Монтелукаст Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Монтелукаст Сандоз, 5 мг, таблетки для рассасывания и жевания

Монтелукаст

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному ребенку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же, как у ребенка.
• Если у ребенка出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту (см. пункт 4).

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Монтелукаст Сандоз и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Монтелукаст Сандоз
• 3. Как использовать препарат Монтелукаст Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Монтелукаст Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Монтелукаст Сандоз и для чего он используется

Препарат Монтелукаст Сандоз является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует активность веществ, называемых лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей. Блокируя действие лейкотриенов, препарат Монтелукаст Сандоз облегчает симптомы астмы и помогает контролировать астму.
Врач назначил использование препарата Монтелукаст Сандоз для лечения астмы у ребенка и предотвращения ее симптомов днем и ночью.
Препарат Монтелукаст Сандоз 5 мг используется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых не достигнута достаточная kontrol астмы с помощью ранее используемых препаратов и необходимо дополнительное лечение.
Препарат Монтелукаст Сандоз 5 мг также может быть использован вместо ингаляционных кортикостероидов у детей в возрасте от 6 до 14 лет, которые ранее не принимали кортикостероиды перорально и не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
Препарат Монтелукаст Сандоз 5 мг также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
Врач определит, как использовать препарат Монтелукаст Сандоз в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у ребенка.

Что такое астма?

Астма - это хроническое заболевание.
На картину астмы влияют:
затруднения дыхания из-за сужения дыхательных путей. Сужение усиливается или уменьшается в ответ на различные факторы.
чувствительность дыхательных путей, которая вызывает их реакцию на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
отек (воспаление) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути.
Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сжатия в груди.

2. Важные сведения перед использованием препарата Монтелукаст Сандоз

Необходимо проинформировать врача о любых текущих или прошлых проблемах со здоровьем или аллергии у ребенка.

Когда не использовать препарат Монтелукаст Сандоз

• если ребенок имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на монтелукаст или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Монтелукаст Сандоз, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у ребенка усиливаются симптомы астмы или появляется одышка, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Принимаемый перорально препарат Монтелукаст Сандоз не предназначен для лечения острых приступов астмы. В случае появления приступа астмы необходимо действовать строго по указаниям врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат для использования в приступах астмы.
Важно, чтобы ребенок принимал все назначенные врачом препараты против астмы. Препарат Монтелукаст Сандоз не должен использоваться вместо других препаратов против астмы, назначенных ребенку врачом.
Необходимо помнить о консультации с врачом, если у ребенка, принимающего препараты против астмы, появляются следующие симптомы: симптомы, подобные гриппу, онемение или покалывание рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь.
Ребенку не следует давать ацетилсалициловую кислоту или противовоспалительные препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП), если они усиливают симптомы астмы у ребенка.

Различные события с нейропсихиатрической основой (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время

приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Этот препарат не следует давать детям в возрасте до 6 лет.
Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доступен этот препарат в других лекарственных формах, подходящих для соответствующих возрастных групп.

Монтелукаст Сандоз и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Монтелукаст Сандоз или препарат Монтелукаст Сандоз может изменять действие других препаратов, используемых у ребенка.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает ребенок в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые планируется использовать у ребенка, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Прежде чем начать использовать препарат Монтелукаст Сандоз, необходимо проинформировать врача о приеме ребенком следующих препаратов:
фенобарбитал (препарат, используемый для лечения эпилепсии)
фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии)
рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
гемфиброзил (препарат, используемый для снижения высокого уровня липидов в крови).

Монтелукаст Сандоз с пищей и напитками

Препарат Монтелукаст Сандоз не следует принимать с пищей, но принимать не менее 1 часа до еды или 2 часов после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Этот раздел не касается препарата Монтелукаст Сандоз 5 мг, поскольку он предназначен для детей в возрасте от 6 до 14 лет, но ниже приведена информация о действующем веществе препарата, монтелукасте.
Использование во время беременности
Женщины, беременные или планирующие беременность, должны проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Монтелукаст Сандоз. Врач оценит, можно ли принимать его в это время.
Использование во время грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Поэтому женщины, кормящие или планирующие кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Монтелукаст Сандоз.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Монтелукаст Сандоз не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины, однако действие препарата может быть разным у отдельных пациентов. Очень редко описывались случаи появления у некоторых людей нежелательных реакций (таких как головокружение и сонливость), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Монтелукаст Сандоз содержит аспартам, азовый краситель красный Allura (E 129), натрий и сахарозу.

Этот препарат содержит 1,2 мг аспартама в каждой таблетке для рассасывания и жевания. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Этот препарат содержит азовый краситель красный Allura (E 129), который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке для рассасывания и жевания, то есть препарат считается «безнатриевым».
Этот препарат содержит сахарозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Монтелукаст Сандоз

Ребенку следует принимать только одну таблетку препарата Монтелукаст Сандоз один раз в день, согласно рекомендациям врача.
Препарат следует принимать даже тогда, когда у ребенка нет никаких симптомов, а также в дни, когда произошел приступ астмы.
Препарат Монтелукаст Сандоз всегда следует использовать у ребенка согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат следует принимать перорально.

Рекомендуемая доза:

Дети в возрасте от 6 до 14 лет

Одна таблетка 5 мг для рассасывания и жевания в день, принимаемая вечером. Препарат Монтелукаст Сандоз не следует принимать с пищей, но принимать не менее 1 часа до еды или 2 часов после еды. Таблетку необходимо разжевать перед проглатыванием.
Если ребенок принимает препарат Монтелукаст Сандоз, необходимо убедиться, что он не получает также других препаратов, содержащих то же действующее вещество, монтелукаст.
Использование препарата Монтелукаст Сандоз 5 мг не рекомендуется у детей в возрасте до 6 лет.

• Для детей в возрасте от 2 до 5 лет предназначены таблетки для рассасывания и жевания 4 мг.
• Для взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше предназначены таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг.

Прием ребенком большей, чем рекомендованная, дозы препарата Монтелукаст Сандоз

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, ведущим ребенка.
В большинстве случаев передозировки не наблюдались нежелательные реакции. Наиболее часто встречающимися симптомами передозировки у взрослых и детей являются: боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, боль в голове, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приема дозы препарата Монтелукаст Сандоз

Необходимо стремиться давать ребенку препарат Монтелукаст Сандоз согласно рекомендации врача. Если, однако, доза препарата была пропущена, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - приему одной таблетки один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Монтелукаст Сандоз

Препарат Монтелукаст Сандоз эффективен в лечении астмы у ребенка только в том случае, если он используется систематически. Важно, чтобы ребенок принимал препарат Монтелукаст Сандоз так долго, как рекомендовал врач.
Это поможет контролировать симптомы астмы у ребенка.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):
аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания.
изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия, судороги
Редкие нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):
повышенная склонность к кровотечениям
дрожание
сердцебиение
Очень редкие нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и поведение, связанные с самоубийством. Сигналами предупреждения являются, например, разговоры о самоубийстве, отход от социальных контактов и желание быть оставленным в одиночестве или чувство попадания в ловушку или бессилия
желтуха кожи и глаз, необычное чувство усталости или лихорадка, темная окраска мочи, вызванная гепатитом
отек (воспаление) легких
синдром, включающий такие симптомы, как симптомы, подобные гриппу, онемение или покалывание рук и ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Страусса). Если у ребенка появляется один или несколько из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут появляться без предупреждения.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями (могут встречаться у менее 1 из 10 человек), связанными с использованием монтелукаста и зарегистрированными в клинических исследованиях с использованием гранул для перорального приема 4 мг, таблеток для рассасывания и жевания 4 мг или 5 мг или таблеток, покрытых оболочкой, 10 мг, были:
боли в животе
боль в голове
чрезмерная жажда
повышенная двигательная активность
диарея
астма
сухость и зуд кожи
сыпь
Эти реакции обычно были легкими и встречались чаще у пациентов, леченных монтелукастом, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую действующее вещество).
Кроме того, после введения препарата в обращение были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто: могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек:
инфекция верхних дыхательных путей
Часто: могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек:
диарея, тошнота, рвота
неправильные результаты функциональных тестов печени
сыпь
лихорадка
Не очень часто: могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек:
изменения, связанные с поведением и настроением (необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство психоручного характера)
головокружение, сонливость, онемение и (или) покалывание
кровотечение из носа
сухость во рту, диспепсия
появление синяков, зуд, крапивница
боль в суставах или мышцах, судороги мышц
ночное недержание мочи у детей
чувство усталости, плохое самочувствие, отек
Редко: могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек:
дрожание
нарушения внимания, снижение памяти
неконтролируемые движения мышц
Очень редко: могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек:
болезненные, красные узлы под кожей, встречающиеся чаще всего на голенях (узловатый эритем)
симптомы обсессивно-компульсивного расстройства
заикание
Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Монтелукаст Сандоз

Этот препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Действующим веществом является монтелукаст.
Каждая таблетка содержит монтелукаст натрия в количестве, эквивалентном 5 мг монтелукаста.
Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (E172), кроскармеллоза натрия, вишневый аромат (Cherry Flavour AP0551, Cherry Duarome TD0990B [содержит азовый краситель красный Allura E129]), аспартам (E951) и стеарат магния.

Как выглядит Монтелукаст Сандоз и что содержит упаковка

Таблетки для рассасывания и жевания розовые или розовые с легким крапом, круглые, с номером «5» на одной стороне.
Таблетки для рассасывания и жевания упаковываются в блистеры из пленки OPA/ALU/PVC/ALU или OPA/ALU/PE/ALU и помещаются в картонную коробку.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 28 или 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортер
Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике 1
39179 Барлебен, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Тримлини 2D
9220 Лендава, Словения
Lek S.A.
Улица Доманевска 50 С
02-672 Варшава
S.C. Sandoz, S.R.L.
Улица Ливезени 7А
540472 Тыргу-Муреш, Румыния
Sandoz N.V.
Van Rooijen Pharma
Улица Схитстендалаан 2 – 2300 Турнуа, Бельгия
LEK S.A.
Улица Подлипье 16
95-010 Стыркув

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Улица Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последнего обновления инструкции:05/2024
Логотип Sandoz