Монтелукаст Тева

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАНИЯ

Монтелукаст Тева, 4 мг, таблетки для рассасывания и жевания

Монтелукаст

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому ребёнку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому ребёнку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у ребёнка появятся любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Монтелукаст Тева и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Монтелукаст Тева у ребёнка
• 3. Как применять препарат Монтелукаст Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Монтелукаст Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Монтелукаст Тева и для чего он используется

Что такое препарат Монтелукаст Тева

Монтелукаст Тева, таблетки для рассасывания и жевания является антагонистом рецептора лейкотриена, т.е. блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.

Как действует препарат Монтелукаст Тева

Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Блокируя действие лейкотриенов, Монтелукаст Тева, таблетки для рассасывания и жевания, облегчают симптомы астмы и помогают контролировать астму.

Когда необходимо применять препарат Монтелукаст Тева

Врач назначил препарат Монтелукаст Тева, таблетки для рассасывания и жевания для лечения астмы и профилактики симптомов астмы днём и ночью у ребёнка.

• Монтелукаст Тева, таблетки для рассасывания и жевания, применяются для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее принимаемых препаратов и необходимо дополнительное лечение.
• Монтелукаст Тева также может быть применён вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые ранее не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и которые не могут применять ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелукаст Тева также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Врач определит, как применять Монтелукаст Тева в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у ребёнка.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.
При астме наблюдаются:
затруднения дыхания из-за сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей усиливается или уменьшается в ответ на различные факторы.
чувствительность дыхательных путей, вызывающая их реакцию на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
отёк (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.
Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сжатия в груди.

2. Важная информация перед применением препарата Монтелукаст Тева у ребёнка

Необходимо проинформировать врача о всех заболеваниях и аллергиях, которые у пациента есть сейчас или были ранее.

Когда не применять препарат Монтелукаст Тева ребёнку

• если ребёнок имеет аллергическую реакцию на монтелукаст или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Монтелукаст Тева ребёнку необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае усиления симптомов астмы или затруднений дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Принимаемый внутрь Монтелукаст Тева не предназначен для лечения внезапных приступов астмы. Если такой приступ возникает, необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат для экстренного применения в случае приступа астмы.
• Важно, чтобы ребёнок принимал все противоастматические препараты, назначенные врачом. Препарата Монтелукаст Тева не следует применять вместо других противоастматических препаратов, назначенных врачом.
• Необходимо помнить, что если у ребёнка, принимающего противоастматические препараты, возникают одновременно такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, чувство онемения или покалывания в руках или ногах, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Ребёнку не следует давать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (называемые также нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у пациента симптомы астмы.
• Если ребёнок страдает фенилкетонурией, необходимо учитывать, что препарат Монтелукаст Тева содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Фенилаланин, содержащийся в таблетках, может быть вредным для людей, страдающих фенилкетонурией.

Необходимо проинформировать пациента, что у взрослых, подростков и детей, леченных монтелукастом, возникали различные неврологические и психиатрические реакции (например, изменения поведения и настроения) (см. пункт 4). Если у пациента (в том числе у ребёнка) возникают такие симптомы во время приема препарата Монтелукаст Тева, необходимо проконсультироваться с врачом (или педиатром).

Дети и подростки

Не применять этот препарат у детей в возрасте ниже 2 лет.
Для детей и подростков в возрасте ниже 18 лет доступны другие формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.

Препарат Монтелукаст Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые ребёнок принимает сейчас или принимал ранее, а также о препаратах, которые могут быть ребёнку назначены, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Монтелукаст Тева или Монтелукаст Тева может влиять на действие других препаратов, принимаемых ребёнком.
Перед началом применения препарата Монтелукаст Тева необходимо проинформировать врача, если ребёнок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяемый для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяемый для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяемый для лечения гипертриглицеридемии, смешанной гиперлипидемии и первичной гиперхолестеринемии)

Препарат Монтелукаст Тева с пищей и напитками

Препарата Монтелукаст Тева, таблетки для рассасывания и жевания, не следует принимать во время еды; препарат необходимо принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Этот раздел не относится к препарату Монтелукаст Тева, 4 мг, таблетки для рассасывания и жевания, поскольку этот препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот раздел не относится к препарату Монтелукаст Тева, таблетки для рассасывания и жевания, поскольку этот препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако ниже приведенная информация важна в отношении активного вещества - монтелукаста.
Не следует ожидать, что препарат Монтелукаст Тева будет влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако индивидуальные реакции на препарат могут быть разными. Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые сообщались во время применения монтелукаста, могут влиять на способность пациентов вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Препарат Монтелукаст Тева содержит аспартам

Этот препарат содержит 0,5 мг аспартама в каждой таблетке для рассасывания и жевания.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Препарат Монтелукаст Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку для рассасывания и жевания, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Монтелукаст Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат необходимо применять под наблюдением взрослого человека. Для детей, которые имеют проблемы с приемом таблетки для рассасывания и жевания, доступна форма гранулята.
• Ребёнку необходимо давать только одну таблетку препарата Монтелукаст Тева, 4 мг, таблетки для рассасывания и жевания, один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
• Препарат необходимо применять даже в том случае, когда у ребёнка не наблюдаются симптомы астмы, а также в случае внезапного приступа астмы.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет:

Рекомендованная доза составляет одну таблетку для рассасывания и жевания 4 мг один раз в день, вечером.
Необходимо убедиться, что ребёнок, принимающий препарат Монтелукаст Тева, не принимает других препаратов, содержащих одно и то же активное вещество, монтелукаст.
Этот препарат предназначен для перорального применения.
Таблетку необходимо разжевать перед тем, как она будет проглочена.
Препарата Монтелукаст Тева, таблетки для рассасывания и жевания, не следует принимать во время еды; препарат необходимо принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Принятие ребёнком большей, чем рекомендованная, дозы препарата Монтелукаст Тева

Необходимо немедленно обратиться к врачу.
В большинстве случаев передозировки не наблюдались нежелательные реакции. В случае передозировки у детей и взрослых наиболее часто наблюдались следующие симптомы:
боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, боль в голове, рвота и чрезмерная двигательная активность.

Пропуск применения препарата Монтелукаст Тева ребёнком

Препарат Монтелукаст Тева необходимо применять в соответствии с рекомендацией врача. Однако если ребёнок пропустил прием дозы препарата, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка для рассасывания и жевания один раз в день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Монтелукаст Тева у ребёнка

Монтелукаст Тева эффективен в лечении астмы только в том случае, если он применяется регулярно.
Важно продолжать применять препарат Монтелукаст Тева столько времени, сколько рекомендовал врач.
Это поможет поддерживать астму у ребёнка под контролем.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Монтелукаст Тева, 5 мг, таблетки для рассасывания и жевания, доступен для детей в возрасте от 6 до 14 лет.
Для пациентов в возрасте 15 лет и старше доступен препарат Монтелукаст Тева, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Во время клинических исследований с применением препарата Монтелукаст Тева в форме таблеток для рассасывания и жевания, 4 мг, наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями (которые могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек), которые считались связанными с применением препарата Монтелукаст Тева, таблетки для рассасывания и жевания, 4 мг, были:

• боль в животе
• чрезмерная жажда
• боль в голове

Тяжёлые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачу, в случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжёлыми и пациент может потребовать немедленной медицинской помощи.
Не часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек

• синдром, характеризующийся симптомами, такими как симптомы, напоминающие грипп, чувство онемения или покалывания в руках и ногах, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Страуса) (см. пункт 2)
• малая численность тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и попытки самоубийства
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Другие нежелательные реакции после введения препарата в обращение

Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень ферментов печени

Не часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, беспокойство
• головокружение, сонливость, чувство онемения или покалывания в руках и ногах
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боли в суставах или мышцах, судороги мышц
• ночное недержание мочи у детей
• слабость и (или) усталость, плохое самочувствие, отёк

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные на ощупь красные узлы под кожей, наиболее часто возникающие на голенях (узловатая эритема), тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у ребёнка возникнут любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Монтелукаст Тева

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить блистер в картонной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Монтелукаст Тева

• Активным веществом является монтелукаст натрия, который эквивалентен 4 мг монтелукаста.
• Другими компонентами препарата являются: маннитол (Е421), лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е172), вишнёвый аромат PHS-143671: мальтодекстрин (кукурузный) и модифицированная кукурузная крахмал Е1450, аспартам (Е951), карбоксиметилцеллюлоза натрия тип А, стеарин магния.

Как выглядят таблетки для рассасывания и жевания Монтелукаст Тева и что содержит упаковка

Таблетки для рассасывания и жевания Монтелукаст Тева, 4 мг, имеют форму изогнутого треугольника, окрашены в розовый цвет и имеют на одной стороне выдавленное число «93», а на другой стороне - «7424».
Препарат Монтелукаст Тева, таблетки для рассасывания и жевания 4 мг, выпускается в упаковках по 14 и 28 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Тева Б.В.
Свензвег 5
2031 ГА Харлем
Нидерланды
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

• 1. Фармакеми Б.В., Свензвег 5, Харлем, 2031 ГА, Нидерланды
• 2. Тева Фармацевтические работы Частная компания, Паллаги улица 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
• 3. Тева Операции Польша Сп. з о.о., ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Монтелукаст Тева
Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2021 г.