Монтелукаст Блуефисг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Монтелукаст Блюфиш, 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания

монтелукаст

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному ребенку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Монтелукаст Блюфиш и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Монтелукаст Блюфиш
• 3. Как использовать лекарство Монтелукаст Блюфиш
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Монтелукаст Блюфиш
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Монтелукаст Блюфиш и для чего он используется

Монтелукаст Блюфиш является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.
Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя действие лейкотриенов, Монтелукаст Блюфиш облегчает симптомы астмы, помогает контролировать астму.
Врач назначил лекарство Монтелукаст Блюфиш для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.
Монтелукаст Блюфиш используется в лечении пациентов, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью предыдущего лечения и необходимо дополнительное лечение.
Монтелукаст Блюфиш также может быть использован вместо ингаляционных кортикостероидов у детей в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не принимали перорально кортикостероиды для лечения астмы и которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
Монтелукаст Блюфиш также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
Врач определит, как использовать лекарство Монтелукаст Блюфиш в зависимости от симптомов,出现 у пациента, и тяжести астмы.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.
При астме появляются:

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы.
• чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сжатия в груди.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Монтелукаст Блюфиш

Необходимо сообщить врачу о всех проблемах со здоровьем и аллергиях, появившихся у пациента или его ребенка в настоящее время или в прошлом.

Когда не использовать лекарство Монтелукаст Блюфиш

если пациент или его ребенок имеет аллергическую реакцию на монтелукаст или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Монтелукаст Блюфиш, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:
Если у пациента или у его ребенка ухудшится астма или затруднения дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пероральное лекарство Монтелукаст Блюфиш не предназначено для лечения острых приступов
астмы. Если появится приступ астмы, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, данными врачом. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционное лекарство, используемое в случае приступа астмы.
Важно, чтобы пациент принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом.
Лекарства Монтелукаст Блюфиш не следует использовать вместо других лекарств от астмы,
которые были назначены пациенту врачом.
Необходимо помнить, что если у пациента, принимающего лекарства от астмы, появляются симптомы, такие как симптомы, напоминающие грипп, чувство онемения или покалывания в руках или ногах, усиление симптомов со стороны легких и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
Пациент не должен принимать ацетилсалициловую кислоту(аспирин) или другие противовоспалительные
лекарства(называемые также нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у него астму.

Различные события с нейропсихиатрической основой (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента появятся такие симптомы во время приема

монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не использовать это лекарство у детей в возрасте до 6 лет.
Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доступны другие формы этого лекарства, адаптированные к возрасту пациента.

Монтелукаст Блюфиш и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом или его ребенком в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Монтелукаст Блюфиш, а Монтелукаст Блюфиш может влиять на действие других лекарств.
Прежде чем начать использовать лекарство Монтелукаст Блюфиш, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• фенобарбитал (лекарство, используемое для лечения эпилепсии),
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии),
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций),
• гемфиброзил (лекарство, используемое для лечения высокого уровня жиров в крови).

Использование лекарства Монтелукаст Блюфиш с пищей и напитками

Лекарства Монтелукаст Блюфиш, 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания, не следует принимать во время
приема пищи; лекарство следует использовать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства Монтелукаст Блюфиш.
Беременность
Женщины, беременные или планирующие беременность, должны проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства Монтелукаст Блюфиш. Врач оценит, можно ли использовать лекарство Монтелукаст Блюфиш в этот период.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли лекарство Монтелукаст Блюфиш в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства Монтелукаст Блюфиш.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не ожидается, что Монтелукаст Блюфиш будет влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако индивидуальная реакция на лекарство может быть разной. Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы при использовании лекарства Монтелукаст Блюфиш, у некоторых пациентов могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Монтелукаст Блюфиш содержит аспартам (E951) и натрий

Это лекарство содержит 2 мг аспартама в каждой 5-мг таблетке для разжевывания и жевания, что соответствует 0,842 мг фенилаланина на дозу. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Монтелукаст Блюфиш содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5-мг таблетку для разжевывания и жевания, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Монтелукаст Блюфиш

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать только одну таблетку лекарства Монтелукаст Блюфиш один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
Лекарство следует использовать даже в том случае, если у пациента не появляются симптомы астмы, а также, если у него появляется острый приступ астмы.
Лекарство следует принимать перорально.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет

Рекомендуемая доза составляет одну 5-мг таблетку для разжевывания и жевания один раз в день, вечером.
Если пациент или его ребенок принимает Монтелукаст Блюфиш, необходимо убедиться, что он не принимает никакого другого лекарства, содержащего ту же активную субстанцию - монтелукаст.
Это лекарство предназначено для перорального использования.
Таблетку необходимо разжевать перед тем, как она будет проглочена.
Лекарства Монтелукаст Блюфиш, 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания, не следует принимать во время
приема пищи; лекарство следует использовать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Монтелукаст Блюфиш

Необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы получить консультацию.
В большинстве случаев передозировки не было зарегистрировано появления нежелательных реакций. К наиболее часто зарегистрированным симптомам передозировки, появившимся у взрослых и детей, относятся:
боль в животе, сонливость, усиленная жажда, боль в голове, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск использования лекарства Монтелукаст Блюфиш

Необходимо стараться принимать лекарство Монтелукаст Блюфиш в соответствии с рекомендациями врача. Если же пациент или его ребенок пропустил дозу, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка один раз в день.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Монтелукаст Блюфиш

Монтелукаст Блюфиш может лечить астму у пациента или его ребенка только в том случае, если он принимается систематически.
Важно продолжать принимать лекарство Монтелукаст Блюфиш столько времени, сколько рекомендовал врач.
Это поможет контролировать астму у пациента или его ребенка.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В клинических исследованиях с использованием монтелукаста, 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания, наиболее часто зарегистрированными нежелательными реакциями (появившимися у не менее 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 леченных пациентов), которые считались связанными с приемом монтелукаста, были:
боль в животе.
Дополнительно, в клинических исследованиях с использованием монтелукаста, 10 мг, таблетки, покрытой пленочной оболочкой, и монтелукаста, 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания, было зарегистрировано следующее нежелательное действие:

• боль в голове.

Эти симптомы обычно были легкими и появлялись чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую никакого лекарства).

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачув случае появления у ребенка любого из следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми и пациент или его ребенок может потребовать немедленной медицинской помощи.
Не часто: могут появиться реже чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Редко: могут появиться реже чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут появиться реже чем у 1 из 10 000 человек

• синдром, характеризующийся симптомами, такими как симптомы, напоминающие грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. пункт 2)
• снижение количества тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и попытки самоубийства
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут появляться без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Другие нежелательные реакции после введения лекарства в обращение

Очень часто: могут появиться чаще чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут появиться реже чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень ферментов печени

Не часто: могут появиться реже чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сны, включая кошмары, трудности со сном, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение и покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боли в мышцах или суставах, судороги мышц
• ночное недержание мочи у детей
• слабость и (или) усталость, плохое самочувствие, отеки

Редко: могут появиться реже чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут появиться реже чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные, красные узлы под кожей, обычно появляющиеся на голенях (узловатый эритем)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Монтелукаст Блюфиш

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Монтелукаст Блюфиш

Активным веществом лекарства является монтелукаст. Каждая таблетка содержит 5 мг монтелукаста в виде монтелукастной соли.
Кроме того, лекарство содержит:
маннитол (Е 421), микрокристаллическую целлюлозу, низкоподставленную гидроксипропилцеллюлозу, оксид железа красный (Е 172), кроскармеллозу натрия, вишневый аромат (содержащий триглицерид глицерина - Е 1518, октенолбурсьтин натрия - Е 1450), аспартам (Е 951) и стеарин магния.

Как выглядит лекарство Монтелукаст Блюфиш и что содержит упаковка

Таблетки для разжевывания и жевания Монтелукаст Блюфиш, 5 мг, являются розовыми, круглыми и двусторонними выпуклыми, с надписью «MOK 5» выдавленным на одной стороне и «PHD471» на другой.
Лекарство упаковывается в блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, помещаемые в картонные пачки.
Величины упаковок: 14, 20, 28, 30, 50, 98 и 100 таблеток для разжевывания и жевания.
Не все величины упаковок должны находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Bluefish Pharmaceuticals AB
П.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель:

Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеция

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:
Монтелукаст Блюфиш
Дата последней актуализации инструкции: октябрь 2024