Налпаин 10 мг/мл

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

NALPAIN, 10 мг/мл, раствор для инъекций

хлорид гидрохлорида налбуфина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат NALPAIN и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата NALPAIN
• 3. Как применять препарат NALPAIN
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат NALPAIN
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат NALPAIN и для чего он используется

Препарат NALPAIN является лекарственным средством, принадлежащим к группе обезболивающих (анестезирующих) препаратов с опиоидными свойствами.
Он используется для краткосрочного лечения боли средней и сильной интенсивности. Может
быть также использован перед операцией и после операции.

2. Важная информация перед применением препарата NALPAIN

Когда не применять препарат NALPAIN

• если пациент имеет аллергическую реакцию на налбуфин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек
• если у пациента имеются нарушения функции печени
• если пациент принимает другие опиоиды

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата NALPAIN

• Если пациент имеет травму головы, внутреннюю травму головы или у пациента повышенное внутричерепное давление, препарат NALPAIN может усугубить эти симптомы. Также возможно, что применение препарата NALPAIN у пациентов с травмой головы может маскировать его симптомы. Если у пациента имеются нарушения функции почек, доза препарата NALPAIN должна быть уменьшена.
• Если препарат NALPAIN вводится матери во время родов, необходимо контролировать, не появляются ли у новорожденных дыхательная депрессия и нарушения сердечного ритма. Если пациент имеет трудности с дыханием или если во время лечения препаратом NALPAIN у пациента появляются нарушения дыхания, может потребоваться тщательный контроль состояния здоровья пациента врачом.
• Если у пациента выявлена сердечная недостаточность, паралич кишечника, боли в желчном пузыре, эпилепсия или снижение функции щитовидной железы.
• Злоупотребление препаратом NALPAIN может привести к психической и физической зависимости или развитию привыкания.
• Если пациент зависим от героина, метадона или других опиоидных веществ, препарат NALPAIN не может быть использован как замена. В этих случаях симптомы отмены могут значительно усугубиться.

Необходимо спросить врача, относятся ли какие-либо из вышеуказанных предостережений к пациенту или относились ли они к нему в прошлом.

Препарат NALPAIN и другие лекарства

Другие лекарства могут влиять на действие препарата NALPAIN.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая
те, которые отпускаются без рецепта, растительные лекарства или натуральные добавки.

• Сочетание препарата с определенными наркотиками (опиоидами) не рекомендуется. Обезболивающее действие может быть уменьшено.
• Необходимо избегать алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь.
• Применение препарата NALPAIN в сочетании с другими лекарствами, снижающими чувство тревоги и беспокойства (анксилитиками) или одновременное применение препарата NALPAIN с опиоидными анальгетиками (обезболивающими), фенотиазинами (лекарствами, используемыми при шизофрении) или другими седативными, снотворными или подобными препаратами, влияющими на центральную нервную систему, может привести к усилению нежелательных реакций. Врач должен скорректировать дозу препарата NALPAIN 10 мг/мл или другого лекарственного препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Недостаточно информации о возможном вредном влиянии препарата NALPAIN на беременность у людей.
Если препарат NALPAIN вводится матери во время родов, необходимо контролировать, не появляются ли у новорожденных дыхательная депрессия и нарушения сердечного ритма (см. пункт 4, Возможные нежелательные реакции).
Препарат NALPAIN проникает в грудное молоко. Необходимо прекратить грудное вскармливание на 24 часа во время лечения препаратом NALPAIN.
Необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением любого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат NALPAIN снижает скорость реакции. Поэтому необходимо избегать вождения транспортных средств и
эксплуатации механизмов во время лечения препаратом NALPAIN. Другие возможные нежелательные реакции перечислены в пункте 4.

Препарат NALPAIN содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозировки, что означает, что препарат считается
«без натрия».

3. Как применять препарат NALPAIN

Налбуфин всегда будет введен пациенту квалифицированным медицинским персоналом. Доза, полученная
пациентом, зависит от веса пациента.

