происходит отторжение слизистой оболочки и появляется кровотечение (podobное к менструальному).

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
В зависимости от дозы и чувствительности пациентки препарат Оргаметрил может вызывать нежелательные действия. Наблюдались следующие нежелательные действия:
Очень часто (появляющиеся не менее чем у 1 из 10 человек):

• Увеличение массы тела
• Увеличение уровня глюкозы в крови после приема пищи (снижение толерантности к глюкозе)
• Нервозность
• Снижение либидо
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе
• Диарея
• Запор
• Себорейный дерматит
• Межменструальные кровотечения, появляющиеся в первые 2 месяца лечения.

Часто (появляющиеся реже, чем у 1 из 10 человек):

• Гиперчувствительность
• Задержка жидкости
• Изменения уровня липидов и холестерина в крови
• Депрессивные настроения
• Увеличение либидо
• Головная боль
• Мигрень
• Головокружение
• Усиленное потоотделение
• Холестаз (пигментация кожи, часто встречающаяся во время беременности)
• Зуд
• Акне
• Реакции кожи
• Чрезмерное оволосение тела или лица
• Боль в молочной железе
• Отсутствие менструации
• Изменения показателей функции печени.

Не очень часто (появляющиеся реже, чем у 1 из 100 человек):

• Желтуха
• Выделения.

В случае появления вышеуказанных нежелательных симптомов необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, особенно если появляются маточные кровотечения.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оргаметрил

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оргаметрил

• Активным веществом препарата является линестренол. Одна таблетка содержит 5 мг линестренола.
• Другие компоненты: все-рак--α-Токоферол (Е 307), картофельный крахмал, глицерин (Е 422), стеаринат магния, тальк, лактоза моногидрат.

Как выглядит препарат Оргаметрил и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки с надрезом. Они помечены надписью "TT4" на одной стороне и "Organon*" на другой.
Упаковка содержит 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Австрии, стране экспорта:

Organon Healthcare GmbH, Песталоцциштр. 31, 80469 Мюнхен, Германия

Производитель:

N.V. Organon, Клоостерстрат 6, 5349 AB Осс, Нидерланды

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 12352

Номер разрешения на параллельный импорт: 437/24

Дата утверждения инструкции: 17.12.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]