Мелатонина Пгарма Норд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мелатонин Фарма Норд, 3 мг, покрытые таблетки

Мелатонин

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Мелатонин Фарма Норд и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Мелатонин Фарма Норд
• 3. Как принимать препарат Мелатонин Фарма Норд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мелатонин Фарма Норд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мелатонин Фарма Норд и для чего он используется

Препарат Мелатонин Фарма Норд содержит активное вещество мелатонин. Препарат Мелатонин Фарма Норд можно использовать для краткосрочного лечения симптомов, вызванных сменой часовых поясов у взрослых. Симптомы после путешествия самолетом с сменой часовых поясов включают нарушения сна, усталость в течение дня, утомляемость, легкие психические расстройства, раздражительность и желудочно-кишечные расстройства.
Как действует препарат Мелатонин Фарма Норд
Мелатонин является гормоном, вырабатываемым организмом, который синхронизирует биологический ритм дня и ночи организма. Путешествие с пересечением часовых поясов может нарушать биологический ритм.
Это приводит к симптомам, связанным с сменой часовых поясов. Симптомы и их тяжесть могут различаться у разных людей, но обычно они более выражены и длятся дольше, чем больше часовых поясов пересечено. Препарат Мелатонин Фарма Норд может помочь восстановить нормальный ритм дня и ночи и облегчить симптомы.
Если через 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом препарата Мелатонин Фарма Норд

Когда не принимать препарат Мелатонин Фарма Норд

• если пациент имеет аллергию на мелатонин или любой другой компонент этого препарата

(указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Мелатонин Фарма Норд, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть приступы эпилепсии. Мелатонин может увеличивать частоту приступов, например, у пациентов с эпилепсией
• если пациент имеет аутоиммунное заболевание (при котором организм атакуется собственным иммунной системой)
• если пациент страдает диабетом или нарушением толерантности к глюкозе, поскольку этот препарат может увеличивать уровень глюкозы в крови. Если пациент имеет диабет, он должен убедиться, что не принимает этот препарат за 2 часа до еды, а после еды, перед приемом препарата, он должен подождать не менее 3 часов.
• если пациент имеет умеренные или выраженные нарушения функции печени или выраженные нарушения функции почек
• если пациент курит. Курение может ослаблять действие препарата Мелатонин Фарма Норд, поскольку компоненты табачного дыма могут увеличивать разложение мелатонина в печени
• если пациент имеет артериальную гипертензию и принимает препараты, связанные с гипертензией. Мелатонин может обратить полезное действие препаратов, снижающих кровяное давление
• Этот препарат может вызывать сонливость. Необходимо быть осторожным, если пациент чувствует сонливость, поскольку это может неблагоприятно повлиять на способность выполнять действия, такие как вождение транспортных средств.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку не определена безопасность применения или эффективность препарата для краткосрочного лечения симптомов, вызванных сменой часовых поясов.

Препарат Мелатонин Фарма Норд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Флюоксетин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивных расстройств), поскольку флюоксетин может усиливать действие мелатонина.
• Псоралены (применяются для лечения кожных заболеваний, например, псориаза), поскольку псоралены могут усиливать действие мелатонина.
• Циметидин (применяется для лечения желудочных заболеваний, таких как язвы), поскольку циметидин может усиливать действие мелатонина.
• Эстрогены (применяются в качестве противозачаточных средств или гормональной заместительной терапии), поскольку эстрогены могут усиливать действие мелатонина.
• Хинолоны (применяются для лечения бактериальных инфекций), поскольку хинолоны могут усиливать действие мелатонина.
• Рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), поскольку рифампицин может ослаблять действие мелатонина.
• Карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии), поскольку карбамазепин может ослаблять действие мелатонина.
• Варфарин (применяется как антикоагулянт), поскольку мелатонин может нарушать действие варфарина.
• Бензодиазепины и не-бензодиазепиновые седативные препараты (препараты, применяемые для индукции сна, например, мидазолам, темазепам и золепидем, зопиклон), поскольку мелатонин может усиливать седативное действие таких препаратов и может усиливать некоторые нежелательные реакции золепидема (утренняя сонливость, тошнота, состояние дезориентации).

Препарат Мелатонин Фарма Норд с пищей и алкоголем

• Этот препарат не следует принимать одновременно с пищей (см. пункт 3).
• Алкоголь может нарушать сон и ухудшать некоторые симптомы, вызванные сменой часовых поясов (например, головную боль, утреннюю усталость, нарушения концентрации внимания), поэтому рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема препарата Мелатонин Фарма Норд.
• Употребление алкоголя во время приема этого препарата может вызывать усиленную сонливость.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Мелатонин Фарма Норд не рекомендуется у беременных пациенток. Мелатонин проникает через плаценту, и нет достаточной информации о риске, который это может представлять для нерожденного ребенка.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема препарата.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется применение препарата Мелатонин Фарма Норд у женщин, кормящих грудью. Мелатонин проникает в грудное молоко, и нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Фертильность
Не рекомендуется применение препарата Мелатонин Фарма Норд у женщин и мужчин, планирующих иметь ребенка, поскольку нет достаточной информации о влиянии мелатонина на фертильность женщин и мужчин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Мелатонин Фарма Норд может вызывать сонливость и снижать бдительность в течение нескольких часов после приема. По этой причине не следует принимать этот препарат перед вождением транспортных средств или эксплуатацией механизмов.

