Онцотице

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

OncoTICE, (BCG ad immunocurationem), BCG для иммунотерапии,

2-8 x 10 КОЕ живых, аттенуированных бактерий BCG (Бацилл Калметта-Герена), штамм TICE

TICE, порошок для приготовления суспензии для введения в мочевой пузырь

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат OncoTICE и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата OncoTICE
• 3. Как применять препарат OncoTICE
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат OncoTICE
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат OncoTICE и для чего он используется

Препарат OncoTICE относится к группе препаратов, называемых иммуностимуляторами. Эти препараты стимулируют иммунную систему.
Препарат OncoTICE представляет собой порошок, используемый для приготовления суспензии, которая после реконституции вводится в мочевой пузырь через катетер.
Препарат OncoTICE используется для лечения поверхностного рака мочевого пузыря. Кроме того, он используется для профилактики рецидивов заболевания после хирургической операции на мочевом пузыре.

2. Важные сведения перед применением препарата OncoTICE

Когда не применять препарат OncoTICE

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• Если существует инфекция мочевыводящих путей. В случае цистита, прежде чем начать лечение препаратом OncoTICE, необходимо сначала применить антибиотикотерапию. Препарат OncoTICE можно применить после завершения антибиотикотерапии.
• Если существует кровь в моче.
• Если существует активная туберкулезная инфекция. Врач может рекомендовать проведение кожной пробы (Манту).
• Если пациент принимает противотуберкулезные препараты.
• Если существуют нарушения функции иммунной системы (снижение сопротивляемости инфекционным заболеваниям), независимо от причины этой нарушенной сопротивляемости.
• Если существует ВИЧ-инфекция.
• В период беременности или кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата OncoTICE, необходимо обсудить это с врачом.

• Прежде чем впервые ввести препарат OncoTICE в мочевой пузырь, врач может выполнить кожную пробу (Манту), чтобы исключить активную туберкулезную инфекцию.
• В случае повреждения стенки мочевого пузыря или мочеточника во время катетеризации, лечение препаратом OncoTICE должно быть отложено до тех пор, пока не будут вылечены поврежденные участки.
• Очень важно исключить ВИЧ-инфекцию. Может быть необходимо взять кровь на анализ для выявления ВИЧ. Врач также может спросить о факторах риска, таких как незащищенный секс, использование использованных игл, употребление наркотиков или проведение переливания крови.
• Учитывая безопасность партнера, рекомендуется воздержаться от секса в течение недели после завершения терапии препаратом OncoTICE. В случае использования презерватива нет необходимости воздерживаться от секса, если он используется правильно и не поврежден.
• Результат кожной пробы (проба Манту), выполненной после терапии препаратом OncoTICE, может быть положительным.
• Если у пациента появляются симптомы, такие как лихорадка и потеря веса неизвестной причины, он должен обратиться к врачу, поскольку такие симптомы могут указывать на позднее проявление симптомов туберкулезной инфекции. Эти симптомы могут быть задержаны на месяцы или годы после введения последней дозы препарата OncoTICE.

OncoTICE и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты или методы лечения, перечисленные ниже, могут снижать эффективность действия препарата OncoTICE:

• Антибиотики
• Иммунодепрессивные препараты
• Препараты, подавляющие производство клеток костного мозга
• Радиотерапия

В случае применения этих препаратов или методов лечения врач может решить отложить введение препарата OncoTICE до тех пор, пока не будет завершено текущее лечение.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата OncoTICE противопоказано в период беременности и кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат OncoTICE не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат OncoTICE

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач решает вопрос о дозировке препарата OncoTICE.
Препарат OncoTICE обычно вводится в мочевой пузырь один раз в неделю в течение 6 недель. Затем препарат применяется один раз в неделю в течение 3 последующих недель в 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
По мере необходимости 3-недельное лечение можно повторять каждые 6 месяцев.
Способ введения

Препарат OncoTICE должен быть введен в мочевой пузырь врачом или медсестрой

Содержимое одной ампулы необходимо реконструировать в 50 мл физиологического раствора. Прежде чем ввести препарат, необходимо опорожнить мочевой пузырь с помощью катетера, через который затем будет введен препарат OncoTICE. Важно не принимать никаких жидкостей в течение 4 часов до введения препарата. Чтобы получить оптимальный результат лечения, суспензия препарата OncoTICE должна оставаться в мочевом пузыре в течение 2 часов. Препарат должен иметь адекватный контакт со всей поверхностью слизистой оболочки мочевого пузыря, поэтому пациент должен оставаться в движении. В течение этого времени (2 часа) не следует мочиться.
Важно, чтобы в течение 6 часов после окончания введения препарата мочиться в сидячем положении и каждый раз перед смыванием унитаза вливать в него два стакана хлорной извести и ждать 15 минут перед смыванием воды.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата OncoTICE

