Монтелукаст Блуефисг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Монтелукаст Блюфиш, 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания

Монтелукаст

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному ребенку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Монтелукаст Блюфиш и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Монтелукаст Блюфиш
• 3. Как использовать лекарство Монтелукаст Блюфиш
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Монтелукаст Блюфиш
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Монтелукаст Блюфиш и для чего он используется

Монтелукаст Блюфиш является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.
Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя действие лейкотриенов, Монтелукаст Блюфиш облегчает симптомы астмы и помогает контролировать астму.
Врач назначил лекарство Монтелукаст Блюфиш для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.
Монтелукаст Блюфиш используется для лечения у детей в возрасте от 2 до 5 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью предыдущего лечения и необходимо дополнительное лечение.
Монтелукаст Блюфиш также может быть использован вместо ингаляционных кортикостероидов у детей в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не принимали перорально кортикостероиды для лечения астмы и которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
Монтелукаст Блюфиш также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой у детей в возрасте 2 лет и старше.
Врач определит, как использовать лекарство Монтелукаст Блюфиш в зависимости от симптомов, появляющихся у ребенка, и тяжести астмы.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.
При астме наблюдаются:

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы.
• чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Монтелукаст Блюфиш

Необходимо сообщить врачу о всех проблемах со здоровьем и аллергиях, которые у ребенка есть сейчас или были в прошлом.

Когда не следует давать лекарство Монтелукаст Блюфиш ребенку:

если ребенок имеет аллергическую реакцию на монтелукаст или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Монтелукаст Блюфиш, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:
Если у ребенка ухудшится астма или появятся затруднения дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пероральное лекарство Монтелукаст Блюфиш не предназначено для лечения острых приступовастмы. Если появится приступ астмы, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, данными врачом. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционное лекарство, используемое в случае приступа астмы у ребенка.
Важно, чтобы ребенок принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом.
Лекарство Монтелукаст Блюфиш не должно использоваться вместо других лекарств от астмы,которые были назначены ребенку врачом.
Необходимо помнить, что если у ребенка, принимающего лекарства от астмы, появляются симптомы, такие как симптомы, напоминающие грипп, чувство онемения или покалывания рук или ног, усиление симптомов со стороны легких и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
Ребенку не следует принимать аспиринили другие противовоспалительные лекарства(называемые также нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они ухудшают астму.

Различные события с неврологической основой (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента появятся такие симптомы во время приема

монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не использовать это лекарство у детей в возрасте ниже 2 лет.

Для детей и подростков в возрасте ниже 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата, подходящие для данной возрастной группы.

Лекарство Монтелукаст Блюфиш и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые сейчас или недавно принимал ребенок, а также о лекарствах, которые могут быть назначены ребенку, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Монтелукаст Блюфиш, а Монтелукаст Блюфиш может влиять на действие других лекарств, используемых у ребенка.
Прежде чем начать использовать лекарство Монтелукаст Блюфиш, необходимо проинформировать врача, если ребенок принимает любой из следующих лекарств:

• фенобарбитал (лекарство, используемое для лечения эпилепсии),
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии),
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций),
• гемфиброзил (лекарство, используемое для лечения высокого уровня жиров в крови).

Использование лекарства Монтелукаст Блюфиш с пищей, напитками и алкоголем

Лекарства Монтелукаст Блюфиш, 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания, не следует принимать во время еды; лекарство следует использовать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Этот раздел инструкции не относится к лекарству Монтелукаст Блюфиш, 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания, поскольку оно предназначено для использования у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующие сведения относятся к активному веществу, монтелукасту.
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства Монтелукаст Блюфиш.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли лекарство Монтелукаст Блюфиш в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства Монтелукаст Блюфиш.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Этот раздел инструкции не относится к лекарству Монтелукаст Блюфиш, 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания, поскольку оно предназначено для использования у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующие сведения относятся к активному веществу, монтелукасту.
Не ожидается, что Монтелукаст Блюфиш будет влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако индивидуальная реакция на лекарство может быть разной. Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы во время использования лекарства Монтелукаст Блюфиш, у некоторых пациентов могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Монтелукаст Блюфиш содержит аспартам (E 951) и натрий

Это лекарство содержит 1,6 мг аспартама в каждой 4-мг таблетке для разжевывания и жевания, что соответствует 0,674 мг фенилаланина на дозу. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Монтелукаст Блюфиш содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 4-мг таблетку для разжевывания и жевания, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Монтелукаст Блюфиш

