Милуканте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Милуканте

4 мг, таблетки для разжевывания и жевания

Монтелукаст

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата у ребенка.

• -Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Милуканте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Милуканте
• 3. Как принимать препарат Милуканте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Милуканте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Милуканте и для чего он используется

Милуканте является антагонистом рецептора лейкотриена. Он блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами. Эти вещества вызывают сужение и отек дыхательных путей. Блокируя действие лейкотриенов, Милуканте облегчает симптомы астмы и помогает контролировать астму. Врач назначил применение Милуканте для лечения астмы у ребенка, чтобы предотвратить появление симптомов астмы днем и ночью.

• Милуканте используется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее применяемых препаратов, и необходимо применение дополнительных препаратов.
• Милуканте также может быть использован вместо ингаляционных глюкокортикоидов у детей в возрасте от 2 до 5 лет, которые ранее не принимали глюкокортикоиды перорально для лечения астмы и которые не могут использовать ингаляционные глюкокортикоиды.
• Милуканте также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Врач определит, как применять Милуканте, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у ребенка.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием. При астме наблюдаются:

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Сужение это усиливается и уменьшается в ответ на различные факторы.
• чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

2. Важные сведения перед применением препарата Милуканте

Необходимо проинформировать лечащего врача о всех заболеваниях и аллергиях, которые у ребенка есть сейчас или были в прошлом.

Когда не применять препарат Милуканте у ребенка:

• если у ребенка выявлена аллергия (чувствительность) к монтелукасту или к любому из других компонентов препарата Милуканте (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Милуканте необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае усиления у ребенка симптомов астмы или затруднения дыхания, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• Перорально применяемый препарат Милуканте не предназначен для лечения внезапных приступов астмы. Если такой приступ возникает, необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат для экстренного применения в случае возникновения приступа астмы у ребенка.
• Важно, чтобы ребенок принимал все препараты против астмы, назначенные лечащим врачом. Препарата Милуканте не следует применять вместо других препаратов против астмы, назначенных лечащим врачом.
• Необходимо помнить, что если у ребенка, принимающего препараты против астмы, возникают одновременно такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, чувство онемения или покалывания рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Ребенку не следует давать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (называемые также нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у ребенка симптомы астмы.

Различные события с нейропсихиатрической основой (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента возникают такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

При приеме монтелукаста необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступен Милуканте в форме таблеток для разжевывания и жевания 4 мг. Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступен Милуканте в форме таблеток для разжевывания и жевания 5 мг.

Препарат Милуканте и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Милуканте или Милуканте может влиять на действие других препаратов, принимаемых ребенком. Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые ребенок принимает сейчас или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Милуканте можно применять одновременно с другими препаратами, назначенными для лечения астмы. Перед началом применения препарата Милуканте необходимо проинформировать врача, если ребенок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяемый для лечения эпилепсии),
• фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии),
• рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).

Милуканте с едой и питьем

Препарат Милуканте, таблетки для разжевывания и жевания 4 мг, не следует принимать во время еды; препарат необходимо принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Этот пункт не касается Милуканте, 4 мг таблетки для разжевывания и жевания, поскольку он предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако ниже приведенная информация относится к активному веществу, монтелукасту. БеременностьЕсли пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата. Врач оценит, может ли пациентка применять Милуканте в этот период. Грудное вскармливаниеНеизвестно, проникает ли препарат Милуканте в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Милуканте.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот пункт не касается препарата Милуканте таблетки для разжевывания и жевания 4 мг, поскольку этот препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако ниже приведенная информация является важной в отношении активного вещества, монтелукаста. Не следует ожидать, что Милуканте будет влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Тем не менее, у отдельных людей реакция на препарат может быть разной. Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко зарегистрированы при применении препарата Милуканте, могут влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Милуканте содержит аспартам

Препарат содержит 4,8 мг аспартама в каждой таблетке для разжевывания и жевания. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Препарат Милуканте содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку для разжевывания и жевания, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Милуканте

Ребенок должен применять этот препарат в соответствии с рекомендациями врача. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом в случае любых сомнений.

• Препарат необходимо давать ребенку под наблюдением взрослого.
• Ребенку необходимо давать только одну таблетку препарата Милуканте один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
• Препарат необходимо давать даже в том случае, если у ребенка не наблюдаются симптомы астмы, а также в случае внезапного приступа астмы.
• Препарат Милуканте необходимо всегда применять у ребенка в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат необходимо принимать перорально.

