Монтелукаст Блуефисг Пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Монтелукаст Bluefish Pharma, 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания

Монтелукаст

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Монтелукаст Bluefish Pharma и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Монтелукаст Bluefish Pharma
• 3. Как применять препарат Монтелукаст Bluefish Pharma
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Монтелукаст Bluefish Pharma
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Монтелукаст Bluefish Pharma и для чего он используется

Что такое Монтелукаст Bluefish Pharma

Монтелукаст Bluefish Pharma является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует препарат Монтелукаст Bluefish Pharma

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких, а также вызывают симптомы аллергии. Блокируя действие лейкотриенов, Монтелукаст Bluefish Pharma облегчает симптомы астмы, помогает контролировать астму и облегчает симптомы сезонной аллергии (известной также как сенная лихорадка или сезонное аллергическое воспаление слизистой оболочки носа).

Когда применять препарат Монтелукаст Bluefish Pharma

Врач назначил препарат Монтелукаст Bluefish Pharma для лечения астмы у ребенка и предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.
Монтелукаст Bluefish Pharma используется в лечении у детей в возрасте от 6 до 14 лет (доза 5 мг), у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью предыдущего лечения и необходимо дополнительное лечение.
Монтелукаст Bluefish Pharma может быть также использован вместо ингаляционных кортикостероидов у детей в возрасте от 6 до 14 лет, которые недавно не принимали перорально кортикостероиды для лечения астмы и которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
Монтелукаст Bluefish Pharma также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
Врач определит, как применять препарат Монтелукаст Bluefish Pharma в зависимости от симптомов и тяжести астмы у ребенка.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.
При астме наблюдаются:

• Трудности с дыханием, вызванные сужением дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы.
• Чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (известная также как сенная лихорадка или сезонное аллергическое воспаление слизистой оболочки носа) является аллергической реакцией организма, часто вызванной находящимися в воздухе пыльцой деревьев, трав и сорняков. Симптомы сезонной аллергии обычно могут включать: чувство заложенности носа, насморк и зуд в носу, чихание, слезотечение, отек век, покраснение и зуд глаз.

2. Важная информация перед применением препарата Монтелукаст Bluefish Pharma

Необходимо сообщить врачу о всех проблемах со здоровьем и аллергиях, которые у ребенка есть сейчас или были в прошлом.

Когда не применять препарат Монтелукаст Bluefish Pharma ребенку:

Если ребенок имеет аллергию на монтелукаст или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Монтелукаст Bluefish Pharma необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
Если у ребенка усилятся симптомы астмы или возникнут трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пероральный препарат Монтелукаст Bluefish Pharma не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если возникнет приступ астмы, необходимо следовать рекомендациям, данным врачом. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат, используемый в случае приступа астмы у ребенка.
Важно, чтобы ребенок принимал все препараты от астмы, назначенные врачом.
Препарата Монтелукаст Bluefish Pharma не следует использовать вместо других препаратов от астмы, которые были назначены ребенку врачом.
Необходимо помнить, что если у ребенка, принимающего препараты от астмы, возникнет комплекс симптомов, таких как симптомы, напоминающие грипп, чувство онемения или покалывания в руках или ногах, усиление симптомов со стороны легких и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
Ребенку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные препараты (называемые также нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у него симптомы астмы.
Необходимо проинформировать пациента, что у взрослых, подростков и детей, леченных препаратом Монтелукаст Bluefish Pharma, наблюдались различные неврологические и психиатрические реакции (например, изменения поведения и настроения) (см. пункт 4). Если у ребенка возникнут такие симптомы во время применения препарата Монтелукаст Bluefish Pharma, необходимо проконсультироваться с врачом-педиатром.

Дети и подростки

Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата, подходящие для данной возрастной группы.

Препарат Монтелукаст Bluefish Pharma и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые ребенок принимает сейчас или принимал недавно, а также о препаратах, которые ребенок планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Монтелукаст Bluefish Pharma, а Монтелукаст Bluefish Pharma может влиять на действие других препаратов, используемых у ребенка.
Перед началом применения препарата Монтелукаст Bluefish Pharma необходимо проинформировать врача, если ребенок принимает любой из следующих препаратов:

• фенобарбитал (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).

Препарат Монтелукаст Bluefish Pharma с пищей и напитками

Препарата Монтелукаст Bluefish Pharma не следует принимать во время еды; препарат следует применять не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Женщины, беременные или планирующие стать беременными, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата Монтелукаст Bluefish Pharma. Врач оценит, можно ли применять препарат Монтелукаст Bluefish Pharma в этот период.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Монтелукаст Bluefish Pharma в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Монтелукаст Bluefish Pharma.

