Оргаметрил

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Оргаметрил

5 мг, таблетки

Линестренол

Прежде чем использовать препарат, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оргаметрил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Оргаметрил
• 3. Как использовать препарат Оргаметрил
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Оргаметрил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оргаметрил и для чего он используется

Препарат Оргаметрил содержит линестренол, синтетический прогестаген, подобный естественному прогестерону.
Прогестагены, включая препарат Оргаметрил, часто используются при нарушениях менструального цикла.
Препарат Оргаметрил показан для использования у взрослых пациенток в возрасте старше 18 лет.
Показания для использования препарата Оргаметрил:

• частые менструации
• обильные менструальные кровотечения и маточные кровотечения
• выбранные случаи первичного и вторичного отсутствия и скудных менструальных кровотечений
• эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки)
• выбранные случаи новообразований слизистой оболочки тела матки
• благоприятные заболевания молочной железы
• задержка менструации, овуляции, болезненные овуляции, болезненные менструации
• отсрочка менструации
• дополнительное лечение к эстрогенотерапии в период около- и постменопаузы для предотвращения разрастания слизистой оболочки матки.

2. Важные сведения перед использованием препарата Оргаметрил

Когда не использовать препарат Оргаметрил:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на линестренол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациентка беременна или подозревает, что она беременна;
• если у пациентки имеются тяжелые заболевания печени, такие как желтуха или гепатит (или в прошлом заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), опухоли печени, синдромы Ротора и Дубин-Джонсона;
• если у пациентки имеются маточные кровотечения неясной этиологии;
• если у пациентки имеются現在 или в прошлом редкие заболевания, связанные с использованием гормонов, такие как зуд, желтуха, герпес, порфирия и отосклероз. Они могут возникнуть впервые или ухудшиться во время беременности или использования гормональных препаратов;
• наличие в настоящее время венозной тромбоэмболической болезни. Тромбоз включает образование тромбов, блокирующих вены (например, в ногах или легких).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Оргаметрил, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациентки с перечисленными ниже заболеваниями должны находиться под строгим медицинским контролем.
Необходимо проинформировать врача о наличии:

• нарушений свертываемости крови (тромбоз)
• заболеваний сердца или сосудов
• сильных депрессивных настроений
• заболеваний печени, таких как желтуха или опухоли печени
• неправильных маточных кровотечений
• высокого уровня холестерина или других липидов в крови
• холестаза (пигментных пятен на коже, часто возникающих во время беременности)
• акне, себорейного дерматита и чрезмерного оволосения тела или лица.

Дети и подростки

Не установлена безопасность использования препарата Оргаметрил у подростков в возрасте до 18 лет. Нет доступных данных.

Препарат Оргаметрил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Использование других препаратов может влиять на эффективность действия препарата Оргаметрил, и препарат Оргаметрил может влиять на эффективность действия других препаратов. Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача или фармацевта о приеме или планируемом приеме других препаратов, таких как:

• Рифампицин или тролеандомицин (препараты, используемые при бактериальных инфекциях)
• Продervatives гидантоина, барбитураты, карбамазепин (препараты, используемые при эпилепсии)
• Аминоглутетимид (препарат, используемый при лечении синдрома Кушинга)
• Циклоспорин (препараты, используемые после трансплантаций)
• Теофиллин (препараты, используемые при астме, бронхите, эмфиземе)
• Блокаторы бета-адренергических рецепторов (препараты, используемые при гипертонии)
• Инсулин (лечение диабета).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Использование препарата Оргаметрил во время беременности или если пациентка предполагает, что может быть беременной, является противопоказанием.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых пациенток могут возникать головокружения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами.

Препарат Оргаметрил содержит лактозу

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата.

3. Как использовать препарат Оргаметрил

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

ВНИМАНИЕ:первый день менструального кровотечения является первым днем цикла.
Препарат Оргаметрил следует принимать внутрь в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды или другого напитка.
В случае если действие препарата Оргаметрил кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оргаметрил

В случае приема большего количества таблеток необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Могут возникнуть тошнота и рвота.

Пропуск приема препарата Оргаметрил

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарат следует принять как можно скорее, если перерыв не превышает 24 часа. В этом случае необходимо пропустить не принятую дозу препарата.

Прекращение приема препарата Оргаметрил

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Линестренол оказывает влияние на слизистую оболочку тела матки, может быть использован для лечения нарушений менструального цикла. Циклы нормализуются при введении препарата Оргаметрил в течение нескольких дней в месяц. Через несколько дней после окончания приема препарата Оргаметрил, часто в течение 3 дней, происходит отторжение слизистой оболочки и возникает кровотечение (podobное к менструальному).

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого человека.
В зависимости от дозы и чувствительности пациентки препарат Оргаметрил может вызывать нежелательные явления. Были обнаружены следующие нежелательные явления:
Очень часто (встречающиеся не менее чем у 1 из 10 человек):

• Увеличение массы тела
• Увеличение уровня глюкозы в крови после приема пищи (снижение толерантности к глюкозе)
• Нервозность
• Снижение либидо
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе
• Диарея
• Запор
• Себорейный дерматит
• Межменструальные кровотечения, возникающие в первые 2 месяца лечения

Часто (встречающиеся реже чем у 1 из 10 человек):

• Надчувствительность
• Задержка жидкости
• Изменения уровня липидов и холестерина в крови
• Депрессивные настроения
• Увеличение либидо
• Головная боль
• Мигрень
• Головокружение
• Усиление потливости
• Холестаз (пигментные пятна на коже)
• Зуд
• Акне
• Реакции кожи
• Чрезмерное оволосение тела или лица
• Ткани молочной железы
• Отсутствие менструации
• Изменения показателей функции печени

Не очень часто (встречающиеся реже чем у 1 из 100 человек):

• Желтуха
• Выделения

В случае возникновения вышеуказанных нежелательных явлений необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, особенно если возникают маточные кровотечения.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Оргаметрил

Хранить при температуре ниже 30°C. Защищать от света и влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оргаметрил

• Активным веществом препарата является линестренол. Одна таблетка содержит 5 мг линестренола.
• Другие компоненты: картофельный крахмал, альфа-токоферол, глицерин, стеарат магния, тальк, лактоза.

Как выглядит препарат Оргаметрил и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки с надрезом, надписью Organon с одной стороны, кодом TT выше и цифрой "4" ниже делительной линии с другой стороны таблетки.
Упаковка содержит 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Organon Belgium
Рю дю Коммерс, 31
Б-1000 Брюссель

Производитель:

N.V. Organon
Клоостерстраат, 6
5349 АБ Осс
Голландия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска, 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. ком.
ул. Дзялковская, 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
ул. Тимьянкова, 24/28
95-054 Ксаверов

CANPOLAND Акционерное общество
ул. Бескидзка, 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Бельгии, стране экспорта: BE011216
Номер разрешения на параллельный импорт: 429/22
Дата утверждения инструкции: 12.12.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]