Монтелукаст Блуефисг Пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Монтелукаст Блюфиш Фарма, 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания

Монтелукаст

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Монтелукаст Блюфиш Фарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма
• 3. Как использовать препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Монтелукаст Блюфиш Фарма и для чего он используется

Что такое Монтелукаст Блюфиш Фарма

Монтелукаст Блюфиш Фарма является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких, а также вызывают симптомы аллергии. Блокируя действие лейкотриенов, Монтелукаст Блюфиш Фарма облегчает симптомы астмы, помогает контролировать астму и облегчает симптомы сезонной аллергии (известной также как сенная лихорадка или сезонное аллергическое воспаление слизистой оболочки носа).

Когда использовать препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма

Врач назначил препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма для лечения астмы у ребенка и предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.
Монтелукаст Блюфиш Фарма используется в лечении у детей в возрасте от 2 до 5 лет (доза 4 мг), у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью предыдущего лечения и необходимо дополнительное лечение.
Монтелукаст Блюфиш Фарма может быть также использован вместо ингаляционных кортикостероидов у детей в возрасте от 2 до 5 лет, которые недавно не принимали перорально кортикостероиды для лечения астмы и которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
Монтелукаст Блюфиш Фарма также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой у детей в возрасте 2 лет и старше.
Врач определит, как использовать препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма в зависимости от симптомов,出现ящих у ребенка, и тяжести астмы.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.
При астме появляются:

• Трудности с дыханием, вызванные сужением дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы.
• Чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (известная также как сенная лихорадка или сезонное аллергическое воспаление слизистой оболочки носа) является аллергической реакцией организма, часто вызванной находящимися в воздухе пыльцой деревьев, трав и сорняков. Симптомы сезонной аллергии обычно могут включать: чувство заложенности носа, насморк и зуд в носу, чихание, слезотечение, отек век, покраснение и зуд глаз.

2. Важные сведения перед использованием препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма

Необходимо сообщить врачу о всех проблемах со здоровьем и аллергиях,出现ящих у ребенка в настоящее время или в прошлом.

Когда не давать препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма ребенку:

Если ребенок имеет аллергию на монтелукаст или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
Если у ребенка усиливаются симптомы астмы или появляются трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пероральный препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если появляется приступ астмы, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, данными врачом. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат, используемый в случае приступа астмы у ребенка.
Важно, чтобы ребенок принимал все препараты против астмы, назначенные врачом.
Препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма не следует использовать вместо других препаратов против астмы, назначенных ребенку врачом.
Необходимо помнить, что если у ребенка, принимающего препараты против астмы, появляется комплекс симптомов, таких как симптомы, напоминающие грипп, чувство онемения или покалывания в руках или ногах, усиление симптомов со стороны легких и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
Ребенку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные препараты (называемые также нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у него симптомы астмы.
Необходимо проинформировать пациента, что у взрослых, подростков и детей, леченных препаратом Монтелукаст Блюфиш Фарма,出现али различные события нейропсихиатрического характера (например, изменения поведения и настроения) (см. пункт 4). Если у ребенка появляются такие симптомы во время приема препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма, необходимо проконсультироваться с врачом-педиатром.

Дети и подростки

Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата, подходящие для данной возрастной группы.

Препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма, а Монтелукаст Блюфиш Фарма может влиять на действие других препаратов, используемых у ребенка.
Перед началом приема препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма необходимо проинформировать врача, если ребенок принимает любой из следующих препаратов:

• фенобарбитал (препарат, используемый в лечении эпилепсии),
• фенитоин (препарат, используемый в лечении эпилепсии),
• рифампицин (препарат, используемый в лечении туберкулеза и некоторых других инфекций).

Препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма с пищей и напитками

Препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма не следует принимать во время еды; препарат необходимо использовать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Этот раздел инструкции не касается препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма, 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания, поскольку он предназначен для использования у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующие сведения относятся к активному веществу, монтелукасту.
Беременность
Женщины, беременные или планирующие стать беременными, должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма. Врач оценит, можно ли в этот период принимать препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Этот раздел инструкции не касается препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма, 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания, поскольку он предназначен для использования у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующие сведения относятся к активному веществу, монтелукасту.
Не ожидается, что Монтелукаст Блюфиш Фарма будет влиять на способность вождения транспортных средств и использования механизмов. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть разной. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко сообщались во время приема препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма, у некоторых пациентов могут влиять на способность вождения транспортных средств и использования механизмов.

Препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма содержит аспартам и натрий

Этот препарат содержит 1,2 мг аспартама (доза 4 мг) в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат необходимо давать ребенку под наблюдением взрослого.
Ребенку необходимо давать только одну таблетку препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
Препарат необходимо использовать даже тогда, когда у ребенка не появляются симптомы астмы, а также когда появляется острый приступ астмы.
Препарат необходимо принимать перорально.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет

Одна таблетка для разжевывания и жевания 4 мг один раз в день, принимаемая вечером. Препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма, 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания, не следует принимать во время еды; препарат необходимо использовать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма, 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания, не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 2 лет.
Если ребенок принимает препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма, необходимо убедиться, что он не принимает никакого другого препарата, содержащего то же активное вещество - монтелукаст.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма

Необходимо немедленно обратиться к врачу ребенка, чтобы получить консультацию.
В большинстве случаев передозировки не сообщалось о появлении побочных эффектов. К наиболее часто сообщаемым симптомам передозировки, появляющимся у взрослых и детей, относятся:
боль в животе, сонливость, усиленное мочеиспускание, боль в голове, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск использования препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма

Необходимо использовать препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма в соответствии с рекомендациями врача. Если jedoch ребенок забыл принять дозу, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка один раз в день.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Монтелукаст Блюфиш Фарма

Препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма эффективен в лечении астмы у ребенка только тогда, когда он принимается систематически.
Важно продолжать использовать препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма у ребенка так долго, как это рекомендовал врач. Это поможет контролировать симптомы астмы у ребенка.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
В клинических исследованиях с использованием монтелукаста, 4 мг, таблетки для разжевывания и жевания, наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами (которые могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек), которые считались связанными с приемом монтелукаста, таблетки для разжевывания и жевания, были:
боль в животе
усиленное мочеиспускание
Дополнительно, в клинических исследованиях с использованием монтелукаста 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания, сообщалось о следующем побочном эффекте:
боль в голове
Эти симптомы обычно были легкими и появлялись чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую никакого препарата).

Тяжелые побочные эффекты

В случае появления любого из следующих тяжелых побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходима срочная медицинская помощь.
Не очень часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• приступы

Редко: могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек

• синдром, включающий такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, усиление симптомов со стороны легких и (или) сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. пункт 2)
• малая численность тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и поведение, связанные с самоубийством
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут появляться без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Побочные эффекты, сообщаемые после выпуска препарата на рынок

Очень часто: могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек

• инфекция верхних дыхательных путей

Часто: могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышенная активность печеночных ферментов

Не очень часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, психомоторное возбуждение
• головокружение, сонливость, онемение и (или) покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, тошнота
• появление синяков, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, судороги мышц
• ночное недержание мочи у детей
• чувство усталости, плохое самочувствие, отек

Редко: могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, снижение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные, красные узлы под кожей, обычно на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные расстройства, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма

Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка содержит монтелукаст натрия, в количестве, соответствующем 4 мг монтелукаста.
Другими компонентами являются: маннитол, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е 172), микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е 951), вишневый аромат и стеарин магния.

Как выглядит препарат Монтелукаст Блюфиш Фарма и что содержит упаковка

Таблетка для разжевывания и жевания.
Ярко-розовые, испещренные, овальные, двусторонние выпуклые таблетки для разжевывания и жевания, с надписью «I» на одной стороне и «112» на другой стороне.
Препарат доступен в блистерах алюминия/алюминия, в картонных пачках, содержащих 28 таблеток.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо
Блюфиш Фармацевтика АБ
П.O. Бокс 49013
100 28 Стокгольм
Швеция
Производитель/Импортер
Блюфиш Фармацевтика АБ
Гевлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеция
Фармадокс Хелскеа Лтд
КВ20А Кордин Индустриальный Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Ирландия
Монтелукаст Блюфиш 4 мг жевательные таблетки
Польша
Монтелукаст Блюфиш Фарма
Португалия
Монтелукаст Блюфиш
Дата последней актуализации инструкции: