Нормалац

1. Что такое лекарство Нормалак и для чего оно используется

Лекарство содержит активное вещество - лактулозу, которая является синтетическим двууглем, не подвергающимся распаду в тонком кишечнике. Лактулоза в неизменном виде достигает толстой кишки, где под воздействием бактерий подвергается распаду до углекислого газа и низкомолекулярных органических кислот (таких как молочная, уксусная и муравьиная кислота).
Эти кислоты вызывают:

• снижение pH в толстой кишке, а значит, увеличение кислотности, что имеет существенное влияние на многие метаболические процессы, а также на равновесие бактериальной флоры в кишечнике;
• естественным образом регулируют опорожнение кишечника, увеличивая содержание воды в кале.

Показания к применению:

• энцефалопатия печени (нейропсихические расстройства, возникшие в результате повреждения печени, особенно цирроза печени);
• запоры (регулирование опорожнения кишечника).

2. Важная информация перед приемом лекарства Нормалак

Когда не принимать лекарство Нормалак

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет галактоземию (врожденное нарушение обмена углеводов - неспособность превратить галактозу в глюкозу);
• если пациент имеет непроходимость кишечника (сильные спазматические боли в животе, рвота, вздутие, пациент не отходит газами или калом);
• если пациент имеет острые воспалительные заболевания кишечника, включая язвенный колит и проктит, болезнь Крона (проявляющуюся, в том числе, хроническим диареей).

Предостережения и меры предосторожности

• Лекарство Нормалак не должно использоваться, если出现ят боли в животе, тошнота и рвота.
• Прежде чем использовать лекарство Нормалак, пациент должен сообщить врачу: если出现ят упорные запоры,
• если у него есть диабет (см. пункт: Лекарство содержит лактозу моногидрат, галактозу, фруктозу).

В случае длительного использования лекарства Нормалак необходимо связаться с врачом, который может назначить анализ крови (определение уровня электролитов).
Дети
В особых случаях врач может назначить Нормалак для использования у ребенка, младенца
или новорожденного. Лекарство Нормалак может использоваться у младенцев и маленьких детей только после рекомендации врача, поскольку может нарушать естественный рефлекс опорожнения кишечника.
В таких случаях лечение будет находиться под строгим контролем врача.

Лекарство Нормалак и другие лекарства

Необходимо сообщить фармацевту или врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Прежде чем использовать лекарство Нормалак, пациент должен сообщить врачу, если он принимает:

• неомицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций);
• дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма), поскольку Нормалак может усиливать его токсичное действие, особенно если принимается в больших дозах;
• лекарства, используемые для лечения запоров, поскольку их не следует принимать одновременно с лекарством Нормалак.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не проводились соответствующие исследования по безопасности использования лекарства во время беременности
и кормления грудью, поэтому перед использованием лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нормалак не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Нормалак содержит лактозу моногидрат, галактозу, фруктозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом лекарства.
3.Как принимать лекарство Нормалак
Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство должно приниматься перорально, запивая водой, фруктовыми соками или молоком. Одну
дозу необходимо проглотить без слишком долгого задерживания во рту.
Во время использования слабительных лекарств рекомендуется выпивать большое количество жидкости (около 1,5-2
л/день, т.е. 6-8 стаканов).

Рекомендуемая доза

Энцефалопатия печени (только для взрослых)
Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл.
Эта доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы, чтобы пациент опорожнял кишечник 2-3 раза
в день.
Использование у детей:
Нет доступных данных о использовании у детей (до 18 лет) с энцефалопатией печени.
Запоры

Лекарство можно использовать в одной суточной дозе или в двух разделенных дозах. В
случае одной суточной дозы ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.
Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основе
полученного ответа на лечение. Терапевтический эффект может появиться после нескольких дней (2-3 дня) лечения.
Использование у детей:
Слабительные лекарства у детей, младенцев и новорожденных должны использоваться в особых
случаях и под контролем врача, поскольку могут нарушать естественный рефлекс опорожнения кишечника.
Не следует давать лекарство Нормалак детям (<14 лет) без консультации с врачом, который назначит лекарство и
обеспечит контроль лечения.
Для измерения дозы лекарства необходимо использовать мерный стакан, прилагаемый к упаковке.
Пожилые люди и пациенты с нарушениями функции почек и печени:
Нет специальных рекомендаций по дозированию.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нормалак

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нормалак необходимо связаться с врачом.
Передозировка лекарства может вызвать осмотическую диарею (вызвванную нарушениями всасывания)
и спазматические боли в животе. Эти симптомы проходят после прекращения приема лекарства.

Пропуск приема лекарства Нормалак

Необходимо продолжать использовать лекарство, не увеличивая следующую дозу.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Могут появиться следующие нежелательные действия.

Часто(появляются у 1 до 10 человек на 100):

• чрезмерное газообразование (вздутие), боли в животе, диарея, вздутие,особенно, когда лекарство принимается в больших дозах.

Частота неизвестна:

• недостатки электролитов(натрия, калия) вызванные диареей. В таких случаях необходимо связаться с врачом (см. пункт: Предостережения и меры предосторожности).
• аллергические реакции, сыпь, зуд, крапивница.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Нормалак

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25ºC.
Хранение лекарства при низкой температуре может вызвать его загустение. После нагрева
консистенция лекарства вернется к исходному состоянию.
Возможное потемнение раствора не влияет на терапевтические свойства.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Нормалак

• Активным веществом лекарства является лактулоза. 15 мл сиропа содержит 10,0 г лактулозы и небольшие количества лактозы моногидрата (1,0 г). Лекарство содержит следовые количества других сахаров (галактоза 1,5 г, тагатоза 0,4 г, фруктоза 0,1 г, эпилактоза 1,0 г).
• Другими компонентами являются: лимонная кислота моногидрат, аромат сливочный N.7-бис, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Нормалак и что содержит упаковка

Лекарство имеет форму сиропа светло-желтого цвета со сладким вкусом.
Упаковка лекарства:

• бутылка из окрашенного стекла, содержащая 150 мл лекарства, с крышкой из алюминия и лакированной крышкой, помещенная в картонную коробку вместе с инструкцией для пациента и мерным стаканом PP,
• бутылка типа PET, содержащая 200 мл лекарства, с крышкой HPDE, помещенная в картонную коробку вместе с инструкцией для пациента и мерным стаканом PP.

Ответственное лицо и производитель:

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Località Granatieri, 50018 Scandicci (Флоренция), Италия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю
ответственного лица:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
ул. Юзефа Корженёвского, 39,
30-214 Краков,
Тел.: (12) 653 15 71 или 653 15 72

Дата последнего обновления инструкции: 04/2022