Оребритон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оребритон, 90 мг, покрытые таблетки

Тикагрелор

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оребритон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Оребритон
• 3. Как применять препарат Оребритон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оребритон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оребритон и для чего он используется

Что такое препарат Оребритон

Оребритон содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он относится к группе антиагрегантов.

Для чего используется препарат Оребритон

Оребритон в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов. Пациенту назначен этот препарат, поскольку у него произошел:

• инфаркт миокарда или
• нестабильная стенокардия (грудная жаба или боль в грудной клетке, которая не хорошо контролируется). Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует препарат Оребритон

Оребритон влияет на клетки, называемые тромбоцитами. Тромбоциты - это очень маленькие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, собираясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов.

• тромбоз может полностью перекрыть кровоток - это может привести к инфаркту миокарда (сердечной мышцы) или инсульту или
• тромбоз может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу, что снижает кровоток к сердцу и может привести к боли в грудной клетке с меняющейся интенсивностью (так называемая нестабильная стенокардия).

Оребритон помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед применением препарата Оребритон

Когда не применять препарат Оребритон

• если пациент имеет аллергию на тикагрелор или любой другой компонент препарата Оребритон (перечисленный в пункте 6);
• если пациент в настоящее время кровоточит;
• если у пациента произошел инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность;
• если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа) Не следует применять препарат Оребритон, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Оребритон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента повышен риск кровотечения из-за:
• недавней тяжелой травмы;
• недавних хирургических операций (в том числе стоматологических - необходимо проконсультироваться с стоматологом);
• состояния пациента, влияющего на свертываемость крови;
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника);
• если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (в том числе стоматологическим) во время применения препарата Оребритон. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить применение препарата за 5 дней до запланированной операции;
• если у пациента слишком низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет встроенного кардиостимулятора;
• если у пациента есть астма или другие заболевания легких или трудности с дыханием;
• если у пациента развились нарушения дыхания, такие как учащенное или замедленное дыхание или апноэ. Врач решит, необходима ли дальнейшая оценка;
• если пациент имеет любые нарушения функции печени или перенес в прошлом заболевание, которое могло повредить печень;
• если анализ крови пациента показал повышенное содержание мочевой кислоты. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент принимает одновременно препарат Оребритон и гепарин:

• врач может взять пробу крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме препарата Оребритон и гепарина, поскольку Оребритон может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Оребритон у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Оребритон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Оребритон может повлиять на действие других препаратов, а другие препараты могут повлиять на препарат Оребритон.

• розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в день (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (препараты, применяемые для контроля приступов эпилепсии);
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (препарат, применяемый для ослабления иммунной системы);
• хинидин и дилтиазем (препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (препараты, применяемые для лечения гипертонии);
• морфин и другие опиоиды (препараты, применяемые для лечения сильной боли).

Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, увеличивающих риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие препараты, такие как кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ и СПИДа), цизаприд (препарат, применяемый для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (препараты, применяемые для лечения мигрени и головной боли).

Необходимо также сообщить врачу о применении препарата Оребритон и повышенном риске кровотечения, если врач рекомендует принимать фибринолитические препараты, часто называемые препаратами, растворяющими тромбы, такими как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Мало вероятно, что препарат Оребритон нарушит способность управлять транспортными средствами или механизмами. В случае появления головокружения или дезориентации во время применения препарата необходимо проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или механизмами.

Препарат Оребритон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, поэтому он считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Оребритон

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата применять

• Начальная доза составляет две покрытые таблетки, принимаемые одновременно (насыщающая доза 180 мг). Эта доза обычно назначается в больнице;
• После приема начальной дозы обычно применяемая доза препарата составляет одну покрытую таблетку 90 мг, принимаемую дважды в день в течение периода до 12 месяцев, если врач не рекомендует иначе;
• Препарат необходимо применять ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Применение препарата Оребритон с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови

Врач обычно рекомендует одновременное применение ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих препаратах, предотвращающих свертываемость крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо применять (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как применять препарат Оребритон

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.

Как поступать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки можно ее раздавить и смешать с водой следующим образом:

• Раздавить таблетку в мелкий порошок
• Всыпать порошок в половину стакана воды
• Перемешать и сразу выпить
• Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, необходимо снова налить половину стакана воды, промыть и выпить. Если пациент лечится в больнице, таблетка после растворения в воде может быть введена через назогастральный зонд.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оребритон

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оребритон необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск применения препарата Оребритон

• В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Оребритон

Не следует прекращать применение препарата Оребритон без консультации с врачом. Препарат необходимо применять регулярно и столько, сколько рекомендует врач. Прекращение применения этого препарата может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровоизлияние является нечастым нежелательным действием и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну половину тела
• внезапное чувство дезориентации, трудности с речью или пониманием других
• внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации
• внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины.
• Симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или трудное остановить
• неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго
• моча, окрашенная в розовый, красный или коричневый цвет
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу
• кал, окрашенный в красный или черный цвет (похожий на смолу)
• кашель или рвота с кровавыми сгустками.
• Обморок
• временная потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением кровотока к мозгу (появляется часто).
• Симптомы, связанные с нарушением свертываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), неясная сильная усталость или дезориентация.

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента появляются:

• Чувство нехватки воздуха (дышащая недостаточность)- появляется очень часто.Это может быть вызвано сердечным заболеванием или другой причиной, или может быть нежелательным действием препарата Оребритон. Дышащая недостаточность, связанная с применением препарата Оребритон, обычно имеет легкое течение и характеризуется внезапным, неожиданным появлением нехватки воздуха, обычно в течение первых нескольких недель лечения, после чего может не появляться в течение нескольких недель. Если дышащая недостаточность усиливается или продолжается в течение долгого времени, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, необходимо ли лечение или дополнительные диагностические исследования.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто(могут появляться более чем у 1 из 10 пациентов)

• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено в лабораторных исследованиях)
• кровотечение, вызванное нарушениями крови

Часто(могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• образование синяков
• головные боли
• чувство головокружения или вращения в голове
• диарея или диспепсия
• тошнота (рвота)
• запор
• вышка
• зуд
• усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры
• чувство головокружения или обморока, а также нечеткое зрение - это симптомы низкого артериального давления
• кровотечение из носа
• кровотечение после хирургической операции или из порезов (например, во время бритья) и ран, которое более обильное, чем обычно
• кровотечение из желудочной слизистой (язва)
• кровоточащие десны

Не часто(могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• аллергическая реакция - вышка, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• дезориентация
• нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу
• кровотечение из влагалища, которое более обильное или происходит в другое время, чем регулярные менструальные кровотечения
• кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек
• кровь в ухе
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство обморока.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Нарушение сердечного ритма (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,

5. Как хранить препарат Оребритон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оребритон

• Активным веществом препарата является тикагрелор. Каждая покрытая таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
• Другие компоненты: ядро таблетки: маннитол, кальция гидрофосфат дигидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гипромеллоза 2910, магния стеарат; оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172), тальк.

Как выглядит препарат Оребритон и что содержит упаковка

Покрытая таблетка (таблетка): круглая, двояковыпуклая, желтая таблетка диаметром 9 мм с надписью "90" на одной стороне.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Зентива к.с.
У кабельovny 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель:

Лабормед-Фарма С.А.

Бульвар Паллади Теодор 44 Б
032266 Бухарест
Румыния

Адалво Лимитед

Мальта Лайф Сайенс Парк, Здание 1, 4-й этаж
Сэр Тэми Заммит Билдингс
Сан Гванн Индустриальный Эстейт
Сан Гванн, SGN 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония, Чешская Республика, Польша, Греция Оребритон
Болгария Оребритон 90 мг филмирани таблетки
Хорватия Оребритон 90 мг филмом обложене таблетки
Словакия Оребритон 90 мг
Румыния Оребритон 90 мг компримате филмате

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: ноябрь 2022