Медицинский персонал готовит суспензию препарата OncoTICE из содержимого одной ампулы, поэтому введение слишком большой дозы препарата OncoTICE маловероятно. Однако, если такая ситуация возникает, врач проверит, не появляются ли симптомы туберкулезной инфекции, и при необходимости назначит противотуберкулезные препараты.

Пропуск применения препарата OncoTICE

Не применимо.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции, наблюдаемые очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 пациента из 10):

• цистит
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание и гематурия. Эти симптомы обычно проходят в течение 2 дней.
• симптомы, подобные гриппу, такие как лихорадка, усталость и плохое самочувствие (чувство дискомфорта). Эти симптомы обычно появляются в течение 4 часов после введения препарата и длятся 24-48 часов.

Нежелательные реакции, появляющиеся часто (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 10), это:

• боль в суставах
• артрит
• боль в мышцах
• тошнота и рвота
• боль в животе
• диарея
• пневмония
• анемия
• недержание мочи
• инфекция мочевыводящих путей
• неотложное мочеиспускание
• неправильные результаты лабораторного анализа мочи
• лихорадка с ознобом

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 100), это:

• кожная сыпь
• гепатит с желтухой (желтый цвет кожи и (или) глаз)
• неправильные результаты лабораторного анализа функции печени
• снижение количества красных кровяных клеток или тромбоцитов, которое может проявляться усталостью и (или) синяками
• снижение количества белых кровяных клеток
• пиурия
• затруднение мочеиспускания
• сужение мочевого пузыря и блокировка потока мочи
• инфекция BCG в организме (туберкулезные инфекции) с возможностью позднего появления симптомов. Симптомы могут быть задержаны на месяцы или годы после введения последней дозы

Нежелательные реакции, появляющиеся редко (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 1000), это:

• кашель
• орхит

Нежелательные реакции, появляющиеся очень редко (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 10 000), это:

• потеря волос
• чрезмерное потоотделение
• головокружение (чувство вращения)
• головная боль
• чрезмерное напряжение мышц
• необычное ощущение покалывания, жжения, онемения или зуда
• конъюнктивит
• потеря аппетита
• диспепсия и вздутие
• состояние дезориентации
• сономноленция
• потеря веса
• снижение артериального давления
• бронхит
• одышка
• боль в горле
• ринорея
• отек лимфатических узлов
• неправильная функция почек
• гранулема (узел в органе)
• баланит
• орхит
• синдром Рейтера (увеит, артрит и урогенитальная инфекция)
• туберкулез кожи
• простатит
• повышение уровня специфического антигена простаты (ПСА) (лабораторный анализ на нарушения простаты)
• жжение, зуд и боль в области женских половых органов
• боль в спине
• боль в грудной клетке
• задержка жидкости в конечностях

Нежелательные реакции, частота появления которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• васкулит, включая васкулит мозговых сосудов (васкулит)
• эндофтальмит (инфекционный эндофтальмит)

Другие наблюдаемые нежелательные реакции это:

• аллергические реакции
• бактериемия BCG (сепсис)
• аневризма бактериального происхождения (бактериальный аневризма)

В случае значительного усиления или продолжительности более 48 часов вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат OncoTICE

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Препарат OncoTICE должен храниться в больничной аптеке в соответствии с рекомендациями, указанными на упаковке.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат OncoTICE

• Активным веществом препарата OncoTICE является 2-8 x 10 КОЕ - живых бактерий Baccillus Calmette-Guerin (BCG), штамм TICE. Это аттенуированные (обезвреженные) бактерии.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, аспарагин моногидрат, лимонная кислота моногидрат, дигидрофосфат калия, сульфат магния гептахидрат, цитрат аммония-железа, глицерин, гидроксид аммония, цитрат цинка.

Как выглядит препарат OncoTICE и что содержит упаковка

Упаковка содержит 1 или 3 ампулы.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

MSD Polska Sp. z o.o.
ул. Хлодна, 51
00-867 Варшава
Тел. (+48) 22 54 95 100
[email protected]

Производитель

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды

Дата последнего обновления инструкции: 07/2023