Норматенс

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Норматенс

5 мг + 0,5 мг + 0,1 мг, дражированные таблетки

Клопамид + Дигидроэргокристин + Резерпин

Прежде чем использовать препарат, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Норматенс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Норматенс
• 3. Как использовать препарат Норматенс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Норматенс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Норматенс и для чего он используется

Препарат Норматенс является препаратом, содержащим три активных вещества, снижающих артериальное давление крови: резерпин, клопамид и дигидроэргокристин (в виде дигидроэргокристиновой метилсоли). Их сочетание в одном препарате позволяет использовать меньшие дозы отдельных веществ, снижает риск связанных с нежелательными действиями и облегчает дозирование.
Резерпин снижает артериальное давление крови, влияя на проведение некоторых раздражений в нервной системе. Он вызывает расширение кровеносных сосудов (что приводит к снижению артериального давления) и замедление сердечной деятельности.
Клопамид является веществом с мочегонным действием. Он увеличивает количество воды и натрия, выделяемого из организма, и тем самым снижает артериальное давление крови.
Дигидроэргокристин, действуя на центральную нервную систему, снижает напряжение мышц кровеносных сосудов, снижая тем самым артериальное давление крови.
Благодаря тому, что препарат Норматенс вызывает длительное снижение артериального давления, он используется при всех формах артериальной гипертонии, при которых использование одного активного вещества не позволяет достичь достаточного снижения артериального давления крови.

2. Важная информация перед использованием препарата Норматенс

Когда не использовать препарат Норматенс

• если пациент имеет аллергию на клопамид, резерпин, дигидроэргокристин, сульфонамиды, алкалоиды спорыньи или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента низкая концентрация калия в сыворотке крови,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Норматенс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть диабет или сниженная толерантность к глюкозе, поскольку препарат может вызывать увеличение концентрации глюкозы в сыворотке крови (необходимо периодически контролировать концентрацию глюкозы в сыворотке крови и при необходимости изменять дозирование противодиабетического препарата),
• если у пациента есть подагра (необходимо избегать использования препарата, поскольку он может увеличивать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови),
• если у пациента есть почечная недостаточность (препарат может повреждать почки, и его эффективность может уменьшаться; у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется использовать препарат Норматенс),
• если у пациента出现 снижение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или увеличения давления внутри глаза - они могут появляться в течение нескольких часов или недель после приема препарата Норматенс. Если не лечить, они могут привести к постоянной потере зрения. Пациенты, у которых ранее出现ила аллергия на пенициллин или сульфонамиды, могут быть в группе повышенного риска появления этих симптомов.

Препарат Норматенс может вызывать снижение концентрации калия в крови, пациенты, принимающие этот препарат, должны придерживаться диеты, богатой калием (фрукты, овощи, рыба), и регулярно контролировать концентрацию калия в крови.
Необходимо помнить, что полное действие препарата Норматенс, как и многих других препаратов, снижающих артериальное давление крови, появляется после нескольких дней, а иногда и через 2-4 недели после начала использования, поэтому в начале лечения может показаться, что препарат действует слишком слабо.

Дети и подростки

Препарат Норматенс не должен использоваться у детей и подростков.

Препарат Норматенс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут изменять эффективность препарата Норматенс. К ним относятся:

• все препараты, которые сами снижают артериальное давление крови (препараты, используемые для лечения гипертонии),
• кортикостероиды (в том числе гидрокортизон, метилпреднизолон, дексаметазон) и нестероидные противовоспалительные препараты (в том числе препараты от простуды, доступные без рецепта). В свою очередь, препарат Норматенс может изменять эффективность других препаратов, к которым относятся:
• продукты, содержащие литий (например, литий карбонат),
• пероральные антикоагулянты (например, аценокумарол, тиклопидин, ацетилсалициловая кислота),
• препараты, действующие на центральную нервную систему (в том числе фенобарбитал, диазепам, нитразепам),
• препараты из группы так называемых ингибиторов МАО (например, моклобемид); если препарат Норматенс должен использоваться после прекращения приема такого препарата, то первую дозу можно принять не ранее чем через 2 недели после последней дозы препарата из группы ингибиторов МАО,
• леводопа (препарат, используемый при болезни Паркинсона). Поэтому перед использованием любого нового препарата (даже такого, который доступен без рецепта) необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Норматенс с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Норматенс следует принимать во время или сразу после еды.
Пациенты, принимающие препарат Норматенс, не должны потреблять алкогольные напитки.
Необходимо помнить, что препарат Норматенс увеличивает вредное действие алкоголя на мозг (поэтому не следует его потреблять во время лечения препаратом Норматенс).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Продукт противопоказан беременным женщинам, поскольку исследования на животных и наблюдения у людей указывают на значительную угрозу для плода, которая далеко превышает потенциальные преимущества для матери.
Кормление грудью
Не использовать во время кормления грудью, поскольку резерпин и дигидроэргокристин, являющиеся компонентами препарата Норматенс, проникают в грудное молоко и могут действовать неблагоприятно на детей, кормящихся грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

