Монтелукаст Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Монтелукаст Ауровитас, 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания

Монтелукаст

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Монтелукаст Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Монтелукаст Ауровитас
• 3. Как принимать препарат Монтелукаст Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Монтелукаст Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Монтелукаст Ауровитас и для чего он используется

Что такое препарат Монтелукаст Ауровитас

Препарат Монтелукаст Ауровитас является антагонистом рецептора лейкотриена, то есть блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.

Как действует препарат Монтелукаст Ауровитас

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей. Благодаря торможению действия лейкотриенов препарат Монтелукаст Ауровитас облегчает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда использовать препарат Монтелукаст Ауровитас

Врач назначил использование препарата Монтелукаст Ауровитас для лечения астмы у ребенка, с целью предотвращения появления симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Препарат Монтелукаст Ауровитас используется для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 14 лет, у которых результаты предыдущего лечения неудовлетворительны и требуют использования дополнительных препаратов.
• Препарат Монтелукаст Ауровитас также может быть использован вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые ранее не принимали кортикостероиды перорально и которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Препарат Монтелукаст Ауровитас также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

Врач определит, как использовать препарат Монтелукаст Ауровитас в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у ребенка.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

• Трудности с дыханием, вызванные сужением дыхательных путей. Дыхательные пути сужаются или расширяются в ответ на различные факторы.
• Чувствительность дыхательных путей, реагирующих на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей. Симптомы астмы включают кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Важные сведения перед приемом препарата Монтелукаст Ауровитас

Необходимо сообщить врачу о всех проблемах со здоровьем или аллергии, которые у пациента есть в настоящее время или были в прошлом.

Когда не принимать препарат Монтелукаст Ауровитас

Если пациент взрослый или ребенок имеет аллергию на монтелукаст или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Монтелукаст Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае ухудшения симптомов астмы или появления одышки у пациента взрослого или ребенка необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
• Пероральный препарат Монтелукаст Ауровитас не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если такой приступ возникает, необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда необходимо иметь при себе дораźный ингаляционный препарат для приступов астмы.
• Важно, чтобы пациент взрослый или ребенок принимал все препараты против астмы, назначенные врачом. Препарат Монтелукаст Ауровитас не может быть использован вместо других препаратов против астмы, назначенных врачом.
• Необходимо помнить о консультации с врачом, если у пациента, принимающего препараты против астмы,出现ят симптомы, такие как болезнь, напоминающая грипп, чувство покалывания или онемения конечностей, ухудшение одышки и (или) сыпь.
• Пациент взрослый или ребенок, у которого симптомы астмы ухудшаются после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина), не может принимать препараты, содержащие эту субстанцию или другие противовоспалительные препараты (называемые также нестероидовыми противовоспалительными препаратами, НПВП).

Различные события с нейропсихиатрической основой (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время приема

монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Использование у детей

Не использовать этот препарат у детей в возрасте ниже 6 лет.

Для детей и подростков в возрасте ниже 18 лет доступны другие формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.

Другие препараты и препарат Монтелукаст Ауровитас

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент взрослый или ребенок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

• Фенобарбитал (используемый для лечения эпилепсии)
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии)
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).

Препарат Монтелукаст Ауровитас с пищей, питьем и алкоголем

Препарата Монтелукаст Ауровитас, таблетки для разжевывания и жевания 5 мг, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до или 2 часа после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата Монтелукаст Ауровитас.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует ожидать, что препарат Монтелукаст Ауровитас будет влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако у отдельных людей реакция на препарат может быть разной. Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы во время использования препарата Монтелукаст Ауровитас, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Монтелукаст Ауровитас содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина. Если ребенок, принимающий препарат, имеет фенилкетонурию (редкое, врожденное нарушение метаболизма), необходимо учитывать, что каждая таблетка для разжевывания и жевания 5 мг содержит фенилаланин (в количестве, эквивалентном 0,842 мг фенилаланина в таблетке для разжевывания и жевания 5 мг).

Препарат Монтелукаст Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Монтелукаст Ауровитас

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Пациент взрослый или ребенок должен принимать одну таблетку препарата Монтелукаст Ауровитас один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
• Препарат следует принимать даже в том случае, если у пациента взрослого или ребенка не出现ляются симптомы астмы, а также в случае острого приступа астмы.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку для разжевывания и жевания 5 мг, принимаемую один раз в день, вечером.

Если пациент взрослый или ребенок принимает препарат Монтелукаст Ауровитас, необходимо убедиться, что пациент взрослый или ребенок не принимает другие препараты, содержащие в своем составе эту же активную субстанцию, монтелукаст.

Этот препарат предназначен для перорального использования.

Таблетку необходимо разжевать перед тем, как она будет проглочена.

Препарата Монтелукаст Ауровитас, 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до или 2 часа после еды.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Монтелукаст Ауровитас

Необходимо немедленно обратиться к врачу.

В большинстве случаев передозировки не были обнаружены нежелательные реакции. В случае передозировки у детей и взрослых наиболее часто наблюдались боли в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приема препарата Монтелукаст Ауровитас

Необходимо стараться принимать препарат Монтелукаст Ауровитас в соответствии с рекомендациями врача. Если же доза препарата была пропущена, необходимо вернуться к обычному режиму приема одной таблетки один раз в день.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Монтелукаст Ауровитас

Препарат Монтелукаст Ауровитас эффективен в лечении астмы у пациента взрослого или ребенка только в том случае, если он принимается регулярно.

Важно продолжать использование препарата у пациента взрослого или ребенка так долго, как рекомендовал врач. Это поможет поддерживать симптомы астмы под контролем.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В клинических исследованиях с использованием монтелукаста в дозе 5 мг в форме таблеток для разжевывания и жевания наиболее часто зарегистрированной нежелательной реакцией (которая могла затронуть до 1 из 10 человек), которая считалась связанной с использованием препарата Монтелукаст Ауровитас, был:

• головная боль.

Кроме того, следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в клинических исследованиях с монтелукастом 10 мг в форме таблеток, покрытых пленкой:

• боли в животе.

Эти симптомы обычно были легкими и встречались чаще у пациентов, леченных монтелукастом, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую препарат).

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачув случае появления любого из следующих нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми и пациент может потребовать немедленной медицинской помощи.

Не часто: могут затронуть до 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги.

Редко: могут затронуть до 1 из 1 000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение.

Очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• синдром, характеризующийся симптомами, такими как симптомы, напоминающие грипп, чувство покалывания и онемения или дрёма конечностей, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. пункт 2)
• низкое количество тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и поведение, связанные с самоубийством
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
• воспаление печени.

Другие нежелательные реакции, зарегистрированные после введения препарата в обращение

Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень печеночных ферментов.

Не часто: могут затронуть до 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, беспокойство
• головокружение, сонливость, чувство покалывания и онемения или дрёма
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• синяк, зуд, крапивница
• боли в мышцах или суставах, судороги мышц
• ночное недержание мочи у детей
• слабость и (или) усталость, плохое самочувствие, отеки.

Редко: могут затронуть до 1 из 1 000 человек

• изменения поведения и настроения: расстройства внимания, расстройства памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• болезненные, красные узлы под кожей, наиболее часто встречающиеся на голенях (узловатый эритем)
• изменения поведения и настроения: симптомы, связанные с обсессивно-компульсивным расстройством, заикание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Монтелукаст Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Бутылка из HDPE, содержащая 500 таблеток.

Использовать в течение 12 месяцев после первого открытия бутылки из HDPE.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Монтелукаст Ауровитас

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка для разжевывания и жевания содержит монтелукаст натрия в количестве, эквивалентном 5 мг монтелукаста.
• Кроме того, препарат содержит: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза (PH-101), гидроксипропилцеллюлоза 2% (6 до 10 мПа), кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (Е 172), микрокристаллическая целлюлоза (PH-102), аспартам (Е 951), вишневый аромат искусственный [ароматизирующие вещества, модифицированная крахмал] и стеарат магния.

Как выглядит препарат Монтелукаст Ауровитас и что содержит упаковка

Таблетки для разжевывания и жевания

Розовые, с точками, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки с надписью 'X' на одной стороне и '53' на другой стороне.

Препарат Монтелукаст Ауровитас выпускается в форме таблеток для разжевывания и жевания, упакованных в блистеры, изготовленные из PVC/Полиамид/Алюминий/PVC/Алюминий, и бутылки, изготовленные из HDPE с крышкой, изготовленной из PP, содержащей средство, поглощающее влагу.

Величины упаковок:

Блистеры: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 таблеток для разжевывания и жевания.

Бутылки из HDPE: 30, 90 и 500 таблеток для разжевывания и жевания.

Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

ул. Сократа 13Д, локаль 27

01-909 Варшава

электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция

MONTELUKAST ARROW LAB 5 мг, таблетка для разжевывания

Германия

Монтелукаст Ауробиндо 5 мг жевательные таблетки

Ирландия

MONTELUKAST Педиатрические 5 мг жевательные таблетки

Италия

Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия 5 мг жевательные таблетки

Мальта

Монтелукаст Ауробиндо 5 мг жевательные таблетки

Нидерланды

Монтелукаст Ауробиндо 5 мг, жевательные таблетки

Польша

Монтелукаст Ауровитас

Испания

Монтелукаст Ауровитас 5 мг жевательные таблетки EFG

Дата последней актуализации инструкции: 02/2024