Монтелукаст Тева

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАНИЯ

Монтелукаст Тева, 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания

Монтелукаст

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому ребёнку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому ребёнку, даже если симптомы их болезни одинаковы.
• Если у ребёнка появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту (см. пункт 4).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Монтелукаст Тева и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Монтелукаст Тева
• 3. Как применять препарат Монтелукаст Тева
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Монтелукаст Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Монтелукаст Тева и для чего он используется

Что такое препарат Монтелукаст Тева

Монтелукаст Тева, таблетки для разжевывания и жевания является антагонистом рецептора лейкотриена, т.е. блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.

Как действует препарат Монтелукаст Тева

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя действие лейкотриенов, Монтелукаст Тева, таблетки для разжевывания и жевания, облегчают симптомы астмы и помогают контролировать астму.

Когда необходимо применять препарат Монтелукаст Тева

Врач назначил препарат Монтелукаст Тева, таблетки для разжевывания и жевания для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст Тева, таблетки для разжевывания и жевания, используются для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 14 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее принимаемых препаратов и необходимо дополнительное лечение.
• Монтелукаст Тева также может быть использован вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые ранее не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелукаст Тева также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у пациента врач решит, как применять Монтелукаст Тева.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

• в астме возникают:
• трудности с дыханием из-за сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей усиливается или уменьшается в ответ на различные факторы.
• чувствительность дыхательных путей, вызывающая их реакцию на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сжатия в груди.

2. Важная информация перед применением препарата Монтелукаст Тева

Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях и аллергиях, которые у пациента есть сейчас или были ранее.

Когда не применять препарат Монтелукаст Тева

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на монтелукаст или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Монтелукаст Тева необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае ухудшения симптомов астмы или трудностей с дыханием необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Принимаемый перорально Монтелукаст Тева не предназначен для лечения внезапных приступов астмы. Если такой приступ возникает, необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат для экстренного применения в случае приступа астмы.
• Важно, чтобы пациент применял все противоастматические препараты, назначенные врачом. Препарат Монтелукаст Тева не должен быть применен вместо других противоастматических препаратов, назначенных врачом.
• Необходимо помнить, что если у пациента, принимающего противоастматические препараты, возникают одновременно такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, чувство онемения или покалывания в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Пациент не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (называемые также нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они ухудшают симптомы астмы у пациента.
• Если пациент страдает фенилкетонурией, необходимо учитывать, что препарат Монтелукаст Тева содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Фенилаланин, содержащийся в таблетках, может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией.

Необходимо сообщить пациенту, что у взрослых, подростков и детей, леченных монтелукастом, возникали различные неврологические и психиатрические реакции (например, изменения поведения и настроения) (см. пункт 4). Если у пациента (в том числе у ребенка) возникают такие симптомы во время приема препарата Монтелукаст Тева, необходимо проконсультироваться с врачом (или педиатром).

Дети и подростки

Не применять этот препарат у детей в возрасте ниже 6 лет.

Для детей и подростков в возрасте ниже 18 лет доступны другие формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.

Препарат Монтелукаст Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Монтелукаст Тева или Монтелукаст Тева может влиять на действие других препаратов, принимаемых пациентом.

Перед началом применения препарата Монтелукаст Тева необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяемый для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяемый для лечения гипертриглицеридемии, смешанной гиперлипидемии и первичной гиперхолестеринемии)

Препарат Монтелукаст Тева с пищей и напитками

Препарат Монтелукаст Тева, таблетки для разжевывания и жевания, не должен быть принят во время еды; препарат должен быть принят не менее чем за одну час до или через две часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Монтелукаст Тева в этот период.

Неизвестно, проникает ли препарат Монтелукаст Тева в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Монтелукаст Тева.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует ожидать, что препарат Монтелукаст Тева будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут быть разными. Некоторые нежелательные действия (такие как головокружение и сонливость), которые сообщались во время применения монтелукаста, могут влиять на способность пациентов управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Монтелукаст Тева содержит аспартам

Этот препарат содержит 0,5 мг аспартама в каждой таблетке для разжевывания и жевания.

Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Препарат Монтелукаст Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку для разжевывания и жевания, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Монтелукаст Тева

Этот препарат должен быть всегда применен в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо применять только одну таблетку препарата Монтелукаст Тева раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
• Препарат должен быть применен даже в том случае, если у пациента не возникают симптомы астмы, а также в случае внезапного приступа астмы.

Применение у детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку для разжевывания и жевания 5 мг раз в день, вечером.

Необходимо убедиться, что пациент, принимающий Монтелукаст Тева, не принимает другие препараты, содержащие одну и ту же активную субстанцию, монтелукаст.

Этот препарат предназначен для перорального применения.

Таблетку необходимо разжевать перед тем, как проглотить.

Препарата Монтелукаст Тева, таблетки для разжевывания и жевания, не следует применять во время еды; препарат должен быть применен не менее чем за одну час до еды или через две часа после еды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Монтелукаст Тева

Необходимо немедленно обратиться к врачу.

В большинстве случаев передозировки не наблюдались нежелательные действия. В случае передозировки у детей и взрослых чаще всего наблюдались следующие симптомы:

боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск применения препарата Монтелукаст Тева

Препарат Монтелукаст Тева должен быть применен в соответствии с рекомендацией врача. Однако, если пациент забыл применить дозу препарата, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка для разжевывания и жевания раз в день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Монтелукаст Тева

Монтелукаст Тева эффективен в лечении астмы только в том случае, если он применяется регулярно.

Важно продолжать применять препарат Монтелукаст Тева столько времени, сколько рекомендовал врач. Это поможет поддерживать астму у пациента под контролем.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Монтелукаст Тева, 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания, доступен для детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Для пациентов в возрасте 15 лет и старше доступен препарат Монтелукаст Тева, 10 мг, таблетки, покрытые пленкой.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Во время клинических исследований с применением препарата Монтелукаст Тева в форме таблеток для разжевывания и жевания 5 мг наиболее часто сообщаемым нежелательным действием (которое могло возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов), связанным с применением препарата Монтелукаст Тева, таблетки для разжевывания и жевания 5 мг, был:

• головная боль
• боль в животе

Эти симптомы обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, принимавших Сингульяр, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую никакого препарата).

Тяжелые нежелательные действия

Необходимо немедленно обратиться к врачув случае возникновения любого из следующих нежелательных действий, которые могут быть тяжелыми и пациент может потребовать немедленной медицинской помощи.

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Редко: могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов

• синдром, характеризующийся симптомами, напоминающими грипп, онемением или покалыванием в руках и ногах, ухудшением симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпью (синдром Чарга-Страусса) (см. пункт 2)
• низкое количество тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и попытки самоубийства
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Другие нежелательные действия после введения препарата в обращение

Очень часто: могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень печеночных ферментов

Незначительно часто: могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• изменения поведения и настроения: необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, двигательное беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение или покалывание в руках и ногах
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боли в суставах или мышцах, судороги мышц
• ночное недержание мочи у детей
• слабость и (или) усталость, плохое самочувствие, отек

Редко: могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов

• болезненные на ощупь красные узлы под кожей, обычно возникающие на голенях (узловатый эритем), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

ул. Ерозолимская, 181С

02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Монтелукаст Тева

Препарат должен быть хранен в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить блистер в картонной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Монтелукаст Тева

• Активным веществом является монтелукаст натрия, который эквивалентен 5 мг монтелукаста.
• Другими компонентами препарата являются: маннитол (Е421), лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е172), вишневый аромат PHS-143671: мальтодекстрин (кукурузный) и модифицированная кукурузная крахмал Е1450, аспартам (Е951), карбоксиметилкрахмал натрия тип А, стеарин магния.

Как выглядят таблетки для разжевывания и жевания Монтелукаст Тева и что содержит упаковка

Таблетки для разжевывания и жевания Монтелукаст Тева, 5 мг, являются квадратными, розовыми, с выдавленным номером «93» на одной стороне и «7425» на другой стороне.

Препарат Монтелукаст Тева, таблетки для разжевывания и жевания 5 мг, доступен в упаковках по 14 и 28 таблеток.

Не все виды упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Тева Б.В.

Свенсьвег, 5

2031 ГА Харлем

Нидерланды

Телефон: (22) 345 93 00

Производитель

• 1. Фармакеми Б.В., Свенсьвег, 5, Почтовый ящик 552, 2003 РН Харлем, Нидерланды
• 2. Тева Фармацевтическая фабрика Частное акционерное общество, Паллаги улица, 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
• 3. Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о., улица Могильская, 80, 31-546 Краков, Польша

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Монтелукаст Тева

Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2021 г.