Мелабиоритм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мелабиоритм, 5 мг, таблетки

Мелатонин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
Препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или
по рекомендации врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мелабиоритм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Мелабиоритм
• 3. Как принимать препарат Мелабиоритм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мелабиоритм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мелабиоритм и для чего он используется

Препарат Мелабиоритм, 5 мг, таблетки содержит в качестве активного вещества гормон мелатонин. Этот гормон
существует в организме человека. Он производится шишковидной железой,
расположенной в центральной нервной системе. Мелатонин играет важную роль в регуляции
биологического ритма дня и ночи. Регулирует часы сна и бодрствования в течение суток.
Мелабиоритм показан как вспомогательное средство при нарушениях сна, связанных с изменением часовых поясов или
в связи с работой в ночную смену, а также для облегчения регулирования суточного ритма сна
и бодрствования у пациентов с нарушением зрения.

2. Важная информация перед применением препарата Мелабиоритм

Когда не применять препарат Мелабиоритм

• если пациент имеет аллергию на мелатонин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• у детей и подростков,
• в период беременности и грудного вскармливания,
• после употребления алкоголя,
• если пациент имеет нарушения функции печени или почек,
• если пациент имеет депрессию.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Мелабиоритм необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения иммунной системы (иммунодефицит),
• если у пациента есть гормональные нарушения,
• если пациент имеет эпилепсию,
• если пациент принимает антикоагулянты. Курение может снижать эффективность препарата.

Дети и подростки

Не применять этот препарат у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку он не был изучен
в этой группе пациентов и его действие является неизвестным.

Препарат Мелабиоритм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Флюоксетин (антидепрессант) и другие препараты, подвергающиеся метаболизму в печени, такие как:
циталопрам (антидепрессант), омепразол, лансопразол (препараты, применяемые при язвенной болезни
и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни) увеличивают концентрацию мелатонина в крови.
Другие препараты, которые могут влиять на действие мелатонина:

• 5- или 8- метоксипсорален (применяемый при лечении псориаза),
• циметидин (при лечении язвенной болезни),
• эстрогены (средства контрацепции и гормональная заместительная терапия),
• хинолоны (антибактериальные препараты),
• тиоридазин (применяемый при лечении психических расстройств),
• имипрамин (применяемый при лечении депрессии),
• карбамазепин (применяемый при лечении эпилепсии),
• рифампицин (антибактериальный препарат),
• средства для сна и седативные препараты, например, бензодиазепины, залеплон, золпидем и зопиклон, агонисты/антагонисты адренергических рецепторов (такие как некоторые типы препаратов, применяемых для контроля артериального давления путем сужения кровеносных сосудов, препараты для расширения носовых проходов, препараты для снижения артериального давления),
• агонисты или антагонисты опиоидных рецепторов (такие как препараты, применяемые при лечении наркозависимости),
• ингибиторы простагландина (такие как нестероидные противовоспалительные препараты),
• антидепрессанты,
• триптофан.

Применение препарата Мелабиоритм с алкоголем

Во время применения препарата Мелабиоритм не следует употреблять алкоголь, поскольку он снижает
эффективность препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После приема препарата не следует управлять транспортными средствами или механизмами, поскольку может
произойти сонливость, приводящая к снижению концентрации внимания.

3. Как принимать препарат Мелабиоритм

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или по
рекомендации врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить, запив водой.
Дозирование
Взрослые:
При нарушениях сна, связанных с изменением часовых поясов:
2 мг до 3 мг мелатонина один раз в день, после наступления темноты, начиная с первого дня
поездки. Продолжать лечение в течение 2 до 3 последующих дней после окончания поездки.
При нарушениях суточного ритма сна и бодрствования, связанных, например, с работой в ночную смену:
1 мг до 5 мг в день за час до сна.
При нарушениях суточного ритма сна и бодрствования у лиц с нарушением зрения
следует принимать от 0,5 мг до 5 мг один раз в день, примерно в 21:00-22:00. Эта дозировка также
относится к длительному применению препарата.
Эффект препарата при длительном лечении нарушений суточного ритма сна и бодрствования иногда наблюдается
только после 2 недель приема препарата.
Установленное медицинское применение мелатонина включает дозы от 0,5 мг, необходимо применять
наименьшую эффективную дозу мелатонина.
Мелабиоритм следует применять только в случае, когда не было доказано эффективности других, более низких
доз мелатонина, доступных на рынке.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мелабиоритм