Применяемая доза препарата у детей в возрасте от 2 до 5 лет: необходимо принимать 1 таблетку для разжевывания и жевания 4 мг один раз в день, вечером. Препарата Милуканте таблетки для разжевывания и жевания 4 мг не следует принимать во время еды; препарат необходимо принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Таблетку необходимо разжевать перед проглатыванием. Необходимо убедиться, что ребенок, принимающий Милуканте, не принимает других препаратов, содержащих одно и то же активное вещество, монтелукаст. Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступен Милуканте в форме таблеток для разжевывания и жевания 4 мг. Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступен Милуканте в форме таблеток для разжевывания и жевания 5 мг. Милуканте, 4 мг таблетки для разжевывания и жевания, не показан для применения у детей младше 2 лет.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Милуканте

Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. В большинстве случаев передозировки не наблюдались нежелательные реакции. В случае передозировки у детей и взрослых наиболее часто наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, боль в голове, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приема препарата Милуканте

Необходимо давать препарат Милуканте в соответствии с рекомендацией врача. Однако, если ребенок пропустил прием дозы препарата, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одна таблетка один раз в день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Милуканте

Милуканте эффективен в лечении астмы у ребенка только в том случае, если он применяется регулярно. Важно продолжать применение препарата Милуканте у ребенка столько времени, сколько рекомендовал лечащий врач. Это поможет поддерживать астму у ребенка под контролем. В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Милуканте может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Во время клинических исследований с применением препарата Милуканте в форме таблеток для разжевывания и жевания 4 мг наиболее часто зарегистрированными нежелательными реакциями (встречающимися не менее чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 леченных детей), которые считались связанными с применением препарата Милуканте, были:

• боль в животе,
• чрезмерная жажда. Кроме того, в клинических исследованиях, проводимых с применением препарата Милуканте в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг, и таблеток для разжевывания и жевания 5 мг, зарегистрированы:
• боль в голове. Эти симптомы обычно имели легкое течение и возникали чаще у пациентов, принимавших Милуканте, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую никакого препарата).

Частота возникновения возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, представлена в соответствии с следующей конвенцией: Очень часто (встречающиеся не менее чем у 1 пациента из 10) Часто (встречающиеся у 1 до 10 пациентов из 100) Не очень часто (встречающиеся у 1 до 10 пациентов из 1000) Редко (встречающиеся у 1 до 10 пациентов из 10 000) Очень редко (встречающиеся у менее чем 1 пациента из 10 000) Кроме того, после введения препарата в обращение зарегистрировано возникновение:

• инфекций верхних дыхательных путей (Очень часто);
• повышенной склонности к кровотечениям (Редко);
• аллергических реакций, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания (Не очень часто);
• изменений поведения и настроения [необычные сны, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия (Не очень часто); дрожь, нарушения внимания, нарушения памяти (Редко); галлюцинации, дезориентация, мысли и попытки самоубийства (Очень редко)];
• головокружения, сонливости, онемения и покалывания, судорог (Не очень часто);
• сердцебиения (Редко);
• кровотечения из носа (Не очень часто); отек (воспаление) легких (Очень редко);
• диареи, тошноты, рвоты (Часто); сухости во рту, диспепсии (Не очень часто);
• воспаления печени (Очень редко);
• сыпи (Часто); синяков, зуда, крапивницы (Не очень часто); болезненных, красных узлов под кожей, обычно возникающих на голенях (эритема узловая), тяжелых кожных реакций (эритема многоформная), которые могут возникать без предшествующих симптомов (Очень редко);
• боли в мышцах или суставах, судорог мышц (Не очень часто);
• лихорадки (Часто); слабости, усталости, плохого самочувствия, отеков (Не очень часто).
• заикания (Очень редко).

У пациентов с астмой, леченных монтелукастом, зарегистрированы очень редкие случаи возникновения синдрома, включающего симптомы, такие как симптомы, напоминающие грипп, онемение или покалывание рук и ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Чарга-Страусса). Если у ребенка возникает один или несколько из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Для получения более подробной информации о нежелательных реакциях препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если у ребенка усиливаются какие-либо нежелательные реакции или возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Милуканте

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Милуканте

Активным веществом препарата является монтелукаст (в форме монтелукаста натрия). Одна таблетка для разжевывания и жевания содержит 4 мг монтелукаста в форме монтелукаста натрия. Другими компонентами препарата являются:

Милуканте, таблетки для разжевывания и жевания 4 мг

Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон, оксид железа красный (Е 172), гидроксипропилцеллюлоза, эдетат динатрия, вишневый аромат, аспартам (Е 951), тальк, стеарин магния.

Как выглядит препарат Милуканте и что содержит упаковка

Таблетки для разжевывания и жевания 4 мг препарата Милуканте являются светло-розовыми, овальными, двувыпуклыми таблетками. Препарат Милуканте выпускается в блистерах из алюминия/алюминия, содержащих 28 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Adamed Pharma S.A. Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А 05-152 Чоснув

Этот лекарственный препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

{Польша} {Милуканте} Дата утверждения инструкции:05.2024