В начальной фазе лечения может появиться слабость и так называемая ортостатическая гипотония (головокружение и слабость при изменении положения тела из лежачего в стоячее), поэтому лица, принимающие препарат, не должны в этот период управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Норматенс содержит лактозу и сахарозу

1 дражированная таблетка препарата Норматенс содержит 44,8 мг сахарозы и 44,9 мг лактозы моногидратной.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Норматенс

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование врач устанавливает индивидуально для каждого пациента.
Рекомендуемая доза составляет:
Дозирование у взрослых:
Лечение обычно начинается с 1 дражированной таблетки в день. В зависимости от эффекта и толерантности, дозу можно увеличивать до максимально 3 дражированных таблеток в день, принимаемых в разделенных дозах.
ВНИМАНИЕ: дозирование препарата можно увеличивать только по назначению врача.
После достижения удовлетворительного эффекта для поддержания эффективности лечения обычно достаточно использовать 1 дражированную таблетку 1 раз в день, а в некоторых случаях даже 1 дражированную таблетку через день. Однако иногда может потребоваться использование 2 дражированных таблеток в день в разделенных дозах, а в исключительных случаях 3 дражированных таблеток в день в разделенных дозах (больших доз не следует использовать).
Дражированные таблетки следует принимать во время или сразу после еды.
Дозирование у пожилых людей:
Не требуется изменение дозирования, однако из-за большей чувствительности этой группы пациентов к колебаниям артериального давления крови и к нарушениям водно-электролитного баланса рекомендуется проявлять особую осторожность при использовании препарата.
Дозирование у людей с почечной и печеночной недостаточностью:
Не рекомендуется использовать препарат у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью.

Использование у детей и подростков

Препарат Норматенс не должен использоваться у детей и подростков.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Норматенс

В случае приема слишком большого количества препарата Норматенс могут появиться симптомы, угрожающие жизни, такие как внезапное снижение артериального давления крови, потеря сознания, нарушения дыхания. Другие симптомы, которые могут появиться после передозировки препарата, включают: тошноту, рвоту, диарею, головные боли, чувство жара и жажды, снижение концентрации калия в крови, слабость мышц, замедление сердечной деятельности, нарушения сердечного ритма, депрессию, кому.
Человек, который принял слишком большую дозу препарата, должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования препарата Норматенс

В случае пропуска следующей дозы препарата в назначенное время необходимо принять ее как можно скорее. Если же уже gầnится время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Норматенс

В случае преждевременного прекращения лечения препаратом Норматенс может появиться увеличение артериального давления крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Во время использования препарата Норматенс были наблюдены следующие нежелательные симптомы:

• тошнота и рвота
• гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови)
• ортостатическая гипотония (снижение артериального давления крови при изменении положения тела из лежачего в стоячее)
• миастения (слабость мышц)
• насморк
• увеличение концентрации глюкозы и мочевой кислоты в крови
• чувство чрезмерной слабости
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• депрессия
• снижение зрения или боль в глазах в результате повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз - чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острой глаукомы замкнутого угла)

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Норматенс

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат Норматенс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Норматенс

• Активными веществами препарата являются: клопамид, дигидроэргокристин (в виде дигидроэргокристиновой метилсоли), резерпин.
• Другими компонентами являются: ядро: лактоза моногидратная, картофельный крахмал, повидон, тальк, стеарин магния; оболочка: сахароза, тальк, арабская камедь, белый воск, воск Карнауба.

Как выглядит препарат Норматенс и что содержит упаковка

Блистеры из ПВХ/Ал в картонной коробке.
20 дражированных таблеток (1 блистер по 20 штук).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Латвии, в стране экспорта:

SIA Meda Pharma
Муксалас 101
Рига LV-1004
Латвия

Производитель:

ICN Polfa Rzeszów S. A.
ул. Промышленная 2
35-959 Ряшев
Польша

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Лаборатория Галенова Ольштын Sp. з о.о.
ул. Сполдzielча 25А
11-001 Дывиты
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Шоссейная Быдгощ 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. з о.о.
ул. Дравска 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению на Латвии, в стране экспорта: 96-0576
Номер разрешения на параллельный импорт: 426/19
Дата утверждения инструкции: 11.01.2023 г.
[Информация о защищенной торговой марке]