Мелатонина Полфармекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мелатонин Полфармекс, 5 мг, таблетки

Мелатонин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мелатонин Полфармекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Мелатонин Полфармекс
• 3. Как применять препарат Мелатонин Полфармекс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Мелатонин Полфармекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мелатонин Полфармекс и для чего он используется

Препарат Мелатонин Полфармекс, 5 мг, таблетки содержит в качестве активного вещества гормон мелатонин.
Этот гормон вырабатывается в организме человека. Он производится шишковидной железой,
расположенной в центральной нервной системе. Мелатонин играет важную роль в регуляции
биологических ритмов. Он регулирует часы сна и бодрствования в течение суток.
Препарат Мелатонин Полфармекс показан как вспомогательное средство при нарушениях сна, связанных
с изменением часовых поясов или работа в ночную смену, а также для облегчения регуляции суточных ритмов сна и бодрствования у пациентов с нарушением зрения.

2. Важные сведения перед применением препарата Мелатонин Полфармекс

Когда не применять препарат Мелатонин Полфармекс

• если у пациента есть аллергия на мелатонин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Мелатонин Полфармекс необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения функции иммунной системы (например, аутоиммунные заболевания),
• если у пациента есть гормональные нарушения,
• если у пациента есть эпилепсия,
• если пациент принимает антикоагулянты,
• если у пациента есть заболевания печени или почек,
• у пациентов с депрессией.

Курение может снижать эффективность препарата.

Дети и подростки

Не применять этот препарат у детей и подростков до 18 лет, поскольку он не был изучен в этой
группе пациентов и его действие неизвестно.

Мелатонин Полфармекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится, в том числе, к препаратам таких как:

• флуоксетин (антидепрессант),
• другие препараты, метаболизирующиеся в печени, такие как циталопрам (антидепрессант), омепразол, лансопразол (препараты, применяемые при язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни), поскольку они могут увеличивать концентрацию мелатонина в крови.

Другие препараты, которые могут влиять на действие мелатонина:

• 5- или 8- метоксипсорален (применяемый при лечении псориаза),
• циметидин (применяемый при лечении язвенной болезни),
• эстрогены (средства контрацепции и гормональная заместительная терапия),
• хинолоны (антибактериальные препараты),
• тиоридазин (применяемый при лечении психических расстройств),
• имипрамин (применяемый при лечении депрессии),
• карбамазепин (применяемый при лечении эпилепсии),
• рифампицин (антибактериальный препарат),
• средства для сна и седативные препараты, например бензодиазепины, залеплон, золпидем и зопиклон,
• агонисты/антагонисты адренергических рецепторов (например, некоторые типы препаратов, применяемых для контроля артериального давления путем сужения кровеносных сосудов, препараты для расширения носовых проходов, препараты для снижения артериального давления),
• агонисты или антагонисты опиоидных рецепторов (например, препараты, применяемые при лечении наркозависимости),
• ингибиторы простагландинов (например, нестероидные противовоспалительные препараты),
• антидепрессанты,
• триптофан.

Мелатонин Полфармекс и алкоголь

Во время приема препарата Мелатонин Полфармекс не следует потреблять алкоголь, поскольку он снижает
эффективность препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Из-за отсутствия достаточных данных препарат Мелатонин Полфармекс не следует применять
во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

После приема препарата не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку после приема препарата может出现 сонливость, приводящая к снижению концентрации внимания.
3 Как применять препарат Мелатонин Полфармекс
Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить, запив водой.
Дозирование
Установленное медицинское применение мелатонина включает дозы от 0,5 мг, необходимо применять
наименьшую эффективную дозу мелатонина.
Препарат Мелатонин Полфармекс следует применять только в случае, когда показание относится к дозе 5 мг и не
доказана эффективность других, более низких доз мелатонина, доступных на рынке.

