Монтелукаст Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Монтелукаст Ауровитас, 10 мг, покрытые таблетки

Монтелукаст

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим.
• Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, включая неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Монтелукаст Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Монтелукаст Ауровитас
• 3. Как принимать препарат Монтелукаст Ауровитас
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Монтелукаст Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Монтелукаст Ауровитас и для чего он используется

Что такое Монтелукаст Ауровитас

Препарат Монтелукаст Ауровитас является антагонистом рецептора лейкотриена, блокирующим действие веществ, называемых лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст Ауровитас

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей, а также симптомы аллергии. Блокируя действие лейкотриенов, препарат Монтелукаст Ауровитас облегчает симптомы астмы, облегчает контроль симптомов и облегчает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонное аллергическое воспаление слизистой оболочки носа).

Когда следует использовать Монтелукаст Ауровитас

Врач назначил препарат Монтелукаст Ауровитас для лечения астмы и предотвращения ее симптомов, возникающих в течение дня и ночи.
Препарат Монтелукаст Ауровитас используется для лечения детей и подростков в возрасте 15 лет и старше, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее используемых препаратов и необходимо дополнительное лечение.
Препарат Монтелукаст Ауровитас также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физическими упражнениями.
У пациентов с астмой, у которых препарат Монтелукаст Ауровитас показан для лечения астмы, он также может облегчить симптомы сезонного аллергического воспаления слизистой оболочки носа.
Врач определит, как использовать препарат Монтелукаст Ауровитас в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у пациента.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.
При астме возникают:
затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение это усиливается или уменьшается в ответ на различные факторы.
чувствительность дыхательных путей, вызывающая их реакцию на многие факторы, такие как: табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физические упражнения.
отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.
К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство давления в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонное аллергическое воспаление слизистой оболочки носа) является аллергической реакцией, часто вызванной воздушными пыльцами деревьев, трав и сорняков. К типичным симптомам сезонной аллергии могут относиться: чувство заложенности носа, насморк, зуд носа, чихание, слезотечение, отек, покраснение, зуд глаз.

2. Важные сведения перед приемом препарата Монтелукаст Ауровитас

Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях или аллергиях, которые возникали у пациента в настоящее время или в прошлом.

Когда не принимать препарат Монтелукаст Ауровитас:

если пациент имеет аллергию на монтелукаст или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Монтелукаст Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• Необходимо немедленно сообщить врачу в случае ухудшения астмы или затруднений дыхания.
• Принимаемый внутрь Монтелукаст Ауровитас не предназначен для лечения острых приступов астмы. В случае возникновения приступа астмы необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда необходимо иметь при себе ингалятор для экстренного использования в случае приступа астмы.
• Важно, чтобы пациент принимал все противоастматические препараты, назначенные врачом. Препарата Монтелукаст Ауровитас не следует использовать вместо других противоастматических препаратов, назначенных врачом.
• Необходимо помнить о консультации с врачом, если у пациента, принимающего противоастматические препараты, возникают одновременно такие симптомы, как: симптомы, напоминающие грипп, чувство онемения или покалывания в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту или противовоспалительные препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они усиливают симптомы астмы.

Различные события с нейропсихиатрической основой (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента возникают такие симптомы во время приема

монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение у детей и подростков

Не следует давать препарат детям в возрасте до 15 лет.
Существуют различные формы препарата, доступные для пациентов педиатрического возраста до 18 лет, в зависимости от возраста.

Другие препараты и Монтелукаст Ауровитас

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Монтелукаст Ауровитас или препарат Монтелукаст Ауровитас может влиять на действие других препаратов.
Перед началом приема Монтелукаст Ауровитас необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• фенобарбитала (использемого для лечения эпилепсии),
• фенитоина (использемого для лечения эпилепсии),
• рифампицина (использемого для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций),
• гемфиброзила (использемого для лечения высокого уровня липидов в крови).

Монтелукаст Ауровитас с пищей и напитками

Препарат Монтелукаст Ауровитас 10 мг может быть принят во время еды или независимо от еды.

Влияние на беременность и лактацию

Во время беременности и в период кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Врач решит, можно ли использовать препарат Монтелукаст Ауровитас в этот период.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли препарат Монтелукаст Ауровитас в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Монтелукаст Ауровитас.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует ожидать, что препарат Монтелукаст Ауровитас повлияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако у отдельных людей реакции на препарат могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы после приема препарата Монтелукаст Ауровитас, могут у некоторых людей влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Монтелукаст Ауровитас содержит лактозу

Препарат Монтелукаст Ауровитас 10 мг в форме покрытых таблеток содержит лактозу. В случае непереносимости некоторых сахаров перед использованием препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Монтелукаст Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Монтелукаст Ауровитас

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.

• Необходимо принимать только одну таблетку препарата Монтелукаст Ауровитас один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
• Препарат следует использовать даже в том случае, если нет симптомов или возникает острый приступ астмы.

Применение у детей и подростков в возрасте 15 лет и старше

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день, вечером.
Если пациент принимает препарат Монтелукаст Ауровитас, он должен убедиться, что не принимает другие препараты, содержащие ту же активную субстанцию, монтелукаст.
Препарат следует принимать внутрь.
Препарат Монтелукаст Ауровитас, 10 мг можно принимать во время еды или независимо от еды.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Монтелукаст Ауровитас

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
В большинстве случаев передозировки не наблюдались побочные эффекты. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами, зарегистрированными после передозировки препарата у взрослых и детей, были: боль в животе, сонливость, усиленная жажда, головная боль, рвота и усиленная двигательная активность.

Пропуск приема препарата Монтелукаст Ауровитас

Необходимо стараться принимать препарат Монтелукаст Ауровитас в соответствии с рекомендациями. В случае пропуска дозы необходимо вернуться к обычному режиму приема одной таблетки один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Монтелукаст Ауровитас

Препарат Монтелукаст Ауровитас эффективен в лечении астмы только в том случае, если он принимается систематически. Важно продолжать принимать препарат Монтелукаст Ауровитас столько времени, сколько рекомендовал врач. Это поможет контролировать астму.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
В клинических исследованиях с использованием монтелукаста в дозе 10 мг в форме покрытых таблеток наиболее часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 пациентов) зарегистрированными побочными эффектами, вероятно связанными с использованием монтелукаста, были:

• боль в животе,
• головная боль.

Эти симптомы обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, леченных монтелукастом, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую препарат).

Тяжелые побочные эффекты

Необходимо немедленно обратиться к врачу,в случае возникновения любого из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми и могут требовать немедленной медицинской помощи.
Не часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов

• повышенная склонность к кровотечению
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов

• синдром, характеризующийся симптомами, такими как симптомы, напоминающие грипп, чувство онемения или покалывания в руках и ногах, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. пункт 2)
• низкое количество тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и попытки самоубийства
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Другие побочные эффекты после введения препарата в обращение

Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень ферментов печени

Не часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов

• изменения поведения и настроения: необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, беспокойство
• головокружение, сонливость, чувство онемения или покалывания
• кровотечение из носа
• сухость во рту, тошнота
• синяк, зуд, крапивница
• боль в мышцах или суставах, судороги мышц
• ночное недержание мочи у детей
• слабость и (или) усталость, плохое самочувствие, отек

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов

• болезненные, красные узлы под кожей, обычно возникающие на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Монтелукаст Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности».
Срок годности указывает последний день данного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Использовать в течение 30 дней после первого открытия бутылки с HDPE.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Монтелукаст Ауровитас

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Одна таблетка содержит монтелукаст натрия в количестве, эквивалентном 10 мг монтелукаста.
• Кроме того, препарат содержит ядро таблетки:лактозу моногидрат, микрокристаллическую целлюлозу (E460), кроскармеллозу натрия, гидроксипропилцеллюлозу (E463), стеарин магния (E572).

Состав оболочки:гидроксипропилцеллюлоза (E463), гипромеллоза 6cP (E464), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), воск карнауба (E903), оксид железа красный (E172).

Как выглядит препарат Монтелукаст Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытые таблетки
Квадратные таблетки, покрытые оболочкой бежевого цвета, с закругленными краями, с выдавленным символом «X» на одной стороне и «54» на другой.
Блистер из полiamid/алюминия/PVC/алюминия в картонной коробке.
Величины упаковок: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 таблеток
Бутылки из HDPE с крышкой из PP и средством, поглощающим влагу, в картонной коробке:
Величины упаковок: 30 таблеток
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократес, 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дополнительная информация

Франция
Монтелукаст Арроу Лаб 10 мг, покрытые таблетки
Германия
Монтелукаст Ауробиндо 10 мг, покрытые таблетки
Ирландия
MONTELUKAST 10 мг, покрытые таблетки
Италия
Монтелукаст Ауробиндо 10мг, покрытые таблетки
Мальта
Монтелукаст Ауробиндо 10мг, покрытые таблетки
Нидерланды
Монтелукаст Ауробиндо 10 мг, покрытые таблетки
Польша
Монтелукаст Ауровитас
Испания
Монтелукаст Ауровитас 10 мг, покрытые таблетки EFG

Дата последней актуализации инструкции: 02.2024