Оребритон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оребритон, 60 мг, покрытые таблетки

Тикагрелор

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Orebriton и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Orebriton
• 3. Как применять лекарство Orebriton
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Orebriton
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Orebriton и для чего оно используется

Что такое лекарство Orebriton

Orebriton содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он принадлежит к группе антиагрегантов.

Для чего используется лекарство Orebriton

Orebriton в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов. Пациенту назначено это лекарство, поскольку у него произошел:

• инфаркт миокарда более года назад. Лекарство снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует лекарство Orebriton

Orebriton влияет на клетки, называемые тромбоцитами. Тромбоциты - это очень маленькие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, собираясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов.

• тромб может полностью перекрыть кровоток - это может привести к инфаркту миокарда (сердечной мышцы) или инсульту, или
• тромб может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу, что снижает кровоток к сердцу и может привести к боли в грудной клетке с меняющейся интенсивностью (так называемая нестабильная стенокардия).

Orebriton помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед применением лекарства Orebriton

Когда не применять лекарство Orebriton

• если у пациента есть аллергия на тикагрелор или любой другой компонент лекарства Orebriton (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть активное кровотечение;
• если у пациента произошел инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени;
• если пациент принимает любое из следующих лекарств:
• кетоконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (применяемый для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• ритонавир и атазанавир (применяемые для лечения ВИЧ и СПИДа) Не следует применять лекарство Orebriton, если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим лекарством.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять лекарство Orebriton, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента повышен риск кровотечения из-за:
• недавней тяжелой травмы;
• недавних хирургических операций (включая стоматологические - необходимо проконсультироваться со стоматологом);
• состояния пациента, влияющего на свертываемость крови;
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника);
• если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (включая стоматологические) во время применения лекарства Orebriton. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить применение лекарства за 5 дней до запланированной операции;
• если у пациента слишком низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет встроенного кардиостимулятора;
• если у пациента есть астма или другие заболевания легких или трудности с дыханием;
• если у пациента развились дыхательные расстройства, такие как учащенное или замедленное дыхание, или апноэ. Врач решит, необходима ли дальнейшая оценка;
• если у пациента есть любые нарушения функции печени или он перенес заболевание, которое могло повредить печень;
• если анализ крови пациента показал повышенное содержание мочевой кислоты. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарства, если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент принимает одновременно лекарство Orebriton и гепарин:

• врач может взять пробу крови для диагностических исследований, если подозревается редкое нарушение тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как лекарства Orebriton, так и гепарина, поскольку Orebriton может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Orebriton у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Orebriton и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарство Orebriton может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на лекарство Orebriton.

• розувастатин (лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина);
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в день (лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяемые для контроля приступов эпилепсии);
• дигоксин (применяемый для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяемый для ослабления иммунной системы);
• хинидин и дилтиазем (применяемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяемые для лечения гипертонии);
• морфин и другие опиоиды (применяемые для лечения сильной боли).

Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих лекарств, увеличивающих риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые кроворазжижающими лекарствами, включая варфарин;
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие лекарства, такие как кетоконазол (применяемый для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяемый для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяемые для лечения ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяемый для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяемые для лечения мигрени и головной боли).

Необходимо также сообщить врачу о применении лекарства Orebriton и повышенном риске кровотечения, если врач рекомендует принимать фибринолитические лекарства, часто называемые кроворазжижающими лекарствами, такими как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Не рекомендуется применять лекарство Orebriton во время беременности или в случае возможности беременности.

Во время применения лекарства женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы не забеременеть.

Прежде чем применять это лекарство, необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач представит преимущества и риски, связанные с применением лекарства Orebriton во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что лекарство Orebriton нарушит способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. В случае появления головокружения или дезориентации во время применения лекарства необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Лекарство Orebriton содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, поэтому оно считается "свободным от натрия".

3. Как применять лекарство Orebriton

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу применять

• Обычно применяемая доза лекарства составляет одну таблетку 60 мг дважды в день. Необходимо продолжать применять лекарство Orebriton так долго, как это рекомендует врач.
• Лекарство должно применяться ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Применение лекарства Orebriton с другими антикоагулянтами

Врач обычно рекомендует одновременное применение ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих лекарствах, предотвращающих свертывание крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо применять (обычно от 75 до 150 мг в день).

Как применять лекарство Orebriton

Таблетки можно применять во время еды или независимо от еды.

Что делать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки можно ее раздавить и смешать с водой следующим образом:

• Раздавить таблетку в мелкий порошок
• Всыпать порошок в половину стакана воды
• Перемешать и сразу выпить
• Чтобы убедиться, что все лекарство было принято, необходимо снова налить половину стакана воды, прополоскать и выпить. Если пациент лечится в больнице, таблетка после растворения в воде может быть введена через назогастральный зонд.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Orebriton

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Orebriton необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

Может появиться повышенный риск кровотечения.

Пропуск применения лекарства Orebriton

• В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Orebriton

Не следует прекращать применение Orebriton без консультации с врачом. Лекарство должно применяться регулярно и так долго, как это рекомендует врач. Прекращение применения этого лекарства может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Во время применения этого лекарства могут появиться следующие нежелательные реакции:

Orebriton влияет на свертывание крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с кровотечениями. Кровотечение может появиться в любом месте организма. Некоторые кровотечения появляются часто (например, синяки и кровотечения из носа). Тяжелые кровотечения появляются не слишком часто, но могут угрожать жизни.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих симптомов - может быть необходима срочная медицинская помощь:

• Кровотечение в мозг или внутричерепное является не слишком частым нежелательным эффектом и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это касается только одной половины тела
• внезапное чувство замешательства, трудности с речью или пониманием других
• внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации движений
• внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины
• Симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или трудноостанавливаемое
• неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго
• моча, окрашенная в розовый, красный или коричневый цвет
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу
• кал, окрашенный в красный или черный цвет (похожий на смолу)
• кашель или рвота с кровяными сгустками
• Обморок
• временная потеря сознания, вызванная внезапным снижением кровотока к мозгу (появляется часто)
• Симптомы, связанные с нарушением свертывания крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), неясная сильная усталость или дезориентация

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента появится:

• Чувство нехватки воздуха (дышащая недостаточность)- появляется очень часто. Это может быть вызвано сердечным заболеванием или другой причиной, или может быть нежелательным эффектом лекарства Orebriton. Дышащая недостаточность, связанная с применением лекарства Orebriton, обычно имеет легкое течение и характеризуется внезапным, неожиданным появлением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, при этом может появиться в течение нескольких первых недель лечения, а затем в течение многих недель не появляться. Если дышащая недостаточность усиливается или продолжается в течение долгого времени, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, необходимо ли лечение или дополнительные диагностические исследования.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто(могут появиться более чем у 1 из 10 человек)

• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (обнаруженное в лабораторных исследованиях)
• кровотечение, вызванное нарушениями крови

Часто(могут появиться у не более 1 из 10 человек)

• образование синяков
• головные боли
• чувство головокружения или вращения в голове
• диарея или диспепсия
• тошнота (рвота)
• запор
• сыпь
• зуд
• усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры
• чувство головокружения или освобождения, или же неясное зрение - это симптомы низкого артериального давления
• кровотечение из носа
• кровотечение после хирургической операции или из порезов (например, во время бритья) и ран, которое более обильное, чем обычно
• кровотечение из желудочной слизистой (язва)
• кровоточащие десны

Не слишком часто(могут появиться у не более 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция - сыпь, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• дезориентация
• нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу
• кровотечение из влагалища, которое более обильное или происходит в другое время, чем регулярные менструальные кровотечения
• кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек
• кровь в ухе
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство освобождения

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Нарушение сердечного ритма (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trựcти в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, зарегистрированных в России.

5. Как хранить лекарство Orebriton

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Orebriton

• Активным веществом лекарства является тикагрелор. Каждая покрытая таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки - маннитол, кальция гидрофосфат дигидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гипромеллоза 2910, магния стеарат; покрытие таблетки - гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Orebriton и что содержит упаковка

Покрытая таблетка (таблетка): круглая, двояковыпуклая, розовая таблетка диаметром 8 мм с надписью "60" на одной стороне.

Картонная упаковка, содержащая прозрачный блистер из пленки ПВХ/ПВДЦ/алюминия, содержащий 10, 14, 28, 30, 56, 60, 100 или 168 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Зентива к.с.

У Кабельovny 130

Долни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель:

Labormed Pharma S.A.

Бульвар Паллади Теодор 44 Б

032266 Бухарест

Румыния

Adalvo Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк, Билдинг 1, Левел 4

Сер Теми Заммит Билдингс

Сан Гванн Индустриал Эстейт

Сан Гванн, SGN 3000

Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония, Чешская Республика, Польша, Греция - Orebriton

Болгария - Оребритон 60 мг филмирани таблетки

Хорватия - Orebriton 60 мг филмом обложене таблете

Словакия - Orebriton 60 мг

Румыния - Orebriton 60 мг компримате филмате

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в России:

Зентива Polska Сп. з о.о.

ул. Бонифратерская 17

00-203 Варшава

Тел.: +48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: ноябрь 2022