Монтелукаст Лек-ам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Монтелукаст ЛЕК-АМ, 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания

Монтелукаст

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Монтелукаст ЛЕК-АМ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ
• 3. Как применять Монтелукаст ЛЕК-АМ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Монтелукаст ЛЕК-АМ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Монтелукаст ЛЕК-АМ и для чего он используется

Что такое Монтелукаст ЛЕК-АМ

Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст ЛЕК-АМ

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей. Блокируя действие лейкотриенов, Монтелукаст ЛЕК-АМ облегчает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует применять Монтелукаст ЛЕК-АМ

Врач назначил применение препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ для лечения астмы, с целью предотвращения появления симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст ЛЕК-АМ применяется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее применяемых препаратов и требуется применение дополнительных препаратов.
• Монтелукаст ЛЕК-АМ также может быть применен вместо ингаляционных глюкокортикоидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые ранее не принимали глюкокортикоиды перорально для лечения астмы и которые не могут применять ингаляционные глюкокортикоиды.
• Монтелукаст ЛЕК-АМ также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

Врач определит, как применять Монтелукаст ЛЕК-АМ, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у пациента.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.
При астме наблюдаются:

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы;
• чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка;
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей. Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Важные сведения перед применением препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ

Необходимо проинформировать врача о любых заболеваниях и аллергиях, которые у пациента есть в настоящее время или были в прошлом.

Когда не следует применять препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ:

• если пациент имеет аллергию на монтелукаст или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае ухудшения симптомов астмы или затруднения дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Перорально применяемый препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если такой приступ возникает, необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат для экстренного применения в случае приступа астмы.
• Важно, чтобы пациент принимал все препараты против астмы, назначенные врачом. Препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ не следует применять вместо других препаратов против астмы, назначенных врачом.
• Необходимо помнить, что если у пациента, принимающего препараты против астмы, одновременно возникают такие симптомы, как симптомы, похожие на грипп, чувство покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Пациент не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они ухудшают симптомы астмы у пациента.

Различные неврологические события (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента возникают такие симптомы во время

приема монтелукаста, необходимо связаться с врачом.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей в возрасте ниже 6 лет.
Для детей и подростков в возрасте ниже 18 лет доступны другие формы и дозы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.

Монтелукаст ЛЕК-АМ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ или Монтелукаст ЛЕК-АМ может влиять на действие других препаратов, принимаемых пациентом.
Перед началом применения препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ необходимо проинформировать врача, если пациент принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяемый для лечения эпилепсии),
• фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии),
• рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).

Монтелукаст ЛЕК-АМ с пищей и напитками

Препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ, таблетки для разжевывания и жевания 5 мг, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Беременность
Врач определит, может ли пациентка принимать препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует ожидать, что Монтелукаст ЛЕК-АМ будет влиять на способность вождения транспортных средств и работы с механизмами. Однако у отдельных людей реакция на препарат может быть разной. Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы при применении монтелукаста, могут влиять на способность вождения транспортных средств и работы с механизмами.
В случае возникновения вышеуказанных симптомов не следует водить транспортные средства или работать с механизмами.

Монтелукаст ЛЕК-АМ содержит аспартам, натрий и маннитол

Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ, 5 мг, в форме таблеток для разжевывания и жевания, содержит 1,05 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Монтелукаст ЛЕК-АМ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Монтелукаст ЛЕК-АМ в форме таблеток для разжевывания и жевания также содержит маннитол. Препарат может иметь легкое слабительное действие.

3. Как применять Монтелукаст ЛЕК-АМ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо применять только одну таблетку препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ, 5 мг один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
• Препарат следует применять даже в том случае, если у пациента не возникают симптомы астмы, а также в случае внезапного приступа астмы.

Применение у детей в возрасте от 6 до 14 лет

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку для разжевывания и жевания 5 мг один раз в день, вечером.
Необходимо убедиться, что пациент, который принимает препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ, не принимает другие препараты, содержащие ту же активную субстанцию - монтелукаст.
Этот препарат предназначен для перорального применения.
Таблетку необходимо разжевать перед проглатыванием.
Препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ, таблетки для разжевывания и жевания 5 мг, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ

Необходимо немедленно обратиться к врачу.
В большинстве случаев передозировки не наблюдались нежелательные реакции.
При передозировке у детей и взрослых наиболее часто наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приема препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ

Препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ следует применять в соответствии с рекомендацией врача. Однако если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка один раз в день.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Монтелукаст ЛЕК-АМ

Монтелукаст ЛЕК-АМ, 5 мг, эффективен в лечении астмы только в том случае, если он применяется регулярно.
Важно продолжать применять препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ столько времени, сколько рекомендовал врач. Это поможет поддерживать астму у пациента под контролем.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время клинических исследований с применением монтелукаста в форме таблеток для разжевывания и жевания 5 мг наиболее часто зарегистрированной нежелательной реакцией (которая могла возникать реже, чем у 1 из 10 человек), связанной с применением этого препарата, был:

• головная боль. Кроме того, в клинических исследованиях с применением монтелукаста в форме таблеток 10 мг зарегистрированы:
• боль в животе. Эти симптомы обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую никакого препарата).

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачув случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми и пациент может потребовать немедленной медицинской помощи.
Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания;
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия;
• судороги.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• повышенная склонность к кровотечениям;
• дрожание;
• сердцебиение.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• синдром, характеризующийся симптомами, подобными гриппу, чувством покалывания или онемения рук и ног, ухудшением симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпью (синдром Чарга-Страусса) (см. пункт 2);
• уменьшение количества тромбоцитов;
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и попытки самоубийства;
• отек (воспаление) легких;
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов;
• воспаление печени.

Другие нежелательные реакции после введения монтелукаста в обращение

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота;
• сыпь;
• лихорадка;
• повышение уровня печеночных ферментов.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• изменения поведения и настроения: необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, беспокойство;
• головокружение, сонливость, чувство покалывания или онемения;
• кровотечение из носа;
• сухость во рту, диспепсия;
• синяк, зуд, крапивница;
• боль в мышцах или суставах, судороги мышц;
• ночное недержание мочи у детей;
• слабость и (или) усталость, плохое самочувствие, отеки.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• болезненные, красные узлы под кожей, обычно возникающие на голенях (узловатый эритем);
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Ерохимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Монтелукаст ЛЕК-АМ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Монтелукаст ЛЕК-АМ

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка для разжевывания и жевания содержит 5 мг монтелукаста в форме монтелукаста натрия.
• Другими компонентами являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, малиновый аромат, аспартам и стеарат магния.

Как выглядит Монтелукаст ЛЕК-АМ и что содержит упаковка

Таблетки для разжевывания и жевания Монтелукаст ЛЕК-АМ, 5 мг, являются белыми или почти белыми, круглыми, диаметром 9 мм, двояковыпуклыми, с выгравированной цифрой 5 на одной стороне.
Таблетки упакованы в блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, а затем в картонную коробку. Упаковка содержит 28 таблеток (2 блистера по 14 таблеток).

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания ЛЕК-АМ ООО
Ул. Остржиковизна, 14А
05-170 Закрочим
Польша
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60, внутренний 106

Дата последней актуализации инструкции: