Монтелукаст Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Монтелукаст Сандоз, 10 мг, покрытые таблетки

Монтелукаст

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту (см. пункт 4).

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Монтелукаст Сандоз и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Монтелукаст Сандоз
• 3. Как принимать лекарство Монтелукаст Сандоз
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Монтелукаст Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Монтелукаст Сандоз и для чего оно используется

Что такое Монтелукаст Сандоз

Лекарство Монтелукаст Сандоз является антагонистом рецептора лейкотриена, ингибирующим активность веществ, называемых лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст Сандоз

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей, а также появление симптомов аллергии. Блокируя активность лейкотриенов, лекарство Монтелукаст Сандоз облегчает симптомы бронхиальной астмы, помогает контролировать ее и облегчает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонное аллергическое ринит).

Когда использовать Монтелукаст Сандоз

Врач назначает лекарство Монтелукаст Сандоз для лечения бронхиальной астмы и предотвращения появления ее симптомов в течение дня и ночи.
Лекарство Монтелукаст Сандоз используется для лечения взрослых и подростков в возрасте не менее 15 лет, у которых не была достигнута достаточная kontrol астмы с помощью ранее применяемых препаратов, и необходимо применение дополнительных препаратов.
Лекарство Монтелукаст Сандоз также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
У пациентов с бронхиальной астмой, которым показан Монтелукаст Сандоз, это лекарство может также облегчить симптомы сезонного аллергического ринита.
Врач определяет способ применения лекарства Монтелукаст Сандоз в зависимости от симптомов и тяжести бронхиальной астмы.

Что такое бронхиальная астма?

Астма - это хроническое заболевание.
На картину астмы влияют:
затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение это усиливается и уменьшается в ответ на различные условия;
чувствительность дыхательных путей к ряду факторов, таких как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка;
отек (воспаление) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути.
К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сжатия в груди.

Что такое сезонные аллергии?

Сезонные аллергии (также известные как сенная лихорадка или сезонное аллергическое ринит) являются аллергической реакцией на присутствующую в воздухе пыльцу деревьев, трав и сорняков. К типичным симптомам сезонных аллергий могут относиться: чувство заложенности носа, водянистые выделения из носа, зуд носа, чихание, слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Монтелукаст Сандоз

Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях или аллергиях, которые пациент имеет в настоящее время или имел в прошлом.

Когда не использовать лекарство Монтелукаст Сандоз

если пациент имеет аллергию на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Монтелукаст Сандоз, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если происходит ухудшение астмы или дыхания, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Оральное лекарство Монтелукаст Сандоз не предназначено для лечения острых приступов астмы.
В случае появления приступа астмы необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, полученными от врача. Необходимо всегда иметь при себе лекарство в виде ингалируемой формы, предназначенное для использования при приступах астмы.
Важно, чтобы пациент (взрослый или ребенок) принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом.
Лекарством Монтелукаст Сандоз не следует заменять другие лекарства от астмы, назначенные врачом.
Каждый пациент, принимающий лекарства от астмы, должен знать, что в случае появления симптомов, таких как симптомы, напоминающие грипп, онемение или покалывание рук или ног, ухудшение симптомов дыхания и (или) кожная сыпь, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать препараты ацетилсалициловой кислоты или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ), если они усиливают симптомы бронхиальной астмы у пациента.

Различные события с основанием в неврологической и психиатрической сфере (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время

приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Лекарство не следует применять у детей в возрасте до 15 лет.
Для этих пациентов (в разных возрастных категориях) доступны лекарства Монтелукаст Сандоз в других формах.

Другие лекарства и Монтелукаст Сандоз

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Монтелукаст Сандоз или наоборот, лекарство Монтелукаст Сандоз может изменять действие других лекарств.
Прежде чем начать принимать лекарство Монтелукаст Сандоз, необходимо сообщить врачу о приеме следующих лекарств:
фенобарбитал (применяемый для лечения эпилепсии)
фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии)
рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
гемфиброзил (лекарство, применяемое для снижения высокого уровня липидов в крови).

Монтелукаст Сандоз с пищей и напитками

Лекарство Монтелукаст Сандоз можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Врач оценит, возможно ли применение лекарства Монтелукаст Сандоз в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли лекарство Монтелукаст Сандоз в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Монтелукаст Сандоз.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Лекарство Монтелукаст Сандоз не должно нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, однако действие лекарства может быть разным у отдельных пациентов. Определенные нежелательные эффекты, описанные при применении лекарства Монтелукаст Сандоз, такие как головокружение и сонливость, могут у некоторых пациентов влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Монтелукаст Сандоз содержит лактозу и натрий

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной покрытой таблетке, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Монтелукаст Сандоз