Взрослые

При нарушениях сна, связанных с изменением часовых поясов:
5 мг мелатонина один раз в день, после наступления темноты, начиная с первого дня путешествия.
Продолжать лечение не более чем 2-3 дня после окончания путешествия.
При нарушениях суточных ритмов сна и бодрствования, связанных, например, с работой в ночную смену:
5 мг в день за час до сна.
При нарушениях суточных ритмов сна и бодрствования у лиц с нарушением зрения:
5 мг один раз в день, примерно в 21:00-22:00.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мелатонин Полфармекс

В случае случайного приема слишком большой дозы препарата необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.
Применение большей, чем рекомендованная, суточной дозы препарата может в отдельных случаях привести к сонливости, дезориентации или появлению психоза.

Пропуск приема препарата Мелатонин Полфармекс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу препарата в обычное время.

Прекращение приема препарата Мелатонин Полфармекс

Не известны вредные последствия прекращения или досрочного окончания лечения.
Не обнаружено, чтобы применение препарата Мелатонин Полфармекс вызывало какие-либо симптомы
отмены после окончания лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.

Не очень часто (чаще, чем у 1 из 1000, но реже, чем у 1 из 100 пациентов) встречаются:

• раздражительность, нервозность, тревога, бессонница, необычные сны, кошмары, страх,
• мигрень, головная боль, летаргия (усталость, отсутствие энергии), психомоторное возбуждение, головокружение, сонливость,
• артериальная гипертония,
• боли в животе, боли в эпигастральной области, диспепсия, язвы во рту, сухость во рту, тошнота,
• повышение уровня билирубина в крови,
• дерматит, ночная потливость, зуд, сыпь, общий зуд, сухость кожи,
• боли в конечностях,
• глюкозурия, протеинурия,
• климактерические симптомы,
• слабость, боль в груди, понижение температуры тела,
• неправильные результаты функциональных тестов печени, повышение массы тела.

Редко (чаще, чем у 1 из 10 000, но реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• повышение количества приступов у детей с повреждениями центральной нервной системы и эпилепсией,
• крапивница, высыпание, краснота, дерматит рук, псориаз, общая сыпь, зудящая сыпь, изменения в состоянии ногтевой пластины,
• гинекомастия у мужчин,
• опоясывающий герпес,
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня триглицеридов в крови, снижение уровня кальция в крови, снижение уровня натрия в крови,
• изменения настроения, агрессия, возбуждение, плач, симптомы напряжения, дезориентация, раннее пробуждение, повышение либидо (повышение полового влечения), депрессивное настроение, депрессия,
• обмороки, нарушения памяти, нарушения концентрации, состояние грёз, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, онемение или покалывание,
• снижение остроты зрения, нечеткое зрение, усиленное слезотечение,
• головокружение при изменении положения, нарушения равновесия,
• стенокардия, тахикардия, частая сердечная деятельность,
• приливы крови к голове („приливы жара“),
• рефлюкс-эзофагит, нарушения желудочно-кишечного тракта, пузыри на слизистой оболочке рта, язвы языка, расстройство желудка, рвота, аномальные звуки перистальтики кишечника, вздутие, чрезмерное выделение слюны, зловонное дыхание, желудочные расстройства, гастрит,
• артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные спазмы,
• полидипсия, гематурия, ночное недержание мочи,
• длительная, болезненная эрекция (приапизм), простатит,
• чувство усталости, боли, жажда,
• повышение активности ферментов печени, неправильное содержание электролитов в крови, неправильные результаты лабораторных исследований.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• реакция гиперчувствительности,
• отек лица, губ или языка, который может затруднять глотание и проглатывание; если появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу,
• галакторея.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мелатонин Полфармекс

Хранить при температуре ниже 25° C.
Хранить в оригинальной упаковке. Защищать от света и влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке на упаковке после: „Срок годности (EXP)“. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мелатонин Полфармекс

• Активным веществом препарата является мелатонин.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния.

Как выглядит препарат Мелатонин Полфармекс и что содержит упаковка

Таблетки белого или светло-кремового цвета, круглые, диаметром 6 мм,
обе стороны плоские, без пятен и повреждений.
Пластиковая упаковка содержит 30 или 60 таблеток, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Пolfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша (Польша)
Тел.: (24) 357 44 44
Факс: (24) 357 45 45
эл. почта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата последнего обновления инструкции: