Маисиглу

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Майсиглу 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Майсиглу 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Майсиглу 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Ситаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Майсиглу и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Майсиглу
• 3. Как применять препарат Майсиглу
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Майсиглу
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Майсиглу и для чего он используется

Майсиглу содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диπεptyдыlopeptydазы-4), вызывающих снижение уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает получить более высокое содержание инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Препарат может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с приемом пищи и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточных количествах, и произведенная инсулина не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Майсиглу

Когда не применять препарат Майсиглу

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Майсиглу, сообщались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может назначить пациенту прекратить применение препарата Майсиглу.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, которые были в прошлом или есть сейчас;
• аллергическая реакция на препарат Майсиглу (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат принимается одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Этот препарат не является эффективным у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Майсиглу и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время применения препарата Майсиглу с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, во время управления транспортными средствами и механизмами необходимо учитывать, что сообщались случаи головокружения и сонливости.
Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасной поддержки ног.

Майсиглу содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Майсиглу

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка, покрытая пленкой, по 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Майсиглу (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно применять с пищей или независимо от приема пищи.
Таблетки Майсиглу 50 мг и 100 мг можно разделить на равные дозы.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата и некоторых других препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время применения препарата Майсиглу важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Майсиглу

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Майсиглу

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по обычному графику. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Майсиглу

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует применять так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Необходимо ОТМЕНИТЬ препарат Майсиглу и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильный и постоянный боль в животе (в области желудка), который может распространяться в сторону спины, с появлением тошноты и рвоты или без них - это может быть симптомом панкреатита.

В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна - не может быть оценена на основе доступных данных), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запор, сонливость
Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с производными сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и пиоглитазона и метформина наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и инсулина (с метформином или без) наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп
Не очень часто: сухость во рту
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с другими противодиабетическими препаратами в клинических испытаниях или во время применения после разрешения на продажу наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, артрит и боль в руке или ноге
Не очень часто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигус (вид пузырей на коже)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Майсиглу

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Майсиглу

• Активным веществом препарата является ситаглиптин. Майсиглу 25 мг таблетки, покрытые пленкойКаждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 25 мг ситаглиптина. Майсиглу 50 мг таблетки, покрытые пленкойКаждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг ситаглиптина. Майсиглу 100 мг таблетки, покрытые пленкойКаждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг ситаглиптина.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия и стеарин магния Покрытие таблетки:Опадри 85F280010 II HP белый, содержащий поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (E171), тальк, оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172). См. пункт 2 «Майсиглу содержит натрий».

Как выглядит препарат Майсиглу и что содержит упаковка

Майсиглу 25 мг таблетки, покрытые пленкой (таблетки)
Розовые, круглые, слегка двувыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с надписью K25 на одной стороне таблетки (диаметр около 7 мм, толщина 2,0 - 3,2 мм).
Майсиглу 50 мг таблетки, покрытые пленкой
Светло-оранжевые, круглые, двувыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с линией деления на одной стороне таблетки. На таблетке есть надпись K на одной стороне линии деления и надпись 50 на другой стороне линии деления (диаметр около 9 мм, толщина 2,8 - 3,8 мм). Таблетку можно разделить на равные дозы.
Майсиглу 100 мг таблетки, покрытые пленкой
Коричнево-оранжевые, круглые, двувыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с линией деления на одной стороне таблетки. На таблетке есть надпись K на одной стороне линии деления и надпись 100 на другой стороне линии деления (диаметр около 11 мм, толщина 3,3 - 4,5 мм). Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Майсиглу выпускается в картонных пачках, содержащих 14, 28, 30, 56, 60, 90 или 98 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная сторона и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственной стороны:
Крка - Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата последней актуализации инструкции:26.05.2024