Препарат Мелатонин Фарма Норд содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Мелатонин Фарма Норд

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых людей составляет 1 таблетку, принимаемую один раз в день, но не более 5 дней. Если действие препарата Мелатонин Фарма Норд недостаточно, 2 таблетки можно принять одновременно на следующий вечер. Дозу, которая в достаточной степени облегчает симптомы, следует принимать в течение как можно более короткого периода.
Первую дозу следует принять после прибытия в место назначения в обычное время сна. Прием препарата в последующие дни также должен осуществляться в время сна. Не следует принимать таблетки до 20:00 вечера или после 04:00 утра.
Таблетки следует проглатывать целиком и запивать водой или другим жидкостью (например, молоком, фруктовым соком).
Рекомендуется не употреблять пищу не менее 2 часов до и не менее 2 часов после приема препарата Мелатонин Фарма Норд. Если у пациента есть нарушение толерантности к глюкозе или диабет, лучше не принимать препарат Мелатонин Фарма Норд не менее чем через 3 часа после еды.
Препарат Мелатонин Фарма Норд 3 мг можно принимать не более 16 периодов лечения в год.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мелатонин Фарма Норд

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Мелатонин Фарма Норд и не чувствует себя хорошо, необходимо обратиться к врачу, больнице или фармацевту.
К наиболее частым симптомам передозировки относятся сонливость, головная боль, головокружение и тошнота.

Пропуск приема препарата Мелатонин Фарма Норд

Если пациент пропустил прием препарата во время сна и проснулся ночью, можно принять пропущенную дозу, но не позднее 04:00 утра.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Мелатонин Фарма Норд

Если пациент прекратит принимать этот препарат, это не будет иметь вредного влияния и не вызовет симптомов отмены.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если у пациента возникнет любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленнообратиться к врачу:
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 леченных пациентов)

• Боль в грудной клетке

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 леченных пациентов)

• Снижение количества белых кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечений или кровоподтеков
• Дезориентация
• Обмороки
• Нарушения зрения, включая нечеткое зрение
• Чувство сердцебиения («стук»)
• Кровь (эритроциты) в моче

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек языка или слизистых оболочек рта

Другие нежелательные реакции

Если у пациента возникнет любая из следующих других нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Сонливость

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• Раздражительность, нервозность, тревога, необычные сны, страх
• Головокружение
• Высокое кровяное давление
• Боль в животе, боль в надчревье, диспепсия, язвы во рту, сухость во рту, тошнота
• Зуд, сыпь, сухая кожа
• Наличие сахара в моче, наличие белка в моче
• Плохое самочувствие
• Увеличение массы тела

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Большие концентрации определенных жирных молекул (триглицеридов) в крови
• Изменения настроения, агрессия, увеличение полового влечения
• Нарушения памяти, синдром беспокойных ног, чувство покалывания и онемения
• Слезотечение
• Приливы жара
• Рвота, газы, чрезмерное слюноотделение, неприятный запах изо рта, воспаление слизистой оболочки желудка
• Нарушения ногтей
• Воспаление суставов, мышечные спазмы
• Мочеиспускание
• Длительная эрекция, которая может быть болезненной, воспаление предстательной железы
• Жажда
• Нарушения электролитного баланса в крови

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных )

• Аллергические реакции
• Высокая концентрация глюкозы в крови
• Галакторея (также у мужчин)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мелатонин Фарма Норд

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
• Этот препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мелатонин Фарма Норд

• Активным веществом препарата является мелатонин. Каждая таблетка содержит 3 мг мелатонина.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), мальтодекстрин, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, кроскармеллоза натрия. Покрытие таблетки: гипромеллоза (тип 2910)

Как выглядит препарат Мелатонин Фарма Норд и что содержит упаковка

Круглая, двусторонняя выпуклая, покрытая, белая или почти белая таблетка. Размер 7,5 мм.
Упаковка: блистер, содержащий 10 или 30 покрытых таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Pharma Nord ApS
Тинглькке 4-6
6500 Войенс
Дания
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pharma Nord сп. з о.о.
ул. Зволеньская 24С
04-761 Варшава
тел.: 022 615 27 22
эл. почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Бельгия
Мелатонин Фарма Норд 3 мг, покрытые таблетки / пленочные таблетки / пленочные таблетки