Монтелукаст Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Монтелукаст Тева, 10 мг, покрытые таблетки

Монтелукаст

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Монтелукаст Тева и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Монтелукаст Тева
• 3. Как применять препарат Монтелукаст Тева
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Монтелукаст Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Монтелукаст Тева и для чего он используется

Что такое препарат Монтелукаст Тева

Монтелукаст Тева, покрытые таблетки является антагонистом рецептора лейкотриена, т.е. блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.

Как действует препарат Монтелукаст Тева

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя действие лейкотриенов, Монтелукаст Тева, покрытые таблетки облегчают симптомы астмы и помогают контролировать астму и облегчают симптомы сезонной аллергии (известной также как аллергический ринит или сенная лихорадка).

Когда следует применять препарат Монтелукаст Тева

Врач назначил Монтелукаст Тева, покрытые таблетки для лечения астмы, предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Препарат Монтелукаст Тева используется в лечении пациентов старше 15 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля за помощью принимаемых ранее препаратов и необходимо дополнительное лечение.
• Монтелукаст Тева также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой. У пациентов с астмой, у которых препарат Монтелукаст Тева используется в лечении астмы, препарат Монтелукаст Тева может также облегчить симптомы сезонного аллергического ринита.

Врач определит, как применять Монтелукаст Тева, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у пациента.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

• Трудности с дыханием, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение дыхательных путей усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы.
• Чувствительность дыхательных путей, реагирующих на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сжатия в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (известная также как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) является аллергической реакцией организма, часто вызванной находящимися в воздухе пыльцой деревьев, трав или сорняков. Симптомы сезонной аллергии могут обычно включать: заложенность носа, насморк, зуд носа, чихание; слезотечение, отек, покраснение, жжение глаз.

2. Важные сведения перед применением препарата Монтелукаст Тева

Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях и аллергиях, которые у пациента есть в настоящее время или были в прошлом.

Когда не следует применять препарат Монтелукаст Тева

• Если пациент имеет аллергию на монтелукаст или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Монтелукаст Тева необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• В случае усиления симптомов астмы или трудностей с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Монтелукаст Тева, принимаемый внутрь, не предназначен для лечения внезапных приступов астмы. Если такой приступ возникает, необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда необходимо иметь при себе ингалятор для экстренного использования в случае приступа астмы.
• Важно, чтобы пациент принимал все препараты против астмы, назначенные врачом. Препарата Монтелукаст Тева не следует использовать вместо других препаратов против астмы, назначенных врачом.
• Необходимо помнить, что если у пациента, принимающего препараты против астмы, возникают одновременно такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, чувство онемения или покалывания в руках или ногах, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Пациент не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (называемые также нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у пациента симптомы астмы.

Различные события с нейропсихиатрической основой (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента возникают такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не использовать этот препарат у детей младше 15 лет.

Для детей и подростков младше 18 лет доступны другие формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.

Препарат Монтелукаст Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, выпускаемые без рецепта.

• фенобарбитал (применяемый в лечении эпилепсии)
• фенитоин (применяемый в лечении эпилепсии)
• рифампицин (применяемый в лечении туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяемый в лечении высокого уровня липидов в крови)

Препарат Монтелукаст Тева с пищей и напитками

Препарат Монтелукаст Тева, покрытые таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Врач определит, может ли пациентка принимать препарат Монтелукаст Тева в этот период.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Монтелукаст Тева в грудное молоко.

Если женщина кормит грудью или планирует грудное вскармливание, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Монтелукаст Тева.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Монтелукаст не должен влиять на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, у отдельных людей реакция на препарат может быть разной. Некоторые нежелательные явления (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы при применении монтелукаста, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Монтелукаст Тева содержит лактозу.

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат Монтелукаст Тева содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Монтелукаст Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо применять только одну таблетку препарата Монтелукаст Тева один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
• Препарат следует применять даже в том случае, если у пациента не возникают симптомы астмы, а также в случае внезапного приступа астмы.

Применение у взрослых и подростков старше 15 лет

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день, вечером.

Необходимо убедиться, что пациент, принимающий Монтелукаст Тева, не принимает другие препараты, содержащие ту же активную субстанцию, монтелукаст.

Этот препарат предназначен для приема внутрь.

Препарат Монтелукаст Тева можно принимать независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Монтелукаст Тева

Необходимо немедленно обратиться к врачу.

В большинстве случаев передозировки не были обнаружены нежелательные явления.

При передозировке у детей и взрослых наиболее часто наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приема дозы препарата Монтелукаст Тева

Препарат Монтелукаст Тева следует применять в соответствии с рекомендацией врача. Однако, если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо вернуться к обычному режиму приема - одна таблетка один раз в день.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Монтелукаст Тева

Монтелукаст Тева эффективен в лечении астмы только в том случае, если он применяется регулярно.

Важно продолжать применять препарат Монтелукаст Тева так долго, как рекомендовал врач.

Это поможет поддерживать астму у пациента под контролем.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Монтелукаст Тева, 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания доступны для детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Монтелукаст Тева, 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания доступны для детей в возрасте от 6 до 14 лет.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.

Во время клинических исследований с применением препарата Монтелукаст Тева в форме покрытых таблеток 10 мг, наиболее часто зарегистрированными нежелательными явлениями (которые могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек), которые считались связанными с применением препарата Монтелукаст Тева, были:

• боль в животе
• головная боль Эти симптомы обычно имели легкое течение и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую никакого препарата).

Тяжелые нежелательные явления

Необходимо немедленно обратиться к врачув случае возникновения любого из следующих нежелательных явлений, которые могут быть тяжелыми и пациент может потребовать немедленной медицинской помощи.

Не часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек

• синдром, характеризующийся симптомами, такими как симптомы, напоминающие грипп, чувство онемения или покалывания в руках и ногах, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Штрауса) (см. пункт 2)
• низкое количество тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и попытки самоубийства
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Другие нежелательные явления после выпуска препарата на рынок

Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек

• инфекция верхних дыхательных путей

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень печеночных ферментов

Не часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, тревога, беспокойство
• головокружение, сонливость, чувство онемения или покалывания в руках и ногах
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• синяк, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, судороги мышц
• ночное недержание мочи у детей
• слабость и (или) усталость, плохое самочувствие, отек

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек

• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание
• болезненные на ощупь красные узлы под кожей, наиболее часто возникающие на голенях (узловатая эритема)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения Российской Федерации

Нежелательные явления можно также сообщать подлежащему лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Монтелукаст Тева

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Монтелукаст Тева

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая покрытая таблетка содержит 10,40 мг монтелукаста натрия, что эквивалентно 10 мг монтелукаста.
• Другими компонентами препарата являются: ядро: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза 75-150 сП, крахмал карбоксиметилцеллюлозы натрия (кукурузный) тип А, стеарин магния; оболочка: Опадри 20А23676 Желтый, состоящий из гидроксипропилцеллюлозы 360-672 мПа, гипромеллозы 6 сП, диоксида титана (Е171), оксида железа желтого (Е172), оксида железа красного (Е172).

Как выглядят покрытые таблетки Монтелукаст Тева и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Монтелукаст Тева, 10 мг - это желтовато-бежевые, круглые, покрытые таблетки с выдавленным на одной стороне номером «93», а на другой стороне - «7426».

Препарат Монтелукаст Тева, 10 мг, покрытые таблетки доступен в упаковках по 14 и 28 таблеток.

Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Тева Б.В.

Свенсьвег 5

2031 ГА Харлем

Нидерланды

тел.: (22) 345 93 00

Производитель

• 1. Фармакеми Б.В., Свенсьвег 5, Харлем, 2031 ГА, Нидерланды
• 2. Тева Фармацевтические работы Частное акционерное общество, Паллаги улица 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
• 3. Тева Операции Польша Сп. з о.о., улица Могилска 80, 31-546 Краков, Польша

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:

Монтелукаст ратиофарм 10 мг, пленочные таблетки

Чешская Республика: Монтелукаст Тева 10мг

Дания:

Монтелукаст Тева 10 мг, пленочные таблетки

Эстония:

Монтелукаст Тева

Финляндия:

Монтелукаст ратиофарм 10 мг, покрытые таблетки

Венгрия:

Монтелукаст Тева 10мг, пленочные таблетки

Ирландия:

Монтелукаст Тева 10мг, пленочные таблетки

Норвегия: Монтелукаст Тева 10 мг, пленочные таблетки

Польша:

Монтелукаст Тева

Португалия: Монтелукаст Тева 10 мг

Словакия:

Монтелукаст Тева 10 мг

Испания: Монтелукаст Тева 10 мг, пленочные таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления инструкции: август 2024 г.