Оргаметрил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Оргаметрил,5 мг, таблетки
Линестренол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оргаметрил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Оргаметрил
• 3. Как использовать препарат Оргаметрил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оргаметрил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оргаметрил и для чего он используется

Препарат Оргаметрил содержит линестренол, синтетический прогестаген, подобный естественному прогестерону.
Прогестагены, включая препарат Оргаметрил, часто используются при нарушениях менструального цикла.
Препарат Оргаметрил показан для использования у взрослых пациенток в возрасте старше 18 лет.
Показания для использования препарата Оргаметрил:

• частые менструации
• обильные менструальные кровотечения и маточные кровотечения
• выбранные случаи первичного и вторичного отсутствия и скудных менструальных кровотечений
• эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки)
• выбранные случаи новообразований слизистой оболочки тела матки
• доброкачественные заболевания молочной железы
• торможение менструальных кровотечений, овуляции, болезненные овуляции, болезненные менструации
• отсрочка менструального кровотечения
• дополнительное лечение к эстрогенотерапии в период около- и постменопаузы для предотвращения разрастания слизистой оболочки матки.

2. Важные сведения перед использованием препарата Оргаметрил

Когда не использовать препарат Оргаметрил:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на линестренол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна или подозревает, что она беременна;
• если у пациентки имеются тяжелые заболевания печени, такие как желтуха или гепатит (или в прошлом заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), опухоли печени, синдромы Ротора и Дубин-Джонсона;
• если у пациентки имеются маточные кровотечения неизвестного происхождения;
• если у пациентки имеются現在 или в прошлом редкие заболевания, связанные с использованием половых гормонов, например, зуд, желтуха, герпес беременных, порфирия и отосклероз. Они могут возникнуть впервые или ухудшиться во время беременности или использования гормональных препаратов;
• наличие в настоящее время венозной тромбоэмболической болезни. Тромбоз включает образование тромбов, блокирующих вены (например, в ногах или легких).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Оргаметрил, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациентки с перечисленными ниже заболеваниями должны находиться под строгим медицинским контролем.
Необходимо сообщить врачу о наличии:

• нарушений свертываемости крови (тромбоз)
• заболеваний сердца или сосудов
• сильных депрессивных настроений
• заболеваний печени, например, желтухи или опухолей печени
• неправильных маточных кровотечений
• высокого уровня холестерина или других липидов в крови
• холестаза (пожелтение кожи и слизистых оболочек)
• акне, себорейного дерматита и чрезмерного оволосения тела или лица.

Дети и подростки

Не установлена безопасность использования препарата Оргаметрил у подростков в возрасте до 18 лет. Нет доступных данных.

Препарат Оргаметрил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Использование других препаратов может влиять на эффективность действия препарата Оргаметрил, и препарат Оргаметрил может влиять на эффективность действия других препаратов. Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме или планируемом приеме других препаратов, таких как:

• Рифампицин или тролеандомицин (препараты, используемые при бактериальных инфекциях)
• Продукты гидантоина, барбитураты, карбамазепин (препараты, используемые при эпилепсии)
• Аминоглутетимид (препарат, используемый при лечении синдрома Кушинга)
• Циклоспорин (препарат, используемый после трансплантации)
• Теофиллин (препарат, используемый при астме, бронхите, эмфиземе)
• Блокаторы бета-адренергических рецепторов (препараты, используемые при гипертонии)
• Инсулин (препарат, используемый при диабете).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Использование препарата Оргаметрил во время беременности или если пациентка предполагает, что может быть беременной, является противопоказанием.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

У некоторых пациенток могут возникать головокружения. В этом случае не следует водить транспортные средства.

Препарат Оргаметрил содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата.

3. Как использовать препарат Оргаметрил

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Показания и дозировка

Частые менструации:
1 таблетка в день с 14 по 25 день цикла.
Обильные менструальные кровотечения и маточные кровотечения:
2 таблетки в день в течение 10 дней. Обычно кровотечение прекращается в течение нескольких дней после начала лечения.
Лечение повторяется в течение следующих 3 менструальных циклов, используя 1 таблетку в день с 14 по 25 день каждого цикла. Если симптомы не прекратятся во время или после лечения, необходимо провести дополнительные диагностические исследования.

• Если симптомы не прекратятся во время или после лечения, необходимо провести дополнительные диагностические исследования.

Выбранные случаи первичного и вторичного отсутствия и скудных менструальных кровотечений:
Лечение должно начинаться с введения эстрогенов, например, 0,02-0,05 мг этинилэстрадиола в день в течение 25 дней. Одновременно с 14 по 25 день цикла вводится 1 таблетка в день препарата Оргаметрил. Обычно в течение 3 дней после окончания лечения появляется кровотечение. Лечение повторяется (второй цикл), начиная с введения эстрогенов в 5-й день кровотечения и продолжая до 25-го дня цикла, а также с 14 по 25-й день цикла вводится 1 таблетка в день препарата Оргаметрил. Лечение должно продолжаться не менее 1 цикла.

