Маисиглу

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Майсиглу 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Майсиглу 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Майсиглу 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ситаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Майсиглу и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Майсиглу
• 3. Как применять препарат Майсиглу
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Майсиглу
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Майсиглу и для чего он используется

Майсиглу содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает повысить уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием сахарного диабета 2-го типа. Препарат может применяться самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут уже применяться при сахарном диабете одновременно с приемом пищи и программой физических упражнений.
Что такое сахарный диабет 2-го типа?
Сахарный диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит инсулина в достаточном количестве, и произведенная инсулин не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Майсиглу

Когда не применять препарат Майсиглу

• если пациент имеет аллергию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Майсиглу, сообщалось о случаях панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом.
Врач может назначить пациенту прекратить применение препарата Майсиглу.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких ситуациях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при сахарном диабете (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, которые были в прошлом или есть сейчас;
• аллергическая реакция на препарат Майсиглу (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет слишком сильное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат принимается одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Майсиглу и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). Во время приема препарата Майсиглу с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или когда планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, во время управления транспортными средствами и работы с механизмами необходимо учитывать, что сообщалось о случаях головокружения и сонливости.
Применение этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без безопасной опоры ног.

Препарат Майсиглу содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается "не содержащим натрий".

3. Как применять препарат Майсиглу

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, по 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Майсиглу (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно применять с пищей или независимо от приема пищи.
Таблетки Майсиглу 50 мг и 100 мг можно разделить на равные дозы.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата и определенных других препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приема препарата Майсиглу важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Майсиглу

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Майсиглу

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по обычному графику. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Майсиглу

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует применять так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо ОТМЕНИТЬ препарат Майсиглу и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных явлений:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространяться в сторону спины, с появлением тошноты и рвоты или без них - это может быть симптомом панкреатита.

В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна - не может быть оценена на основе доступных данных), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота
Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 100): боль в желудке, диарея, запор, сонливость
Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с производными сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие нежелательные явления:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто: вздутие, отек рук или ног
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и пиоглитазона и метформина наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто: отек рук или ног
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и инсулина (с метформином или без) наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто: грипп
Не очень часто: сухость во рту
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с другими противодиабетическими препаратами в клинических испытаниях или во время применения после разрешения на продажу наблюдались следующие нежелательные явления:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, артрит и боль в руке или ноге
Не очень часто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение количества тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, артралгия, миалгия, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, пемфигус (вид пузырей на коже)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Майсиглу

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Майсиглу

• Активным веществом препарата является ситаглиптин. Майсиглу 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкойКаждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг ситаглиптина. Майсиглу 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкойКаждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг ситаглиптина. Майсиглу 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкойКаждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг ситаглиптина.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарилфумарат натрия и стеарин магния Пленочная оболочка таблетки:Опадри 85F280010 II HP белый, содержащий поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (E171), тальк, оксид железа красный (E172) и оксид железа желтый (E172). См. пункт 2 «Препарат Майсиглу содержит натрий».

Как выглядит препарат Майсиглу и что содержит упаковка

Майсиглу 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки)
Розовые, круглые, слегка двувыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленным знаком K25 на одной стороне таблетки (диаметр примерно 7 мм, толщина 2,0 – 3,2 мм).
Майсиглу 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Светло-оранжевые, круглые, двувыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией деления на одной стороне таблетки. На таблетке выдавлен знак K на одной стороне линии деления и знак 50 на другой стороне линии деления (диаметр примерно 9 мм, толщина 2,8 – 3,8 мм). Таблетку можно разделить на равные дозы.
Майсиглу 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бронзово-оранжевые, круглые, двувыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией деления на одной стороне таблетки. На таблетке выдавлен знак K на одной стороне линии деления и знак 100 на другой стороне линии деления (диаметр примерно 11 мм, толщина 3,3 – 4,5 мм). Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Майсиглу выпускается в картонных пачках, содержащих 14, 28, 30, 56, 60, 90 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Крка - Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата последнего обновления инструкции:26.05.2024