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство должно использоваться под наблюдением взрослого человека.
Ребенку должно быть дано только одно лекарство Монтелукаст Блюфиш, таблетки для разжевывания и жевания, один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
Лекарство должно использоваться даже в том случае, если у ребенка не появляются симптомы астмы, а также если у него появляется острый приступ астмы.
Лекарство должно приниматься перорально.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет

Рекомендуемая доза составляет одну 4-мг таблетку для разжевывания и жевания один раз в день, вечером.
Если ребенок принимает Монтелукаст Блюфиш, необходимо убедиться, что он не принимает никакого другого лекарства, содержащего то же активное вещество - монтелукаст.
Это лекарство предназначено для перорального использования.
Таблетку необходимо разжевать перед тем, как проглотить.
Лекарства Монтелукаст Блюфиш, 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания, неследует давать во время еды; лекарство следует использовать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступен Монтелукаст Блюфиш, 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступен Монтелукаст Блюфиш, 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания.
Монтелукаст Блюфиш, 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания, не рекомендуется для использования у детей в возрасте ниже 2 лет.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Монтелукаст Блюфиш

Необходимо немедленно обратиться к врачу ребенка, чтобы получить консультацию.
В большинстве случаев передозировки не было зарегистрировано появления нежелательных реакций. Наиболее часто зарегистрированные симптомы передозировки, появляющиеся у взрослых и детей, включают:
боль в животе, сонливость, усиленное мочеиспускание, головную боль, рвоту и повышенную двигательную активность.

Пропуск использования лекарства Монтелукаст Блюфиш

Необходимо стараться использовать лекарство Монтелукаст Блюфиш в соответствии с рекомендациями врача. Если же ребенок пропустил дозу, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка один раз в день.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Монтелукаст Блюфиш

Монтелукаст Блюфиш может лечить астму у ребенка только в том случае, если он принимается систематически.
Важно продолжать использовать лекарство Монтелукаст Блюфиш у ребенка столько времени, сколько рекомендовал врач. Это поможет контролировать астму у ребенка.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В клинических исследованиях с использованием монтелукаста, 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания, наиболее часто зарегистрированными нежелательными реакциями (которые могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек), которые считались связанными с приемом монтелукаста, были:
боль в животе,
усиленное мочеиспускание.
Дополнительно, в клинических исследованиях с использованием монтелукаста, 10 мг, таблетки, покрытой пленочной оболочкой, и монтелукаста, 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания, было зарегистрировано следующее нежелательное действие:
головная боль.
Эти симптомы обычно были легкими и появлялись чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую никакого лекарства).

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачув случае появления у ребенка любого из следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми и ребенок может потребовать немедленной медицинской помощи.
Не часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Редко: могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек

• синдром, характеризующийся симптомами, такими как симптомы, напоминающие грипп, онемение или покалывание рук и ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. пункт 2)
• уменьшение количества тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и попытки самоубийства
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут появляться без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Другие нежелательные реакции после введения лекарства в обращение

Очень часто: могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень ферментов печени

Не часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение и покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• синяк, зуд, крапивница
• боль в мышцах или суставах, судороги мышц
• ночное недержание мочи у детей
• слабость и (или) усталость, плохое самочувствие, отеки

Редко: могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные, красные узлы под кожей, обычно появляющиеся на голенях (узловатый эритем)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные расстройства, заикание

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Монтелукаст Блюфиш

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Монтелукаст Блюфиш

Активным веществом лекарства является монтелукаст. Каждая таблетка содержит 4 мг монтелукаста в виде монтелукаст содиевого.
Кроме того, лекарство содержит:
маннитол (E 421), микрокристаллическую целлюлозу, гидроксипропилцеллюлозу с низкой степенью замены, оксид железа красный (E 172), кроскармеллозу натриевую, вишневый аромат (содержащий триглицерид глицерина - E 1518, октенилсукцинат натрия - E 1450), аспартам (E 951) и стеарин магния.

Как выглядит лекарство Монтелукаст Блюфиш и что содержит упаковка

Таблетки для разжевывания и жевания Монтелукаст Блюфиш, 4 мг, являются розовыми, овальными и двусторонне выпуклыми, с надписью «MOK 4» на одной стороне и «PHD471» на другой.
Лекарство упаковано в блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, помещенные в картонные пачки.
Величины упаковок: 14, 20, 28, 30, 50, 98 и 100 таблеток для разжевывания и жевания.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель:

Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:
Монтелукаст Блюфиш
Дата последней актуализации инструкции: октябрь 2024