Монтелукаст Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Монтелукаст Сандоз, 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания

Монтелукаст

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному ребенку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же, как у ребенка.
• Если у ребенка出现ят любые нежелательные реакции, включая любые симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту (см. пункт 4).

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Монтелукаст Сандоз и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Монтелукаст Сандоз
• 3. Как использовать лекарство Монтелукаст Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Монтелукаст Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Монтелукаст Сандоз и для чего оно используется

Лекарство Монтелукаст Сандоз является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует активность веществ, называемых лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей. Благодаря блокированию действия лейкотриенов, лекарство Монтелукаст Сандоз облегчает симптомы астмы и помогает контролировать астму.
Врач назначил использование лекарства Монтелукаст Сандоз для лечения астмы у ребенка и предотвращения появления ее симптомов в течение дня и ночи.
Лекарство Монтелукаст Сандоз 4 мг используется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее используемых лекарств и необходимо дополнительное лечение.
Лекарство Монтелукаст Сандоз 4 мг также может быть использовано вместо ингаляционных кортикостероидов у детей в возрасте от 2 до 5 лет, которые ранее не принимали кортикостероиды перорально и которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
Лекарство Монтелукаст Сандоз 4 мг также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой у пациентов в возрасте 2 лет и старше.
Врач определит, как использовать лекарство Монтелукаст Сандоз в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у ребенка.

Что такое астма?

Астма - это хроническое заболевание.
На картину астмы влияют:
затруднения дыхания из-за сужения дыхательных путей. Сужение усиливается или уменьшается в ответ на различные факторы.
чувствительность дыхательных путей, которая делает их реагировать на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
отек (воспаление) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути.
К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сжатия в груди.

2. Важная информация перед использованием лекарства Монтелукаст Сандоз

Необходимо проинформировать врача о любых текущих или прошлых проблемах со здоровьем или аллергиях у ребенка.

Когда не использовать лекарство Монтелукаст Сандоз

• если ребенок имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Монтелукаст Сандоз, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у ребенка усиливаются симптомы астмы или появляется одышка, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Принимаемый перорально лекарство Монтелукаст Сандоз не предназначен для лечения острых приступов астмы. В случае появления приступа астмы необходимо действовать строго по указаниям врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционное лекарство, предназначенное для использования при приступах астмы.
Важно, чтобы ребенок принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом. Лекарство Монтелукаст Сандоз не должно использоваться вместо других лекарств от астмы, назначенных ребенку врачом.
Необходимо помнить о консультации с врачом, если у ребенка, принимающего лекарства от астмы, появляются следующие симптомы: симптомы, подобные гриппу, онемение или покалывание рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь.
Ребенку не следует давать ацетилсалициловую кислоту или противовоспалительные лекарства (так называемые нестероидные противовоспалительные лекарства - НПВЛ), если они усиливают симптомы астмы у ребенка.

Различные события с нейропсихиатрической основой (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время

приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Этого лекарства не следует давать детям в возрасте до 2 лет.
Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доступно это лекарство в других лекарственных формах, подходящих для соответствующих возрастных групп.

Монтелукаст Сандоз и другие лекарства

Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Монтелукаст Сандоз или лекарство Монтелукаст Сандоз может изменять действие других лекарств, используемых у ребенка.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых ребенком в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые планируется использовать у ребенка, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Прежде чем начать использовать лекарство Монтелукаст Сандоз, необходимо проинформировать врача о приеме ребенком следующих лекарств:
фенобарбитал (лекарство, используемое для лечения эпилепсии)
фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии)
рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
гемфиброзил (лекарство, используемое для снижения высокого уровня липидов в крови).

Монтелукаст Сандоз с пищей и напитками

Лекарства Монтелукаст Сандоз не следует принимать с пищей, но принимать не менее 1 часа до еды или 2 часов после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Этот раздел не касается лекарства Монтелукаст Сандоз 4 мг, поскольку оно предназначено для детей в возрасте от 2 до 5 лет, но ниже приведенная информация касается активного вещества лекарства, монтелукаста.
Использование во время беременности
Женщины, беременные или планирующие беременность, должны проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Монтелукаст Сандоз. Врач оценит, можно ли принимать его в это время.
Использование во время грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Поэтому женщины, кормящие или планирующие кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Монтелукаст Сандоз.

Вождение транспортных средств и использование машин

Этот раздел не касается лекарства Монтелукаст Сандоз 4 мг, поскольку оно предназначено для детей в возрасте от 2 до 5 лет, но ниже приведенная информация касается активного вещества лекарства, монтелукаста.
Лекарство Монтелукаст Сандоз не должно влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины, однако действие лекарства может быть разным у отдельных пациентов. Очень редко описывались случаи появления у некоторых людей нежелательных реакций (таких как головокружение и сонливость), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.
Монтелукаст Сандоз содержит аспартам, красный пищевой краситель Аллур (Е 129), натрий
и сахарозу.
Это лекарство содержит 0,96 мг аспартама в каждой таблетке для разжевывания и жевания. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Это лекарство содержит красный пищевой краситель Аллур (Е 129), который может вызывать аллергические реакции.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке для разжевывания и жевания, то есть лекарство считается «безнатриевым».
Это лекарство содержит сахарозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как использовать лекарство Монтелукаст Сандоз

Ребенку следует принимать только одну таблетку лекарства Монтелукаст Сандоз один раз в день, согласно рекомендациям врача.
Ребенку следует принимать лекарство также в те дни, когда не появляются какие-либо симптомы, а также в дни, когда произошел острый приступ астмы.
Лекарство Монтелукаст Сандоз всегда следует использовать у ребенка согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо снова проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство следует принимать перорально.

Рекомендуемая доза составляет:

Дети в возрасте от 2 до 5 лет

Одна таблетка 4 мг для разжевывания и жевания в день, принимаемая вечером. Лекарства Монтелукаст Сандоз не следует принимать с пищей, но принимать не менее 1 часа до еды или 2 часов после еды. Таблетку необходимо разжевать перед глотанием.
Лекарство следует давать ребенку под наблюдением взрослого.
Если ребенок принимает лекарство Монтелукаст Сандоз, необходимо убедиться, что он не получает также других лекарств, содержащих одно и то же активное вещество, монтелукаст.
Использование лекарства Монтелукаст Сандоз не рекомендуется у детей в возрасте до 2 лет.

• Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны таблетки для разжевывания и жевания 4 мг, а также гранулы 4 мг (для детей с проблемами приема таблеток для разжевывания и жевания).
• Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны таблетки для разжевывания и жевания 5 мг.

Прием ребенком большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Монтелукаст Сандоз

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, ведущим ребенка.
В большинстве случаев передозировки не наблюдались нежелательные реакции. К наиболее часто встречающимся симптомам передозировки у взрослых и детей относятся: боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, боль в голове, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приема дозы лекарства Монтелукаст Сандоз

Необходимо стараться давать ребенку лекарство Монтелукаст Сандоз согласно рекомендации врача. Если же доза лекарства была пропущена, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - прием одной таблетки один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Монтелукаст Сандоз

Лекарство Монтелукаст Сандоз эффективно для лечения астмы у ребенка только в том случае, если оно используется систематически. Важно, чтобы ребенок принимал лекарство Монтелукаст Сандоз так долго, как рекомендовал врач.
Это поможет контролировать симптомы астмы у ребенка.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Нечастые нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):
аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
припадки
Редкие нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):
повышенная склонность к кровотечениям.
дрожание
сердцебиение
Очень редкие нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и поведение, связанные с суицидом. Сигналами предупреждения являются, например, разговоры о суициде, отход от социальных контактов и желание быть оставленным в покое или чувство попадания в ловушку или беспомощности.
желтуха кожи и глаз, необычное чувство усталости или лихорадка, темная окраска мочи, вызванная гепатитом
отек (воспаление) легких
синдром, включающий такие симптомы, как симптомы, подобные гриппу, онемение или покалывание рук и ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Страусса). Если у ребенка появляется один или несколько из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут появляться без предупреждения.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями (могут встречаться у менее 1 из 10 человек), связанными с использованием монтелукаста и зарегистрированными в клинических исследованиях с использованием гранул для перорального приема 4 мг, таблеток для разжевывания и жевания 4 мг или 5 мг, или таблеток, покрытых пленкой, 10 мг, были:
боль в животе
боль в голове
чрезмерная жажда
повышенная активность
диарея
астма
сухость и зуд кожи
сыпь
Эти реакции обычно были легкими и встречались чаще у пациентов, леченных монтелукастом, чем у тех, кто получал плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).
Кроме того, после введения лекарства в обращение были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень частые: могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек:
инфекции верхних дыхательных путей
Частые: могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек:
диарея, тошнота, рвота
неправильные результаты функциональных тестов печени
сыпь
лихорадка
Нечастые: могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек:
изменения, связанные с поведением и настроением (необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство психоручного характера)
головокружение, сонливость, онемение и (или) покалывание
кровотечение из носа
сухость во рту, тошнота
появление синяков, зуд, крапивница
боль в суставах или мышцах, судороги мышц
ночное недержание мочи у детей
чувство усталости, плохое самочувствие, отек
Редкие: могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек:
дрожание
нарушения внимания, снижение памяти
неконтролируемые движения мышц
Очень редкие: могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек:
болезненные, красные узлы под кожей, обычно на голенях (узловатая эритема)
симптомы обсессивно-компульсивного расстройства
заикание
Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Монтелукаст Сандоз

Это лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Активным веществом является монтелукаст.
Каждая таблетка содержит монтелукаст натрия в количестве, эквивалентном 4 мг монтелукаста.
Другими компонентами являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е172), кроскармеллоза натрия, вишневый аромат (Cherry Flavour AP0551, Cherry Duarome TD0990B [содержит красный пищевой краситель Аллур Е129]), аспартам (Е951) и стеарат магния.

Как выглядит Монтелукаст Сандоз и что содержит упаковка

Таблетки для разжевывания и жевания розовые или розовые с легким крапом, овальные, с цифрой «4» на одной стороне.
Таблетки для разжевывания и жевания упаковываются в блистеры из пленки OPA/ALU/PVC/ALU или OPA/ALU/PE/ALU и помещаются в картонную коробку.
Лекарство доступно в упаковках, содержащих 28 или 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортер
Salutas Pharma GmbH
Улица Отто фон Герике, 1
39179 Барлебен, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Веровшкова, 57
1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Улица Тримлини, 2Д
9220 Лендава, Словения
Lek S.A.
Улица Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
S.C. Sandoz, S.R.L.
Улица Ливезени, 7А
540472 Тиргу-Муреш, Румыния
Sandoz N.V.
Van Rooijen Pharma
Улица Схитстендалаан, 2 – 2300 Турнаут, Бельгия
LEK S.A.
Улица Подлипье, 16
95-010 Стрыйков

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Улица Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:05/2024
Логотип Sandoz