Дозирование

Взрослые
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов с весом 70 кг составляет 10–20 мг хлорида гидрохлорида налбуфина, что соответствует 0,1–0,3 мг/кг веса тела. Максимальная единовременная доза не должна превышать 20 мг.
Дозу можно повторно вводить через 3-6 часов, при этом
максимальная общая суточная доза составляет 160 мг.
Дозирование должно быть скорректировано в зависимости от интенсивности боли и физического состояния пациента.
Дети и подростки
Рекомендуемая доза для детей составляет 0,1–0,2 мг/кг веса тела. Максимальная единовременная доза составляет 0,2 мг хлорида гидрохлорида налбуфина на килограмм веса тела.
Дозу можно повторно вводить через 3-6 часов, при этом
максимальная общая суточная доза составляет 1,6 мг/кг веса тела.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач.
Если пациент заметит, что действие препарата NALPAIN слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или медсестре за консультацией.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата NALPAIN

Применение большей дозы препарата NALPAIN, чем рекомендованная, может привести к симптомам дыхательной депрессии, сонливости или потере сознания.
Поскольку однако этот препарат будет вводиться во время пребывания в больнице, маловероятно, что будет введена слишком большая доза.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Могут появляться следующие нежелательные реакции:
Очень часто (у более чем 1 из 10 человек): седация
Часто (у более чем 1 из 100 человек и у менее чем 1 из 10 человек): потливость, сонливость, головокружение,
сухость слизистой оболочки рта, головная боль, рвота, тошнота, снижение чувства удовлетворения
Редко (у более чем 1 из 10 000 человек и у менее чем 1 из 1 000 человек): чувство легкого онемения
в области головы, нервозность, дрожь, симптомы отмены, нарушения чувствительности в области кожи,
затруднения дыхания
Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 человек): галлюцинации, дезориентация, нарушения личности,
замедление сердечного ритма, ускорение сердечного ритма, задержка жидкости в легких, повышение чувства удовлетворения, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, слезотечение, размытое зрение,
аллергические реакции, боль в месте введения, покраснение кожи, крапивница, дыхательная депрессия у новорожденных, задержка развития сердечно-сосудистой системы у новорожденных
Если любой из этих нежелательных реакций усиливается или если пациент заметит другие нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат NALPAIN

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке после
«EXP». Срок годности указывает последний день месяца. Аббревиатура «Lot» обозначает номер серии.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
Продукт необходимо использовать сразу после открытия.
Лекарственный препарат предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора необходимо уничтожить.
Не использовать препарат NALPAIN 10 мг/мл, если обнаружено изменение цвета, помутнение или твердые частицы в растворе.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат NALPAIN

• Активным веществом является хлорид гидрохлорида налбуфина. 1 мл раствора содержит 10 мг хлорида гидрохлорида налбуфина. 1 ампула объемом 2 мл содержит 20 мг хлорида гидрохлорида налбуфина.
• Другими компонентами являются: безводный лимонный кислотный натрий цитрат натрия хлорид соляная кислота (для установления pH) вода для инъекций

Как выглядит препарат NALPAIN и что содержит упаковка

Одна ампула содержит 2 мл прозрачного и бесцветного раствора для инъекций.
Препарат NALPAIN выпускается в упаковках по 10 ампул.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Пуркерсдорф
Австрия

Производитель

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
1190 Вена, Австрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

экономического пространства под следующими названиями:

Чехия: Nalbuphin OrPha 10 мг/мл инъекционный раствор
Греция: NALPAIN 10 мг/мл инъекционное решение
Нидерланды: Nalbufine HCl OrPha 10 мг/мл раствор для инъекций
Ирландия: LAPAINOL 10 мг/мл раствор для инъекций
Германия: NALPAIN 10 мг/мл инъекционное решение
Польша: NALPAIN 10 мг/мл раствор для инъекций
Словения: NALPAIN 10 мг/мл раствор для инъекций
Венгрия: NALPAIN 10 мг/мл инъекционное решение

Дата последнего обновления инструкции: 12/2024