• Лечение должно продолжаться не менее 1 цикла.

Эндометриоз:
1-2 таблетки в день в течение не менее 6 месяцев.
Выбранные случаи новообразований слизистой оболочки тела матки:
6-10 таблеток в день в течение длительного периода времени.
Доброкачественные заболевания молочной железы:
1 таблетка в день с 14 по 25-й день цикла в течение не менее 3-4 месяцев.
Торможение менструальных кровотечений, овуляции, болезненные овуляции, болезненные менструации:
Лечение должно начинаться в первый день цикла, но не позднее 5-го дня цикла, используя 1 таблетку в день. Курс можно продолжать в течение многих месяцев (без перерыва). Если при введении препарата кровотечение появляется, необходимо увеличить дозу препарата Оргаметрил, используя 2-3 таблетки в день в течение 3-5 дней.
Отсрочка менструального кровотечения:
Лечение должно начинаться примерно за 2 недели до предполагаемой даты менструации, используя 1 таблетку в день. Если лечение начинается в более короткий период, чем 1 неделя до предполагаемой даты менструации, дозу препарата необходимо увеличить до 2-3 таблеток в день. Однако в этом случае не рекомендуется отсрочка менструации более чем на 1 неделю. Чем позже начинается лечение, тем выше риск возникновения межменструального кровотечения. Поэтому лечение должно начинаться не позднее 3 дней до предполагаемой даты менструации.
Дополнительное лечение к эстрогенотерапии в период около- и постменопаузы для предотвращения разрастания слизистой оболочки матки:
1 таблетка в день в течение 12-15 дней в месяц, например, в течение первых 2 недель календарного месяца. Эстрогены можно вводить ежедневно без перерыва в минимальной эффективной дозе.
ВНИМАНИЕ:первый день менструального кровотечения является первым днем цикла.
Препарат Оргаметрил следует принимать внутрь в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды или другого напитка.
Если возникает ощущение, что действие препарата Оргаметрил слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оргаметрил

В случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Могут возникать тошнота и рвота.

Пропуск приема препарата Оргаметрил

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарат следует принять как можно скорее, если перерыв не превышает 24 часа. В этом случае необходимо пропустить не принятую дозу препарата.

Прекращение использования препарата Оргаметрил

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Линестренол оказывает влияние на слизистую оболочку тела матки, может быть использован для лечения нарушений менструального цикла. Цикл нормализуется при введении препарата Оргаметрил в течение нескольких дней в месяц. Через несколько дней после окончания приема препарата Оргаметрил, обычно в течение 3 дней, происходит отторжение слизистой оболочки и возникает кровотечение (podobное менструальному).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В зависимости от дозы и чувствительности пациентки препарат Оргаметрил может вызывать нежелательные реакции. Наблюдались следующие нежелательные реакции:
Очень часто (возникающие не менее чем у 1 из 10 человек):

• Увеличение массы тела
• Увеличение уровня глюкозы в крови после еды (снижение толерантности к глюкозе)
• Нервозность
• Снижение либидо
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе
• Диарея
• Запор
• Себорейный дерматит
• Межменструальные кровотечения, возникающие в первые 2 месяца лечения.

Часто (возникающие реже, чем у 1 из 10 человек):

• Чувствительность
• Задержка жидкости
• Изменения уровня липидов и холестерина в крови
• Депрессивные настроения
• Увеличение либидо
• Головная боль
• Мигрень
• Головокружение
• Повышенная потливость
• Холестаз (пожелтение кожи и слизистых оболочек)
• Зуд
• Акне
• Реакции кожи
• Чрезмерное оволосение тела или лица
• Боль в молочной железе
• Отсутствие менструации
• Изменения показателей функции печени.

Не очень часто (возникающие реже, чем у 1 из 100 человек):

• Желтуха
• Выделения.

В случае возникновения вышеуказанных нежелательных реакций необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, особенно если возникают маточные кровотечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Оргаметрил

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оргаметрил

• Активным веществом препарата является линестренол. Одна таблетка содержит 5 мг линестренола.
• Другие компоненты: альфа-Токоферол, картофельный крахмал, глицерин, стеарин магния, тальк, лактоза моногидрат.

Как выглядит препарат Оргаметрил и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки с надрезом, надписью Organon с одной стороны, кодом TT выше и цифрой «4» ниже делительной линии с другой стороны таблетки.
Упаковка содержит 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Австрии, стране экспорта:

Organon Healthcare GmbH
Нойтурмштрассе, 5
80331 Мюнхен
Германия

Производитель:

N.V. Organon
Клоостерстрат, 6
5349 АБ Осс
Нидерланды

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта:12352

Номер разрешения на параллельный импорт: 213/24

Дата утверждения инструкции: 27.05.2024

[Информация о защищенной торговой марке]