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо принимать только одну таблетку лекарства Монтелукаст Сандоз один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
Лекарство необходимо принимать также в том случае, когда нет никаких симптомов, а также в дни, когда произошел приступ астмы.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (10 мг) в день, принимаемую вечером.
Если пациент принимает лекарство Монтелукаст Сандоз, он должен убедиться, что не принимает никакого другого лекарства, содержащего ту же активную субстанцию - монтелукаст.
Лекарство необходимо принимать перорально.
Лекарство можно принимать независимо от приема пищи.
Лекарство Монтелукаст Сандоз не должно применяться у детей в возрасте до 15 лет из-за высокой дозы активной субстанции.
Для более молодых детей доступны другие формы лекарства с соответствующей дозировкой.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Монтелукаст Сандоз

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
В большинстве сообщений о передозировке не описывались нежелательные эффекты. Наиболее часто встречающимися симптомами, описанными в связи с передозировкой у взрослых и детей, были боли в животе, сонливость, жажда, головные боли, рвота и чрезмерная активность.

Пропуск приема дозы лекарства Монтелукаст Сандоз

Необходимо постараться принимать лекарство Монтелукаст Сандоз в соответствии с рекомендациями. В случае пропуска дозы необходимо вернуться к обычному режиму лечения и принимать одну таблетку один раз в день.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Монтелукаст Сандоз

Лекарство Монтелукаст Сандоз эффективно в лечении астмы только в том случае, если оно применяется систематически. Важно, чтобы пациент принимал лекарство Монтелукаст Сандоз столько времени, сколько рекомендовал врач.
Это позволит контролировать симптомы астмы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных эффектов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Редкиенежелательные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов):
аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
припадки.
Очень редкиенежелательные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
повышенная склонность к кровотечениям
дрожание
сердцебиение
Чрезвычайно редкиенежелательные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и поведение, связанные с суицидальными наклонностями. Сигналами предупреждения являются, например, разговоры о суициде, отход от общества и желание быть оставленным в покое или чувство безнадежности
желтуха кожи и глаз, необычное чувство усталости или лихорадка, темная окраска мочи, вызванная гепатитом
отек (воспаление) легких
синдром, характеризующийся симптомами, напоминающими грипп, онемением или покалыванием рук и ног, ухудшением симптомов дыхания и (или) кожной сыпью (синдром Чарга-Страусса). Если у ребенка появляется один или несколько из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут появляться без предупреждения.
Наиболее часто сообщаемыми нежелательными эффектами (могут встречаться у менее 1 из 10 пациентов), связанными с применением монтелукаста и сообщаемыми в клинических исследованиях с использованием гранул для перорального применения 4 мг, таблеток для рассасывания и жевания 4 мг или 5 мг или покрытых таблеток 10 мг, были:
боли в животе
головные боли
чрезмерная жажда
диарея,
чрезмерная активность,
бронхиальная астма,
отслоение и зуд кожи,
кожная сыпь.
Эти эффекты обычно были легкими и встречались чаще у пациентов, леченных монтелукастом, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетки без содержания лекарства).
Кроме того, в период после введения лекарства на рынок были описаны следующие нежелательные эффекты:
Очень частыенежелательные эффекты (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
инфекции верхних дыхательных путей
Частыенежелательные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов):
диарея, тошнота, рвота
неправильные результаты тестов функции печени
кожная сыпь
лихорадка
Не очень частыенежелательные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов):
изменения, связанные с поведением и настроением (неправильные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство)
головокружение, сонливость, чувство онемения/покалывания
кровотечение из носа
сухость во рту, тошнота
образование синяков, зуд, крапивница
боли в суставах или мышцах, судороги мышц
ночное недержание мочи у детей
чувство усталости, плохое самочувствие, отек
Редкиенежелательные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
дрожание
нарушения внимания, ослабление памяти
неконтролируемые движения мышц
Чрезвычайно редкиенежелательные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
чувствительные, красные узлы под кожей, появляющиеся чаще всего на голенях (узловатая эритема)
заикание
симптомы обсессивно-компульсивного расстройства

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые симптомы или нежелательные эффекты, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жеронимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Монтелукаст Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Монтелукаст Сандоз

Активным веществом лекарства является монтелукаст.
Каждая покрытая таблетка содержит монтелукаст натрия в количестве, эквивалентном 10 мг монтелукаста.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза (тип EF), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния
Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 400, тальк, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).

• 172), красный оксид железа (E 172).

Как выглядит лекарство Монтелукаст Сандоз и что содержит упаковка

Бежевые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки, гладкие с обеих сторон.
Покрытые таблетки упакованы в блистеры из фольги OPA/ALU/PVC/ALU и помещены в картонную упаковку.
Упаковки содержат 28, 30, 60 или 90 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортер
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Лек С.А.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Лек Фармацевтика д.о.о.
Тримлини 2Д
9220 Лендава, Словения
С.К. Сандоз, С.Р.Л.
Ст. Ливезени № 7А
540472 Тиргу-Муреш, Румыния
Лек С.А.
ул. Подлипье 16
95-010 Стыркув

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:05/2024
Логотип Сандоз