В случае случайного приема слишком большой дозы препарата необходимо как можно скорее связаться с
врачом или фармацевтом.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата может в отдельных случаях привести к
сонливости, дезориентации или возникновению психоза.

Пропуск приема препарата Мелабиоритм

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Мелабиоритм

Не известны какие-либо вредные последствия прекращения или раннего окончания лечения. Не
установлено, чтобы применение препарата Мелабиоритм вызывало какие-либо симптомы отмены после
окончания лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Не очень часто(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек):

• раздражительность, нервозность, тревога, бессонница, необычные сны, кошмары, тревога,
• мигрень, головная боль, летаргия (усталость, отсутствие энергии), психомоторное возбуждение, головокружение, сонливость,
• артериальная гипертония,
• боли в животе, боли в эпигастральной области, диспепсия, язвы во рту, сухость во рту, тошнота,
• повышение уровня билирубина в крови,
• дерматит, ночная потливость, зуд, сыпь, общий зуд, сухость кожи,
• боли в конечностях,
• глюкозурия, протеинурия,
• климактерические симптомы,
• слабость, боль в груди, снижение температуры тела,
• неправильные результаты тестов функции печени, увеличение массы тела.

Редко(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• увеличение количества приступов эпилепсии у детей с повреждениями центральной нервной системы и эпилепсией,
• крапивница, высыпание, эритема, дерматит рук, псориаз, общая сыпь, зудящая сыпь, изменения в состоянии ногтевой пластины,
• гинекомастия у мужчин,
• опоясывающий лишай,
• снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов,
• повышение уровня триглицеридов в крови, снижение уровня кальция в крови, снижение уровня натрия в крови,
• изменения настроения, агрессия, возбуждение, плач, симптомы напряжения, дезориентация, раннее пробуждение, повышение либидо (повышение полового влечения), депрессивное настроение, депрессия,
• обмороки, нарушения памяти, нарушения концентрации, состояние грёз, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, онемение или покалывание,
• снижение остроты зрения, нечеткое зрение, усиленное слезотечение,
• головокружение при изменении положения, нарушения равновесия,
• стенокардия, тахикардия, частая сердечная деятельность,
• приливы крови к голове („приливы жара“),
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, желудочно-кишечные расстройства, пузыри на слизистой оболочке рта, язвы языка, расстройство желудка, рвота, аномальные звуки перистальтики кишечника, вздутие, чрезмерное слюноотделение, зловонное дыхание, абдоминальные жалобы, желудочно-кишечные расстройства, гастрит,
• артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные спазмы,
• полидипсия, гематурия, ночное недержание мочи,
• длительная, болезненная эрекция (приапизм), простатит,
• чувство усталости, боли, жажда,
• повышение активности печеночных ферментов, неправильное содержание электролитов в крови, неправильные результаты лабораторных исследований.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• реакция гиперчувствительности,
• отек лица, губ или языка, который может затруднить глотание и проглатывание; если возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу,
• галакторея.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные
в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мелабиоритм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мелабиоритм

• Активным веществом препарата является мелатонин. Каждая таблетка содержит 5 мг мелатонина.
• Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Мелабиоритм и что содержит упаковка

Препарат представляет собой круглые, белые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки.
Блистер из алюминия/ПВХ/ПВДЦ в картонной коробке.
Размер упаковки: 30, 60 или 90 таблеток.

Ответственное лицо

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Партизанская 133/151
95-200 Пабянице
Тел. (42) 22-53-100

Производитель

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Школьная 31
95-054 Ксаверов

Дата последнего обновления инструкции: