Монтелукаст Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Монтелукаст Тева

10 мг, покрытые таблетки

Монтелукаст

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.

В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.

Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Монтелукаст Тева и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Монтелукаст Тева
• 3. Как применять препарат Монтелукаст Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Монтелукаст Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Монтелукаст Тева и для чего он используется

Что такое препарат Монтелукаст Тева

Препарат Монтелукаст Тева, покрытые таблетки является антагонистом рецептора лейкотриена, т.е. блокирует
действие веществ, называемых лейкотриенами.

Как действует препарат Монтелукаст Тева

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя действие лейкотриенов, препарат Монтелукаст Тева, покрытые таблетки облегчают симптомы астмы и помогают
контролировать астму и облегчают симптомы сезонной аллергии (известной также как аллергическое воспаление
слизистой оболочки носа или сенная лихорадка).

Когда следует применять препарат Монтелукаст Тева

Врач назначил препарат Монтелукаст Тева, покрытые таблетки для лечения астмы, профилактики
симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Препарат Монтелукаст Тева используется в лечении взрослых пациентов и подростков в возрасте 15 лет и старше, у которых не было достигнуто достаточного контроля за помощью принимаемых ранее препаратов и необходимо дополнительное лечение.
• Препарат Монтелукаст Тева также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой. У пациентов с астмой, у которых препарат Монтелукаст Тева используется в лечении астмы, препарат Монтелукаст Тева может также облегчить симптомы сезонной аллергии.

Врач определит, как применять препарат Монтелукаст Тева, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у пациента.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.
При астме наблюдаются:

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение дыхательных путей усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы.
• чувствительность дыхательных путей, реагирующих на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

Что такое сезонные аллергии?

Сезонные аллергии (также известные как сенная лихорадка или сезонное аллергическое воспаление слизистой оболочки носа) являются аллергической реакцией организма, часто вызванной находящимися в воздухе пыльцой деревьев, трав или сорняков. Симптомы сезонных аллергий могут обычно включать: заложенность носа, насморк, зуд носа, чихание; слезящиеся, опухшие, покрасневшие, жгучие глаза.

2. Важная информация перед применением препарата Монтелукаст Тева

Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях и аллергиях, которые у пациента есть сейчас или были в прошлом.

Когда не следует применять препарат Монтелукаст Тева

Если пациент имеет аллергию на монтелукаст или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Монтелукаст Тева необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом
или медсестрой.

В случае ухудшения симптомов астмы или затруднений дыхания, необходимо немедленно обратиться
к врачу.

Препарат Монтелукаст Тева, принимаемый внутрь, не предназначен для лечения внезапных приступов
астмы. Если такой приступ возникает, необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда необходимо иметь
при себе ингалятор для экстренного использования в случае приступа астмы.

Важно, чтобы пациент принимал все препараты против астмы, назначенные врачом.
Препарат Монтелукаст Тева не следует применять вместо других препаратов против астмы, назначенных врачом.

Необходимо помнить, что если у пациента, принимающего препараты против астмы, возникают
одновременно такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, чувство покалывания или онемения
рук или ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться
к врачу.

Пациент не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они ухудшают симптомы астмы у пациента.
Необходимо сообщить пациенту, что у взрослых, подростков и детей, леченных препаратом Монтелукаст Тева, наблюдались различные неврологические и психиатрические реакции (например, изменения поведения и настроения) (см. пункт 4). Если у пациента (в том числе у ребенка) возникают такие симптомы во время приема препарата Монтелукаст Тева, необходимо проконсультироваться с врачом (или педиатром).

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 15 лет.
Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доступны другие формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.

Препарат Монтелукаст Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Монтелукаст Тева или препарат Монтелукаст Тева может влиять на действие других препаратов, принимаемых пациентом.
Перед началом приема препарата Монтелукаст Тева необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

фенобарбитал (применяемый для лечения эпилепсии),

фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии),

рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций),

гемфиброзил (применяемый для лечения высокого уровня липидов в крови).

Препарат Монтелукаст Тева с пищей и напитками

Препарат Монтелукаст Тева, покрытые таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Монтелукаст Тева.
Беременность
Врач определит, может ли пациентка принимать препарат Монтелукаст Тева в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Монтелукаст Тева в грудное молоко.
Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, должна проконсультироваться с врачом перед
применением препарата Монтелукаст Тева.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Монтелукаст не должен влиять на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, у отдельных людей реакция на препарат может быть разной. Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые сообщались при применении монтелукаста, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Монтелукаст Тева содержит лактозу.

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом
перед применением этого препарата.

Препарат Монтелукаст Тева содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается
«свободным от натрия».

3. Как применять препарат Монтелукаст Тева

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо применять только одну таблетку препарата Монтелукаст Тева один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
• Препарат следует применять даже в том случае, если у пациента не наблюдаются симптомы астмы, а также в случае внезапного приступа астмы.

Применение у взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день, вечером.
Необходимо убедиться, что пациент, принимающий препарат Монтелукаст Тева, не принимает другие препараты,
содержащие ту же активную субстанцию, монтелукаст.
Этот препарат предназначен для перорального применения.
Препарат Монтелукаст Тева можно принимать независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Монтелукаст Тева

Необходимо немедленно обратиться к врачу.
В большинстве случаев передозировки не наблюдались нежелательные реакции.
В случае передозировки у детей и взрослых наиболее часто наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, головная боль, рвота, а также повышенная двигательная активность.

Пропуск применения дозы препарата Монтелукаст Тева

Препарат Монтелукаст Тева следует применять в соответствии с рекомендацией врача. Однако, если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка один раз в день.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Монтелукаст Тева

Препарат Монтелукаст Тева эффективен в лечении астмы только в том случае, если он применяется регулярно.
Важно продолжать применять препарат Монтелукаст Тева так долго, как рекомендовал врач.
Это поможет поддерживать астму у пациента под контролем.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В ходе клинических исследований с применением препарата Монтелукаст Тева в форме покрытых таблеток, 10 мг, наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями (которые могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек), которые считались связанными с применением препарата Монтелукаст Тева, были:

• боль в животе
• головная боль Эти симптомы обычно имели легкое течение и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую никакого препарата).

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачу, в случае возникновения любого из
следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми и пациент может потребовать
немедленной медицинской помощи.
Не очень часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• синдром, характеризующийся симптомами, такими как симптомы, напоминающие грипп, чувство покалывания и онемения или дрёма рук и ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. пункт 2)
• малое количество тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и попытки самоубийства
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Другие нежелательные реакции после введения препарата в оборот

Очень часто: может затрагивать более 1 из 10 человек

• инфекция верхних дыхательных путей

Часто: может затрагивать до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень ферментов печени

Не очень часто: может затрагивать до 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, тревога, беспокойство
• головокружение, сонливость, чувство покалывания и онемения или дрёма
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• синяк, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, судороги мышц
• ночное недержание мочи у детей
• слабость и (или) усталость, плохое самочувствие, отек

Редко: может затрагивать до 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: расстройства внимания, расстройства памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: может затрагивать до 1 из 10 000 человек

• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные расстройства, заикание
• болезненные на ощупь красные узлы под кожей, наиболее часто возникающие на голенях (узловатая эритема)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Монтелукаст Тева

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Монтелукаст Тева

Активным веществом препарата является монтелукаст натрия, который эквивалентен 10 мг монтелукаста.

Другими компонентами препарата являются:
Ядро: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кукурузный крахмал, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарин магния;
Покрытие: Опадри 20А23676 Желтый, состоящий из гидроксипропилцеллюлозы, гипромеллозы, диоксида титана (Е 171), оксида железа желтого (Е 172), оксида железа красного (Е 172).

Как выглядят покрытые таблетки препарата Монтелукаст Тева и что содержит упаковка

Покрытые таблетки препарата Монтелукаст Тева, 10 мг - это желтовато-бежевые, круглые, покрытые таблетки с
выдавленным на одной стороне номером «93», а на другой стороне - «7426».
Препарат Монтелукаст Тева, 10 мг, покрытые таблетки доступны в упаковках по 28 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к подлежащему ответственности или параллельному импортеру.

Подлежащий ответственности в Чешской Республике, стране экспорта:

Тева Фармацевтика ЧР, с.р.о.
Радлицка 3185/1с
150 00 Прага 5
Чешская Республика

Производитель:

Тева Фармацевтический завод Частное акционерное общество, Паллаги улица 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
Тева Оперейшнз Польша, улица Могильская 80, 31-546 Краков, Польша
Фармахими Б.В., Свенсвег 5, 2031 ГА Харлем, Нидерланды

Параллельный импортер:

Прокэрплюс Фарма С.А.
улица Бобжинского 14
30-348 Краков

Перепаковано в:

Канполэнд Акционерное общество
улица Бескидская 190
91-610 Лодзь
Химико-фармацевтическая кооперация «Эспэфа»
улица Юлиуса Леа 208
30-133 Краков
Медикофарма С.А.
улица Соколовская 9, офис У19
01-142 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:14/420/08-С

Номер разрешения на параллельный импорт: 212/22

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:

Монтелукаст Ратиофарм 10 мг, покрытые таблетки

Чешская Республика:

Монтелукаст Тева 10мг

Дания:

Монтелукаст Тева 10 мг, покрытые таблетки

Эстония:

Монтелукаст Тева

Финляндия:

Монтелукаст Ратиофарм 10 мг, покрытые таблетки

Венгрия:

Монтелукаст Тева 10мг, покрытые таблетки

Ирландия:

Монтелукаст Тева 10мг, покрытые таблетки

Норвегия:

Монтелукаст Тева 10 мг, покрытые таблетки

Польша:

Монтелукаст Тева

Португалия:

Монтелукаст Тева 10 мг

Словакия:

Монтелукаст Тева 10 мг

Испания:

Монтелукаст Тева 10 мг, покрытые таблетки

Дата утверждения инструкции: 18.05.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]