Вождение автомобиля и работа с машинами

Не ожидается, что Монтелукаст Bluefish Pharma будет влиять на способность вождения автомобиля и работы с машинами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть разной. Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко сообщались во время применения препарата Монтелукаст Bluefish Pharma, у некоторых пациентов могут влиять на способность вождения автомобиля и работы с машинами.

Препарат Монтелукаст Bluefish Pharma содержит аспартам и натрий

Этот препарат содержит 1,5 мг аспартама (доза 5 мг) в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат Монтелукаст Bluefish Pharma содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Монтелукаст Bluefish Pharma

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует применять под наблюдением взрослого человека.
Ребенку следует давать только одну таблетку препарата Монтелукаст Bluefish Pharma один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
Препарат следует применять даже тогда, когда у ребенка нет симптомов астмы, а также когда у него возникает острый приступ астмы.
Препарат следует принимать перорально.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет

Одна таблетка для разжевывания и жевания 5 мг один раз в день, принимаемая вечером. Препарата Монтелукаст Bluefish Pharma, 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания, не следует давать во время еды; препарат следует применять не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Если ребенок принимает Монтелукаст Bluefish Pharma, необходимо убедиться, что он не принимает любой другой препарат, содержащий ту же активную субстанцию - монтелукаст.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Монтелукаст Bluefish Pharma

Необходимо немедленно обратиться к врачу ребенка, чтобы получить консультацию.
В большинстве случаев передозировки не сообщалось о возникновении нежелательных реакций. К наиболее часто сообщаемым симптомам передозировки, возникающим у взрослых и детей, относятся:
боль в животе, сонливость, усиленная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск применения препарата Монтелукаст Bluefish Pharma

Необходимо применять препарат Монтелукаст Bluefish Pharma в соответствии с рекомендациями врача. Однако, если ребенок забыл принять дозу, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка один раз в день.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Монтелукаст Bluefish Pharma

Монтелукаст Bluefish Pharma эффективен в лечении астмы у ребенка только тогда, когда он принимается систематически.
Важно продолжать применять препарат Монтелукаст Bluefish Pharma у ребенка столько времени, сколько рекомендовал врач. Это поможет контролировать симптомы астмы у ребенка.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
В клинических исследованиях с применением монтелукаста, 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания, наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями (которые могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек), которые считались связанными с применением монтелукаста, таблетки для разжевывания и жевания, были:
боль в животе
усиленная жажда
Дополнительно, в клинических исследованиях с применением монтелукаста 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания, сообщалось следующее нежелательное действие:
головная боль
Эти симптомы обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую никакого препарата).

Тяжелые нежелательные реакции

В случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
Не очень часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• припадки

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• комплекс симптомов, таких как симптомы, напоминающие грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, усиление симптомов со стороны легких и (или) сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. пункт 2)
• малое количество тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и поведение, связанные с самоубийством
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Нежелательные реакции, сообщаемые после выпуска препарата на рынок

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• инфекция верхних дыхательных путей

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышение активности печеночных ферментов

Не очень часто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, психомоторное возбуждение
• головокружение, сонливость, онемение и (или) покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• образование синяков, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• ночное недержание мочи у детей
• чувство усталости, плохое самочувствие, отек

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, снижение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные, красные узлы под кожей, обычно на голенях (узловатый эритем)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимская, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Монтелукаст Bluefish Pharma

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Монтелукаст Bluefish Pharma

Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка содержит монтелукаст натрия в количестве, соответствующем 5 мг монтелукаста.
Другими компонентами являются: маннитол, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (E 172), микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (E 951), вишневый аромат и стеарин магния.

Как выглядит препарат Монтелукаст Bluefish Pharma и что содержит упаковка

Таблетка для разжевывания и жевания.
Ярко-розовые, испещренные, овальные, двояковыпуклые таблетки для разжевывания и жевания, с надписью «I» на одной стороне и «113» на другой стороне.
Препарат выпускается в блистерах из алюминия/алюминия, в картонных пачках, содержащих 28 таблеток.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо
Bluefish Pharmaceuticals AB
П.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция
Производитель/Импортер
Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан, 22
113 30 Стокгольм
Швеция
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Ирландия
Монтелукаст Bluefish 5 мг жевательные таблетки
Польша
Монтелукаст Bluefish Pharma
Португалия
Монтелукаст Bluefish
Дата последней актуализации инструкции: