Норматенс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Норматенс

5 мг + 0,5 мг + 0,1 мг, таблетки с оболочкой
Клопамид + Дигидроэргокристин + Резерпин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Норматенс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Норматенс
• 3. Как применять препарат Норматенс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Норматенс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат Норматенс и для чего он используется

Норматенс - это препарат, содержащий три активных вещества, снижающих артериальное давление:
резерпин, клопамид и дигидроэргокристин (в форме дигидроэргокристин-мезилата). Их сочетание
в одном препарате позволяет использовать меньшие дозы отдельных веществ,
снизить риск, связанный с нежелательными действиями, и облегчить дозирование.
Резерпин снижает артериальное давление, влияя на проведение некоторых раздражений
в нервной системе. Он вызывает расширение кровеносных сосудов (что приводит к снижению
артериального давления) и замедление сердечной деятельности.
Клопамид - это вещество с мочегонным действием. Он увеличивает количество воды и натрия, выделяемого
из организма, и тем самым снижает артериальное давление.
Дигидроэргокристин, действуя на центральную нервную систему, снижает напряжение мышц кровеносных сосудов,
снижая тем самым артериальное давление.
Благодаря тому, что Норматенс вызывает длительное снижение артериального давления, он используется
при всех формах артериальной гипертонии, при которых применение одного активного вещества
не позволяет достичь достаточного снижения артериального давления.

2. Важные сведения перед применением препарата Норматенс

Когда не применять препарат Норматенс

• если у пациента есть аллергия на клопамид, резерпин, дигидроэргокристин, сульфонамиды, алкалоиды спорыньи или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента низкая концентрация калия в сыворотке крови,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Норматенс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой:

• если у пациента есть диабет или сниженная толерантность к глюкозе, поскольку препарат может вызывать увеличение концентрации глюкозы в сыворотке крови (необходимо периодически контролировать

концентрацию глюкозы в сыворотке крови и при необходимости изменять дозировку противодиабетического препарата),

• если у пациента есть подагра (необходимо избегать применения препарата, поскольку он может увеличивать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови),
• если у пациента есть почечная недостаточность (препарат может повреждать почки, и его эффективность может уменьшаться; у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется применять препарат Норматенс),
• если у пациента出现 снижение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или увеличения давления внутри глаза - они могут появляться в течение нескольких часов или недель после приема препарата Норматенс. Если не лечить, они могут привести к постоянной потере зрения. Пациенты, у которых ранее появилась аллергия на пенициллин или сульфонамиды, могут быть в группе повышенного риска появления этих симптомов.

Норматенс может вызывать снижение концентрации калия в крови, пациенты, принимающие этот препарат,
должны следовать диете, богатой калием (фрукты, овощи, рыба), и регулярно контролировать
концентрацию калия в крови.
Необходимо помнить, что полное действие препарата Норматенс, как и многих других препаратов,
снижающих артериальное давление, появляется после нескольких дней или даже 2-4 недель после
начала применения, поэтому в начале лечения может показаться, что препарат действует слишком слабо.

Дети и подростки

Препарат Норматенс не следует применять у детей и подростков.

Норматенс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут изменять эффективность препарата Норматенс. К ним относятся:

• все препараты, которые сами снижают кровяное давление (препараты, применяемые при лечении гипертонии),
• кортикостероиды (например, гидрокортизон, метилпреднизолон, дексаметазон) и нестероидные противовоспалительные препараты (например, препараты от простуды, доступные без рецепта). В свою очередь, Норматенс может изменять эффективность других препаратов, к которым относятся:
• препараты, содержащие литий (например, литий карбонат),
• пероральные антикоагулянты (например, аценокумарол, тиклопидин, ацетилсалициловая кислота),
• препараты, действующие на центральную нервную систему (например, фенобарбитал, диазепам, нитразепам),
• препараты из группы так называемых ингибиторов МАО (например, моклобемид); если препарат Норматенс будет применяться после прекращения приема такого препарата, то первую дозу можно принять не ранее чем через 2 недели после последней дозы препарата из группы ингибиторов МАО,
• леводопа (препарат, применяемый при болезни Паркинсона). Поэтому перед применением любого нового препарата (даже такого, который доступен без рецепта) необходимо проконсультироваться с врачом.

Норматенс с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Норматенс следует принимать во время или сразу после еды.
Пациенты, принимающие препарат Норматенс, не должны потреблять алкогольные напитки.
Необходимо помнить, что Норматенс увеличивает вредное действие алкоголя на мозг (поэтому его не следует потреблять во время лечения препаратом Норматенс).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого
препарата.
Беременность
Продукт противопоказан беременным женщинам, поскольку исследования на животных и наблюдения у людей указывают на значительную угрозу для плода, которая значительно превышает потенциальные выгоды для матери.
Кормление грудью
Не применять во время кормления грудью, поскольку резерпин и дигидроэргокристин, являющиеся компонентами
препарата Норматенс, проникают в грудное молоко и могут действовать неблагоприятно на детей, кормящихся грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

В начальной фазе лечения может появиться слабость и так называемая ортостатическая гипотония (головокружение
и слабость при изменении положения тела из лежачего в стоячее), поэтому лица, принимающие препарат, не
должны в этот период управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Норматенс содержит лактозу и сахарозу

1 таблетка с оболочкой препарата Норматенс содержит 44,8 мг сахарозы и 44,9 мг лактозы моногидрата.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Норматенс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку препарата врач устанавливает индивидуально для каждого пациента.
Рекомендуемая доза составляет:
Дозировка для взрослых:
Лечение обычно начинается с 1 таблетки с оболочкой в день. В зависимости от эффекта и переносимости,
дозу можно увеличивать до максимально 3 таблеток с оболочкой в день, принимаемых в разделенных дозах.
ВНИМАНИЕ: дозировку препарата можно увеличивать только по назначению врача.
После достижения удовлетворительного эффекта для поддержания эффективности лечения обычно достаточно
принимать 1 таблетку с оболочкой 1 раз в день, а в некоторых случаях даже 1 таблетку с оболочкой через день. Однако иногда может потребоваться применение 2 таблеток с оболочкой в день в разделенных дозах, а в исключительных случаях 3 таблеток с оболочкой в день в разделенных дозах (более высоких доз не следует применять).
Таблетки с оболочкой следует принимать во время или сразу после еды.
Дозировка для пожилых людей:
Не требуется изменение дозировки, однако из-за большей чувствительности этой группы пациентов
к колебаниям артериального давления и появлению нарушений водно-электролитного баланса рекомендуется
обращать особое внимание на применение препарата.
Дозировка для людей с почечной и печеночной недостаточностью:
Не рекомендуется применять препарат у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью.

Применение у детей и подростков

Препарат Норматенс не следует применять у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Норматенс

В случае приема слишком большого количества препарата Норматенс могут появиться симптомы, угрожающие жизни,
такие как внезапное снижение артериального давления, потеря сознания, нарушения дыхания. Другие симптомы, которые могут появиться при передозировке препарата, включают: тошноту, рвоту, диарею, головные боли, чувство жара и жажды, снижение концентрации калия в крови, слабость мышц, замедление сердечной деятельности, нарушения сердечного ритма, депрессию, кому.
Человек, который принял слишком большую дозу препарата, должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Норматенс

В случае пропуска следующей дозы препарата в назначенное время необходимо принять ее как можно скорее. Если же уже gầnится время приема следующей дозы, следует пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Норматенс

В случае преждевременного прекращения лечения препаратом Норматенс может появиться увеличение
артериального давления.
Если у вас возникли какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Во время применения препарата Норматенс были обнаружены следующие нежелательные симптомы
Частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных:

• тошнота и рвота
• гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови)
• ортостатическая гипотония (снижение артериального давления при изменении положения тела из лежачего в стоячее)
• миастения (слабость мышц)
• насморк
• увеличение концентрации глюкозы и мочевой кислоты в крови
• чувство чрезмерной слабости
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• депрессия
• снижение зрения или боль в глазах в результате повышения давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза - чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острого закрытоугольного глаукома)

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Норматенс

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Норматенс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Норматенс

• Активными веществами препарата являются: клопамид - 5 мг, дигидроэргокристин - 0,5 мг (в форме дигидроэргокристин-мезилата - 0,58 мг), резерпин - 0,1 мг.
• Другими компонентами являются: ядро: лактоза моногидрат - 44,9 мг, картофельный крахмал, повидон, тальк, стеарат магния; оболочка: сахароза - 44,8 мг, тальк, арабская камедь, смесь пчелиного воска и карнаубского воска.

Как выглядит препарат Норматенс и что содержит упаковка

Блистеры из ПВХ/Ал в картонной коробке.
20 или 40 таблеток с оболочкой (1 или 2 блистера по 20 штук).

Ответственное лицо и производитель

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная, 2
35-105 Жешув, Польша

Дата утверждения инструкции: апрель 2025