Оргаметрил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Оргаметрил,5 мг, таблетки
Линестренол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оргаметрил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Оргаметрил
• 3. Как использовать препарат Оргаметрил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оргаметрил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оргаметрил и для чего он используется

Препарат Оргаметрил содержит линестренол, синтетический прогестаген, подобный естественному прогестерону.
Прогестагены, включая препарат Оргаметрил, часто используются при нарушениях менструального цикла.
Препарат Оргаметрил показан для использования у взрослых пациенток в возрасте старше 18 лет.
Показания для использования препарата Оргаметрил:

• частые менструации
• обильные менструальные кровотечения и маточные кровотечения
• выбранные случаи первичного и вторичного отсутствия и скудных менструальных кровотечений
• эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки)
• выбранные случаи новообразований слизистой оболочки тела матки
• бенигные заболевания молочной железы
• задержка менструации, овуляции, болезненные овуляции, болезненные менструации
• отсрочка менструации
• дополнительное лечение к эстрогенотерапии в период около- и постменопаузального для предотвращения разрастания слизистой оболочки матки.

2. Важные сведения перед использованием препарата Оргаметрил

Когда не использовать препарат Оргаметрил:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на линестренол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациентка беременна или подозревает, что она беременна;
• если у пациентки имеются тяжелые заболевания печени, такие как желтуха или гепатит (или в прошлом заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), новообразования печени, синдромы Ротора и Дубина-Джонсона;
• если у пациентки имеются маточные кровотечения неизвестного происхождения;
• если у пациентки имеются сейчас или в прошлом редкие заболевания, связанные с использованием половых гормонов, например, зуд, желтуха, герпес беременных, порфирия и отосклероз. Они могут появиться впервые или ухудшиться во время беременности или использования гормональных препаратов;
• наличие в настоящее время венозной тромбоэмболической болезни. Тромбоз включает образование тромбов, блокирующих вены (например, в ногах или легких).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Оргаметрил, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациентки с перечисленными ниже заболеваниями должны находиться под строгим медицинским контролем.
Необходимо проинформировать врача о наличии:

• нарушений свертываемости крови (тромбоз)
• заболеваний сердца или сосудов
• сильных депрессивных настроений
• заболеваний печени, например, желтухи или новообразований печени
• неправильных маточных кровотечений
• высокого уровня холестерина или других липидов в крови
• холестаза (пожелтения кожи и слизистых оболочек)
• акне, себорейного дерматита и чрезмерного оволосения тела или лица.

Дети и подростки

Не определено безопасность использования или эффективность препарата Оргаметрил у подростков в возрасте до 18 лет. Нет доступных данных.

Препарат Оргаметрил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Использование других препаратов может влиять на эффективность действия препарата Оргаметрил, и препарат Оргаметрил может влиять на эффективность действия других препаратов. Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача или фармацевта о приеме или планируемом приеме других препаратов, таких как:

• Рифампицин или тролеандомицин (препараты, используемые при бактериальных инфекциях)
• Производные гидантоина, барбитураты, карбамазепин (препараты, используемые при эпилепсии)
• Аминоглутетимид (препарат, используемый при лечении синдрома Кушинга)
• Циклоспорин (препараты, используемые после трансплантации)
• Теофиллин (препараты, используемые при астме, бронхите, эмфиземе)
• Препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы (препараты, используемые при гипертонии)
• Инсулин (лечение диабета).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Использование препарата Оргаметрил во время беременности или если пациентка предполагает, что может быть беременной, противопоказано.

Вождение транспортных средств и использование машин

У некоторых пациенток могут появиться головокружения. В этом случае не следует водить транспортные средства.

Препарат Оргаметрил содержит лактозу

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата.

3. Как использовать препарат Оргаметрил

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

ВНИМАНИЕ:первый день менструального кровотечения является первым днем цикла.
Препарат Оргаметрил следует принимать внутрь в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды или другого напитка.
В случае ощущения, что действие препарата Оргаметрил слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оргаметрил

В случае проглатывания большего количества таблеток необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Могут появиться тошнота и рвота.

Пропуск приема препарата Оргаметрил

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарат следует принять как можно скорее, если только перерыв не превышает 24 часа. В этом случае необходимо пропустить не принятую дозу препарата.

Прекращение использования препарата Оргаметрил

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Линестренол оказывает влияние на слизистую оболочку тела матки, может быть использован при лечении нарушений менструального цикла. Циклы нормализуются при введении препарата Оргаметрил в течение нескольких дней в месяце. Через несколько дней после окончания приема препарата Оргаметрил, обычно в течение 3 дней, происходит отторжение слизистой оболочки и появляется кровотечение (аналогичное менструальному).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В зависимости от дозы и чувствительности пациентки препарат Оргаметрил может вызывать нежелательные реакции. Наблюдались следующие нежелательные реакции:
Очень часто (появляющиеся не менее чем у 1 из 10 человек):

• Увеличение массы тела
• Увеличение уровня глюкозы в крови после приема пищи (снижение толерантности к глюкозе)
• Нервозность
• Снижение либидо
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе
• Диарея
• Запор
• Себорейный дерматит
• Межменструальные кровотечения, появляющиеся в первые 2 месяца лечения. Часто (появляющиеся реже, чем у 1 из 10 человек):
• Аллергические реакции
• Задержка жидкости
• Изменения уровня липидов и холестерина в крови
• Депрессивные настроения
• Увеличение либидо
• Головная боль
• Мигрень
• Головокружение
• Усиление потливости
• Холестаз (пожелтение кожи и слизистых оболочек)
• Зуд
• Акне
• Кожные реакции
• Чрезмерное оволосение тела или лица
• Боль в молочной железе
• Отсутствие менструации
• Изменения показателей функции печени.

Не часто (появляющиеся реже, чем у 1 из 100 человек):

• Желтуха
• Бели

В случае появления вышеуказанных нежелательных реакций необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, особенно если появляются маточные кровотечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Оргаметрил

Хранить при температуре ниже 30°C. Защищать от света и влаги.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оргаметрил

• Активным веществом препарата является линестренол. Одна таблетка содержит 5 мг линестренола.
• Другие компоненты: альфа-токоферол, картофельный крахмал, глицерин, стеаринат магния, тальк, лактоза.

Как выглядит препарат Оргаметрил и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки с надрезом и надписью "Organon*" с одной стороны и кодом таблетки "TT4" с другой стороны таблетки.
Упаковка содержит 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Organon Belgium
Рю ду Коммерс, 31
Б-1000 Брюссель, Бельгия

Производитель:

N.V. Organon
Клоостерстрат, 6, 5349 АБ Осс
Нидерланды

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервис сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE011216

Номер разрешения на параллельный импорт: 162/22

Дата утверждения инструкции: 05.04.2022

[Информация о зарегистрированной торговой марке]